Toxina botulínica A como tratamento para dor crônica pós-cirúrgica após cirurgia de câncer de pulmão

A dor crônica pós-cirúrgica (DPC) após cirurgia de câncer de pulmão é comum com uma prevalência observada de 20-60%. As causas e o impacto na saúde foram exaustivamente estudados. O tratamento atual consiste na combinação de medicação para dor, fisioterapia e terapia psicológica.

A Toxina Botulínica A (BTX-A) mostrou efeitos promissores em uma variedade de síndromes de dor crônica pós-cirúrgica. O uso de BTX-A em pacientes com câncer de pulmão foi apresentado apenas em alguns relatos de casos. Nenhum ensaio clínico randomizado controlado (RCT) foi executado até o momento.

Objetivos do estudo:

Primário:

Determinar o potencial de recrutamento entre pacientes curados de câncer de pulmão com CPP para um RCT e se o método de administração de BTX-A é viável e aceitável para os sujeitos do teste.

Secundário:

Teste inicial da hipótese de que a CPP após cirurgia torácica pode ser tratada com este novo método.

Métodos:

Recrutamento de cobaias:

Os sujeitos do teste são recrutados entre ex-pacientes com câncer de pulmão com dor pós-cirúrgica crônica, que foram submetidos a tratamento radical para câncer de pulmão no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Hospital Universitário de Aalborg. Potenciais assuntos de teste são convidados por correio / e-mail.

Randomização e cegamento:

Os sujeitos do teste são randomizados para receber uma série de injeções com Toxina Onabotulínica A (agente ativo) ou solução salina normal inativa (Placebo). Nem o sujeito do teste nem o investigador saberão qual tratamento será administrado até o final do estudo.

Tratamento experimental:

O investigador examina a área da pele do sujeito do teste no local da operação e realiza um exame sensorial com picada de alfinete e escova sensorial. A área é localizada e demarcada e dividida em quadrantes de um centímetro quadrado. Uma área de no máximo 40 centímetros quadrados é marcada.

Em uma única sessão de tratamento, os sujeitos do teste recebem agente ativo ou placebo por meio de uma série de injeções subcutâneas. Uma injeção é dada em cada quadrante marcado da área de tratamento. O número máximo de injeções é 40.

Seguir:

Após o tratamento, os sujeitos do teste relatam sintomas e intensidade da dor, uso de medicação para dor e ocorrência de eventos adversos semanalmente.

Após 30 e 90 dias após o tratamento, dados mais abrangentes e adicionais são coletados sobre sintomas neuropáticos, atividades da vida diária, saúde geral e nível de função.

Coleta de dados Os dados são coletados por meio de questionários entregues aos participantes do teste por correio ou digitalmente.

Pontos finais:

Primário:

1. Recrutamento de 30 cobaias.
2. Metade da primeira metade do sujeito de teste incluído deve completar o tratamento.
3. Metade das cobaias no total deve completar o tratamento.

Secundário:

1. Dor em repouso, tosse e quando ativo Escore de classificação numérica (NRS) para presença de dor antes e após o tratamento e evolução dos sintomas de dor.
2. Saúde geral Formulário abreviado 36 Pesquisa de saúde sobre nível físico, social e mental de uma pontuação de 0 a 100.
3. Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) NRS
4. Atividades da vida diária Impacto e intensidade da dor categoricamente em 16 situações da vida diária.
5. Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) Avaliação da mudança global percebida pelo sujeito do teste de "Mais Pior" a "Muito melhor" e uma escala de 0 a 10.