Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mi Propio Camino Intervention RCT for overholdelse av blodtrykksmedisiner (MPC)

3. februar 2023 oppdatert av: John Thomas Billimek, University of California, Irvine

Mi Propio Camino (Finning My Own Way): Personlige tilnærminger for å forbedre blodtrykkskontrollen

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to pedagogiske intervensjoner på overholdelse av blodtrykksmedisiner blant voksne med ukontrollert hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som består av en 4-sesjons pedagogisk intervensjon (fullført i løpet av 4-8 uker) og en 6-måneders oppfølgingsperiode for overvåking av etterlevelse. Deltakerne vil bli allokert til en av to pedagogiske intervensjonsgrupper etter en blokk-randomiseringsplan, stratifisert på den hypotesebaserte mediatorvariabelen av medisinrelaterte oppfatninger (høy versus lav skåre på BMQ Necessity-Concerns subscore) for å sikre at gruppene er balansert på denne variabelen . Primært endepunkt er medisinoverholdelse ved 6 måneders oppfølging, definert som andelen dager som det foreskrevne antall doser ble tatt av pasienten i løpet av en 30-dagers periode, målt ved hjelp av en kapselmonitor (apparat for overvåking av medisinhendelser [MEMS) ]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • Health Policy Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Billimek, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier er: (1) alder 18 år eller eldre, (2) ukontrollert hypertensjon (BP over 140/90 mmHg), (3) latinamerikansk etnisitet, (4) spansk eller engelsktalende, (5) minst ett kontorbesøk på studieklinikken i de foregående 12 måneder.

Eksklusjonskriterier: Personer med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (CKD) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mi Propio Camino (MPC; My Own Way)
Deltakerne vil fullføre MPC-intervensjonen sammen med vanlig behandling for hypertensjon
Atferdsmessig: Mi Propio Camino (MPC)
Mi Propio Camino (MPC)-intervensjonen vil bestå av fire økter. Økt 1 vil omfatte: fakta om høyt blodtrykk (BP), forståelse av blodtrykksavlesninger, gi en oversikt over endringer man kan gjøre for å håndtere BP, introdusere MPC personlig erfaringsovervåking og bruk av mHealth-settet. Deretter vil økter 2-4 vektlegge fordelene med personlig erfaringsovervåking gjennom 1) personlig innsikt (finne hva som fungerer for dem) og 2) myndiggjøring til å samarbeide med sine leverandører. Sesjon 2 vil forsterke dette ved å introdusere: synergi mellom medisinering og livsstil, prinsipper for hjertesunt kosthold og fysisk aktivitet. Sesjon 3 vil inkludere diskusjon av negative oppfatninger om medisinering og pasientstyrte livsstilslæring-roterende stasjoner. Til slutt vil økt 4 introdusere fortsettelsen av personlig erfaringsovervåking på egen hånd gjennom bruk av atferdsstrategier for etterlevelse og leverandørkommunikasjonsstrategier.
Andre navn:
  • MPC
ACTIVE_COMPARATOR: Habilidades para Controlar la Presion (HCP; Skills for Blood Pressure Control)
Deltakerne vil fullføre HCP-intervensjonen sammen med vanlig behandling for hypertensjon.
Atferdsmessig: Habilidades para Controlar la Presion (HCP; Skills for Blood Pressure Control)
HCP-intervensjonen vil bestå av fire økter og introdusere syv livsstilsstrategier (LS) delt inn per disse øktene. Økt 1 vil omfatte fakta om høyt blodtrykk (BP), forståelse av blodtrykksavlesninger, gi en oversikt over endringer man kan gjøre for å håndtere BP, presentere spesifikke helsetrusler fra høyt BP, og inkludere LS1: ta kontroll over medisinen din. Deretter vil økter 2-4 forsterke fordelene ved å ta medisiner gjennom å presentere 1) redusert risiko for komplikasjoner og 2) strategier for å huske å ta medisiner. Sesjon 2 vil presentere LS2: å spise et godt balansert kosthold med lite salt og LS3: å nyte regelmessig fysisk aktivitet. Sesjon 3 vil følge med å introdusere LS4: opprettholde en sunn vekt og LS5: riste saltvanen mens du spiser ute. Sesjon 4 vil presentere LS6: håndtere stress og LS7: jobbe sammen med legen sin etterfulgt av en gjennomgang av strategier de kan fortsette på egen hånd.
Andre navn:
  • HCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse (mål)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Medisinoverholdelse vurderes ved 6-måneders oppfølging med MEMS-monitorer (MWV/WestRock), et objektivt mål for å ta p-piller. MEMS-hetter kan festes på en medisinflaske for å registrere hver gang flasken åpnes, som indikerer når pasienten tok medisinen. Daglig adherens er definert som andelen dager som det foreskrevne antall doser ble tatt av pasienten i løpet av en 30-dagers periode.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli samlet inn for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Dette utfallsmålet vil bli registrert i henhold til American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC) retningslinjer for riktige metoder og nøyaktig blodtrykksmåling (BP). Nøyaktige BP-målinger er delt inn i før- og ettertrinn. Før måling av BP, må pasienter være forberedt på riktig teknikk, inkludert: å la pasienten sitte stille med føttene på gulvet, støttet ryggen og avslappet i 5 minutter, støttearmen som brukes til måling på et skrivebord og sørge for at den er plassert ved hjertet nivå. Deretter bør midten av BP-mansjetten plasseres på pasientens overarm for å sikre at riktig mansjettstørrelse brukes basert på mansjettstørrelseskriteriene fra AHA. Siden våre pasienter allerede tar medisiner som kan påvirke blodtrykket, bør tidspunktet for målingene standardiseres til pasientens medisininntak.
Blodtrykket vil bli samlet inn for analyse ved baseline, ved fullføring av intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Medisinoverholdelse (subjektiv)
Tidsramme: Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Subjektiv medisinoverholdelse vurdert med en validert spansk versjon av Morisky Medication Adherence Scale (8-element MMAS), kodet dikotomisk (lav vs. høy etterlevelse) ved bruk av publiserte cutoffs
Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Årsaker til manglende overholdelse av medisiner vil bli vurdert med spørreskjemaet Safran Medication Adherence, kodet dikotomt for manglende overholdelse relatert til tro, manglende overholdelse relatert til kostnader og utilsiktet manglende overholdelse
Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Medisinerelatert tro (spesifikk)
Tidsramme: Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Medisinerelaterte overbevisninger vil bli vurdert som Specific Necessity-Concerns-skalaen for Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Medisinrelatert informasjon
Tidsramme: Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Kunnskap om legemiddelrelatert informasjon vil bli vurdert med et spørreskjema tilpasset fra Medisinkunnskapsspørreskjemaet (MKQ)
Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Medisinerelaterte atferdsferdigheter
Tidsramme: Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Kunnskap om medisinrelaterte atferdsferdigheter vil bli vurdert med PROMIS egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander Håndtere medisiner/behandling skalaen
Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Aktivering av atferdsstrategier
Tidsramme: Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.
Aktivering av atferdsstrategier målt med Medication Adherence Strategies Inventory (ASI)60, en oversikt over 7 vanlige strategier for overholdelse.
Samlet inn for analyse ved baseline, ved fullført intervensjonsperiode og ved fullføring av resultatvurderingsperiode ved 1-måneders og 6-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Billimek, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPCUCI HS# 2017-4025
  • 1R01HL142964 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Mi Propio Camino (MPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere