Botulinumtoksin A som behandling for kronisk postkirurgisk smerte etter lungekreftkirurgi

Kronisk postkirurgisk smerte (CPP) etter lungekreftkirurgi er vanlig med en observert prevalens på 20-60 %. Årsaker og helsepåvirkning har blitt grundig studert. Dagens behandling består av kombinasjon av smertestillende medisiner, fysioterapi og psykologisk terapi.

Botulinumtoksin A (BTX-A) har vist lovende effekter ved en rekke kroniske postkirurgiske smertesyndromer. Bruk av BTX-A hos lungekreftpasienter har kun blitt presentert i få kasusrapporter. Ingen randomiserte klinisk kontrollerte studier (RCT) har blitt utført til dags dato.

Studiemål:

Hoved:

Bestem rekrutteringspotensialet blant kurerte lungekreftpasienter med CPP for en RCT og om metoden for BTX-A-administrasjon er gjennomførbar og akseptabel for testpersonene.

Sekundær:

Tidlig testing av hypotesen om at CPP etter thoraxkirurgi kan behandles med denne nye metoden.

Metoder:

Rekruttering av testpersoner:

Testpersoner rekrutteres blant tidligere lungekreftpasienter med kroniske postkirurgiske smerter, som har gjennomgått radikal behandling for lungekreft ved Hjerte- og thoraxkirurgisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus. Potensielle testpersoner inviteres på mail/e-post.

Randomisering og blending:

Testpersoner blir randomisert til å motta en serie injeksjoner med enten Onabotulinum Toxin A (aktivt middel) eller inaktivt normalt saltvann (Placebo). Verken testperson eller etterforsker vil vite hvilken behandling som gis før slutten av forsøket.

Eksperimentell behandling:

Utforskeren undersøker hudområdet til testpersonen på operasjonsstedet og utfører en sensorisk undersøkelse med nålestikk og sensorisk børste. Området er lokalisert og merket og delt inn i kvadranter på en kvadratcentimeter. Et område på maksimalt 40 kvadratcentimeter er markert.

Ved en enkelt behandlingsøkt får testpersoner enten aktivt middel eller placebo gjennom en rekke subkutane injeksjoner. En injeksjon gis i hver markert kvadrant av behandlingsområdet. Maksimalt antall injeksjoner er 40.

Følge opp:

Etter behandlingen rapporterer testpersoner smertesymptomer og intensitet, bruk av smertestillende medisiner og forekomst av uønskede hendelser ukentlig.

Etter 30 og 90 dager etter behandling samles det inn mer omfattende og tilleggsdata om nevropatiske symptomer, dagliglivets aktiviteter, generell helse og funksjonsnivå.

Datainnsamling Data samles inn ved spørreskjemaer levert til testpersoner via post eller digitalt.

Endepunkter:

Hoved:

1. Rekruttering av 30 testpersoner.
2. Halvparten av første halvdel av inkluderte testperson må fullføre behandlingen.
3. Halvparten av testpersonene totalt må fullføre behandlingen.

Sekundær:

1. Smerter i hvile, hoste og når aktiv Numerisk vurderingsscore (NRS) for tilstedeværelse av smerte før og etter behandling og forløp av smertesymptomer.
2. Generell helse Kortskjema 36 Helseundersøkelse om fysisk, sosialt og mentalt funksjonsnivå på en skåre fra 0 til 100.
3. Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) NRS
4. Dagliglivets aktiviteter Påvirkning og intensitet av smerte kategorisert i 16 situasjoner i dagliglivet.
5. Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) Rangering av global endring oppfattet av testpersonen fra "Mer verre" til "Mye bedre" og en skala fra 0 til 10.