Toxine botulique A comme traitement de la douleur post-chirurgicale chronique après une chirurgie du cancer du poumon

La douleur chronique post-chirurgicale (DPC) consécutive à une chirurgie du cancer du poumon est courante avec une prévalence observée de 20 à 60 %. Les causes et l'impact sur la santé ont été étudiés de manière approfondie. Le traitement actuel consiste en une combinaison d'analgésiques, de physiothérapie et de thérapie psychologique.

La toxine botulique A (BTX-A) a montré des effets prometteurs dans une variété de syndromes douloureux post-chirurgicaux chroniques. L'utilisation de BTX-A chez les patients atteints d'un cancer du poumon n'a été présentée que dans quelques rapports de cas. Aucun essai clinique contrôlé randomisé (ECR) n'a été exécuté à ce jour.

Objectifs de l'étude :

Primaire:

Déterminer le potentiel de recrutement parmi les patients atteints de cancer du poumon guéris avec RPC pour un ECR et si la méthode d'administration de BTX-A est faisable et acceptable pour les sujets de test.

Secondaire:

Test à un stade précoce de l'hypothèse selon laquelle la PPC après une chirurgie thoracique peut être traitée avec cette nouvelle méthode.

Méthodes :

Recrutement des sujets de test :

Les sujets de test sont recrutés parmi d'anciens patients atteints d'un cancer du poumon souffrant de douleurs post-chirurgicales chroniques, qui ont subi un traitement radical pour un cancer du poumon au département de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Aalborg. Les sujets de test potentiels sont invités par courrier / e-mail.

Randomisation et aveugle :

Les sujets testés sont randomisés pour recevoir une série d'injections avec soit de la toxine A d'onabotulinum (agent actif) soit une solution saline normale inactive (placebo). Ni le sujet de test ni l'investigateur ne sauront quel traitement est administré jusqu'à la fin de l'essai.

Traitement expérimental :

L'enquêteur examine la zone cutanée du sujet de test sur le site de l'opération et effectue un examen sensoriel avec une piqûre d'épingle et une brosse sensorielle. La zone est localisée et délimitée et divisée en quadrants d'un centimètre carré. Une zone de maximum 40 centimètres carrés est délimitée.

Lors d'une seule séance de traitement, les sujets de test reçoivent soit un agent actif, soit un placebo par une série d'injections sous-cutanées. Une injection est administrée dans chaque quadrant marqué de la zone de traitement. Le nombre maximal d'injections est de 40.

Suivi:

Après le traitement, les sujets de test signalent chaque semaine les symptômes et l'intensité de la douleur, l'utilisation d'analgésiques et la survenue d'événements indésirables.

Après 30 et 90 jours après le traitement, des données plus complètes et supplémentaires sont recueillies concernant les symptômes neuropathiques, les activités de la vie quotidienne, l'état de santé général et le niveau de fonctionnement.

Collecte des données Les données sont collectées par des questionnaires remis aux sujets de test par courrier ou par voie numérique.

Points de terminaison :

Primaire:

1. Recrutement de 30 cobayes.
2. La moitié de la première moitié du sujet de test inclus doit terminer le traitement.
3. La moitié des sujets testés au total doivent terminer le traitement.

Secondaire:

1. Douleur au repos, à la toux et en cas d'activité Score d'évaluation numérique (NRS) pour la présence de douleur avant et après le traitement et l'évolution des symptômes de la douleur.
2. Formulaire abrégé de santé générale 36 Enquête de santé sur le niveau de fonctionnement physique, social et mental sur un score de 0 à 100.
3. Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) NRS
4. Activités de la vie quotidienne Impact et intensité de la douleur catégoriquement dans 16 situations de la vie quotidienne.
5. Impression globale de changement du patient (PGIC) Évaluation du changement global perçu par le sujet de test de "plus pire" à "beaucoup mieux" et une échelle de 0 à 10.