Toksyna botulinowa A jako leczenie przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji raka płuca

Przewlekły ból pooperacyjny (CPP) po operacji raka płuca jest powszechny, a jego częstość występowania wynosi 20-60%. Przyczyny i wpływ na zdrowie zostały dokładnie zbadane. Obecne leczenie polega na połączeniu leków przeciwbólowych, fizjoterapii i terapii psychologicznej.

Toksyna botulinowa A (BTX-A) wykazała obiecujące działanie w różnych przewlekłych zespołach bólu pooperacyjnego. Zastosowanie BTX-A u chorych na raka płuca przedstawiono jedynie w nielicznych opisach przypadków. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną (RCT).

Cele studiów:

Podstawowy:

Określić potencjał rekrutacji wśród wyleczonych pacjentów z rakiem płuca z CPP do RCT oraz czy sposób podania BTX-A jest wykonalny i akceptowalny dla badanych.

Wtórny:

Wczesna faza testowania hipotezy, że CPP po operacji klatki piersiowej można leczyć tą nową metodą.

Metody:

Rekrutacja badanych:

Osoby badane są rekrutowane spośród byłych pacjentów z rakiem płuca z przewlekłym bólem pooperacyjnym, którzy przeszli radykalne leczenie raka płuca na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu. Potencjalne osoby badane są zapraszane pocztą / e-mailem.

Randomizacja i zaślepienie:

Osoby badane są losowo przydzielane do otrzymywania serii zastrzyków z toksyną botulinową A (substancja czynna) lub nieaktywną normalną solą fizjologiczną (placebo). Ani osoba badana, ani badacz nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostanie zastosowane do końca badania.

Leczenie eksperymentalne:

Badacz bada obszar skóry badanego w miejscu operacji i przeprowadza badanie czuciowe za pomocą nakłucia szpilką i szczoteczki sensorycznej. Obszar jest zlokalizowany i oznaczony oraz podzielony na ćwiartki o powierzchni jednego centymetra kwadratowego. Zaznacza się obszar o maksymalnej powierzchni 40 centymetrów kwadratowych.

Podczas pojedynczej sesji terapeutycznej badani otrzymują substancję czynną lub placebo w serii wstrzyknięć podskórnych. Jedno wstrzyknięcie podaje się w każdą zaznaczoną ćwiartkę leczonego obszaru. Maksymalna liczba wstrzyknięć to 40.

Podejmować właściwe kroki:

Po zabiegu osoby badane zgłaszały co tydzień objawy i intensywność bólu, stosowanie leków przeciwbólowych oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.

Po 30 i 90 dniach od leczenia zbierane są bardziej kompleksowe i dodatkowe dane dotyczące objawów neuropatycznych, czynności życia codziennego, ogólnego stanu zdrowia i poziomu funkcjonowania.

Zbieranie danych Dane są gromadzone za pomocą kwestionariuszy dostarczanych osobom badanym pocztą lub cyfrowo.

Punkty końcowe:

Podstawowy:

1. Rekrutacja 30 osób do badań.
2. Połowa z pierwszej połowy badanej osoby musi ukończyć leczenie.
3. W sumie połowa badanych musi ukończyć leczenie.

Wtórny:

1. Ból w spoczynku, kaszlu iw stanie aktywnym Numeryczna skala oceny (NRS) oceniająca obecność bólu przed i po leczeniu oraz przebieg objawów bólowych.
2. Ogólny stan zdrowia Skrócona ankieta 36 dotycząca stanu zdrowia fizycznego, społecznego i psychicznego w skali od 0 do 100.
3. Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) NRS
4. Czynności życia codziennego Wpływ i intensywność bólu kategorycznie w 16 sytuacjach życia codziennego.
5. Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) Ocena globalnej zmiany postrzeganej przez osobę badaną od „gorsze” do „dużo lepsze” w skali od 0 do 10.