- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04585594
Mi Propio Camino Intervention RCT para adesão à medicação para pressão arterial (MPC)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Encontrando meu próprio caminho): Abordagens personalizadas para melhorar o controle da pressão arterial
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de duas intervenções educativas sobre a adesão aos medicamentos para pressão arterial entre adultos com hipertensão não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) que consiste em uma intervenção educacional de 4 sessões (concluída ao longo de 4-8 semanas) e um período de acompanhamento de 6 meses para monitoramento da adesão.
Os participantes serão alocados em um dos dois grupos de intervenção educacional seguindo um cronograma de randomização em bloco, estratificado na variável mediadora hipotética de crenças relacionadas à medicação (pontuações altas versus baixas na subpontuação de necessidades e preocupações do BMQ) para garantir que os grupos sejam equilibrados nessa variável .
O endpoint primário é a adesão à medicação em 6 meses de acompanhamento, definida como a proporção de dias em que o número prescrito de doses foi tomado pelo paciente durante um período de 30 dias, medido por um monitor de tampa de frasco de comprimidos (dispositivo de monitoramento de eventos de medicação [MEMS ]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Health Policy Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão são: (1) idade igual ou superior a 18 anos, (2) hipertensão não controlada (PA acima de 140/90 mmHg), (3) etnia hispânica, (4) língua espanhola ou inglesa, (5) pelo menos uma visita ao consultório na clínica do estudo nos últimos 12 meses.
Critérios de exclusão: Pessoas com doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou 5 serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mi propio camino (mpc; meu próprio caminho)
Os participantes concluirão a intervenção do MPC juntamente com os cuidados usuais para a hipertensão
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A intervenção Mi Propio Camino (MPC) será composta por quatro sessões.
A sessão 1 abrangerá: os fatos sobre pressão arterial elevada (PA), compreensão das leituras de pressão arterial, fornecer uma visão geral das mudanças que podem ser feitas para gerenciar sua pressão arterial, apresentar o monitoramento da experiência pessoal do MPC e usar o kit mHealth.
Posteriormente, as sessões 2 a 4 enfatizarão os benefícios do monitoramento da experiência pessoal por meio de 1) percepção pessoal (descobrir o que funciona para eles) e 2) capacitação para trabalhar com seus provedores.
A Sessão 2 reforçará isso apresentando: sinergia entre medicação e estilo de vida, princípios de alimentação saudável para o coração e atividade física.
A Sessão 3 incorporará a discussão de crenças negativas sobre medicamentos e estações de aprendizado de estilo de vida direcionadas ao paciente.
Por fim, a sessão 4 apresentará a continuação do monitoramento da experiência pessoal por conta própria por meio do uso de estratégias comportamentais para adesão e estratégias de comunicação do provedor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Habilidades para controlar la Presion (HCP; habilidades para controle da pressão arterial)
Os participantes concluirão a intervenção do HCP juntamente com os cuidados usuais para a hipertensão.
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A intervenção HCP será composta por quatro sessões e introduzirá sete estratégias de estilo de vida (LS) subdivididas por essas sessões.
A Sessão 1 abrangerá os fatos sobre pressão arterial elevada (PA), compreensão das leituras de pressão arterial, fornecerá uma visão geral das mudanças que uma pessoa pode fazer para controlar sua pressão arterial, apresentará ameaças específicas à saúde decorrentes da pressão arterial elevada e incorporará LS1: assumindo o controle de sua medicação.
Posteriormente, as sessões 2-4 reforçarão os benefícios de tomar medicamentos apresentando 1) risco reduzido de complicações e 2) estratégias para lembrar de tomar os medicamentos.
A sessão 2 apresentará LS2: comer uma dieta bem balanceada e com pouco sal e LS3: desfrutar de atividade física regular.
A sessão 3 seguirá com a introdução de LS4: manter um peso saudável e LS5: abandonar o hábito de sal enquanto come fora.
A Sessão 4 apresentará LS6: gerenciamento do estresse e LS7: trabalhando em conjunto com seu médico, seguido de uma revisão das estratégias que eles podem continuar por conta própria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação (Objetivo)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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A adesão à medicação é avaliada no acompanhamento de 6 meses com monitores de cápsulas de comprimidos do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) (MWV/WestRock), uma medida objetiva e padrão-ouro para o comportamento de ingestão de comprimidos.
As tampas MEMS podem ser afixadas a um frasco de medicamento para registrar cada vez que o frasco é aberto, indicando quando o paciente tomou o medicamento.
A adesão diária é definida como a proporção de dias em que o número de doses prescritas foi tomado pelo paciente durante um período de 30 dias.
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6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação (Subjetiva)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A adesão subjetiva à medicação foi avaliada com uma versão validada em espanhol da Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS de 8 itens; pontuação de 0-8, em que pontuações mais altas correspondem a uma melhor adesão).
As pontuações foram analisadas como uma escala contínua no seguimento de 6 meses.
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6 meses após a intervenção
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Número de Participantes que foram Não Aderentes devido a Crenças (Subjetivo)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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A não adesão relacionada com crenças foi avaliada com o questionário de adesão à medicação de Safran, e definida como a concordância com um ou mais dos 6 itens de não adesão relacionados com crenças no questionário no seguimento de 6 meses.
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6 meses pós-intervenção
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Crenças Relativas à Medicação (Específicas)
Prazo: 5 meses após a intervenção
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As crenças relacionadas com a medicação foram avaliadas utilizando o Questionário de Crenças sobre Medicamentos - Escala de Necessidade/Preocupação Específica (intervalo -20 a +20), com pontuações mais altas a indicarem crenças mais positivas sobre os medicamentos para a tensão arterial prescritos (ou seja, maior perceção de necessidade em relação às preocupações).
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5 meses após a intervenção
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Esta medida de resultado será registada de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA) e do American College of Cardiology (ACC) para métodos adequados e medição precisa da pressão arterial (PA).
As medições precisas da PA são subdivididas em etapas pré e pós. Antes de medir a PA, os doentes devem ser preparados para a técnica adequada, incluindo: fazer com que o doente se sente tranquilamente com os pés no chão, costas apoiadas e relaxadas durante 5 minutos, apoiar o braço utilizado para a medição numa mesa e garantir que este está posicionado ao nível do coração. Posteriormente, o meio do manguito da PA deve ser posicionado no braço superior do doente, assegurando que é utilizado o tamanho correto do manguito com base nos critérios de tamanho do manguito da AHA. Como os nossos doentes já estão a tomar medicação que pode afetar a PA, o momento das medições deve ser padronizado em relação à toma da medicação do doente. A pressão arterial será recolhida para análise na linha de base, após a conclusão do período de intervenção e após a conclusão do resultado. |
6 meses após a intervenção
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Esta medida de resultado será registada de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA) e da American College of Cardiology (ACC) para métodos adequados e medição precisa da pressão arterial (PA).
As medições precisas da PA são subdivididas em etapas pré e pós.
Antes da medição da PA, os doentes devem ser preparados para a técnica adequada, incluindo: fazer com que o doente se sente calmamente com os pés no chão, costas apoiadas e relaxadas durante 5 minutos, apoiar o braço utilizado para a medição numa mesa e garantir que está posicionado ao nível do coração.
Posteriormente, o meio do manguito da PA deve ser posicionado no braço superior do doente, garantindo que o tamanho correto do manguito é utilizado com base nos critérios de tamanho do manguito da AHA.
Como os nossos doentes já estão a tomar medicação que pode afetar a PA, o momento das medições deve ser padronizado de acordo com a toma da medicação do doente.
A pressão arterial será recolhida para análise no início, após a conclusão do período de intervenção e após a conclusão do resultado.
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6 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades Comportamentais Relacionadas a Medicamentos
Prazo: Coletados para análise no início do estudo, após a conclusão do período de intervenção e após a conclusão do período de avaliação do resultado em 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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O conhecimento das habilidades comportamentais relacionadas à medicação será avaliado com a escala PROMIS Self-Efficacy for Management Chronic Conditions Manage Medications/Tratamento
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Coletados para análise no início do estudo, após a conclusão do período de intervenção e após a conclusão do período de avaliação do resultado em 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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Informação Relacionada com a Medicação
Prazo: Recolhidos para análise na linha de base, após a conclusão do período de intervenção e após a conclusão do período de avaliação de resultados no seguimento de 1 mês e 6 meses.
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O conhecimento sobre a informação relacionada com a medicação será avaliado com um questionário adaptado do Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
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Recolhidos para análise na linha de base, após a conclusão do período de intervenção e após a conclusão do período de avaliação de resultados no seguimento de 1 mês e 6 meses.
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Ativação de Estratégias Comportamentais
Prazo: Recolhido para análise no início do estudo, após conclusão do período de intervenção e após conclusão do período de avaliação de resultados no seguimento de 1 mês e 6 meses.
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Ativação de estratégias comportamentais medidas com o Inventário de Estratégias de Adesão à Medicação (ASI)60, um inventário de 7 estratégias comuns para a adesão.
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Recolhido para análise no início do estudo, após conclusão do período de intervenção e após conclusão do período de avaliação de resultados no seguimento de 1 mês e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20174025
- 1R01HL142964 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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