- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04585594
RCT di intervento Mi Propio Camino per l'aderenza ai farmaci per la pressione sanguigna (MPC)
3 febbraio 2023 aggiornato da: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Finding My Own Way): approcci personalizzati per migliorare il controllo della pressione sanguigna
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di due interventi educativi sull'aderenza ai farmaci per la pressione sanguigna tra gli adulti con ipertensione incontrollata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) costituito da un intervento educativo di 4 sessioni (completato nel corso di 4-8 settimane) e un periodo di follow-up di 6 mesi per il monitoraggio dell'aderenza.
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi di intervento educativo seguendo un programma di randomizzazione a blocchi, stratificato sulla variabile mediatrice ipotizzata delle convinzioni correlate ai farmaci (punteggi alti contro bassi nel sottopunteggio BMQ Necessità-Preoccupazioni) per garantire che i gruppi siano bilanciati su questa variabile .
L'endpoint primario è l'aderenza al farmaco al follow-up a 6 mesi, definita come la proporzione di giorni in cui il numero prescritto di dosi è stato assunto dal paziente durante un periodo di 30 giorni, misurato da un monitor del tappo di bottiglia della pillola (dispositivo di monitoraggio degli eventi di farmaci [MEMS ]).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Billimek, PhD
- Numero di telefono: 949-824-3065
- Email: john.billimek@uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Reclutamento
- Health Policy Research Institute
-
Contatto:
- John Billimek, PhD
- Numero di telefono: 949-824-3065
- Email: jbillime@uci.edu
-
Investigatore principale:
- John Billimek, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione sono: (1) età pari o superiore a 18 anni, (2) ipertensione incontrollata (BP superiore a 140/90 mmHg), (3) etnia ispanica, (4) lingua spagnola o inglese, (5) almeno una visita ambulatoriale presso la clinica dello studio nei 12 mesi precedenti.
Criteri di esclusione: saranno escluse le persone con malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mi Propio Camino (MPC; A modo mio)
I partecipanti completeranno l'intervento MPC insieme alle consuete cure per l'ipertensione
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L'intervento di Mi Propio Camino (MPC) sarà composto da quattro sessioni.
La sessione 1 comprenderà: i fatti sull'ipertensione (BP), la comprensione delle letture della pressione sanguigna, fornire una panoramica dei cambiamenti che si possono apportare per gestire la propria BP, introdurre il monitoraggio dell'esperienza personale MPC e utilizzare il kit mHealth.
Successivamente, le sessioni 2-4 enfatizzeranno i vantaggi del monitoraggio dell'esperienza personale attraverso 1) l'intuizione personale (trovare ciò che funziona per loro) e 2) l'empowerment per lavorare con i loro fornitori.
La sessione 2 rafforzerà questo concetto introducendo: la sinergia tra i farmaci e lo stile di vita, i principi di un'alimentazione sana per il cuore e l'attività fisica.
La sessione 3 includerà la discussione delle convinzioni negative sui farmaci e sulle stazioni a rotazione per l'apprendimento dello stile di vita diretto dal paziente.
Infine, la sessione 4 introdurrà la continuazione del monitoraggio dell'esperienza personale da soli attraverso l'uso di strategie comportamentali per l'adesione e strategie di comunicazione del provider.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Habilidades para Controlar la Presion (HCP; Abilità per il controllo della pressione sanguigna)
I partecipanti completeranno l'intervento HCP insieme alle cure abituali per l'ipertensione.
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L'intervento HCP sarà composto da quattro sessioni e introdurrà sette strategie di stile di vita (LS) suddivise per queste sessioni.
La sessione 1 comprenderà i fatti sull'ipertensione (BP), la comprensione delle letture della pressione sanguigna, fornirà una panoramica dei cambiamenti che si possono apportare per gestire la propria BP, presentare specifiche minacce per la salute dovute all'ipertensione e incorporare LS1: prendere il controllo dei farmaci.
Successivamente, le sessioni 2-4 rafforzeranno i benefici dell'assunzione di farmaci presentando 1) un rischio ridotto di complicanze e 2) strategie per ricordarsi di assumere farmaci.
La sessione 2 presenterà LS2: seguire una dieta equilibrata e povera di sale e LS3: svolgere una regolare attività fisica.
