Botuliinitoksiini A kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitona keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen
Botuliinitoksiini A kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitona keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu keuhkosyövän leikkauksen jälkeen on yleistä ja 20-60 % kehittää kroonista kipua, joka jatkuu yli kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän kivun syitä ja terveysvaikutuksia on tutkittu kattavasti. Nykyinen hoito koostuu kipulääkityksen, fysioterapian ja psykologisen terapian yhdistelmästä.
Botuliinitoksiini A (BTX-A) on osoittanut lupaavia vaikutuksia erilaisissa kroonisissa leikkauksen jälkeisissä kipuoireyhtymissä. BTX-A:n käyttöä keuhkosyöpäpotilailla on esitetty vain harvoissa tapausraporteissa. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole tähän mennessä suoritettu.
Opintojen tavoitteet:
Selvitä rekrytointipotentiaali parantuneiden keuhkosyöpäpotilaiden joukossa, joilla on krooninen leikkauksen jälkeinen kipu RCT:tä varten, ja onko BTX-A:n antotapa toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä. Lisäksi tämä tutkimus edistää vaihetestausta hypoteesille, että rintakehäleikkauksen jälkeistä kroonista kipua voidaan hoitaa BTX-A:lla.
Menetelmät:
Koehenkilöiden rekrytointi:
Osallistujat rekrytoidaan entisten keuhkosyöpäpotilaiden joukosta, joilla on krooninen leikkauksen jälkeinen kipu ja jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa keuhkosyöpään Aalborgin yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla. Mahdolliset koehenkilöt kutsutaan postitse/sähköpostitse.
Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi sarja ihonalaisia injektioita joko Onabotulinum Toxin A:lla (aktiivinen aine) tai inaktiivisella normaalilla suolaliuoksella (Placebo) entiseen leikkauspaikkaan. Kumpikaan osallistuja tai tutkija ei tiedä, mitä hoitoa annetaan ennen tutkimuksen päättymistä.
Tiedonkeruu:
Tietoja kerätään postitse tai digitaalisesti toimitetuilla kyselylomakkeilla, joihin vastataan.
Tietoja mahdollisista vaikutuksista ja mahdollisista haittavaikutuksista kerätään useaan otteeseen kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen postkirurginen kipu (CPP) keuhkosyövän leikkauksen jälkeen on yleistä, ja sen esiintyvyys on 20–60 %. Syitä ja terveysvaikutuksia on tutkittu kattavasti. Nykyinen hoito koostuu kipulääkityksen, fysioterapian ja psykologisen terapian yhdistelmästä.
Botuliinitoksiini A (BTX-A) on osoittanut lupaavia vaikutuksia erilaisissa kroonisissa leikkauksen jälkeisissä kipuoireyhtymissä. BTX-A:n käyttöä keuhkosyöpäpotilailla on esitetty vain harvoissa tapausraporteissa. Satunnaistettuja kliinisiä kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole tähän mennessä suoritettu.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen:
Selvitä rekrytointipotentiaali parantuneiden keuhkosyöpäpotilaiden, joilla on CPP, RCT:tä varten ja onko BTX-A:n antotapa toteutettavissa ja hyväksyttävä koehenkilöille.
Toissijainen:
Varhaisen vaiheen testaus hypoteesille, että rintakehäleikkauksen jälkeistä CPP:tä voidaan hoitaa tällä uudella menetelmällä.
Menetelmät:
Koehenkilöiden rekrytointi:
Koehenkilöt rekrytoidaan entisten keuhkosyöpäpotilaiden joukosta, joilla on krooninen leikkauksen jälkeinen kipu ja jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa keuhkosyöpään Aalborgin yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla. Mahdolliset koehenkilöt kutsutaan postitse/sähköpostitse.
Satunnaistaminen ja sokeuttaminen:
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sarja injektioita joko Onabotulinum Toxin A:lla (aktiivinen aine) tai inaktiivisella normaalilla suolaliuoksella (Placebo). Koehenkilö tai tutkija eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan ennen tutkimuksen päättymistä.
Kokeellinen hoito:
Tutkija tutkii koehenkilön ihoalueen leikkauspaikalla ja tekee aistinvaraisen tutkimuksen neulanpistokkeella ja sensorisella harjalla. Alue on sijoitettu ja merkitty ja jaettu yhden neliösenttimetrin kvadrantteihin. Enintään 40 neliösenttimetrin suuruinen alue on merkitty.
Yhdellä hoitokerralla koehenkilöt saavat joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä sarjan ihonalaisia injektioita. Yksi injektio annetaan jokaiseen hoitoalueen merkittyyn kvadranttiin. Injektioiden enimmäismäärä on 40.
Seuranta:
Hoidon jälkeen koehenkilöt raportoivat viikoittain kivun oireista ja voimakkuudesta, kipulääkkeiden käytöstä ja haittatapahtumien esiintymisestä.
30 ja 90 päivän hoidon jälkeen kerätään kattavampaa ja lisätietoa neuropaattisista oireista, päivittäisistä toiminnoista, yleisestä terveydestä ja toimintatasosta.
Tiedonkeruu Tiedot kerätään kyselylomakkeilla, jotka toimitetaan koehenkilöille postitse tai digitaalisesti.
Päätepisteet:
Ensisijainen:
- 30 koehenkilön rekrytointi.
- Puolet mukana olleesta koehenkilöstä ensimmäisestä puoliskosta on suoritettava hoito.
- Yhteensä puolet koehenkilöistä joutuu suorittamaan hoidon.
Toissijainen:
- Kipu levossa, yskiessä ja aktiivisena Numeroluokituspisteet (NRS) kivun esiintymisestä ennen ja jälkeen hoidon sekä kipuoireiden kulun.
- Yleinen terveys Lyhyt lomake 36 Terveystutkimus fyysisen, sosiaalisen ja henkisen toiminnan tasosta arvosanalla 0-100.
- Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI) NRS
- Päivittäisen elämän toiminnot Kivun vaikutus ja voimakkuus kategorisesti 16 arkielämän tilanteessa.
- Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) luokitus koehenkilön havaitsemasta globaalista muutoksesta "Pahempi" - "Paljon parempi" ja asteikolla 0-10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allan V Danielsen, MD
- Puhelinnumero: +45 29720229
- Sähköposti: a.danielsen@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan J Andreasen, MD PhD
- Puhelinnumero: +45 9766 4651
- Sähköposti: jja@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan V Danielsen, MD
- Puhelinnumero: +45 2972 0229
- Sähköposti: a.danielsen@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan J Andreasen, MD PhD
- Puhelinnumero: +45 9766 6451
- Sähköposti: jja@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joille on tehty keuhkoleikkaus epäiltyjen tai vahvistettujen keuhkosyöpäsairauksien vuoksi.
- Potilaat, joita hoidetaan radikaalisti keuhkosyöpään
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai epämiellyttävä tunne arpikohdassa vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja joilla on täysin parantuneita leikkaushaavoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä suullista ja kirjallista tietoa.
- Potilaat, joita ei leikattu radikaalisti.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia tai muita aktiivisia syöpäsairauksia.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu rintakehän seinämässä ennen leikkausta.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on autoimmuunihermo-lihassairauksia, skleroosi, perifeerisiä hermo-lihashäiriöitä ja yleistä lihasheikkoutta tai atrofiaa.
- Potilaat, joilla on BOTOX®-intoleranssi tai allergia.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä BTX-A:lla tai vastaavalla hermo-lihassalpaajalla tai ovat saaneet sellaista viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BTX-A
Onabotuliinitoksiini A rekonstruoidaan 4 ml:lla normaalia suolaliuosta injektiopullossa, joka sisältää 100 U (allergeeniyksikköä). Yhdellä hoitokerralla koehenkilöt saavat sarjan ihonalaisia injektioita, joissa on 2,5 U onabotuliinitoksiini A:ta, joka vastaa 0,1 ml:aa liuosta rekonstruoinnin jälkeen. Yksi injektio annetaan 1 neliösenttimetriä kohti kipeälle alueelle suhteessa rintakehän arpiin. Ihonalaisten injektioiden enimmäismäärä on 40, mikä vastaa 100 U:n enimmäisannosta onabotuliinitoksiinia 4 ml:n kokonaistilavuudessa. Ihonalaiset injektiot annetaan käyttämällä 26G 0,45 x 15 mm kanyyliä ja 1 ml:n ruiskuja. |
Sarja ihonalaisia injektioita
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhdellä hoitokerralla koehenkilöt saavat sarjan ihonalaisia injektioita 1 neliösenttimetriä kohti kipeälle alueelle suhteessa rintakehän seinämän arpiin inertillä liuoksella, eli 0,1 ml:n injektiot normaalia suolaliuosta kokonaismäärään asti. tilavuus 4 ml, riippuen tuskallisen alueen alueesta.
Ihonalaiset injektiot annetaan käyttämällä 26G 0,45 x 15 mm kanyyliä ja 1 ml:n ruiskuja.
|
Sarja ihonalaisia injektioita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
30 koehenkilön rekrytointi kahdentoista kuukauden sisällä.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitomenettelyn häiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka lopettavat hoitotoimenpiteen pyynnöstä satunnaistamisen jälkeen toimenpiteen aikaisen kivun tai epämukavuuden vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko, alue 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kokonaislukuina
|
Lähtötaso, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Kivun vaikutus ja voimakkuus kategorisesti 16 päivittäisen elämän tilanteessa.
Ilmoitettu kategorisesti "Vältä", "Suuri rajoitus", "Jotkin rajoitukset", "Pieni rajoitus", "Ei rajoitusta" tai "Älä suorita"
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arvio koehenkilön havaitsemasta globaalista muutoksesta "Pahempi" - "Paljon parempi" ja asteikko 0-10.
|
1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kipu levossa, yskiessä ja aktiivisena
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon jälkeen kolmen kuukauden ajan
|
Numeerinen arviointiasteikko, alue 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kokonaislukuina
|
Viikoittain hoidon jälkeen kolmen kuukauden ajan
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lyhyt lomake 36 Terveystutkimus fyysisen, sosiaalisen ja henkisen toimintakyvyn tasosta arvosanalla 0-100.
|
Lähtötaso, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipu toimenpiteessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun/epämukavuuden arviointi BTX-A:n antamisen yhteydessä käyttämällä ihonalaista injektiota rintakehän ihoon.
Numeerinen arviointiasteikko, alue 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kokonaislukuina
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomenettelyn häiriöiden ilmaantuvuus koehenkilöiden ensimmäisellä puoliskolla
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskelujakson kautta
|
Puolet mukana olleesta koehenkilöstä ensimmäisestä puoliskosta on suoritettava hoito.
|
12 kuukauden opiskelujakson kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan V Danielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .