- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04585594
Mi Propio Camino Interventie RCT voor therapietrouw bij bloeddruk (MPC)
4 februari 2026 bijgewerkt door: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Mijn eigen weg vinden): gepersonaliseerde benaderingen om de bloeddruk onder controle te houden
Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van twee educatieve interventies op de therapietrouw van bloeddrukmedicatie bij volwassenen met ongecontroleerde hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die bestaat uit een educatieve interventie van 4 sessies (voltooid in de loop van 4-8 weken) en een follow-upperiode van 6 maanden om de therapietrouw te controleren.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee educatieve interventiegroepen volgens een blokrandomisatieschema, gestratificeerd op de hypothetische mediatorvariabele van medicatiegerelateerde overtuigingen (hoge versus lage scores op de subscore BMQ Noodzaak-Zorgen) om ervoor te zorgen dat de groepen in evenwicht zijn op deze variabele .
Primair eindpunt is therapietrouw na 6 maanden follow-up, gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt het voorgeschreven aantal doses heeft ingenomen gedurende een periode van 30 dagen, gemeten door een pillendoppenmonitor (medication events monitoring device [MEMS ]).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn: (1) leeftijd van 18 jaar of ouder, (2) ongecontroleerde hypertensie (BP hoger dan 140/90 mmHg), (3) Spaanse etniciteit, (4) Spaans- of Engelssprekend, (5) ten minste één kantoorbezoek in de onderzoekskliniek in de voorgaande 12 maanden.
Uitsluitingscriteria: personen met stadium 4 of 5 chronische nierziekte (CKD) worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mi Propio Camino (MPC; mijn eigen manier)
Deelnemers zullen de MPC -interventie voltooien naast gebruikelijke zorg voor hypertensie
|
De Mi Propio Camino (MPC) interventie bestaat uit vier sessies.
Sessie 1 omvat: de feiten over hoge bloeddruk (BP), het begrijpen van bloeddrukmetingen, een overzicht geven van veranderingen die men kan aanbrengen om hun BP te beheren, het introduceren van MPC persoonlijke ervaringsmonitoring en het gebruik van de mHealth-kit.
Vervolgens zullen sessies 2-4 de voordelen benadrukken van persoonlijke ervaringsmonitoring door 1) persoonlijk inzicht (vinden wat voor hen werkt) en 2) empowerment om met hun providers te werken.
Sessie 2 zal dit versterken door de introductie van: synergie tussen medicatie en levensstijl, principes van hartgezond eten en lichaamsbeweging.
Sessie 3 omvat een bespreking van negatieve overtuigingen over medicatie en patiëntgestuurde leefstijlleer-roterende stations.
Ten slotte introduceert sessie 4 de voortzetting van persoonlijke ervaringsmonitoring op zichzelf door het gebruik van gedragsstrategieën voor therapietrouw en communicatiestrategieën voor aanbieders.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Habilidades para controlar la presion (HCP; vaardigheden voor bloeddrukcontrole)
Deelnemers zullen de HCP -interventie voltooien naast gebruikelijke zorg voor hypertensie.
|
De HCP-interventie zal bestaan uit vier sessies en zal zeven leefstijlstrategieën (LS) introduceren, onderverdeeld in deze sessies.
Sessie 1 omvat de feiten over hoge bloeddruk (BP), inzicht in bloeddrukmetingen, een overzicht van veranderingen die iemand kan aanbrengen om zijn bloeddruk onder controle te houden, specifieke gezondheidsbedreigingen van hoge bloeddruk te presenteren, en LS1: controle over uw medicatie nemen.
Vervolgens zullen sessies 2-4 de voordelen van het innemen van medicijnen versterken door middel van 1) een verminderd risico op complicaties en 2) strategieën om te onthouden dat u medicijnen moet innemen.
Sessie 2 presenteert LS2: een uitgebalanceerd, zoutarm dieet volgen en LS3: genieten van regelmatige lichaamsbeweging.
Sessie 3 volgt met de introductie van LS4: een gezond gewicht behouden en LS5: Afkicken van de zoutgewoonte tijdens het uit eten gaan.
Sessie 4 presenteert LS6: omgaan met stress en LS7: samenwerken met hun arts, gevolgd door een overzicht van strategieën die ze zelf kunnen voortzetten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (doel)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Medicatietrouw wordt beoordeeld na 6 maanden follow-up met Medication Event Monitoring System (MEMS) pill bottle cap monitors (MWV/WestRock), een objectieve, gouden standaardmaatstaf voor het nemen van pillen.
MEMS-doppen kunnen op een medicijnfles worden aangebracht om elke keer dat de fles wordt geopend te registreren, om aan te geven wanneer de patiënt de medicatie heeft ingenomen.
Dagelijkse therapietrouw wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt gedurende een periode van 30 dagen het voorgeschreven aantal doses heeft ingenomen.
|
6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (Subjectief)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Subjectieve medicatietrouw werd beoordeeld met een gevalideerde Spaanstalige versie van de Morisky Medication Adherence Scale (8-item MMAS; scorebereik 0-8 waarbij hogere scores overeenkomen met betere therapietrouw).