Seguirà la sessione 3 con l'introduzione di LS4: mantenere un peso sano e LS5: scuotere l'abitudine al sale mentre si mangia fuori.
La sessione 4 presenterà LS6: gestire lo stress e LS7: lavorare insieme al proprio medico seguito da una revisione delle strategie che possono continuare da soli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci (obiettivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'aderenza ai farmaci viene valutata al follow-up di 6 mesi con i monitor dei tappi di bottiglia delle pillole MEMS (Medication Event Monitoring System) (MWV/WestRock), una misura oggettiva e gold standard per il comportamento di assunzione di pillole.
I tappi MEMS possono essere apposti su un flacone di medicinale per registrare ogni volta che il flacone viene aperto, indicando quando il paziente ha assunto il farmaco.
L'aderenza giornaliera è definita come la proporzione di giorni in cui il paziente ha assunto il numero prescritto di dosi durante un periodo di 30 giorni.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà raccolta per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Questa misura dell'esito verrà registrata seguendo le linee guida dell'American Heart Association (AHA) e dell'American College of Cardiology (ACC) per metodi adeguati e misurazione accurata della pressione sanguigna (BP).
Le misurazioni accurate della PA sono suddivise in fasi pre e post.
Prima di misurare la pressione arteriosa, i pazienti devono essere preparati per la tecnica corretta, tra cui: far sedere il paziente in silenzio con i piedi sul pavimento, la schiena sostenuta e rilassata per 5 minuti, il braccio di supporto utilizzato per la misurazione su una scrivania e assicurarsi che sia posizionato a livello del cuore livello.
Successivamente, la parte centrale del bracciale BP deve essere posizionata sulla parte superiore del braccio del paziente assicurandosi che venga utilizzato il bracciale della misura corretta in base ai criteri di misura del bracciale dell'AHA.
Poiché i nostri pazienti stanno già assumendo farmaci che potrebbero influire sulla pressione arteriosa, i tempi delle misurazioni dovrebbero essere standardizzati in base all'assunzione di farmaci da parte del paziente.
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La pressione sanguigna verrà raccolta per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Aderenza ai farmaci (soggettiva)
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Aderenza soggettiva ai farmaci valutata con una versione spagnola convalidata della Morisky Medication Adherence Scale (8-item MMAS), codificata in modo dicotomico (bassa o alta aderenza) utilizzando cutoff pubblicati
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Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Motivi di non adesione
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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I motivi della non aderenza ai farmaci saranno valutati con il questionario sull'aderenza ai farmaci Safran, codificato in modo dicotomico per non aderenza correlata alle convinzioni, non aderenza correlata al costo e non aderenza non intenzionale
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Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Credenze relative ai farmaci (specifiche)
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Le convinzioni relative ai farmaci saranno valutate come scala di necessità specifiche-preoccupazioni per il questionario sulle convinzioni sui medicinali (BMQ).
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Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Informazioni relative ai farmaci
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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La conoscenza delle informazioni relative ai farmaci sarà valutata con un questionario adattato dal Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
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Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Abilità comportamentali correlate ai farmaci
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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La conoscenza delle abilità comportamentali correlate ai farmaci sarà valutata con la scala PROMIS di autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche Gestione dei farmaci/trattamento
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Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Attivazione di strategie comportamentali
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Attivazione di strategie comportamentali misurate con il Medication Adherence Strategies Inventory (ASI)60, un inventario di 7 strategie comuni per l'aderenza.
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Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPCUCI HS# 2017-4025
- 1R01HL142964 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mi Propio Camino (MPC)
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Myrexis Inc.TerminatoIl morbo di AlzheimerStati Uniti, Canada
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Myrexis Inc.CompletatoNeoplasie cerebraliStati Uniti
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Myrexis Inc.Completato
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Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Reclutamento
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The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Linkoeping UniversityCompletatoUlcera corneale | LeucomaUcraina
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Myriad Therapeutics, Inc.Terminato
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Myrexis Inc.CompletatoTumori solidi refrattariStati Uniti
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Mesoblast, Inc.CompletatoInsufficienza cardiaca cronicaStati Uniti, Canada
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Myrexis Inc.CompletatoGlioblastoma multiformeStati Uniti
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Wake Forest UniversityCompletatoIncontinenza urinariaStati Uniti