- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585594
Mi Propio Camino Intervention RCT för vidhäftning av blodtrycksmedicin (MPC)
4 februari 2026 uppdaterad av: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Finding My Own Way): Personliga tillvägagångssätt för att förbättra blodtryckskontrollen
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två pedagogiska interventioner på följsamheten till blodtrycksmediciner bland vuxna med okontrollerad hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som består av en 4-session pedagogisk intervention (som slutförs under loppet av 4-8 veckor) och en 6-månaders uppföljningsperiod för följsamhetsövervakning.
Deltagarna kommer att tilldelas en av två pedagogiska interventionsgrupper efter ett blockrandomiseringsschema, stratifierat på den hypotesiserade mediatorvariabeln av läkemedelsrelaterade övertygelser (höga kontra låga poäng på BMQ Necessity-Concerns subpoäng) för att säkerställa att grupperna är balanserade på denna variabel .
Primärt effektmått är medicinadherens vid 6 månaders uppföljning, definierat som andelen dagar som det föreskrivna antalet doser togs av patienten under en 30-dagarsperiod, mätt med en monitor för tablettflaska (övervakningsanordning för medicinhändelser [MEMS) ]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier är: (1) ålder 18 år eller äldre, (2) okontrollerad hypertoni (BP över 140/90 mmHg), (3) latinamerikansk etnicitet, (4) spansktalande eller engelsktalande, (5) minst ett kontorsbesök på studiekliniken under de senaste 12 månaderna.
Uteslutningskriterier: Personer med stadium 4 eller 5 kronisk njursjukdom (CKD) kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mi propio camino (mpc; mitt eget sätt)
Deltagarna kommer att slutföra MPC -interventionen tillsammans med vanlig vård för hypertoni
|
Mi Propio Camino (MPC)-interventionen kommer att bestå av fyra sessioner.
Session 1 kommer att omfatta: fakta om högt blodtryck (BP), förstå blodtrycksavläsningar, ge en översikt över förändringar man kan göra för att hantera sitt blodtryck, introducera MPC personlig upplevelseövervakning och använda mHealth-kitet.
Därefter kommer sessionerna 2-4 att betona fördelarna med personlig erfarenhetsövervakning genom 1) personlig insikt (att hitta vad som fungerar för dem) och 2) bemyndigande att arbeta med sina leverantörer.
Session 2 kommer att förstärka detta genom att introducera: synergi mellan medicinering och livsstil, principer för hjärthälsosam kost och fysisk aktivitet.
Session 3 kommer att innehålla diskussion om negativa föreställningar om medicinering och patientinriktade livsstilsinlärnings-roterande stationer.
Slutligen kommer session 4 att introducera fortsättningen av personlig erfarenhetsövervakning på egen hand genom användning av beteendestrategier för efterlevnad och leverantörskommunikationsstrategier.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Habilidades para controlar la presion (HCP; färdigheter för blodtryckskontroll)
Deltagarna kommer att slutföra HCP -interventionen tillsammans med vanlig vård för hypertoni.
|
HCP-interventionen kommer att bestå av fyra sessioner och introducera sju livsstilsstrategier (LS) uppdelade per dessa sessioner.
Session 1 kommer att omfatta fakta om högt blodtryck (BP), förstå blodtrycksavläsningar, ge en översikt över förändringar man kan göra för att hantera sitt blodtryck, presentera specifika hälsohot från högt blodtryck och införliva LS1: ta kontroll över din medicinering.
Därefter kommer sessionerna 2-4 att förstärka fördelarna med att ta mediciner genom att presentera 1) minskad risk för komplikationer och 2) strategier för att komma ihåg att ta mediciner.
Session 2 kommer att presentera LS2: äta en välbalanserad kost med låg salthalt och LS3: njuta av regelbunden fysisk aktivitet.
Session 3 kommer att följa med en introduktion av LS4: bibehålla en hälsosam vikt och LS5: skaka saltvanan medan du äter ute.
Session 4 kommer att presentera LS6: hantera stress och LS7: arbeta tillsammans med sin läkare följt av en genomgång av strategier som de kan fortsätta på egen hand.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering (mål)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Läkemedelsefterlevnaden bedöms vid 6 månaders uppföljning med Medication Event Monitoring System (MEMS) monitorer för tablettflasklock (MWV/WestRock), ett objektivt, guldstandardmått för pillerbeteende.
MEMS kapsyler kan sättas på en medicinflaska för att registrera varje gång flaskan öppnas, vilket indikerar när patienten tog medicinen.
Daglig följsamhet definieras som andelen dagar som det föreskrivna antalet doser togs av patienten under en 30-dagarsperiod.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till läkemedelsordination (Subjektiv)
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Den subjektiva läkemedelsföljsamheten bedömdes med en validerad spanskspråkig version av Morisky Medication Adherence Scale (8-punkts MMAS; poängintervall 0–8 där högre poäng motsvarar bättre följsamhet). Poängen analyserades som en kontinuerlig skalpoäng vid 6-månadersuppföljningen.
|
6 månader efter interventionen
|
|
Antal deltagare som var bristfälligt följsamma på grund av övertygelser (subjektivt)
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Icke-följsamhet relaterad till övertygelser bedömdes med Safran Medication Adherence-frågeformuläret och definierades som godkännande av ett eller flera av de 6 övertygelsesrelaterade icke-följsamhetsfrågorna i formuläret vid 6-månadersuppföljningen.
|
6 månader efter interventionen
|
|
Medicinrelaterade uppfattningar (Specifika)
Tidsram: 5 månader efter intervention
|
Medicintillit mättes med hjälp av formuläret Beliefs about Medicines Questionnaire - Specific Necessity-Concerns scale (intervall -20 - +20), där högre poäng indikerar mer positiva uppfattningar om sina förskrivna blodtrycksmediciner (dvs. större upplevd nödvändighet i förhållande till farhågor).
|
5 månader efter intervention
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Denna utfallsmått kommer att registreras enligt American Heart Association (AHA) och American College of Cardiology (ACC) riktlinjer för korrekta metoder och noggrann blodtrycksmätning.
Noggranna blodtrycksmätningar är indelade i för- och eftersteg.
Innan blodtrycksmätning ska patienterna förberedas för korrekt teknik inklusive: att patienten sitter stilla med fötterna på golvet, ryggen stödd och avslappnad i 5 minuter, stödja armen som används för mätning på ett bord och säkerställa att den är positionerad på hjärtnivå.
Därefter ska mitten av blodtrycksmanschetten placeras på patientens överarm med säkerställande att rätt manschettstorlek används baserat på manschettstorlekskriterierna från AHA.
Eftersom våra patienter redan tar medicinering som kan påverka blodtrycket bör tidsinställningen för mätningar standardiseras till patientens medicinintag.
Blodtryck kommer att samlas in för analys vid baslinje, vid slutförande av interventionsperioden och vid slutförande av utfall
|
6 månader efter interventionen
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Detta utfallsmått kommer att registreras enligt American Heart Association (AHA) och American College of Cardiology (ACC) riktlinjer för korrekta metoder och noggrann blodtrycksmätning.
Noggranna blodtrycksmätningar delas in i före- och eftersteg.
Innan blodtrycksmätning ska patienter förberedas för korrekt teknik inklusive: låta patienten sitta stilla med fötterna på golvet, ryggen stödd och avslappnad i 5 minuter, stötta armen som används för mätning på ett bord och se till att den är placerad på hjärtnivå.
Därefter ska mitten av blodtrycksmanschetten placeras på patientens överarm och säkerställa att rätt manschettstorlek används baserat på manschettstorlekskriterierna från AHA.
Eftersom våra patienter redan tar medicin som kan påverka blodtrycket ska tidpunkten för mätningar standardiseras till patientens medicinintag.
Blodtryck kommer att samlas in för analys vid baslinje, vid slutförande av interventionsperioden och vid slutförande av utfall.
|
6 månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsrelaterade beteendeförmåga
Tidsram: Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Kunskaper om läkemedelsrelaterade beteendeförmåga kommer att bedömas med PROMIS Self-Efficacy for Hantering av kroniska tillstånd Hantera mediciner/behandlingsskalan
|
Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
|
Information om läkemedel
Tidsram: Insamlat för analys vid baslinje, vid slutförande av interventionsperioden och vid slutförande av utvärderingsperioden för resultat vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Kunskap om läkemedelsrelaterad information kommer att bedömas med ett frågeformulär anpassat från Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
|
Insamlat för analys vid baslinje, vid slutförande av interventionsperioden och vid slutförande av utvärderingsperioden för resultat vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
|
Aktivering av beteendestrategier
Tidsram: Samlades in för analys vid baslinje, efter genomförd interventionsperiod samt efter genomförd utvärderingsperiod för resultat vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Aktivering av beteendestrategier mäts med Medication Adherence Strategies Inventory (ASI)60, en inventering av 7 vanliga strategier för följsamhet.
|
Samlades in för analys vid baslinje, efter genomförd interventionsperiod samt efter genomförd utvärderingsperiod för resultat vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20174025
- 1R01HL142964 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .