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RCT di intervento Mi Propio Camino per l'aderenza ai farmaci per la pressione sanguigna (MPC)

4 febbraio 2026 aggiornato da: John Thomas Billimek, University of California, Irvine

Mi Propio Camino (Finding My Own Way): approcci personalizzati per migliorare il controllo della pressione sanguigna

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di due interventi educativi sull'aderenza ai farmaci per la pressione sanguigna tra gli adulti con ipertensione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) costituito da un intervento educativo di 4 sessioni (completato nel corso di 4-8 settimane) e un periodo di follow-up di 6 mesi per il monitoraggio dell'aderenza. I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi di intervento educativo seguendo un programma di randomizzazione a blocchi, stratificato sulla variabile mediatrice ipotizzata delle convinzioni correlate ai farmaci (punteggi alti contro bassi nel sottopunteggio BMQ Necessità-Preoccupazioni) per garantire che i gruppi siano bilanciati su questa variabile . L'endpoint primario è l'aderenza al farmaco al follow-up a 6 mesi, definita come la proporzione di giorni in cui il numero prescritto di dosi è stato assunto dal paziente durante un periodo di 30 giorni, misurato da un monitor del tappo di bottiglia della pillola (dispositivo di monitoraggio degli eventi di farmaci [MEMS ]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Health Policy Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono: (1) età pari o superiore a 18 anni, (2) ipertensione incontrollata (BP superiore a 140/90 mmHg), (3) etnia ispanica, (4) lingua spagnola o inglese, (5) almeno una visita ambulatoriale presso la clinica dello studio nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione: saranno escluse le persone con malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mi propio camino (mpc; a modo mio)
I partecipanti completeranno l'intervento MPC insieme alle normali cure per l'ipertensione
Comportamentale: Mi Propio Camino (MPC)
L'intervento di Mi Propio Camino (MPC) sarà composto da quattro sessioni. La sessione 1 comprenderà: i fatti sull'ipertensione (BP), la comprensione delle letture della pressione sanguigna, fornire una panoramica dei cambiamenti che si possono apportare per gestire la propria BP, introdurre il monitoraggio dell'esperienza personale MPC e utilizzare il kit mHealth. Successivamente, le sessioni 2-4 enfatizzeranno i vantaggi del monitoraggio dell'esperienza personale attraverso 1) l'intuizione personale (trovare ciò che funziona per loro) e 2) l'empowerment per lavorare con i loro fornitori. La sessione 2 rafforzerà questo concetto introducendo: la sinergia tra i farmaci e lo stile di vita, i principi di un'alimentazione sana per il cuore e l'attività fisica. La sessione 3 includerà la discussione delle convinzioni negative sui farmaci e sulle stazioni a rotazione per l'apprendimento dello stile di vita diretto dal paziente. Infine, la sessione 4 introdurrà la continuazione del monitoraggio dell'esperienza personale da soli attraverso l'uso di strategie comportamentali per l'adesione e strategie di comunicazione del provider.
Altri nomi:
  • MPC
Comparatore attivo: HABilidades Para Controlar La Presione (HCP; Competenze per il controllo della pressione sanguigna)
I partecipanti completeranno l'intervento HCP insieme alle normali cure per l'ipertensione.
Comportamentale: Habilidades para Controlar la Presion (HCP; Abilità per il controllo della pressione sanguigna)
L'intervento HCP sarà composto da quattro sessioni e introdurrà sette strategie di stile di vita (LS) suddivise per queste sessioni. La sessione 1 comprenderà i fatti sull'ipertensione (BP), la comprensione delle letture della pressione sanguigna, fornirà una panoramica dei cambiamenti che si possono apportare per gestire la propria BP, presentare specifiche minacce per la salute dovute all'ipertensione e incorporare LS1: prendere il controllo dei farmaci. Successivamente, le sessioni 2-4 rafforzeranno i benefici dell'assunzione di farmaci presentando 1) un rischio ridotto di complicanze e 2) strategie per ricordarsi di assumere farmaci. La sessione 2 presenterà LS2: seguire una dieta equilibrata e povera di sale e LS3: svolgere una regolare attività fisica. Seguirà la sessione 3 con l'introduzione di LS4: mantenere un peso sano e LS5: scuotere l'abitudine al sale mentre si mangia fuori. La sessione 4 presenterà LS6: gestire lo stress e LS7: lavorare insieme al proprio medico seguito da una revisione delle strategie che possono continuare da soli.
Altri nomi:
  • HCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (obiettivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'aderenza ai farmaci viene valutata al follow-up di 6 mesi con i monitor dei tappi di bottiglia delle pillole MEMS (Medication Event Monitoring System) (MWV/WestRock), una misura oggettiva e gold standard per il comportamento di assunzione di pillole. I tappi MEMS possono essere apposti su un flacone di medicinale per registrare ogni volta che il flacone viene aperto, indicando quando il paziente ha assunto il farmaco. L'aderenza giornaliera è definita come la proporzione di giorni in cui il paziente ha assunto il numero prescritto di dosi durante un periodo di 30 giorni.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Terapia (Soggettiva)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'aderenza soggettiva ai farmaci è stata valutata con una versione validata in lingua spagnola della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS a 8 item; intervallo di punteggio 0-8, dove punteggi più alti corrispondono a una migliore aderenza). I punteggi sono stati analizzati come punteggio su scala continua al follow-up di 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti non aderenti a causa di convinzioni (soggettivo)
Lasso di tempo: 6 mesi post-intervento
L'aderenza non correlata alle convinzioni è stata valutata con il questionario Safran Medication Adherence, e definita come l'approvazione di uno o più dei 6 elementi di nonaderenza correlati alle convinzioni nel questionario al follow-up di 6 mesi.
6 mesi post-intervento
Credenze relative ai farmaci (Specifiche)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
Le convinzioni relative ai farmaci sono state valutate utilizzando il Questionario sulle Convinzioni riguardo ai Farmaci - Scala Specifica Necessità-Preoccupazioni (intervallo -20 - +20), con punteggi più alti che indicano convinzioni più positive riguardo ai farmaci prescritti per la pressione sanguigna (cioè una maggiore percezione della necessità rispetto alle preoccupazioni).
5 mesi dopo l'intervento
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questa misura di esito sarà registrata seguendo le linee guida dell'American Heart Association (AHA) e dell'American College of Cardiology (ACC) per metodi appropriati e misurazione accurata della pressione arteriosa (BP).
Le misurazioni accurate della BP sono suddivise in passaggi pre e post.
Prima della misurazione della BP, i pazienti devono essere preparati con la tecnica appropriata, inclusi: far sedere il paziente tranquillamente con i piedi sul pavimento, schiena supportata e rilassata per 5 minuti, supportare il braccio utilizzato per la misurazione su una scrivania e assicurarsi che sia posizionato all'altezza del cuore.
Successivamente, la parte centrale del bracciale della BP dovrebbe essere posizionata sul braccio superiore del paziente, assicurandosi che venga utilizzata la dimensione corretta del bracciale in base ai criteri di dimensione del bracciale dell'AHA.
Poiché i nostri pazienti stanno già assumendo farmaci che potrebbero influenzare la BP, il momento delle misurazioni dovrebbe essere standardizzato in base all'assunzione dei farmaci del paziente.
La pressione arteriosa sarà raccolta per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento dell'esito.
6 mesi dopo l'intervento
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo esito sarà registrato seguendo le linee guida dell'American Heart Association (AHA) e dell'American College of Cardiology (ACC) per metodi appropriati e misurazione accurata della pressione arteriosa (PA).
Le misurazioni accurate della PA sono suddivise in fasi pre e post.
Prima della misurazione della PA, i pazienti devono essere preparati per una tecnica corretta, inclusi: far sedere il paziente tranquillamente con i piedi a terra, schiena appoggiata e rilassata per 5 minuti, appoggiare il braccio utilizzato per la misurazione su un tavolo e assicurarsi che sia posizionato all'altezza del cuore.
Successivamente, la parte centrale del bracciale per la PA dovrebbe essere posizionata sulla parte superiore del braccio del paziente, assicurandosi di utilizzare la dimensione corretta del bracciale in base ai criteri di dimensione dell'AHA.
Poiché i nostri pazienti assumono già farmaci che potrebbero influenzare la PA, il momento delle misurazioni dovrebbe essere standardizzato in base all'assunzione dei farmaci del paziente.
La pressione arteriosa sarà raccolta per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al completamento dell'esito.
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità comportamentali correlate ai farmaci
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
La conoscenza delle abilità comportamentali correlate ai farmaci sarà valutata con la scala PROMIS di autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche Gestione dei farmaci/trattamento
Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
Informazioni relative ai farmaci
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al termine del periodo di valutazione degli esiti al follow-up a 1 mese e a 6 mesi.
La conoscenza delle informazioni relative ai farmaci sarà valutata con un questionario adattato dal Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
Raccolti per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al termine del periodo di valutazione degli esiti al follow-up a 1 mese e a 6 mesi.
Attivazione delle Strategie Comportamentali
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al termine del periodo di valutazione degli esiti al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
Attivazione di strategie comportamentali misurate con l'Inventario delle Strategie di Adesione alla Terapia (ASI)60, un inventario di 7 strategie comuni per l'adesione.
Raccolti per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al termine del periodo di valutazione degli esiti al follow-up di 1 mese e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Billimek, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20174025
  • 1R01HL142964 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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