Mi Propio Camino Intervention RCT для приверженности лечению артериального давления (MPC)
4 февраля 2026 г. обновлено: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (В поисках собственного пути): персонализированные подходы к улучшению контроля артериального давления
Целью данного исследования является сравнение влияния двух образовательных мероприятий на приверженность к лечению артериального давления у взрослых с неконтролируемой гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), состоящее из 4-х сеансов образовательного вмешательства (завершенного в течение 4-8 недель) и 6-месячного периода последующего наблюдения для мониторинга приверженности.
Участники будут распределены в одну из двух групп образовательного вмешательства в соответствии с графиком блочной рандомизации, стратифицированных по гипотетической медиаторной переменной убеждений, связанных с лекарствами (высокие или низкие баллы по подшкале BMQ Necessity-Concerns), чтобы обеспечить сбалансированность групп по этой переменной. .
Первичной конечной точкой является приверженность лечению через 6 месяцев наблюдения, определяемая как доля дней, в течение которых пациент принимал предписанное количество доз в течение 30-дневного периода, измеряемая с помощью монитора крышки флакона с таблетками (устройство для мониторинга событий, связанных с приемом лекарств [MEMS ]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
511
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (1) возраст 18 лет и старше, (2) неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 140/90 мм рт. ст.), (3) латиноамериканское происхождение, (4) знание испанского или английского языка, (5) как минимум одно посещение врача в исследовательской клинике в предыдущие 12 месяцев.
Критерии исключения: лица с хронической болезнью почек (ХБП) 4 или 5 стадии будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MI Propio Camino (MPC; мой собственный путь)
Участники завершат вмешательство MPC наряду с обычной уходом за гипертонию
|
Вмешательство Mi Propio Camino (MPC) будет состоять из четырех сессий.
Сессия 1 будет включать в себя: факты о высоком кровяном давлении (АД), понимание показаний артериального давления, обзор изменений, которые можно внести для управления своим АД, введение в мониторинг личного опыта MPC и использование набора mHealth.
Впоследствии на занятиях 2–4 будут подчеркнуты преимущества мониторинга личного опыта через 1) личное понимание (нахождение того, что работает для них) и 2) расширение возможностей для работы со своими поставщиками.
Сессия 2 укрепит это, представив синергию между лекарствами и образом жизни, принципы здорового питания и физической активности.
Сессия 3 будет включать в себя обсуждение негативных убеждений о лекарствах и обучающих станциях, ориентированных на образ жизни пациента.
Наконец, на занятии 4 будет представлено продолжение самостоятельного мониторинга личного опыта посредством использования поведенческих стратегий для приверженности и стратегий коммуникации с поставщиком.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Habilidades Para Controlar La Presion (HCP; навыки для контроля артериального давления)
Участники завершат вмешательство HCP наряду с обычной уходом за гипертонию.
|
Вмешательство HCP будет состоять из четырех сессий и представить семь стратегий образа жизни (LS), разделенных на эти сессии.
Сессия 1 будет включать в себя факты о высоком кровяном давлении (АД), понимание показаний артериального давления, обзор изменений, которые можно внести для управления своим АД, представить конкретные угрозы для здоровья от высокого АД и включить LS1: контроль над вашими лекарствами.
Впоследствии сеансы 2–4 усилят пользу от приема лекарств за счет демонстрации 1) снижения риска осложнений и 2) стратегий, позволяющих не забывать принимать лекарства.
Сессия 2 представит LS2: хорошо сбалансированную диету с низким содержанием соли и LS3: регулярную физическую активность.
Сессия 3 будет сопровождаться введением LS4: поддержание здорового веса и LS5: отказ от соли во время еды вне дома.
На сессии 4 будут представлены LS6: управление стрессом и LS7: совместная работа со своим врачом, за которым следует обзор стратегий, которые они могут продолжать самостоятельно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (цель)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Приверженность к лечению оценивается через 6 месяцев наблюдения с помощью мониторов крышек бутылочек с таблетками Системы мониторинга событий (MEMS) (MWV/WestRock) — объективного золотого стандарта для измерения поведения, связанного с приемом таблеток.
Крышки MEMS можно прикрепить к флакону с лекарством, чтобы записывать каждый раз, когда флакон открывается, указывая, когда пациент принял лекарство.
