Mi Propio Camino Intervention RCT verenpainelääkityksen noudattamiseen (MPC)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Oman tieni löytäminen): yksilöllisiä lähestymistapoja verenpaineen hallinnan parantamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden koulutustoimenpiteen vaikutusta verenpainelääkityksen noudattamiseen aikuisilla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka koostuu neljän istunnon koulutusinterventiosta (joka valmistuu 4-8 viikon aikana) ja 6 kuukauden seurantajaksosta hoitoon sitoutumisen seurantaa varten.
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta koulutuksen interventioryhmästä lohkosatunnaistusaikataulun mukaisesti, joka on kerrostettu lääkitykseen liittyvien uskomusten oletetun välittäjämuuttujan perusteella (korkeat vs. matalat pisteet BMQ Necessity-Concerns -alapisteessä), jotta ryhmät ovat tasapainossa tämän muuttujan suhteen. .
Ensisijainen päätetapahtuma on lääkityksen noudattaminen 6 kuukauden seurannassa, joka määritellään niiden päivien osuutena, joina potilas otti määrätyn määrän annoksia 30 päivän aikana, mitattuna pilleripullon korkkimonitorilla (lääkitystapahtumien seurantalaite [MEMS) ]).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat: (1) ikä 18 vuotta tai vanhempi, (2) hallitsematon verenpaine (BP yli 140/90 mmHg), (3) latinalaisamerikkalainen etnisyys, (4) espanjaa tai englantia puhuva, (5) vähintään yksi käynti toimistossa tutkimusklinikalla edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (CKD), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mi propio camino (MPC; oma tapa)
Osallistujat suorittavat MPC -intervention tavanomaisen verenpainetaudin hoidon rinnalla
|
Mi Propio Camino (MPC) -interventio koostuu neljästä istunnosta.
Ensimmäinen istunto sisältää: faktoja korkeasta verenpaineesta (BP), verenpainelukemien ymmärtämisen, yleiskatsauksen muutoksista, joita voidaan tehdä verenpaineen hallitsemiseksi, esittelee MPC:n henkilökohtaisten kokemusten seurannan ja mHealth-sarjan käytön.
Myöhemmin istunnoissa 2–4 korostetaan henkilökohtaisen kokemuksen seurannan etuja 1) henkilökohtaisen näkemyksen (heille toimivan löytämisen) ja 2) valtuuttamisen avulla työskennellä palveluntarjoajiensa kanssa.
Session 2 vahvistaa tätä esittelemällä: lääkityksen ja elämäntavan synergiaa, sydänterveellisen ruokailun ja liikunnan periaatteita.
Istunto 3 sisältää keskustelun negatiivisista uskomuksista lääkitykseen ja potilasohjatuista elämäntapojen oppimisen pyörivistä asemista.
Lopuksi istunto 4 esittelee henkilökohtaisen kokemuksen seurannan jatkamisen yksinään käyttämällä käyttäytymisstrategioita sitoutumiseen ja tarjoajien viestintästrategioita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Habilidades Para Controlar LA Presion (HCP; verenpaineen hallinnan taidot)
Osallistujat suorittavat HCP -intervention verenpainetaudin tavanomaisen hoidon rinnalla.
|
HCP-interventio koostuu neljästä istunnosta ja esittelee seitsemän elämäntapastrategiaa (LS), jotka on jaettu näitä istuntoja kohti.
Istunto 1 sisältää tosiasioita korkeasta verenpaineesta (BP), ymmärtää verenpainelukemat, antaa yleiskatsauksen muutoksista, joita voidaan tehdä verenpaineensa hallitsemiseksi, esittelee korkean verenpaineen aiheuttamia erityisiä terveysuhkia ja sisällyttää LS1:n: lääkityksen hallintaan.
Myöhemmin istunnot 2-4 vahvistavat lääkkeiden käytön etuja esittelemällä 1) pienentyneen komplikaatioriskin ja 2) strategioiden muistaa ottaa lääkkeet.
Istunnossa 2 esitellään LS2: tasapainoisen, vähäsuolaisen ruokavalion syöminen ja LS3: säännöllinen fyysinen aktiivisuus.
Jaksolla 3 esitellään LS4: terveen painon ylläpitäminen ja LS5: suolan ravistaminen ulkona syödessä.
Istunnossa 4 esitellään LS6: stressin hallinta ja LS7: työskenteleminen yhdessä lääkärin kanssa, minkä jälkeen tarkastellaan strategioita, joita he voivat jatkaa itsenäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen (tavoite)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan 6 kuukauden seurannassa Medication Event Monitoring System (MEMS) -pilleripullojen korkkimonitorilla (MWV/WestRock), joka on objektiivinen ja kultainen standardi pillereiden ottokäyttäytymiselle.
Lääkepulloon voidaan kiinnittää MEMS-korkit, jotka tallentavat jokaisen pullon avaamisen ja osoittavat, milloin potilas otti lääkkeen.
