Botulinumtoksin A som behandling for kronisk postkirurgisk smerte efter lungekræftkirurgi

Kronisk postkirurgisk smerte (CPP) efter lungekræftoperation er almindelig med en observeret prævalens på 20-60 %. Årsager og sundhedspåvirkning er blevet grundigt undersøgt. Nuværende behandling består af kombination af smertestillende medicin, fysioterapi og psykologisk terapi.

Botulinum Toxin A (BTX-A) har vist lovende virkninger i en række kroniske postkirurgiske smertesyndromer. Brugen af ​​BTX-A til lungekræftpatienter er kun blevet præsenteret i få case-rapporter. Ingen randomiserede klinisk kontrollerede forsøg (RCT) er blevet udført til dato.

Studiemål:

Primær:

Bestem rekrutteringspotentiale blandt helbredte lungekræftpatienter med CPP til en RCT, og om metoden til BTX-A-administration er mulig og acceptabel for testpersonerne.

Sekundær:

Tidlig test af hypotesen om, at CPP efter thoraxkirurgi kan behandles med denne nye metode.

Metoder:

Rekruttering af testpersoner:

Testpersoner rekrutteres blandt tidligere lungekræftpatienter med kroniske postkirurgiske smerter, som har gennemgået radikal behandling for lungekræft på Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital. Potentielle testpersoner inviteres på mail/e-mail.

Randomisering og blinding:

Testpersoner er randomiseret til at modtage en række injektioner med enten Onabotulinum Toxin A (aktivt stof) eller inaktivt normalt saltvand (Placebo). Hverken testperson eller investigator vil vide, hvilken behandling der gives, før afslutningen af ​​forsøget.

Eksperimentel behandling:

Investigator undersøger testpersonens hudområde på operationsstedet og udfører en sensorisk undersøgelse med nålestik og sensorisk børste. Området er lokaliseret og markeret og inddelt i kvadranter på en kvadratcentimeter. Et område på maksimalt 40 kvadratcentimeter er markeret.

Ved en enkelt behandlingssession modtager testpersoner enten aktivt middel eller placebo gennem en række subkutane injektioner. Der gives én injektion i hver markeret kvadrant af behandlingsområdet. Det maksimale antal injektioner er 40.

Opfølgning:

Efter behandlingen rapporterer testpersoner ugentligt om smertesymptomer og intensitet, brug af smertestillende medicin og forekomst af uønskede hændelser.

Efter 30 og 90 dage efter behandling indsamles mere omfattende og yderligere data vedrørende neuropatiske symptomer, dagligdags aktiviteter, generel sundhed og funktionsniveau.

Dataindsamling Data indsamles ved spørgeskemaer, der leveres til testpersoner via post eller digitalt.

Slutpunkter:

Primær:

1. Rekruttering af 30 testpersoner.
2. Halvdelen af ​​første halvdel af inkluderet testperson skal gennemføre behandlingen.
3. Halvdelen af ​​testpersonerne i alt skal gennemføre behandlingen.

Sekundær:

1. Smerter i hvile, hoste og når aktiv Numerisk vurderingsscore (NRS) for tilstedeværelse af smerter før og efter behandling og forløb af smertesymptomer.
2. Generel sundhed Kortskema 36 Sundhedsundersøgelse om fysisk, socialt og psykisk funktionsniveau på en score fra 0 til 100.
3. Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) NRS
4. Dagliglivets aktiviteter Indvirkning og intensitet af smerte kategorisk i 16 situationer i dagligdagen.
5. Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) vurdering af globale forandringer opfattet af testpersonen fra "More Worse" til "Much better" og en skala fra 0 til 10.