Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mi Propio Camino Intervention RCT for overholdelse av blodtrykksmedisiner (MPC)

4. februar 2026 oppdatert av: John Thomas Billimek, University of California, Irvine

Mi Propio Camino (Finning My Own Way): Personlige tilnærminger for å forbedre blodtrykkskontrollen

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to pedagogiske intervensjoner på overholdelse av blodtrykksmedisiner blant voksne med ukontrollert hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som består av en 4-sesjons pedagogisk intervensjon (fullført i løpet av 4-8 uker) og en 6-måneders oppfølgingsperiode for overvåking av etterlevelse. Deltakerne vil bli allokert til en av to pedagogiske intervensjonsgrupper etter en blokk-randomiseringsplan, stratifisert på den hypotesebaserte mediatorvariabelen av medisinrelaterte oppfatninger (høy versus lav skåre på BMQ Necessity-Concerns subscore) for å sikre at gruppene er balansert på denne variabelen . Primært endepunkt er medisinoverholdelse ved 6 måneders oppfølging, definert som andelen dager som det foreskrevne antall doser ble tatt av pasienten i løpet av en 30-dagers periode, målt ved hjelp av en kapselmonitor (apparat for overvåking av medisinhendelser [MEMS) ]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Health Policy Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier er: (1) alder 18 år eller eldre, (2) ukontrollert hypertensjon (BP over 140/90 mmHg), (3) latinamerikansk etnisitet, (4) spansk eller engelsktalende, (5) minst ett kontorbesøk på studieklinikken i de foregående 12 måneder.

