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ECR d'intervention Mi Propio Camino pour l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension (MPC)

4 février 2026 mis à jour par: John Thomas Billimek, University of California, Irvine

Mi Propio Camino (Finding My Own Way) : Approches personnalisées pour améliorer le contrôle de la pression artérielle

Le but de cette étude est de comparer l'effet de deux interventions éducatives sur l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension chez les adultes souffrant d'hypertension non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) consistant en une intervention éducative en 4 séances (réalisées sur une période de 4 à 8 semaines) et une période de suivi de 6 mois pour la surveillance de l'observance. Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes d'intervention éducative selon un calendrier de randomisation en bloc, stratifié sur la variable médiatrice hypothétique des croyances liées aux médicaments (scores élevés ou faibles sur le sous-score BMQ Necessity-Concerns) pour s'assurer que les groupes sont équilibrés sur cette variable . Le critère d'évaluation principal est l'observance médicamenteuse au suivi de 6 mois, définie comme la proportion de jours pendant lesquels le nombre de doses prescrit a été pris par le patient pendant une période de 30 jours, mesurée par un pilulier (médication events monitoring device [MEMS]). ]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Health Policy Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont : (1) âge de 18 ans ou plus, (2) hypertension non contrôlée (TA supérieure à 140/90 mmHg), (3) origine ethnique hispanique, (4) hispanophone ou anglophone, (5) au moins une visite au cabinet à la clinique de l'étude au cours des 12 mois précédents.

Critères d'exclusion : Les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou 5 seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mi propio Camino (MPC; ma propre façon)
Les participants termineront l'intervention MPC aux côtés des soins habituels pour l'hypertension
L'intervention Mi Propio Camino (MPC) comprendra quatre séances. La session 1 comprendra : les faits sur l'hypertension artérielle (TA), la compréhension des lectures de tension artérielle, fournira un aperçu des changements que l'on peut apporter pour gérer sa TA, présentera la surveillance de l'expérience personnelle de MPC et l'utilisation du kit mHealth. Par la suite, les sessions 2 à 4 mettront l'accent sur les avantages du suivi de l'expérience personnelle à travers 1) la perspicacité personnelle (trouver ce qui fonctionne pour eux) et 2) l'autonomisation pour travailler avec leurs prestataires. La session 2 renforcera cela en introduisant : la synergie entre les médicaments et le mode de vie, les principes d'une alimentation saine pour le cœur et l'activité physique. La session 3 comprendra une discussion sur les croyances négatives au sujet des médicaments et des stations rotatives d'apprentissage du mode de vie dirigé par le patient. Enfin, la session 4 présentera la poursuite du suivi de l'expérience personnelle par ses propres moyens grâce à l'utilisation de stratégies comportementales d'adhésion et de stratégies de communication des prestataires.
Autres noms:
  • MPC
Comparateur actif: Habilidades Para Controlar La Pression (HCP; Compétences pour le contrôle de la pression artérielle)
Les participants termineront l'intervention HCP aux côtés des soins habituels pour l'hypertension.
L'intervention HCP comprendra quatre sessions et présentera sept stratégies de style de vie (LS) subdivisées par ces sessions. La session 1 englobera les faits sur l'hypertension artérielle (TA), la compréhension des lectures de tension artérielle, fournira un aperçu des changements que l'on peut apporter pour gérer sa TA, présentera les menaces spécifiques pour la santé d'une TA élevée et intégrera LS1 : prendre le contrôle de vos médicaments. Par la suite, les sessions 2 à 4 renforceront les avantages de la prise de médicaments en présentant 1) un risque réduit de complications et 2) des stratégies pour ne pas oublier de prendre des médicaments. La session 2 présentera LS2 : avoir une alimentation équilibrée et pauvre en sel et LS3 : pratiquer une activité physique régulière. La session 3 suivra avec l'introduction de LS4 : maintenir un poids santé et LS5 : secouer l'habitude du sel au restaurant. La session 4 présentera LS6 : gérer le stress et LS7 : travailler avec leur médecin suivi d'un examen des stratégies qu'ils peuvent poursuivre par eux-mêmes.
Autres noms:
  • HCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments (objectif)
Délai: 6 mois après l'intervention
L'observance du traitement est évaluée lors d'un suivi de 6 mois avec des moniteurs de bouchons de flacons de pilules du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) (MWV / WestRock), une mesure objective et de référence pour le comportement de prise de pilules. Les bouchons MEMS peuvent être apposés sur un flacon de médicament pour enregistrer chaque fois que le flacon est ouvert, indiquant quand le patient a pris le médicament. L'observance quotidienne est définie comme la proportion de jours pendant lesquels le nombre prescrit de doses a été pris par le patient au cours d'une période de 30 jours.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au Traitement (Subjective)
Délai: 6 mois après l'intervention
L'adhérence subjective aux médicaments a été évaluée à l'aide d'une version validée en langue espagnole de l'échelle de Morisky pour l'adhérence aux médicaments (MMAS à 8 items ; score de 0 à 8, les scores plus élevés correspondant à une meilleure adhérence). Les scores ont été analysés en tant que score d'échelle continue lors du suivi à 6 mois.
6 mois après l'intervention
Nombre de participants non adhérents en raison de croyances (subjectif)
Délai: 6 mois après l'intervention
La non-observance liée aux croyances a été évaluée avec le questionnaire d'observance médicamenteuse de Safran, et définie comme l'endossement d'un ou plusieurs des 6 items de non-observance liés aux croyances dans le questionnaire au suivi de 6 mois.
6 mois après l'intervention
Croyances liées aux médicaments (Spécifiques)
Délai: 5 mois après l'intervention
Les croyances liées aux médicaments ont été évaluées à l'aide du questionnaire Beliefs about Medicines Questionnaire - échelle Spécifique Nécessité-Préoccupations (plage -20 à +20), avec des scores plus élevés indiquant des croyances plus positives concernant les médicaments prescrits contre l'hypertension (c'est-à-dire une perception plus grande de la nécessité par rapport aux préoccupations).
5 mois après l'intervention
Pression artérielle systolique
Délai: 6 mois après l'intervention
Cette mesure de résultat sera enregistrée conformément aux directives de l'American Heart Association (AHA) et de l'American College of Cardiology (ACC) pour des méthodes appropriées et une mesure précise de la pression artérielle (PA). Les mesures précises de la PA sont subdivisées en étapes pré et post. Avant la mesure de la PA, les patients doivent être préparés pour une technique appropriée, notamment : faire asseoir le patient calmement avec les pieds sur le sol, le dos soutenu et détendu pendant 5 minutes, soutenir le bras utilisé pour la mesure sur un bureau et s'assurer qu'il est positionné au niveau du cœur. Ensuite, le milieu du brassard de PA doit être positionné sur le bras supérieur du patient en veillant à utiliser la taille de brassard correcte selon les critères de taille de brassard de l'AHA. Comme nos patients prennent déjà des médicaments susceptibles d'affecter la PA, le moment des mesures doit être standardisé en fonction de la prise de médicaments du patient. La pression artérielle sera collectée pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin du résultat.
6 mois après l'intervention
Pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois après l'intervention
Cette mesure de résultat sera enregistrée conformément aux directives de l'American Heart Association (AHA) et de l'American College of Cardiology (ACC) pour des méthodes appropriées et une mesure précise de la pression artérielle (PA). Les mesures précises de la PA sont subdivisées en étapes pré et post. Avant la mesure de la PA, les patients doivent être préparés à la technique appropriée, notamment : faire asseoir le patient tranquillement avec les pieds au sol, le dos soutenu et détendu pendant 5 minutes, soutenir le bras utilisé pour la mesure sur un bureau et s'assurer qu'il est positionné au niveau du cœur. Ensuite, le milieu du brassard de PA doit être positionné sur le bras supérieur du patient en veillant à utiliser la taille de brassard correcte selon les critères de taille de brassard de l'AHA. Étant donné que nos patients prennent déjà des médicaments susceptibles d'affecter la PA, le moment des mesures doit être standardisé en fonction de la prise de médicaments du patient. La pression artérielle sera collectée pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin du résultat.
6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences comportementales liées aux médicaments
Délai: Recueillis pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats à 1 mois et 6 mois de suivi.
La connaissance des compétences comportementales liées aux médicaments sera évaluée avec l'échelle PROMIS d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques Gestion des médicaments/traitement
Recueillis pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats à 1 mois et 6 mois de suivi.
Informations liées aux médicaments
Délai: Collectés pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
Les connaissances relatives aux informations sur les médicaments seront évaluées à l'aide d'un questionnaire adapté du Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
Collectés pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
Activation des Stratégies Comportementales
Délai: Collectées pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats au suivi de 1 mois et de 6 mois.
Activation des stratégies comportementales mesurée avec l'Inventaire des Stratégies d'Adhésion Médicamenteuse (ASI)60, un inventaire de 7 stratégies courantes pour l'adhésion.
Collectées pour analyse au départ, à la fin de la période d'intervention et à la fin de la période d'évaluation des résultats au suivi de 1 mois et de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Billimek, PhD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20174025
  • 1R01HL142964 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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