肺癌手術後の慢性術後疼痛の治療としてのボツリヌス毒素A
肺癌手術後の慢性術後疼痛の治療としてのボツリヌス毒素A：無作為対照パイロット試験
肺癌手術後の慢性的な術後疼痛は一般的であり、20～60%が術後6ヶ月以上持続する慢性疼痛を発症します。 この痛みの原因と健康への影響は、包括的に研究されています。 現在の治療は、鎮痛剤、理学療法、心理療法の組み合わせで構成されています。
ボツリヌス毒素 A (BTX-A) は、さまざまな慢性術後疼痛症候群において有望な効果を示しています。 肺癌患者における BTX-A の使用は、少数の症例報告でのみ提示されています。 これまで無作為化比較試験 (RCT) は実施されていません。
研究の目的:
RCT のための慢性術後疼痛を有する治癒した肺癌患者のリクルートメントの可能性を決定し、BTX-A 投与の方法が実行可能で許容可能かどうかを決定します。 さらに、この研究は、胸部手術後の慢性疼痛がBTX-Aで治療できるという仮説の段階的検証に貢献します。
方法:
被験者募集：
参加者は、オールボー大学病院の心臓胸部外科で肺がんの根治治療を受けた慢性的な術後疼痛を伴う元肺がん患者の中から募集されます。 潜在的な被験者は、メール/電子メールで招待されます。
無作為化と盲検化:
参加者は無作為に割り付けられ、以前の手術部位でオナボツリヌス毒素 A (活性剤) または不活性な生理食塩水 (プラセボ) のいずれかを 1 回皮下注射されます。 参加者も治験責任医師も、治験が終了するまでどの治療が行われたかを知りません。
データ収集：
データは、郵送またはデジタルで配信および回答されるアンケートによって収集されます。
可能性のある効果と可能性のある副作用に関するデータは、治療後 3 か月までに複数回収集されます。
調査の概要
詳細な説明
肺癌手術後の慢性術後疼痛 (CPP) は一般的であり、有病率は 20 ～ 60% と観察されています。 原因と健康への影響が包括的に研究されています。 現在の治療は、鎮痛剤、理学療法、心理療法の組み合わせで構成されています。
ボツリヌス毒素 A (BTX-A) は、さまざまな慢性術後疼痛症候群において有望な効果を示しています。 肺癌患者における BTX-A の使用は、少数の症例報告でのみ提示されています。 これまで無作為化臨床対照試験 (RCT) は実施されていません。
研究の目的:
主要な：
RCT のために CPP を使用して治癒した肺がん患者のリクルートメントの可能性を判断し、BTX-A 投与の方法が実行可能であり、被験者に受け入れられるかどうかを判断します。
セカンダリ:
胸部手術後の CPP はこの新しい方法で治療できるという仮説の初期段階のテスト。
方法:
被験者募集：
被験者は、オールボー大学病院の心臓胸部外科で肺癌の根治治療を受けた、慢性的な術後痛を伴う元肺癌患者の中から募集されます。 潜在的な被験者は、メール/電子メールで招待されます。
無作為化と盲検化:
試験対象は無作為に割り付けられ、オナボツリヌス毒素 A (活性剤) または不活性生理食塩水 (プラセボ) の一連の注射を受けます。 被験者も治験責任医師も、治験が終了するまでどちらの治療が行われたかを知ることはありません。
実験的処理:
治験責任医師は、手術部位で被験者の皮膚領域を検査し、ピン刺しと官能ブラシで官能検査を行います。 領域は、1 平方センチメートルの象限に配置され、マークされ、分割されます。 最大 40 平方センチメートルの領域がマークされます。
1回の治療セッションで、被験者は一連の皮下注射を通じて活性剤またはプラセボのいずれかを受け取ります。 治療領域のマークされた各象限に1回の注射が行われます。 注射の最大数は 40 です。
ファローアップ：
治療後、被験者は毎週、痛みの症状と強さ、鎮痛剤の使用、有害事象の発生を報告します。
治療後 30 日および 90 日後に、神経因性症状、日常生活活動、一般的な健康状態、および機能レベルに関するより包括的で追加のデータが収集されます。
データ収集 データは、郵送またはデジタルで被験者に配信されるアンケートによって収集されます。
エンドポイント:
主要な：
- 30名の被験者募集。
- 含まれる被験者の前半の半分が治療を完了する必要があります。
- 被験者全体の半分が治療を完了する必要があります。
セカンダリ:
- 安静時、咳、および活動時の痛み 治療前後の痛みの存在および痛みの症状の経過に関する数値評価スコア（NRS）。
- General Health Short form 36 0 から 100 までのスコアによる、身体的、社会的、精神的な機能レベルに関する健康調査。
- 神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) NRS
- 日常生活の活動 日常生活の 16 の状況における痛みの影響と強さ。
- 患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 被験者によって認識された全体的な変化の「より悪い」から「より良い」までの評価と、0 から 10 までのスケール。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Allan V Danielsen, MD
- 電話番号：+45 29720229
- メール：a.danielsen@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan J Andreasen, MD PhD
- 電話番号：+45 9766 4651
- メール：jja@rn.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Allan V Danielsen, MD
- 電話番号：+45 2972 0229
- メール：a.danielsen@rn.dk
-
コンタクト：
- Jan J Andreasen, MD PhD
- 電話番号：+45 9766 6451
- メール：jja@rn.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 肺の悪性腫瘍が疑われる、または確認されたために肺手術を受けた患者。
- 肺悪性腫瘍で根治治療を受けている患者
- 完全に治癒した外科的創傷を有する手術後少なくとも6ヶ月の瘢痕部位の慢性的な痛みまたは不快感に苦しむ患者。
除外基準:
- 口頭および書面による情報を理解できない患者。
- 根治手術を受けていない患者。
- -他の付随するまたは他の活動的な癌疾患を有する患者。
- 手術前に胸壁に慢性的な痛みがある患者。
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 自己免疫性神経筋疾患、硬化症、末梢神経筋障害、および一般的な筋力低下または萎縮の患者。
- BOTOX®に不耐性またはアレルギーのある患者。
- -現在、BTX-Aまたは類似の神経筋遮断薬で治療されている患者、または過去1年間にそのような治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BTX-A
オナボツリヌス毒素 A は、100 U (アレルゲン単位) を含むバイアル中の 4 ml の生理食塩水で再構築されます。 1回の治療セッションで、被験者は、再構築後に0.1mlの溶液に相当する2.5Uのオナボツリヌス毒素Aを一連の皮下注射を受ける。 胸壁の傷跡に関連する痛みのある領域に、1平方センチメートルあたり1回の注射を行います。 皮下注射の最大回数は 40 回で、総量 4 ml の溶液中のオナボツリヌス毒素の最大用量 100 U に相当します。 皮下注射は、26G 0.45 x 15 mm カニューレと 1 ml 注射器を使用して投与されます。 |
一連の皮下注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1回の治療セッションで、被験者は不活性溶液を用いて、胸壁の傷跡に関連する痛みのある領域に1平方センチメートルあたり1回の注射で一連の皮下注射を受けます。痛みのある領域の領域に応じて、4mlの量。
皮下注射は、26G 0.45 x 15 mm カニューレと 1 ml 注射器を使用して投与されます。
|
一連の皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：12ヶ月
|
12か月以内に30人の被験者を募集。
|
12ヶ月
|
|
治療手順の中断の発生率
時間枠：12ヶ月
|
手順中の許容できない痛みまたは不快感のために、要求による無作為化後に治療手順を終了した被験者の割合。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月および 3 か月
|
数値評価尺度、整数で 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲
|
ベースライン、治療後 1 か月および 3 か月
|
|
日常生活の活動
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
|
日常生活の 16 の状況における痛みの影響と強度。
「避ける」、「重大な制限」、「ある程度の制限」、「軽度の制限」、「制限なし」、「実施しない」のいずれかに分類して報告
|
ベースライン、1 か月および 3 か月
|
|
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：治療後1ヶ月と3ヶ月。
|
被験者によって認識された全体的な変化の「より悪い」から「より良い」までの評価と、0 から 10 までのスケール。
|
治療後1ヶ月と3ヶ月。
|
|
安静時、咳、活動時の痛み
時間枠：3ヶ月間治療後、毎週
|
数値評価尺度、整数で 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲
|
3ヶ月間治療後、毎週
|
|
一般的な健康
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月および 3 か月
|
0 から 100 までのスコアで、身体的、社会的、精神的な機能レベルに関する短い形式の 36 健康調査。
|
ベースライン、治療後 1 か月および 3 か月
|
|
施術時の痛み
時間枠：ベースライン
|
胸壁皮膚皮下注射によるBTX-A投与時の疼痛・不快感の評価。
数値評価尺度、整数で 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の前半の治療手順の混乱の発生率
時間枠：12ヶ月のスタディインクルージョン期間を通して
|
含まれる被験者の前半の半分が治療を完了する必要があります。
|
12ヶ月のスタディインクルージョン期間を通して
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Allan V Danielsen, MD、Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。