Scores werden geanalyseerd als een continue schaalscore bij de follow-up na 6 maanden.
|
6 maanden na interventie
|
|
Aantal deelnemers die niet therapietrouw waren vanwege overtuigingen (subjectief)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Non-adherentie gerelateerd aan overtuigingen werd beoordeeld met de Safran Medication Adherence-vragenlijst, en gedefinieerd als het onderschrijven van een of meer van de 6 overtuigingsgerelateerde non-adherentie-items in de vragenlijst bij de 6-maanden follow-up.
|
6 maanden na interventie
|
|
Medicatiegerelateerde Overtuigingen (Specifiek)
Tijdsspanne: 5 maanden na interventie
|
De opvattingen over medicatie werden beoordeeld met de Beliefs about Medicines Questionnaire - Specific Necessity-Concerns schaal (bereik -20 - +20), waarbij hogere scores wijzen op positievere opvattingen over de voorgeschreven bloeddrukmedicatie (d.w.z.
een groter waargenomen nut ten opzichte van de zorgen).
|
5 maanden na interventie
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Deze uitkomstmaat wordt vastgelegd volgens de richtlijnen van de American Heart Association (AHA) en het American College of Cardiology (ACC) voor juiste methoden en nauwkeurige bloeddruk (BP) meting.
Nauwkeurige BP-metingen zijn onderverdeeld in voor- en na-stappen.
Voor het meten van de BP moeten patiënten worden voorbereid op de juiste techniek, waaronder: de patiënt 5 minuten rustig laten zitten met de voeten op de vloer, de rug ondersteund en ontspannen, de arm gebruikt voor meting ondersteunen op een bureau en ervoor zorgen dat deze op harthoogte is gepositioneerd.
Vervolgens moet het midden van de BP-manchet op de bovenarm van de patiënt worden geplaatst, waarbij wordt gegarandeerd dat de juiste manchetmaat wordt gebruikt op basis van de manchetmaatcriteria van de AHA.
Aangezien onze patiënten al medicatie gebruiken die de BP kan beïnvloeden, moet het tijdstip van metingen worden gestandaardiseerd op basis van de medicatie-inname van de patiënt.
Bloeddruk wordt verzameld voor analyse bij aanvang, na voltooiing van de interventieperiode en na voltooiing van de uitkomst.
|
6 maanden na de interventie
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd volgens de richtlijnen van de American Heart Association (AHA) en het American College of Cardiology (ACC) voor correcte methoden en nauwkeurige bloeddrukmeting (BP).
Nauwkeurige BP-metingen worden onderverdeeld in voor- en nastappen.
Voor het meten van de BP moeten patiënten worden voorbereid op de juiste techniek, waaronder: de patiënt rustig laten zitten met de voeten op de vloer, rug ondersteund en ontspannen gedurende 5 minuten, de arm die wordt gebruikt voor de meting ondersteunen op een bureau en ervoor zorgen dat deze op harthoogte wordt gepositioneerd.
Vervolgens moet het midden van de BP-manchet op de bovenarm van de patiënt worden geplaatst, waarbij moet worden gezorgd dat de juiste manchetmaat wordt gebruikt op basis van de manchetmaatcriteria van de AHA.
Aangezien onze patiënten al medicatie gebruiken die de BP kan beïnvloeden, moet de timing van de metingen worden gestandaardiseerd op basis van de inname van de medicatie door de patiënt.
De bloeddruk wordt verzameld voor analyse bij aanvang, na voltooiing van de interventieperiode en na voltooiing van de uitkomst.
|
6 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegerelateerde gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: Verzameld voor analyse bij baseline, na voltooiing van de interventieperiode en na voltooiing van de uitkomstbeoordelingsperiode na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
Kennis van medicatiegerelateerde gedragsvaardigheden wordt beoordeeld met de PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions Manage Medications/Treatment-schaal
|
Verzameld voor analyse bij baseline, na voltooiing van de interventieperiode en na voltooiing van de uitkomstbeoordelingsperiode na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
|
Medicatiegerelateerde informatie
Tijdsspanne: Verzameld voor analyse bij aanvang, na voltooiing van de interventieperiode en na voltooiing van de uitkomstbeoordelingsperiode bij de follow-up na 1 maand en 6 maanden.
|
Kennis van medicatiegerelateerde informatie zal worden beoordeeld met een vragenlijst aangepast van de Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
|
Verzameld voor analyse bij aanvang, na voltooiing van de interventieperiode en na voltooiing van de uitkomstbeoordelingsperiode bij de follow-up na 1 maand en 6 maanden.
|
|
Activering van Gedragsstrategieën
Tijdsspanne: Verzameld voor analyse bij aanvang, na voltooiing van de interventieperiode en na voltooiing van de uitkomstbeoordelingsperiode bij de follow-up na 1 maand en 6 maanden.
|
Activering van gedragsstrategieën gemeten met de Medication Adherence Strategies Inventory (ASI)60, een inventaris van 7 veelvoorkomende strategieën voor therapietrouw.
|
Verzameld voor analyse bij aanvang, na voltooiing van de interventieperiode en na voltooiing van de uitkomstbeoordelingsperiode bij de follow-up na 1 maand en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20174025
- 1R01HL142964 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .