- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585594
Mi Propio Camino Intervention RCT for overholdelse av blodtrykksmedisiner (MPC)
4. februar 2026 oppdatert av: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Finning My Own Way): Personlige tilnærminger for å forbedre blodtrykkskontrollen
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to pedagogiske intervensjoner på overholdelse av blodtrykksmedisiner blant voksne med ukontrollert hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som består av en 4-sesjons pedagogisk intervensjon (fullført i løpet av 4-8 uker) og en 6-måneders oppfølgingsperiode for overvåking av etterlevelse.
Deltakerne vil bli allokert til en av to pedagogiske intervensjonsgrupper etter en blokk-randomiseringsplan, stratifisert på den hypotesebaserte mediatorvariabelen av medisinrelaterte oppfatninger (høy versus lav skåre på BMQ Necessity-Concerns subscore) for å sikre at gruppene er balansert på denne variabelen .
Primært endepunkt er medisinoverholdelse ved 6 måneders oppfølging, definert som andelen dager som det foreskrevne antall doser ble tatt av pasienten i løpet av en 30-dagers periode, målt ved hjelp av en kapselmonitor (apparat for overvåking av medisinhendelser [MEMS) ]).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
511
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier er: (1) alder 18 år eller eldre, (2) ukontrollert hypertensjon (BP over 140/90 mmHg), (3) latinamerikansk etnisitet, (4) spansk eller engelsktalende, (5) minst ett kontorbesøk på studieklinikken i de foregående 12 måneder.
Eksklusjonskriterier: Personer med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (CKD) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI Propio Camino (MPC; min egen måte)
Deltakerne vil fullføre MPC -intervensjonen sammen med vanlig pleie for hypertensjon
|
Mi Propio Camino (MPC)-intervensjonen vil bestå av fire økter.
Økt 1 vil omfatte: fakta om høyt blodtrykk (BP), forståelse av blodtrykksavlesninger, gi en oversikt over endringer man kan gjøre for å håndtere BP, introdusere MPC personlig erfaringsovervåking og bruk av mHealth-settet.
Deretter vil økter 2-4 vektlegge fordelene med personlig erfaringsovervåking gjennom 1) personlig innsikt (finne hva som fungerer for dem) og 2) myndiggjøring til å samarbeide med sine leverandører.
Sesjon 2 vil forsterke dette ved å introdusere: synergi mellom medisinering og livsstil, prinsipper for hjertesunt kosthold og fysisk aktivitet.
Sesjon 3 vil inkludere diskusjon av negative oppfatninger om medisinering og pasientstyrte livsstilslæring-roterende stasjoner.
Til slutt vil økt 4 introdusere fortsettelsen av personlig erfaringsovervåking på egen hånd gjennom bruk av atferdsstrategier for etterlevelse og leverandørkommunikasjonsstrategier.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Habilidades para controlar la presion (HCP; ferdigheter for blodtrykkskontroll)
Deltakerne vil fullføre HCP -intervensjonen sammen med vanlig pleie for hypertensjon.
|
HCP-intervensjonen vil bestå av fire økter og introdusere syv livsstilsstrategier (LS) delt inn per disse øktene.
Økt 1 vil omfatte fakta om høyt blodtrykk (BP), forståelse av blodtrykksavlesninger, gi en oversikt over endringer man kan gjøre for å håndtere BP, presentere spesifikke helsetrusler fra høyt BP, og inkludere LS1: ta kontroll over medisinen din.
Deretter vil økter 2-4 forsterke fordelene ved å ta medisiner gjennom å presentere 1) redusert risiko for komplikasjoner og 2) strategier for å huske å ta medisiner.
Sesjon 2 vil presentere LS2: å spise et godt balansert kosthold med lite salt og LS3: å nyte regelmessig fysisk aktivitet.
Sesjon 3 vil følge med å introdusere LS4: opprettholde en sunn vekt og LS5: riste saltvanen mens du spiser ute.
Sesjon 4 vil presentere LS6: håndtere stress og LS7: jobbe sammen med legen sin etterfulgt av en gjennomgang av strategier de kan fortsette på egen hånd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse (mål)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Medisinoverholdelse vurderes ved 6-måneders oppfølging med MEMS-monitorer (MWV/WestRock), et objektivt mål for å ta p-piller.