Суточная приверженность определяется как доля дней, в течение которых пациент принимал предписанное количество доз в течение 30-дневного периода.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима медикаментозного лечения (Субъективное)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Субъективная приверженность к приему лекарств оценивалась с помощью валидированной испаноязычной версии шкалы Мориски для оценки приверженности к медикаментозному лечению (MMAS, 8 пунктов; диапазон баллов 0–8, где более высокие баллы соответствуют лучшей приверженности).
Баллы анализировались как непрерывная шкала через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников, которые были несоблюдающими из-за убеждений (субъективно)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Приверженность лечению, связанная с убеждениями, оценивалась с помощью опросника Safran Medication Adherence и определялась как согласие с одним или несколькими из 6 пунктов опросника, связанных с убеждениями о неприверженности, при контрольном обследовании через 6 месяцев.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Представления о лекарственных препаратах (специфические)
Временное ограничение: 5 месяцев после вмешательства
|
Убеждения, связанные с приемом лекарств, оценивались с помощью опросника убеждений о лекарствах - шкалы специфической необходимости-опасений (диапазон -20 - +20), при этом более высокие баллы указывают на более позитивные убеждения о назначенных препаратах для снижения артериального давления (т.е. большую воспринимаемую необходимость по сравнению с опасениями).
|
5 месяцев после вмешательства
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель результатов будет регистрироваться в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Американского колледжа кардиологии (ACC) по правильным методам и точному измерению артериального давления (АД).
Точные измерения АД подразделяются на этапы до и после измерения.
Перед измерением АД пациенты должны быть подготовлены к правильной технике, включая: спокойное сидение пациента с ногами на полу, поддержкой спины и расслаблением в течение 5 минут, размещение руки, используемой для измерения, на столе и обеспечение её положения на уровне сердца.
Затем середина манжеты для измерения АД должна быть размещена на верхней части руки пациента, обеспечивая использование правильного размера манжеты в соответствии с критериями размера манжеты от AHA.
Поскольку наши пациенты уже принимают лекарства, которые могут влиять на АД, время измерений должно быть стандартизировано в соответствии с приёмом лекарств пациентом.
Артериальное давление будет собираться для анализа на исходном уровне, по завершении периода вмешательства и по завершении оценки результатов.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Этот критерий исхода будет регистрироваться в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Американского колледжа кардиологии (ACC) по надлежащим методам и точному измерению артериального давления (АД).
Точные измерения АД подразделяются на этапы до и после измерения. Перед измерением АД пациенты должны быть подготовлены к правильной технике, включая: усаживание пациента спокойно с ногами на полу, поддержку спины и расслабление в течение 5 минут, размещение руки, используемой для измерения, на столе и обеспечение её положения на уровне сердца. Затем середина манжеты тонометра должна быть расположена на верхней части руки пациента, обеспечивая использование правильного размера манжеты на основе критериев размера манжеты от AHA. Поскольку наши пациенты уже принимают лекарства, которые могут влиять на АД, время измерений должно быть стандартизировано в соответствии с приёмом лекарств пациентом. Артериальное давление будет собираться для анализа на исходном уровне, по завершении периода вмешательства и по завершении исхода. |
6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие навыки, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: Собраны для анализа на исходном уровне, после завершения периода вмешательства и после завершения периода оценки результатов через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
Знание поведенческих навыков, связанных с приемом лекарств, будет оцениваться по шкале самоэффективности PROMIS для лечения хронических состояний Управление лекарствами/лечением
|
Собраны для анализа на исходном уровне, после завершения периода вмешательства и после завершения периода оценки результатов через 1 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Информация, связанная с лекарственными средствами
Временное ограничение: Собраны для анализа на исходном уровне, по завершении периода вмешательства и по завершении периода оценки результатов через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Знание информации, связанной с лекарственными препаратами, будет оцениваться с помощью анкеты, адаптированной на основе Опросника знаний о лекарствах (Medication Knowledge Questionnaire, MKQ)
|
Собраны для анализа на исходном уровне, по завершении периода вмешательства и по завершении периода оценки результатов через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Активация поведенческих стратегий
Временное ограничение: Собрано для анализа на исходном уровне, по завершении периода вмешательства и по завершении периода оценки результатов через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Активация поведенческих стратегий, измеряемая с помощью Опросника стратегий приверженности к лекарственной терапии (ASI)60, который включает 7 распространенных стратегий для повышения приверженности.
|
Собрано для анализа на исходном уровне, по завершении периода вмешательства и по завершении периода оценки результатов через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20174025
- 1R01HL142964 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .