폐암 수술 후 만성 수술 후 통증 치료제로서의 보툴리눔 독소 A
폐암 수술 후 만성 수술 후 통증 치료제로서의 보툴리눔 독소 A: 무작위 통제 파일럿 시험
폐암 수술 후 만성 수술 후 통증은 흔하며 20-60%는 수술 후 6개월 이상 지속되는 만성 통증으로 발전합니다. 이 통증의 원인과 건강에 미치는 영향은 종합적으로 연구되었습니다. 현재 치료는 진통제, 물리 요법 및 심리 요법의 조합으로 구성됩니다.
보툴리눔 독소 A(BTX-A)는 다양한 만성 수술 후 통증 증후군에서 유망한 효과를 보였습니다. 폐암 환자에서 BTX-A의 사용은 소수의 사례 보고에서만 제시되었습니다. 현재까지 무작위 통제 시험(RCT)은 실행되지 않았습니다.
연구 목표:
RCT에 대한 만성 수술 후 통증이 있고 BTX-A 투여 방법이 실현 가능하고 수용 가능한 경우 완치된 폐암 환자 중에서 모집 가능성을 결정합니다. 나아가 본 연구는 흉부외과 후 만성통증을 BTX-A로 치료할 수 있다는 가설의 단계적 검증에 기여할 것이다.
행동 양식:
시험 대상자 모집:
참가자는 Aalborg 대학 병원 심장 흉부 외과에서 폐암에 대한 급진적 치료를 받은 만성 수술 후 통증이 있는 전 폐암 환자 중에서 모집됩니다. 잠재적 시험 대상자는 우편/이메일로 초대됩니다.
무작위화 및 눈가림:
참가자는 이전 수술 부위에서 Onabotulinum Toxin A(활성 제제) 또는 비활성 생리 식염수(위약)를 한 번에 한 번 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다. 참여자도 조사자도 시험이 끝날 때까지 어떤 치료가 제공되는지 알 수 없습니다.
데이터 수집:
데이터는 우편 또는 디지털 방식으로 전달되고 응답되는 설문지에 의해 수집됩니다.
가능한 영향 및 가능한 부작용에 대한 데이터는 치료 후 3개월까지 여러 번 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐암 수술 후 만성 수술 후 통증(CPP)은 관찰된 유병률이 20-60%로 일반적입니다. 원인과 건강 영향이 종합적으로 연구되었습니다. 현재 치료는 진통제, 물리 요법 및 심리 요법의 조합으로 구성됩니다.
보툴리눔 독소 A(BTX-A)는 다양한 만성 수술 후 통증 증후군에서 유망한 효과를 보였습니다. 폐암 환자에서 BTX-A의 사용은 소수의 사례 보고에서만 제시되었습니다. 현재까지 무작위 임상 대조 시험(RCT)은 실행되지 않았습니다.
연구 목표:
주요한:
RCT에 대한 CPP가 있는 완치된 폐암 환자 중에서 모집 가능성을 결정하고 BTX-A 투여 방법이 테스트 대상에 적합하고 수용 가능한지 여부를 결정합니다.
중고등 학년:
흉부 수술 후 CPP를 이 새로운 방법으로 치료할 수 있다는 가설의 초기 단계 테스트.
행동 양식:
시험 대상자 모집:
시험 대상자는 올보르 대학병원 심장흉부외과에서 폐암에 대한 급진적 치료를 받은 만성 수술 후 통증이 있는 이전 폐암 환자 중에서 모집되었습니다. 잠재적 시험 대상자는 우편/이메일로 초대됩니다.
무작위화 및 눈가림:
시험 대상자는 Onabotulinum Toxin A(활성 제제) 또는 비활성 생리 식염수(위약)로 일련의 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 시험 대상자도 조사자도 시험이 끝날 때까지 어떤 치료가 제공되는지 알 수 없습니다.
실험적 치료:
수사관은 수술 부위에서 피험자의 피부 부위를 검사하고 핀 찌름과 감각 브러시로 관능 검사를 수행합니다. 이 영역은 1평방 센티미터의 사분면으로 위치 및 표시되고 나뉩니다. 최대 40제곱센티미터의 영역이 표시됩니다.
단일 치료 세션에서 피험자는 일련의 피하 주사를 통해 활성제 또는 위약을 받습니다. 치료 부위의 표시된 각 사분면에 한 번 주사합니다. 최대 주사 횟수는 40회입니다.
후속 조치:
치료 후 시험 대상자는 매주 통증 증상 및 강도, 진통제 사용 및 부작용 발생을 보고합니다.
치료 후 30일 및 90일 후에 신경병증 증상, 일상 생활 활동, 일반 건강 및 기능 수준에 관한 보다 포괄적이고 추가 데이터가 수집됩니다.
데이터 수집 데이터는 우편 또는 디지털 방식으로 피험자에게 전달되는 설문지를 통해 수집됩니다.
끝점:
주요한:
- 30명의 피험자를 모집합니다.
- 포함된 피험자의 전반부의 절반이 치료를 완료해야 합니다.
- 총 mus의 테스트 대상의 절반이 치료를 완료합니다.
중고등 학년:
- 휴식 시, 기침 시, 활동 시 통증 치료 전과 후의 통증 유무와 통증 증상의 경과에 대한 수치 등급 점수(NRS).
- 일반 건강 약식 36 신체적, 사회적 및 정신적 기능 수준에 대한 건강 설문 조사(0~100점).
- 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) NRS
- 일상 생활의 활동 일상 생활의 16가지 상황에서 통증의 영향과 강도가 범주적으로 나타납니다.
- PGIC(Patient's Global Impression of Change) 테스트 대상이 "더 나빠짐"에서 "훨씬 좋아짐"으로 인식하는 전반적인 변화의 등급과 0에서 10까지의 척도.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allan V Danielsen, MD
- 전화번호: +45 29720229
- 이메일: a.danielsen@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jan J Andreasen, MD PhD
- 전화번호: +45 9766 4651
- 이메일: jja@rn.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Allan V Danielsen, MD
- 전화번호: +45 2972 0229
- 이메일: a.danielsen@rn.dk
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연락하다:
- Jan J Andreasen, MD PhD
- 전화번호: +45 9766 6451
- 이메일: jja@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 폐암이 의심되거나 확진되어 폐수술을 받은 환자.
- 폐암으로 급진적인 치료를 받는 환자
- 수술 상처가 완전히 아물고 수술 후 최소 6개월 이상 흉터 부위에 만성적인 통증이나 불쾌감이 있는 환자.
제외 기준:
- 구두 및 서면 정보를 이해하지 못하는 환자.
- 급진적 수술을 받지 않은 환자.
- 다른 병발성 또는 기타 활동성 암 질환이 있는 환자.
- 수술 전 흉벽에 만성 통증이 있는 환자.
- 임산부 또는 연구 기간에 임신을 계획 중인 여성.
- 자가 면역 신경근 질환, 경화증, 말초 신경근 장애 및 일반적인 근육 약화 또는 위축이 있는 환자.
- BOTOX®에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 환자.
- 현재 BTX-A 또는 유사한 신경근 차단제로 치료를 받고 있거나 지난 1년 동안 이러한 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BTX-A
Onabotulinum 독소 A는 100U(Allergen Units)가 들어 있는 바이알에 4ml의 일반 식염수로 재구성됩니다. 단일 치료 세션에서 시험 대상자는 재구성 후 용액 0,1ml에 해당하는 2,5U 오나보툴리눔 독소 A로 일련의 피하 주사를 받습니다. 흉벽의 흉터와 관련하여 통증이 있는 부위에 1제곱센티미터당 1회 주사합니다. 최대 피하 주사 횟수는 40회이며, 이는 총 부피 4ml의 용액 중 최대 용량 100U의 Onabotulinum 독소에 해당합니다. 피하 주사는 26G 0.45 x 15mm 캐뉼라 및 1ml 주사기를 사용하여 투여됩니다. |
일련의 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 치료 세션에서 시험 대상자는 불활성 용액으로 흉벽의 흉터와 관련하여 고통스러운 부위에 1제곱 센티미터당 1회 주사로 일련의 피하 주사를 받습니다. 고통스러운 지역의 지역에 따라서 4 ml의 양.
피하 주사는 26G 0.45 x 15mm 캐뉼라 및 1ml 주사기를 사용하여 투여됩니다.
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일련의 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 12 개월
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12개월 이내에 30명의 피험자를 모집합니다.
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12 개월
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치료 절차 중단 발생률
기간: 12 개월
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절차 중 허용할 수 없는 통증이나 불편함으로 인해 요청에 의해 무작위 배정된 후 치료 절차를 종료하는 시험 대상자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 기준선, 치료 1개월 및 3개월 후
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숫자 등급 척도, 정수 범위 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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기준선, 치료 1개월 및 3개월 후
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일상 생활의 활동
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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일상 생활의 16가지 상황에서 통증의 영향과 강도.
"회피", "중대한 제한", "일부 제한", "경미한 제한", "제한 없음" 또는 "수행하지 않음"으로 분류하여 보고됨
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기준선, 1개월 및 3개월
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 치료 후 1개월 3개월.
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테스트 대상이 "더 나쁨"에서 "훨씬 더 좋음"으로 인식하는 전반적인 변화의 등급과 0에서 10까지의 척도.
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치료 후 1개월 3개월.
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휴식, 기침 및 활동 시 통증
기간: 3개월간 치료 후 매주
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숫자 등급 척도, 정수 범위 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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3개월간 치료 후 매주
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일반 건강
기간: 베이스라인, 치료 1개월 및 3개월 후
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0에서 100까지의 점수로 신체적, 사회적 및 정신적 기능 수준에 대한 약식 36 건강 설문 조사.
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베이스라인, 치료 1개월 및 3개월 후
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시술시 통증
기간: 기준선
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흉벽 피부에 피하주사를 통한 BTX-A 투여 시 통증/불쾌감 평가.
숫자 등급 척도, 정수 범위 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 대상자 전반에 대한 치료 절차 중단 발생률
기간: 12개월의 연구 포함 기간을 통해
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포함된 피험자의 전반부의 절반이 치료를 완료해야 합니다.
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12개월의 연구 포함 기간을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allan V Danielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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