- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585594
Mi Propio Camino Intervention RCT för vidhäftning av blodtrycksmedicin (MPC)
3 februari 2023 uppdaterad av: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Finding My Own Way): Personliga tillvägagångssätt för att förbättra blodtryckskontrollen
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två pedagogiska interventioner på följsamheten till blodtrycksmediciner bland vuxna med okontrollerad hypertoni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som består av en 4-session pedagogisk intervention (som slutförs under loppet av 4-8 veckor) och en 6-månaders uppföljningsperiod för följsamhetsövervakning.
Deltagarna kommer att tilldelas en av två pedagogiska interventionsgrupper efter ett blockrandomiseringsschema, stratifierat på den hypotesiserade mediatorvariabeln av läkemedelsrelaterade övertygelser (höga kontra låga poäng på BMQ Necessity-Concerns subpoäng) för att säkerställa att grupperna är balanserade på denna variabel .
Primärt effektmått är medicinadherens vid 6 månaders uppföljning, definierat som andelen dagar som det föreskrivna antalet doser togs av patienten under en 30-dagarsperiod, mätt med en monitor för tablettflaska (övervakningsanordning för medicinhändelser [MEMS) ]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John Billimek, PhD
- Telefonnummer: 949-824-3065
- E-post: john.billimek@uci.edu
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Rekrytering
- Health Policy Research Institute
-
Kontakt:
- John Billimek, PhD
- Telefonnummer: 949-824-3065
- E-post: jbillime@uci.edu
-
Huvudutredare:
- John Billimek, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier är: (1) ålder 18 år eller äldre, (2) okontrollerad hypertoni (BP över 140/90 mmHg), (3) latinamerikansk etnicitet, (4) spansktalande eller engelsktalande, (5) minst ett kontorsbesök på studiekliniken under de senaste 12 månaderna.
Uteslutningskriterier: Personer med stadium 4 eller 5 kronisk njursjukdom (CKD) kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mi Propio Camino (MPC; My Own Way)
Deltagarna kommer att slutföra MPC-interventionen tillsammans med vanlig vård för hypertoni
|
Mi Propio Camino (MPC)-interventionen kommer att bestå av fyra sessioner.
Session 1 kommer att omfatta: fakta om högt blodtryck (BP), förstå blodtrycksavläsningar, ge en översikt över förändringar man kan göra för att hantera sitt blodtryck, introducera MPC personlig upplevelseövervakning och använda mHealth-kitet.
Därefter kommer sessionerna 2-4 att betona fördelarna med personlig erfarenhetsövervakning genom 1) personlig insikt (att hitta vad som fungerar för dem) och 2) bemyndigande att arbeta med sina leverantörer.
Session 2 kommer att förstärka detta genom att introducera: synergi mellan medicinering och livsstil, principer för hjärthälsosam kost och fysisk aktivitet.
Session 3 kommer att innehålla diskussion om negativa föreställningar om medicinering och patientinriktade livsstilsinlärnings-roterande stationer.
Slutligen kommer session 4 att introducera fortsättningen av personlig erfarenhetsövervakning på egen hand genom användning av beteendestrategier för efterlevnad och leverantörskommunikationsstrategier.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Habilidades para Controlar la Presion (HCP; Skills for Blood Pressure Control)
Deltagarna kommer att slutföra HCP-interventionen tillsammans med vanlig vård för hypertoni.
|
HCP-interventionen kommer att bestå av fyra sessioner och introducera sju livsstilsstrategier (LS) uppdelade per dessa sessioner.
Session 1 kommer att omfatta fakta om högt blodtryck (BP), förstå blodtrycksavläsningar, ge en översikt över förändringar man kan göra för att hantera sitt blodtryck, presentera specifika hälsohot från högt blodtryck och införliva LS1: ta kontroll över din medicinering.
Därefter kommer sessionerna 2-4 att förstärka fördelarna med att ta mediciner genom att presentera 1) minskad risk för komplikationer och 2) strategier för att komma ihåg att ta mediciner.
Session 2 kommer att presentera LS2: äta en välbalanserad kost med låg salthalt och LS3: njuta av regelbunden fysisk aktivitet.
Session 3 kommer att följa med en introduktion av LS4: bibehålla en hälsosam vikt och LS5: skaka saltvanan medan du äter ute.
Session 4 kommer att presentera LS6: hantera stress och LS7: arbeta tillsammans med sin läkare följt av en genomgång av strategier som de kan fortsätta på egen hand.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinering (mål)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Läkemedelsefterlevnaden bedöms vid 6 månaders uppföljning med Medication Event Monitoring System (MEMS) monitorer för tablettflasklock (MWV/WestRock), ett objektivt, guldstandardmått för pillerbeteende.
MEMS kapsyler kan sättas på en medicinflaska för att registrera varje gång flaskan öppnas, vilket indikerar när patienten tog medicinen.
Daglig följsamhet definieras som andelen dagar som det föreskrivna antalet doser togs av patienten under en 30-dagarsperiod.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Detta resultatmått kommer att registreras enligt riktlinjerna från American Heart Association (AHA) och American College of Cardiology (ACC) för korrekta metoder och noggrann blodtrycksmätning (BP).
Noggranna blodtrycksmätningar är uppdelade i för- och eftersteg.
Innan man mäter blodtrycket ska patienterna förberedas för korrekt teknik inklusive: att låta patienten sitta tyst med fötterna på golvet, ryggstödd och avslappnad i 5 minuter, stödarm som används för mätning på ett skrivbord och se till att den är placerad i hjärtat nivå.
Därefter ska mitten av BP-manschetten placeras på patientens överarm för att säkerställa att rätt manschettstorlek används baserat på kriterierna för manschettstorlek från AHA.
Eftersom våra patienter redan tar medicin som kan påverka blodtrycket, bör tidpunkten för mätningarna standardiseras till patientens medicinintag.
|
Blodtrycket kommer att samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Medicinering (subjektiv)
Tidsram: Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Subjektiv medicinering utvärderad med en validerad spansk version av Morisky Medication Adherence Scale (8-post MMAS), kodad dikotomt (låg vs. hög vidhäftning) med publicerade cutoffs
|
Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Orsaker till icke-anslutning
Tidsram: Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Orsaker till att läkemedel inte följs kommer att bedömas med frågeformuläret Safran Medication Adherence, kodat dikotomt för icke-efterlevnad relaterad till övertygelser, icke-efterlevnad relaterad till kostnad och oavsiktlig icke-efterlevnad
|
Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Läkemedelsrelaterade övertygelser (specifik)
Tidsram: Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Läkemedelsrelaterade övertygelser kommer att bedömas som Specific Necessity-Concerns-skalan för Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
|
Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Läkemedelsrelaterad information
Tidsram: Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Kunskaper om läkemedelsrelaterad information kommer att bedömas med ett frågeformulär anpassat från Läkemedelskunskapsformuläret (MKQ)
|
Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Läkemedelsrelaterade beteendeförmåga
Tidsram: Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Kunskaper om läkemedelsrelaterade beteendeförmåga kommer att bedömas med PROMIS Self-Efficacy for Hantering av kroniska tillstånd Hantera mediciner/behandlingsskalan
|
Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Aktivering av beteendestrategier
Tidsram: Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Aktivering av beteendestrategier mätt med Medication Adherence Strategies Inventory (ASI)60, en inventering av 7 vanliga strategier för efterlevnad.
|
Samlas in för analys vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod och efter avslutad resultatbedömningsperiod vid 1-månaders och 6-månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPCUCI HS# 2017-4025
- 1R01HL142964 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad