- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04585594
ECR d'intervention Mi Propio Camino pour l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension (MPC)
Mi Propio Camino (Finding My Own Way) : Approches personnalisées pour améliorer le contrôle de la pression artérielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Health Policy Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion sont : (1) âge de 18 ans ou plus, (2) hypertension non contrôlée (TA supérieure à 140/90 mmHg), (3) origine ethnique hispanique, (4) hispanophone ou anglophone, (5) au moins une visite au cabinet à la clinique de l'étude au cours des 12 mois précédents.
Critères d'exclusion : Les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou 5 seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mi propio Camino (MPC; ma propre façon)
Les participants termineront l'intervention MPC aux côtés des soins habituels pour l'hypertension
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L'intervention Mi Propio Camino (MPC) comprendra quatre séances.
La session 1 comprendra : les faits sur l'hypertension artérielle (TA), la compréhension des lectures de tension artérielle, fournira un aperçu des changements que l'on peut apporter pour gérer sa TA, présentera la surveillance de l'expérience personnelle de MPC et l'utilisation du kit mHealth.
Par la suite, les sessions 2 à 4 mettront l'accent sur les avantages du suivi de l'expérience personnelle à travers 1) la perspicacité personnelle (trouver ce qui fonctionne pour eux) et 2) l'autonomisation pour travailler avec leurs prestataires.
La session 2 renforcera cela en introduisant : la synergie entre les médicaments et le mode de vie, les principes d'une alimentation saine pour le cœur et l'activité physique.
La session 3 comprendra une discussion sur les croyances négatives au sujet des médicaments et des stations rotatives d'apprentissage du mode de vie dirigé par le patient.
Enfin, la session 4 présentera la poursuite du suivi de l'expérience personnelle par ses propres moyens grâce à l'utilisation de stratégies comportementales d'adhésion et de stratégies de communication des prestataires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Habilidades Para Controlar La Pression (HCP; Compétences pour le contrôle de la pression artérielle)
Les participants termineront l'intervention HCP aux côtés des soins habituels pour l'hypertension.
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L'intervention HCP comprendra quatre sessions et présentera sept stratégies de style de vie (LS) subdivisées par ces sessions.
La session 1 englobera les faits sur l'hypertension artérielle (TA), la compréhension des lectures de tension artérielle, fournira un aperçu des changements que l'on peut apporter pour gérer sa TA, présentera les menaces spécifiques pour la santé d'une TA élevée et intégrera LS1 : prendre le contrôle de vos médicaments.
Par la suite, les sessions 2 à 4 renforceront les avantages de la prise de médicaments en présentant 1) un risque réduit de complications et 2) des stratégies pour ne pas oublier de prendre des médicaments.
La session 2 présentera LS2 : avoir une alimentation équilibrée et pauvre en sel et LS3 : pratiquer une activité physique régulière.
La session 3 suivra avec l'introduction de LS4 : maintenir un poids santé et LS5 : secouer l'habitude du sel au restaurant.
La session 4 présentera LS6 : gérer le stress et LS7 : travailler avec leur médecin suivi d'un examen des stratégies qu'ils peuvent poursuivre par eux-mêmes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments (objectif)
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'observance du traitement est évaluée lors d'un suivi de 6 mois avec des moniteurs de bouchons de flacons de pilules du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) (MWV / WestRock), une mesure objective et de référence pour le comportement de prise de pilules.
Les bouchons MEMS peuvent être apposés sur un flacon de médicament pour enregistrer chaque fois que le flacon est ouvert, indiquant quand le patient a pris le médicament.
L'observance quotidienne est définie comme la proportion de jours pendant lesquels le nombre prescrit de doses a été pris par le patient au cours d'une période de 30 jours.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au Traitement (Subjective)
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'adhérence subjective aux médicaments a été évaluée à l'aide d'une version validée en langue espagnole de l'échelle de Morisky pour l'adhérence aux médicaments (MMAS à 8 items ; score de 0 à 8, les scores plus élevés correspondant à une meilleure adhérence).
Les scores ont été analysés en tant que score d'échelle continue lors du suivi à 6 mois.
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6 mois après l'intervention
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Nombre de participants non adhérents en raison de croyances (subjectif)
Délai: 6 mois après l'intervention
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La non-observance liée aux croyances a été évaluée avec le questionnaire d'observance médicamenteuse de Safran, et définie comme l'endossement d'un ou plusieurs des 6 items de non-observance liés aux croyances dans le questionnaire au suivi de 6 mois.
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6 mois après l'intervention
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Croyances liées aux médicaments (Spécifiques)
Délai: 5 mois après l'intervention
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Les croyances liées aux médicaments ont été évaluées à l'aide du questionnaire Beliefs about Medicines Questionnaire - échelle Spécifique Nécessité-Préoccupations (plage -20 à +20), avec des scores plus élevés indiquant des croyances plus positives concernant les médicaments prescrits contre l'hypertension (c'est-à-dire une perception plus grande de la nécessité par rapport aux préoccupations).
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5 mois après l'intervention
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Pression artérielle systolique
Délai: 6 mois après l'intervention
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Cette mesure de résultat sera enregistrée conformément aux directives de l'American Heart Association (AHA) et de l'American College of Cardiology (ACC) pour des méthodes appropriées et une mesure précise de la pression artérielle (PA).
Les mesures précises de la PA sont subdivisées en étapes pré et post.
Avant la mesure de la PA, les patients doivent être préparés pour une technique appropriée, notamment : faire asseoir le patient calmement avec les pieds sur le sol, le dos soutenu et détendu pendant 5 minutes, soutenir le bras utilisé pour la mesure sur un bureau et s'assurer qu'il est positionné au niveau du cœur.
Ensuite, le milieu du brassard de PA doit être positionné sur le bras supérieur du patient en veillant à utiliser la taille de brassard correcte selon les critères de taille de brassard de l'AHA.
Comme nos patients prennent déjà des médicaments susceptibles d'affecter la PA, le moment des mesures doit être standardisé en fonction de la prise de médicaments du patient.
La pression artérielle sera collectée pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin du résultat.
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6 mois après l'intervention
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Pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois après l'intervention
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Cette mesure de résultat sera enregistrée conformément aux directives de l'American Heart Association (AHA) et de l'American College of Cardiology (ACC) pour des méthodes appropriées et une mesure précise de la pression artérielle (PA).
Les mesures précises de la PA sont subdivisées en étapes pré et post.
Avant la mesure de la PA, les patients doivent être préparés à la technique appropriée, notamment : faire asseoir le patient tranquillement avec les pieds au sol, le dos soutenu et détendu pendant 5 minutes, soutenir le bras utilisé pour la mesure sur un bureau et s'assurer qu'il est positionné au niveau du cœur.
Ensuite, le milieu du brassard de PA doit être positionné sur le bras supérieur du patient en veillant à utiliser la taille de brassard correcte selon les critères de taille de brassard de l'AHA.
Étant donné que nos patients prennent déjà des médicaments susceptibles d'affecter la PA, le moment des mesures doit être standardisé en fonction de la prise de médicaments du patient.
La pression artérielle sera collectée pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin du résultat.
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6 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences comportementales liées aux médicaments
Délai: Recueillis pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats à 1 mois et 6 mois de suivi.
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La connaissance des compétences comportementales liées aux médicaments sera évaluée avec l'échelle PROMIS d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques Gestion des médicaments/traitement
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Recueillis pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats à 1 mois et 6 mois de suivi.
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Informations liées aux médicaments
Délai: Collectés pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Les connaissances relatives aux informations sur les médicaments seront évaluées à l'aide d'un questionnaire adapté du Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
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Collectés pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Activation des Stratégies Comportementales
Délai: Collectées pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats au suivi de 1 mois et de 6 mois.
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Activation des stratégies comportementales mesurée avec l'Inventaire des Stratégies d'Adhésion Médicamenteuse (ASI)60, un inventaire de 7 stratégies courantes pour l'adhésion.
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Collectées pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats au suivi de 1 mois et de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20174025
- 1R01HL142964 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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