A botulinum toxin A tüdőrák műtét utáni krónikus posztoperatív fájdalom kezelésére

A tüdőrák műtétet követő krónikus posztoperatív fájdalom (CPP) gyakori, 20-60%-os előfordulási gyakorisággal. Az okokat és az egészségügyi hatásokat átfogóan tanulmányozták. A jelenlegi kezelés fájdalomcsillapító, fizioterápia és pszichológiai terápia kombinációjából áll.

A botulinum toxin A (BTX-A) ígéretes hatást mutatott számos krónikus posztoperatív fájdalom szindrómában. A BTX-A tüdőrákos betegekben történő alkalmazását csak néhány esetjelentésben mutatták be. A mai napig nem végeztek randomizált klinikai kontrollos vizsgálatokat (RCT).

Tanulmányi célok:

Elsődleges:

Határozza meg a toborzási potenciált a CPP-ben szenvedő, gyógyult tüdőrákos betegek körében RCT-re, és hogy a BTX-A beadási módja megvalósítható és elfogadható-e a kísérleti alanyok számára.

Másodlagos:

Annak a hipotézisnek a korai stádiumú tesztelése, hogy a mellkasi műtétet követő CPP kezelhető ezzel az új módszerrel.

Mód:

A tesztalanyok toborzása:

A kísérleti alanyokat krónikus műtét utáni fájdalomban szenvedő, korábbi tüdőrákos betegek között toborozzák, akik tüdőrák miatt radikális kezelésen estek át az Aalborgi Egyetemi Kórház Szív-mellkasi Sebészeti Osztályán. A potenciális tesztalanyok meghívása e-mailben/e-mailben történik.

Randomizálás és vakítás:

A kísérleti alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy sorozat injekciót Onabotulinum Toxin A-val (aktív anyag), vagy inaktív normál sóoldattal (Placebo). A vizsgálat végéig sem a tesztalany, sem a vizsgáló nem fogja tudni, hogy melyik kezelést kapják.

Kísérleti kezelés:

A vizsgáló a műtét helyén megvizsgálja a tesztalany bőrfelületét, és érzékszervi vizsgálatot végez tűszúrással és szenzoros kefével. A területet elhelyezzük és megjelöljük, és egy négyzetcentiméteres negyedekre osztjuk. Maximum 40 négyzetcentiméteres terület van megjelölve.

Egyetlen kezelési alkalomkor a kísérleti alanyok vagy hatóanyagot vagy placebót kapnak szubkután injekciók sorozatán keresztül. Egy injekciót adnak be a kezelési terület minden megjelölt negyedébe. Az injekciók maximális száma 40.

Nyomon követés:

A kezelést követően a kísérleti alanyok hetente számolnak be fájdalomtünetekről és intenzitásról, fájdalomcsillapítók használatáról és nemkívánatos események előfordulásáról.

A kezelést követő 30 és 90 nap elteltével átfogóbb és további adatokat gyűjtenek a neuropátiás tünetekről, a mindennapi tevékenységekről, az általános egészségi állapotról és a funkciók szintjéről.

Adatgyűjtés Az adatokat levélben vagy digitálisan a tesztalanyokhoz eljuttatott kérdőívek gyűjtik.

Végpontok:

Elsődleges:

1. 30 tesztalany toborzása.
2. A bevont tesztalany első felének felének be kell fejeznie a kezelést.
3. Összesen a kísérleti alanyok felének kell befejeznie a kezelést.

Másodlagos:

1. Fájdalom nyugalomban, köhögéskor és aktív állapotban Számszerű értékelési pontszám (NRS) a fájdalom kezelés előtti és utáni jelenlétére, valamint a fájdalom tüneteinek lefolyására.
2. Általános egészség Rövid forma 36 Egészségfelmérés a funkciók fizikai, szociális és mentális szintjéről 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal.
3. Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) NRS
4. A mindennapi élet tevékenységei A fájdalom hatása és intenzitása kategorikusan a mindennapi élet 16 helyzetében.
5. A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) A teszt alany által észlelt globális változások értékelése „Rosszabb”-tól „Sokkal jobb”-ig, és egy 0-tól 10-ig terjedő skála.