MEMS-hetter kan festes på en medisinflaske for å registrere hver gang flasken åpnes, som indikerer når pasienten tok medisinen.
Daglig adherens er definert som andelen dager som det foreskrevne antall doser ble tatt av pasienten i løpet av en 30-dagers periode.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisineringsoppfølging (Subjektiv)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Subjektiv medikamentoverholdelse ble vurdert med en validert spansk versjon av Morisky Medication Adherence Scale (8-punkts MMAS; skårintervall 0-8, der høyere skår tilsvarer bedre overholdelse). Skårer ble analysert som en kontinuerlig skåre ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere som ikke fulgte opplegget på grunn av tro (subjektiv)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Ikke-overholdelse relatert til tro ble vurdert med Safran-medikamentoverholdelses-spørreskjemaet, og definert som godkjenning av ett eller flere av 6 tro-relaterte ikke-overholdelses-elementer i spørreskjemaet ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Medikamentrelaterte oppfatninger (Spesifikke)
Tidsramme: 5 måneder etter intervensjon
|
Medikamentrelaterte oppfatninger ble vurdert ved bruk av Spørreskjema om oppfatninger om medisiner – spesifikk nødvendighet-bekymringsskala (område -20 - +20), der høyere poengsummer indikerer mer positive oppfatninger om sine foreskrevne blodtrykksmedisiner (dvs. større opplevd nødvendighet i forhold til bekymringer).
|
5 måneder etter intervensjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Dette resultatmålet vil bli registrert i henhold til American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC) retningslinjer for korrekte metoder og nøyaktig blodtrykksmåling.
Nøyaktige blodtrykksmålinger er delt inn i forberedende og etterfølgende trinn.
Før måling av blodtrykk skal pasientene forberedes for riktig teknikk, inkludert: at pasienten sitter stille med føttene på gulvet, ryggen støttet og avslappet i 5 minutter, støtte armen som brukes til måling på et bord og sikre at den er plassert i høyde med hjertet.
Deretter skal midten av blodtrykksmansjetten plasseres på pasientens overarm, og det må sikres at riktig mansjettstørrelse brukes basert på mansjettstørrelseskriteriene fra AHA.
Ettersom våre pasienter allerede tar medisiner som kan påvirke blodtrykket, bør målingstidspunktet standardiseres til pasientens medisininntak.
Blodtrykk vil bli samlet inn for analyse ved utgangspunktet, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatmålingen
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Dette resultatmålet vil bli registrert i henhold til American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC) retningslinjer for korrekte metoder og nøyaktig blodtrykksmåling (BP).
Nøyaktige BP-målinger er delt inn i forberedende og etterfølgende trinn.
Før måling av BP skal pasientene forberedes for riktig teknikk, inkludert: ha pasienten sittende stille med føttene på gulvet, ryggen støttet og avslappet i 5 minutter, støtte armen som brukes til måling på et bord og sikre at den er plassert på hjertehøyde.
Deretter skal midten av BP-mansjetten plasseres på pasientens overarm, og det må sikres at riktig mansjettstørrelse brukes basert på mansjettstørrelseskriteriene fra AHA.
Siden våre pasienter allerede tar medisiner som kan påvirke BP, bør tidspunktet for målinger standardiseres i forhold til pasientens medisininntak.
Blodtrykk vil bli samlet inn for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatet.
|
6 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinerelaterte atferdsferdigheter
Tidsramme: Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
Kunnskap om medisinrelaterte atferdsferdigheter vil bli vurdert med PROMIS egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander Håndtere medisiner/behandling skalaen
|
Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
|
|
Informasjon om medisiner
Tidsramme: Innsamlet for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatvurderingsperioden ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
Kunnskap om legemiddelrelatert informasjon vil bli vurdert med et spørreskjema tilpasset fra Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
|
Innsamlet for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatvurderingsperioden ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
|
Aktivering av atferdsstrategier
Tidsramme: Innsamlet for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatvurderingsperioden ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
Aktivering av atferdsstrategier målt med Medication Adherence Strategies Inventory (ASI)60, en oversikt over 7 vanlige strategier for medisinfølgesomhet.
|
Innsamlet for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperioden og ved fullføring av resultatvurderingsperioden ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20174025
- 1R01HL142964 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .