Ботулинический токсин А для лечения хронической послеоперационной боли после операции по поводу рака легкого
Ботулинический токсин А для лечения хронической послеоперационной боли после операции по поводу рака легкого: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Хроническая послеоперационная боль после операции по поводу рака легкого встречается часто, и у 20-60% развивается хроническая боль, которая сохраняется более шести месяцев после операции. Причины и влияние на здоровье этой боли были всесторонне изучены. Текущее лечение состоит из комбинации обезболивающих, физиотерапии и психологической терапии.
Ботулинический токсин А (БТ-А) показал многообещающие эффекты при различных хронических послеоперационных болевых синдромах. Использование BTX-A у пациентов с раком легкого было представлено лишь в нескольких отчетах о клинических случаях. На сегодняшний день рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) не проводилось.
Цели исследования:
Определить потенциал набора среди вылеченных пациентов с раком легкого с хронической послеоперационной болью для РКИ, а также возможность и приемлемость метода введения BTX-A. Более того, это исследование внесет вклад в поэтапную проверку гипотезы о том, что хроническую боль после торакальной хирургии можно лечить с помощью BTX-A.
Методы:
Набор испытуемых:
Участники набираются среди бывших больных раком легкого с хронической послеоперационной болью, прошедших радикальное лечение рака легкого в отделении кардиоторакальной хирургии университетской больницы Ольборга. Потенциальные испытуемые приглашаются по почте/электронной почте.
Рандомизация и ослепление:
Участников рандомизируют для получения одной серии подкожных инъекций либо онаботулинического токсина А (активный агент), либо неактивного физиологического раствора (плацебо) в месте предыдущей операции. Ни участник, ни исследователь не будут знать, какое лечение будет назначено, до конца испытания.
Сбор данных:
Данные собираются с помощью вопросников, доставляемых по почте или в цифровом виде.
Данные о возможных эффектах и возможных побочных реакциях собираются многократно в течение трех месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая послеоперационная боль (ХТБ) после операции по поводу рака легкого является обычным явлением с наблюдаемой распространенностью 20-60%. Причины и влияние на здоровье были всесторонне изучены. Текущее лечение состоит из комбинации обезболивающих, физиотерапии и психологической терапии.
Ботулинический токсин А (БТ-А) показал многообещающие эффекты при различных хронических послеоперационных болевых синдромах. Использование BTX-A у пациентов с раком легкого было представлено лишь в нескольких отчетах о клинических случаях. На сегодняшний день рандомизированных клинических контролируемых испытаний (РКИ) не проводилось.
Цели исследования:
Начальный:
Определить потенциал набора среди вылеченных пациентов с раком легкого с CPP для РКИ, а также возможность и приемлемость метода введения BTX-A для испытуемых.
Вторичный:
Ранняя проверка гипотезы о том, что ХТБ после торакальной хирургии можно лечить с помощью этого нового метода.
Методы:
Набор испытуемых:
Испытуемые набираются среди бывших больных раком легких с хронической послеоперационной болью, прошедших радикальное лечение рака легких в отделении кардиоторакальной хирургии Университетской больницы Ольборга. Потенциальные испытуемые приглашаются по почте/электронной почте.
Рандомизация и ослепление:
Испытуемых рандомизируют для получения серии инъекций либо онаботулинического токсина А (активный агент), либо неактивного физиологического раствора (плацебо). Ни испытуемый, ни исследователь не будут знать, какое лечение будет назначено, до конца испытания.
Экспериментальное лечение:
Исследователь осматривает участок кожи испытуемого в месте операции и проводит сенсорное исследование с помощью укола булавкой и сенсорной щеткой. Площадь располагается и размечается и делится на квадранты по одному квадратному сантиметру. Отмечается площадь не более 40 квадратных сантиметров.
Во время одного сеанса лечения испытуемые получают либо активное вещество, либо плацебо посредством серии подкожных инъекций. В каждый отмеченный квадрант обрабатываемой области делается одна инъекция. Максимальное количество инъекций – 40.
Следовать за:
После лечения испытуемые еженедельно сообщают о болевых симптомах и их интенсивности, использовании обезболивающих препаратов и возникновении побочных эффектов.
Через 30 и 90 дней после лечения собираются более полные и дополнительные данные, касающиеся невропатических симптомов, активности в повседневной жизни, общего состояния здоровья и уровня функции.
Сбор данных Данные собираются с помощью вопросников, доставляемых испытуемым по почте или в цифровом виде.
Конечные точки:
Начальный:
- Набор 30 испытуемых.
- Половина первой половины включенного испытуемого должна завершить лечение.
- Половина испытуемых в общей сложности завершили лечение.
Вторичный:
- Боль в покое, при кашле и при активности Численная рейтинговая оценка (ЧРШ) наличия боли до и после лечения и течения болевых симптомов.
- Общее состояние здоровья. Краткая форма 36. Исследование состояния здоровья на физическом, социальном и умственном уровне функционирования по шкале от 0 до 100.
- Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI) NRS
- Деятельность повседневной жизни Влияние и интенсивность боли категоризированы в 16 ситуациях повседневной жизни.
- Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) Оценка глобального изменения, воспринимаемого испытуемым, от «Хуже» до «Намного лучше» по шкале от 0 до 10.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allan V Danielsen, MD
- Номер телефона: +45 29720229
- Электронная почта: a.danielsen@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan J Andreasen, MD PhD
- Номер телефона: +45 9766 4651
- Электронная почта: jja@rn.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Allan V Danielsen, MD
- Номер телефона: +45 2972 0229
- Электронная почта: a.danielsen@rn.dk
-
Контакт:
- Jan J Andreasen, MD PhD
- Номер телефона: +45 9766 6451
- Электронная почта: jja@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие операцию на легких из-за подозрения или подтвержденного злокачественного новообразования легких.
- Пациенты, которым проведено радикальное лечение злокачественных новообразований легких
- Пациенты, страдающие хронической болью или неприятными ощущениями в месте рубца по крайней мере через шесть месяцев после операции с полностью зажившими хирургическими ранами.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять устную и письменную информацию.
- Пациенты, которые не были радикально оперированы.
- Пациенты с другими сопутствующими или другими активными онкологическими заболеваниями.
- Пациенты с хронической болью в грудной стенке до операции.
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в период исследования.
- Пациенты с аутоиммунными нервно-мышечными заболеваниями, склерозом, периферическими нервно-мышечными расстройствами и общей мышечной слабостью или атрофией.
- Пациенты с непереносимостью или аллергией на БОТОКС®.
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся ботулотоксином-А или аналогичным миорелаксантом или получали его в прошлом году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БТХ-А
Онаботулинический токсин А реконструируют с помощью 4 мл физиологического раствора во флаконе, содержащем 100 ед. (единиц аллергена). За один сеанс лечения испытуемые получают серию подкожных инъекций 2,5 ЕД онаботулотоксина А, что эквивалентно 0,1 мл раствора после реконструкции. Делается одна инъекция на 1 квадратный сантиметр в болезненную зону по отношению к рубцу на грудной стенке. Максимальное количество подкожных инъекций — 40, что эквивалентно максимальной дозе 100 ЕД онаботулотоксина в общем объеме 4 мл раствора. Подкожные инъекции осуществляют с помощью канюль 26G 0,45 х 15 мм и шприцев на 1 мл. |
Серия подкожных инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
За один сеанс лечения испытуемые получают серию подкожных инъекций по одной инъекции на 1 квадратный сантиметр в болезненную зону по отношению к рубцу на грудной стенке инертного раствора, т.е. инъекций 0,1 мл физиологического раствора до суммарной объем 4 мл в зависимости от площади болезненного участка.
Подкожные инъекции осуществляют с помощью канюль 26G 0,45 х 15 мм и шприцев на 1 мл.
|
Серия подкожных инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Набор 30 испытуемых в течение двенадцати месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Случаи срыва процедуры лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля испытуемых, прекративших процедуру лечения после рандомизации по запросу из-за неприемлемой боли или дискомфорта во время процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Числовая оценочная шкала, диапазон от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) целыми числами
|
Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
Действия повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 месяца
|
Влияние и интенсивность боли категоризированы в 16 ситуациях повседневной жизни.
Категорически сообщается как «Избегать», «Серьезное ограничение», «Некоторое ограничение», «Незначительное ограничение», «Нет ограничений» или «Не выполнять».
|
Исходный уровень, 1 и 3 месяца
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Оценка воспринимаемых испытуемым глобальных изменений от «Хуже» до «Намного лучше» по шкале от 0 до 10.
|
Через 1 и 3 месяца после лечения.
|
|
Боль в покое, при кашле и при движении
Временное ограничение: Еженедельно после лечения в течение трех месяцев
|
Числовая оценочная шкала, диапазон от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) целыми числами
|
Еженедельно после лечения в течение трех месяцев
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Краткая форма 36 Опрос о состоянии здоровья на физическом, социальном и психическом уровне функционирования по шкале от 0 до 100.
|
Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка боли/дискомфорта при введении БТ-А с помощью подкожной инъекции в кожу грудной стенки.
Числовая оценочная шкала, диапазон от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) целыми числами
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота срыва процедуры лечения у первой половины испытуемых
Временное ограничение: Через период включения в исследование 12 месяцев
|
Половина первой половины включенного испытуемого должна завершить лечение.
|
Через период включения в исследование 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allan V Danielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .