Botulinumtoxin A zur Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen nach einer Lungenkrebsoperation

Chronischer postoperativer Schmerz (CPP) nach einer Lungenkrebsoperation ist mit einer beobachteten Prävalenz von 20-60 % weit verbreitet. Ursachen und gesundheitliche Auswirkungen wurden umfassend untersucht. Die derzeitige Behandlung besteht aus einer Kombination von Schmerzmitteln, Physiotherapie und psychologischer Therapie.

Botulinumtoxin A (BTX-A) hat vielversprechende Wirkungen bei einer Vielzahl von chronischen postoperativen Schmerzsyndromen gezeigt. Die Anwendung von BTX-A bei Lungenkrebspatienten wurde nur in wenigen Fallberichten vorgestellt. Bisher wurden keine randomisierten klinisch kontrollierten Studien (RCT) durchgeführt.

Lernziele:

Primär:

Bestimmen Sie das Rekrutierungspotenzial unter geheilten Lungenkrebspatienten mit CPP für eine RCT und ob die Methode der BTX-A-Verabreichung durchführbar und für die Testpersonen akzeptabel ist.

Sekundär:

Testen der Hypothese in einem frühen Stadium, dass CPP nach einer Thoraxoperation mit dieser neuartigen Methode behandelt werden kann.

Methoden:

Rekrutierung von Testpersonen:

Die Testpersonen werden unter ehemaligen Lungenkrebspatienten mit chronischen postoperativen Schmerzen rekrutiert, die sich in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Aalborg einer radikalen Behandlung ihres Lungenkrebses unterzogen haben. Potenzielle Testpersonen werden per Post / E-Mail eingeladen.

Randomisierung und Verblindung:

Die Testpersonen werden randomisiert und erhalten eine Reihe von Injektionen entweder mit Onabotulinum-Toxin A (Wirkstoff) oder inaktiver normaler Kochsalzlösung (Placebo). Weder die Testperson noch der Prüfer wissen bis zum Ende der Studie, welche Behandlung verabreicht wird.

Experimentelle Behandlung:

Der Untersucher begutachtet die Hautstelle des Probanden an der Operationsstelle und führt eine sensorische Untersuchung mit Nadelstich und Sensorpinsel durch. Das Gebiet wird lokalisiert und markiert und in Quadranten von einem Quadratzentimeter unterteilt. Es wird eine Fläche von maximal 40 Quadratzentimetern markiert.

Bei einer einzigen Behandlungssitzung erhalten die Testpersonen entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo durch eine Reihe von subkutanen Injektionen. In jeden markierten Quadranten des Behandlungsareals wird eine Injektion gegeben. Die maximale Anzahl von Injektionen beträgt 40.

Nachverfolgen:

Nach der Behandlung berichten die Testpersonen wöchentlich über Schmerzsymptome und -intensität, die Verwendung von Schmerzmitteln und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Nach 30 und 90 Tagen nach der Behandlung werden umfassendere und zusätzliche Daten zu neuropathischen Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens, allgemeinem Gesundheitszustand und Funktionsniveau erhoben.

Datenerhebung Die Datenerhebung erfolgt durch Fragebögen, die den Probanden per Post oder digital zugestellt werden.

Endpunkte:

Primär:

1. Rekrutierung von 30 Testpersonen.
2. Die Hälfte der ersten Hälfte der eingeschlossenen Testperson muss die Behandlung abschließen.
3. Insgesamt muss die Hälfte der Probanden die Behandlung abschließen.

Sekundär:

1. Schmerz in Ruhe, Husten und bei Aktivität Numerischer Rating-Score (NRS) für das Vorhandensein von Schmerzen vor und nach der Behandlung und den Verlauf der Schmerzsymptome.
2. Allgemeine Gesundheit Kurzform 36 Gesundheitsbefragung auf körperlicher, sozialer und geistiger Funktionsebene auf einer Punktzahl von 0 bis 100.
3. Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) NRS
4. Aktivitäten des täglichen Lebens Auswirkung und Intensität von Schmerzen kategorisch in 16 Situationen des täglichen Lebens.
5. Patient’s Global Impression of Change (PGIC) Bewertung der von der Testperson wahrgenommenen globalen Veränderung von „Schlimmer“ bis „Viel besser“ und einer Skala von 0 bis 10.