Päivittäinen hoitoon sitoutuminen määritellään niiden päivien osuutena, jolloin potilas otti määrätyn määrän annoksia 30 päivän aikana.
|
6 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Subjektiivista lääkkeiden noudattamista arvioitiin validoitulla espanjankielisellä Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (8-kohdainen MMAS; pistemääräalue 0–8, joissa korkeammat pisteet vastaavat parempaa noudattamista). Pistemääriä analysoitiin jatkuvana asteikkopistemääränä 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Osallistujien määrä, jotka olivat noudattamattomia uskomuksista johtuen (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Uskomustasoon liittyvä lääkkeiden noudattamatta jättäminen arvioitiin Safranin lääkkeen noudattamisen kyselyllä, ja se määriteltiin yhden tai useamman kuudesta kyselyssä olevasta uskomuksiin liittyvästä noudattamatta jättämiskohdasta hyväksymiseksi 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Lääkitykseen liittyvät uskomukset (erityiset)
Aikaikkuna: 5 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Lääkkeisiin liittyviä uskomuksia arvioitiin käyttämällä Beliefs about Medicines Questionnaire - Specific Necessity-Concerns -asteikkoa (alue -20 - +20), jossa korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia uskomuksia määrätyistä verenpainelääkkeistä (eli suurempaa havaittua tarvetta suhteessa huoliin).
|
5 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Tämä lopputulosmittari tallennetaan American Heart Associationin (AHA) ja American College of Cardiologyn (ACC) ohjeiden mukaisesti oikeilla menetelmillä ja tarkalla verenpaineen (BP) mittauksella.
Tarkat verenpainemittaukset jaetaan ennakko- ja jälkivaiheisiin.
Ennen verenpaineen mittaamista potilaat on valmistettava oikean tekniikan mukaisesti, mukaan lukien: potilaan istuminen hiljaa jalat lattialla, selkä tuettuna ja rentona 5 minuutin ajan, mittaamiseen käytettävän käden tuki pöydällä ja varmistus, että se on sijoitettu sydämen tasolle.
Tämän jälkeen verenpainemansetin keskiosa tulisi sijoittaa potilaan ylävartaloon varmistaen, että käytetään oikeaa mansettikokoa AHA:n mansettikokokriteerien perusteella.
Koska potilaamme jo käyttävät lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa verenpaineeseen, mittausten ajoitus tulisi standardoida potilaan lääkityksenottoprosessiin.
Verenpainetta kerätään analysointia varten perustasolla, interventiojakson päättyessä ja lopputuloksen saavuttamisen jälkeen.
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Tämä lopputulosmittari tallennetaan American Heart Associationin (AHA) ja American College of Cardiologyn (ACC) ohjeistuksen mukaisesti verenpainemittauksen oikeista menetelmistä ja tarkasta verenpainemittauksesta.
Tarkat verenpainemittaukset jaetaan mittauksen ennakko- ja jälkivaiheisiin.
Ennen verenpainemittausta potilaat on valmistettava oikean tekniikan mukaisesti: potilas istuu rauhallisesti jalat lattialla, selkä tuettuna ja rentona 5 minuutin ajan, mittausta varten käytettävä käsivarsi tuetaan pöydälle ja varmistetaan, että se on sydämen korkeudella.
Seuraavaksi verenpainemittauksen keskiosa tulee sijoittaa potilaan ylävartaloon varmistaen, että käytetään oikeaa mansetin kokoa AHA:n mansettikokokriteerien perusteella.
Koska potilaamme jo ottavat lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa verenpaineeseen, mittausten ajankohta tulisi standardoida potilaan lääkityksenoton mukaan.
Verenpainetta kerätään analysoitavaksi perustasolla, interventiojakson päätyttyä ja lopputuloksen valmistuttua.
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitykseen liittyvät käyttäytymistaidot
Aikaikkuna: Kerätään analysoitavaksi lähtötilanteessa, interventiojakson päätyttyä ja tulosten arviointijakson päätyttyä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Lääkitykseen liittyvien käyttäytymistaitojen tuntemus arvioidaan PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions Manage Medications/Treatment -asteikolla.
|
Kerätään analysoitavaksi lähtötilanteessa, interventiojakson päätyttyä ja tulosten arviointijakson päätyttyä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Lääkehoitoon liittyvät tiedot
Aikaikkuna: Kerätty analysoitavaksi alkuperäisessä mittauksessa, interventionjakson päättyessä sekä seurantatutkimusjakson päättyessä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Lääkkeisiin liittyvän tiedon hallintaa arvioidaan kyselylomakkeella, joka on sovitettu Medication Knowledge Questionnaire (MKQ) -kyselystä
|
Kerätty analysoitavaksi alkuperäisessä mittauksessa, interventionjakson päättyessä sekä seurantatutkimusjakson päättyessä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Käyttäytymisstrategioiden aktivointi
Aikaikkuna: Kerätty analysoitavaksi alkuperäisessä mittaustilanteessa, toimenpiteenjakson päätyttyä sekä seurantatutkimuksenjakson päätyttyä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa.
|
Käyttäytymisstrategioiden aktivointi mitattuna Lääkehoidon noudattamisen strategioiden inventaariolla (ASI)60, joka sisältää 7 yleistä noudattamisstrategiaa.
|
Kerätty analysoitavaksi alkuperäisessä mittaustilanteessa, toimenpiteenjakson päätyttyä sekä seurantatutkimuksenjakson päätyttyä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20174025
- 1R01HL142964 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .