Botulinumtoxine A als behandeling voor chronische postoperatieve pijn na longkankerchirurgie

Chronische postoperatieve pijn (CPP) na longkankerchirurgie komt vaak voor met een waargenomen prevalentie van 20-60%. Oorzaken en gevolgen voor de gezondheid zijn uitgebreid bestudeerd. De huidige behandeling bestaat uit een combinatie van pijnmedicatie, fysiotherapie en psychologische therapie.

Botulinumtoxine A (BTX-A) heeft veelbelovende effecten laten zien bij een verscheidenheid aan chronische postoperatieve pijnsyndromen. Het gebruik van BTX-A bij longkankerpatiënten is slechts in enkele casusrapporten gepresenteerd. Er zijn tot op heden geen gerandomiseerde klinische gecontroleerde onderzoeken (RCT) uitgevoerd.

Studiedoelen:

Primair:

Bepalen van rekruteringspotentieel onder genezen longkankerpatiënten met CPP voor een RCT en of de wijze van toediening van BTX-A haalbaar en acceptabel is voor de proefpersonen.

Ondergeschikt:

Testen in een vroeg stadium van de hypothese dat CPP na thoracale chirurgie kan worden behandeld met deze nieuwe methode.

methoden:

Werving van proefpersonen:

Proefpersonen worden geworven onder voormalige longkankerpatiënten met chronische postoperatieve pijn, die een radicale behandeling voor longkanker hebben ondergaan op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg. Potentiële proefpersonen worden per post/e-mail uitgenodigd.

Randomisatie en blindering:

Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​reeks injecties te krijgen met Onabotulinum Toxine A (actieve stof) of inactieve normale zoutoplossing (Placebo). Proefpersoon noch onderzoeker weten tot het einde van de proef welke behandeling wordt gegeven.

Experimentele behandeling:

De onderzoeker onderzoekt het huidgebied van de proefpersoon op de plaats van de operatie en doet een sensorisch onderzoek met een speldenprik en een sensorische borstel. Het gebied is gelegen en gemarkeerd en verdeeld in kwadranten van één vierkante centimeter. Er is een gebied gemarkeerd van maximaal 40 vierkante centimeter.

Tijdens een enkele behandelingssessie krijgen proefpersonen een actief middel of een placebo via een reeks onderhuidse injecties. Er wordt één injectie gegeven in elk gemarkeerd kwadrant van het behandelgebied. Het maximale aantal injecties is 40.

Opvolgen:

Proefpersonen rapporteren na de behandeling wekelijks pijnsymptomen en -intensiteit, gebruik van pijnmedicatie en optreden van bijwerkingen.

Na 30 en 90 dagen na de behandeling worden uitgebreidere en aanvullende gegevens verzameld over neuropathische symptomen, dagelijkse activiteiten, algemene gezondheid en niveau van functioneren.

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld door middel van vragenlijsten die per post of digitaal aan proefpersonen worden bezorgd.

Eindpunten:

Primair:

1. Werving van 30 proefpersonen.
2. De helft van de eerste helft van de opgenomen proefpersoon moet de behandeling voltooien.
3. In totaal moet de helft van de proefpersonen de behandeling afmaken.

Ondergeschikt:

1. Pijn in rust, hoesten en wanneer actief Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor aanwezigheid van pijn voor en na behandeling en beloop van pijnsymptomen.
2. Algemene Gezondheid Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête op fysiek, sociaal en mentaal functioneren op een score van 0 tot 100.
3. Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI) NRS
4. Activiteiten van het dagelijks leven Impact en intensiteit van pijn categorisch in 16 situaties van het dagelijks leven.
5. Patiënt's Global Impression of Change (PGIC) Beoordeling van de wereldwijde verandering waargenomen door de proefpersoon van "Meer Slecht" tot "Veel beter" en een schaal van 0 tot 10.