Tossina botulinica A come trattamento per il dolore postoperatorio cronico a seguito di intervento chirurgico per cancro al polmone

Il dolore postoperatorio cronico (CPP) dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone è comune con una prevalenza osservata del 20-60%. Le cause e l'impatto sulla salute sono stati ampiamente studiati. Il trattamento attuale consiste in una combinazione di antidolorifici, fisioterapia e terapia psicologica.

La tossina botulinica A (BTX-A) ha mostrato effetti promettenti in una varietà di sindromi dolorose postoperatorie croniche. L'uso di BTX-A nei pazienti con carcinoma polmonare è stato presentato solo in pochi case report. Ad oggi non sono stati eseguiti studi clinici controllati randomizzati (RCT).

Obiettivi dello studio:

Primario:

Determinare il potenziale di reclutamento tra i pazienti con carcinoma polmonare curato con CPP per un RCT e se il metodo di somministrazione di BTX-A è fattibile e accettabile per i soggetti del test.

Secondario:

Test in fase iniziale dell'ipotesi che la CPP dopo la chirurgia toracica possa essere trattata con questo nuovo metodo.

Metodi:

Reclutamento dei soggetti del test:

I soggetti del test sono reclutati tra ex pazienti affetti da cancro ai polmoni con dolore postoperatorio cronico, che hanno subito un trattamento radicale per cancro ai polmoni presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica, Aalborg University Hospital. I potenziali soggetti del test sono invitati per posta / e-mail.

Randomizzazione e accecamento:

I soggetti del test vengono randomizzati per ricevere una serie di iniezioni con Onabotulinum Toxin A (agente attivo) o soluzione salina normale inattiva (Placebo). Né il soggetto del test né lo sperimentatore sapranno quale trattamento verrà somministrato fino alla fine della sperimentazione.

Trattamento sperimentale:

L'investigatore esamina l'area della pelle del soggetto del test nel sito dell'operazione ed esegue un esame sensoriale con una puntura di spillo e una spazzola sensoriale. L'area è localizzata e contrassegnata e suddivisa in quadranti di un centimetro quadrato. Viene contrassegnata un'area di massimo 40 centimetri quadrati.

In una singola sessione di trattamento, i soggetti del test ricevono l'agente attivo o il placebo attraverso una serie di iniezioni sottocutanee. Viene somministrata un'iniezione in ciascun quadrante contrassegnato dell'area da trattare. Il numero massimo di iniezioni è 40.

Seguito:

Dopo il trattamento, i soggetti del test riportano i sintomi e l'intensità del dolore, l'uso di antidolorifici e il verificarsi di eventi avversi settimanalmente.

Dopo 30 e 90 giorni dal trattamento vengono raccolti dati più completi e aggiuntivi riguardanti i sintomi neuropatici, le attività della vita quotidiana, la salute generale e il livello di funzionalità.

Raccolta dei dati I dati vengono raccolti mediante questionari consegnati ai soggetti del test per posta o in formato digitale.

Endpoint:

Primario:

1. Reclutamento di 30 soggetti di prova.
2. La metà della prima metà del soggetto di prova incluso deve completare il trattamento.
3. La metà dei soggetti del test in totale mus completa il trattamento.

Secondario:

1. Dolore a riposo, tosse e quando attivo Punteggio di valutazione numerico (NRS) per la presenza di dolore prima e dopo il trattamento e decorso dei sintomi del dolore.
2. General Health Short form 36 Health Indagine sul livello di funzionalità fisica, sociale e mentale su un punteggio da 0 a 100.
3. Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) NRS
4. Attività della vita quotidiana Impatto e intensità del dolore categoricamente in 16 situazioni della vita quotidiana.
5. Patient's Global Impression of Change (PGIC) Valutazione del cambiamento globale percepito dal soggetto del test da "Più peggio" a "Molto meglio" e una scala da 0 a 10.