Eksklusjonskriterier: Personer med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (CKD) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI Propio Camino (MPC; min egen måte)
Deltakerne vil fullføre MPC -intervensjonen sammen med vanlig pleie for hypertensjon
Mi Propio Camino (MPC)-intervensjonen vil bestå av fire økter. Økt 1 vil omfatte: fakta om høyt blodtrykk (BP), forståelse av blodtrykksavlesninger, gi en oversikt over endringer man kan gjøre for å håndtere BP, introdusere MPC personlig erfaringsovervåking og bruk av mHealth-settet. Deretter vil økter 2-4 vektlegge fordelene med personlig erfaringsovervåking gjennom 1) personlig innsikt (finne hva som fungerer for dem) og 2) myndiggjøring til å samarbeide med sine leverandører. Sesjon 2 vil forsterke dette ved å introdusere: synergi mellom medisinering og livsstil, prinsipper for hjertesunt kosthold og fysisk aktivitet. Sesjon 3 vil inkludere diskusjon av negative oppfatninger om medisinering og pasientstyrte livsstilslæring-roterende stasjoner. Til slutt vil økt 4 introdusere fortsettelsen av personlig erfaringsovervåking på egen hånd gjennom bruk av atferdsstrategier for etterlevelse og leverandørkommunikasjonsstrategier.
Andre navn:
  • MPC
Aktiv komparator: Habilidades para controlar la presion (HCP; ferdigheter for blodtrykkskontroll)
Deltakerne vil fullføre HCP -intervensjonen sammen med vanlig pleie for hypertensjon.
HCP-intervensjonen vil bestå av fire økter og introdusere syv livsstilsstrategier (LS) delt inn per disse øktene. Økt 1 vil omfatte fakta om høyt blodtrykk (BP), forståelse av blodtrykksavlesninger, gi en oversikt over endringer man kan gjøre for å håndtere BP, presentere spesifikke helsetrusler fra høyt BP, og inkludere LS1: ta kontroll over medisinen din. Deretter vil økter 2-4 forsterke fordelene ved å ta medisiner gjennom å presentere 1) redusert risiko for komplikasjoner og 2) strategier for å huske å ta medisiner. Sesjon 2 vil presentere LS2: å spise et godt balansert kosthold med lite salt og LS3: å nyte regelmessig fysisk aktivitet. Sesjon 3 vil følge med å introdusere LS4: opprettholde en sunn vekt og LS5: riste saltvanen mens du spiser ute. Sesjon 4 vil presentere LS6: håndtere stress og LS7: jobbe sammen med legen sin etterfulgt av en gjennomgang av strategier de kan fortsette på egen hånd.
Andre navn:
  • HCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse (mål)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Medisinoverholdelse vurderes ved 6-måneders oppfølging med MEMS-monitorer (MWV/WestRock), et objektivt mål for å ta p-piller. MEMS-hetter kan festes på en medisinflaske for å registrere hver gang flasken åpnes, som indikerer når pasienten tok medisinen. Daglig adherens er definert som andelen dager som det foreskrevne antall doser ble tatt av pasienten i løpet av en 30-dagers periode.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisineringsoppfølging (Subjektiv)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Subjektiv medikamentoverholdelse ble vurdert med en validert spansk versjon av Morisky Medication Adherence Scale (8-punkts MMAS; skårintervall 0-8, der høyere skår tilsvarer bedre overholdelse). Skårer ble analysert som en kontinuerlig skåre ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder etter intervensjon
Antall deltakere som ikke fulgte opplegget på grunn av tro (subjektiv)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Ikke-overholdelse relatert til tro ble vurdert med Safran-medikamentoverholdelses-spørreskjemaet, og definert som godkjenning av ett eller flere av 6 tro-relaterte ikke-overholdelses-elementer i spørreskjemaet ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder etter intervensjon
Medikamentrelaterte oppfatninger (Spesifikke)
Tidsramme: 5 måneder etter intervensjon
Medikamentrelaterte oppfatninger ble vurdert ved bruk av Spørreskjema om oppfatninger om medisiner – spesifikk nødvendighet-bekymringsskala (område -20 - +20), der høyere poengsummer indikerer mer positive oppfatninger om sine foreskrevne blodtrykksmedisiner (dvs. større opplevd nødvendighet i forhold til bekymringer).
5 måneder etter intervensjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Dette resultatmålet vil bli registrert i henhold til American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC) retningslinjer for korrekte metoder og nøyaktig blodtrykksmåling. Nøyaktige blodtrykksmålinger er delt inn i forberedende og etterfølgende trinn. Før måling av blodtrykk skal pasientene forberedes for riktig teknikk, inkludert: at pasienten sitter stille med føttene på gulvet, ryggen støttet og avslappet i 5 minutter, støtte armen som brukes til måling på et bord og sikre at den er plassert i høyde med hjertet. Deretter skal midten av blodtrykksmansjetten plasseres på pasientens overarm, og det må sikres at riktig mansjettstørrelse brukes basert på mansjettstørrelseskriteriene fra AHA. Ettersom våre pasienter allerede tar medisiner som kan påvirke blodtrykket, bør målingstidspunktet standardiseres til pasientens medisininntak. Blodtrykk vil bli samlet inn for analyse ved utgangspunktet, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatmålingen
6 måneder etter intervensjon
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Dette resultatmålet vil bli registrert i henhold til American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC) retningslinjer for korrekte metoder og nøyaktig blodtrykksmåling (BP). Nøyaktige BP-målinger er delt inn i forberedende og etterfølgende trinn. Før måling av BP skal pasientene forberedes for riktig teknikk, inkludert: ha pasienten sittende stille med føttene på gulvet, ryggen støttet og avslappet i 5 minutter, støtte armen som brukes til måling på et bord og sikre at den er plassert på hjertehøyde. Deretter skal midten av BP-mansjetten plasseres på pasientens overarm, og det må sikres at riktig mansjettstørrelse brukes basert på mansjettstørrelseskriteriene fra AHA. Siden våre pasienter allerede tar medisiner som kan påvirke BP, bør tidspunktet for målinger standardiseres i forhold til pasientens medisininntak. Blodtrykk vil bli samlet inn for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatet.
6 måneder etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinerelaterte atferdsferdigheter
Tidsramme: Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Kunnskap om medisinrelaterte atferdsferdigheter vil bli vurdert med PROMIS egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander Håndtere medisiner/behandling skalaen
Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Informasjon om medisiner
Tidsramme: Innsamlet for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatvurderingsperioden ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
Kunnskap om legemiddelrelatert informasjon vil bli vurdert med et spørreskjema tilpasset fra Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
Innsamlet for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatvurderingsperioden ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
Aktivering av atferdsstrategier
Tidsramme: Innsamlet for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatvurderingsperioden ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
Aktivering av atferdsstrategier målt med Medication Adherence Strategies Inventory (ASI)60, en oversikt over 7 vanlige strategier for medisinfølgesomhet.
Innsamlet for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatvurderingsperioden ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Billimek, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere