Toxina botulínica A como tratamiento del dolor posquirúrgico crónico tras cirugía de cáncer de pulmón
Toxina botulínica A como tratamiento para el dolor posquirúrgico crónico después de la cirugía del cáncer de pulmón: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El dolor posquirúrgico crónico después de la cirugía de cáncer de pulmón es común y entre el 20 y el 60 % desarrollan dolor crónico que persiste más de seis meses después de la cirugía. Las causas y el impacto en la salud de este dolor se han estudiado exhaustivamente. El tratamiento actual consiste en una combinación de analgésicos, fisioterapia y terapia psicológica.
La toxina botulínica A (BTX-A) ha mostrado efectos prometedores en una variedad de síndromes de dolor posquirúrgico crónico. El uso de BTX-A en pacientes con cáncer de pulmón solo se ha presentado en algunos informes de casos. No se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) hasta la fecha.
Objetivos del estudio:
Determinar el potencial de reclutamiento entre los pacientes de cáncer de pulmón curados con dolor posquirúrgico crónico para un ECA y si el método de administración de BTX-A es factible y aceptable. Además, este estudio contribuirá a la etapa de prueba de la hipótesis de que el dolor crónico posterior a la cirugía torácica puede tratarse con BTX-A.
Métodos:
Reclutamiento de sujetos de prueba:
Los participantes se reclutan entre ex pacientes con cáncer de pulmón con dolor posquirúrgico crónico, que se han sometido a un tratamiento radical para el cáncer de pulmón en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Universitario de Aalborg. Los posibles sujetos de prueba son invitados por correo / correo electrónico.
Aleatorización y cegamiento:
Los participantes se aleatorizan para recibir una sola serie de inyecciones subcutáneas con Onabotulinum Toxin A (agente activo) o solución salina normal inactiva (Placebo) en el lugar de la operación anterior. Ni el participante ni el investigador sabrán qué tratamiento se administra hasta el final del ensayo.
Recopilación de datos:
Los datos se recopilan mediante cuestionarios entregados y respondidos por correo o digitalmente.
Los datos sobre los posibles efectos y las posibles reacciones adversas se recopilan varias veces hasta tres meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posquirúrgico crónico (DPC) después de la cirugía de cáncer de pulmón es común, con una prevalencia observada del 20 al 60 %. Las causas y el impacto en la salud se han estudiado exhaustivamente. El tratamiento actual consiste en una combinación de analgésicos, fisioterapia y terapia psicológica.
La toxina botulínica A (BTX-A) ha mostrado efectos prometedores en una variedad de síndromes de dolor posquirúrgico crónico. El uso de BTX-A en pacientes con cáncer de pulmón solo se ha presentado en algunos informes de casos. No se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) hasta la fecha.
Objetivos del estudio:
Primario:
Determinar el potencial de reclutamiento entre los pacientes de cáncer de pulmón curados con CPP para un ECA y si el método de administración de BTX-A es factible y aceptable para los sujetos de prueba.
Secundario:
Prueba en etapa temprana de la hipótesis de que la CPP después de la cirugía torácica puede tratarse con este método novedoso.
Métodos:
Reclutamiento de sujetos de prueba:
Los sujetos de prueba se reclutan entre ex pacientes con cáncer de pulmón con dolor posquirúrgico crónico, que se han sometido a un tratamiento radical para el cáncer de pulmón en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Universitario de Aalborg. Los posibles sujetos de prueba son invitados por correo / correo electrónico.
Aleatorización y cegamiento:
Los sujetos de prueba se aleatorizan para recibir una serie de inyecciones con Onabotulinum Toxin A (agente activo) o solución salina normal inactiva (placebo). Ni el sujeto de prueba ni el investigador sabrán qué tratamiento se administra hasta el final del ensayo.
Tratamiento experimental:
El investigador examina el área de la piel del sujeto de prueba en el sitio de la operación y realiza un examen sensorial con un pinchazo y un cepillo sensorial. El área está ubicada y marcada y dividida en cuadrantes de un centímetro cuadrado. Se marca un área de máximo 40 centímetros cuadrados.
En una sola sesión de tratamiento, los sujetos de prueba reciben el agente activo o el placebo a través de una serie de inyecciones subcutáneas. Se administra una inyección en cada cuadrante marcado del área de tratamiento. El número máximo de inyecciones es de 40.
Hacer un seguimiento:
Después del tratamiento, los sujetos de prueba informan los síntomas y la intensidad del dolor, el uso de analgésicos y la aparición de eventos adversos semanalmente.
Después de 30 y 90 días después del tratamiento, se recopilan datos más completos y adicionales sobre los síntomas neuropáticos, las actividades de la vida diaria, la salud general y el nivel de funcionamiento.
Recopilación de datos Los datos se recopilan mediante cuestionarios entregados a los sujetos de prueba por correo o digitalmente.
Puntos finales:
Primario:
- Reclutamiento de 30 sujetos de prueba.
- La mitad de la primera mitad del sujeto de prueba incluido debe completar el tratamiento.
- La mitad de los sujetos de prueba en total deben completar el tratamiento.
Secundario:
- Dolor en reposo, al toser y cuando está activo Puntuación de calificación numérica (NRS) para la presencia de dolor antes y después del tratamiento y el curso de los síntomas del dolor.
- Salud General Forma abreviada 36 Encuesta de Salud sobre el nivel de funcionamiento físico, social y mental en una puntuación de 0 a 100.
- Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) NRS
- Actividades de la vida diaria Impacto e intensidad del dolor categóricamente en 16 situaciones de la vida diaria.
- Impresión global del cambio del paciente (PGIC) Calificación del cambio global percibido por el sujeto de prueba de "Más peor" a "Mucho mejor" y una escala de 0 a 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allan V Danielsen, MD
- Número de teléfono: +45 29720229
- Correo electrónico: a.danielsen@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan J Andreasen, MD PhD
- Número de teléfono: +45 9766 4651
- Correo electrónico: jja@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Allan V Danielsen, MD
- Número de teléfono: +45 2972 0229
- Correo electrónico: a.danielsen@rn.dk
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Contacto:
- Jan J Andreasen, MD PhD
- Número de teléfono: +45 9766 6451
- Correo electrónico: jja@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o más.
- Pacientes intervenidos de cirugía pulmonar por sospecha o confirmación de neoplasias pulmonares.
- Pacientes que reciben tratamiento radical por neoplasia pulmonar.
- Pacientes que sufren de dolor crónico o sensación desagradable en el sitio de la cicatriz al menos seis meses después de la cirugía con heridas quirúrgicas completamente curadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comprender la información oral y escrita.
- Pacientes que no fueron operados radicalmente.
- Pacientes con otras enfermedades oncológicas concomitantes u otras activas.
- Pacientes con dolor crónico en la pared torácica previo a la cirugía.
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas en el período de estudio.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares autoinmunes, esclerosis, trastornos neuromusculares periféricos y debilidad o atrofia muscular general.
- Pacientes con intolerancia o alergia al BOTOX®.
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con BTX-A o un fármaco bloqueante neuromuscular similar o que lo han recibido en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BTX-A
La toxina onabotulinum A se reconstruye con 4 ml de solución salina normal en un vial que contiene 100 U (unidades de alérgeno). En una sola sesión de tratamiento, los sujetos de prueba reciben una serie de inyecciones subcutáneas con 2,5 U de toxina botulínica A equivalente a 0,1 ml de solución después de la reconstrucción. Se aplica una inyección por centímetro cuadrado en la zona dolorida en relación con la cicatriz de la pared torácica. El número máximo de inyecciones subcutáneas es de 40, equivalente a una dosis máxima de 100 U de toxina onabotulinica en un volumen total de 4 ml de solución. Las inyecciones subcutáneas se administran utilizando cánulas 26G 0,45 x 15 mm y jeringas de 1 ml. |
Serie de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En una sola sesión de tratamiento, los sujetos de prueba reciben una serie de inyecciones subcutáneas con una inyección por 1 centímetro cuadrado en el área dolorosa en relación con la cicatriz en la pared torácica con una solución inerte, es decir, inyecciones de 0,1 ml de solución salina normal hasta un total volumen de 4 ml, dependiendo del área del área dolorosa.
Las inyecciones subcutáneas se administran utilizando cánulas 26G 0,45 x 15 mm y jeringas de 1 ml.
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Serie de inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reclutamiento de 30 sujetos de prueba en doce meses.
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12 meses
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Incidencia de interrupción del procedimiento de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos de prueba que terminaron el procedimiento de tratamiento después de la aleatorización por solicitud debido a un dolor o malestar inaceptable durante el procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 3 meses después del tratamiento
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Escala de calificación numérica, rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en números enteros
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Línea de base, 1 y 3 meses después del tratamiento
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 meses
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Impacto e intensidad del dolor categóricamente en 16 situaciones de la vida diaria.
Informado categóricamente como "Evitar", "Restricción mayor", "Alguna restricción", "Restricción menor", "Sin restricción" o "No realizar"
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Línea base, 1 y 3 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después del tratamiento.
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Calificación del cambio global percibido por el sujeto de prueba de "Más Peor" a "Mucho mejor" y una escala de 0 a 10.
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1 y 3 meses después del tratamiento.
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Dolor en reposo, al toser y cuando está activo
Periodo de tiempo: Semanalmente después del tratamiento durante tres meses
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Escala de calificación numérica, rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en números enteros
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Semanalmente después del tratamiento durante tres meses
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Salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 3 meses después del tratamiento
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Forma abreviada 36 Encuesta de Salud sobre el nivel de funcionamiento físico, social y mental en una puntuación de 0 a 100.
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Línea de base, 1 y 3 meses después del tratamiento
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Dolor en el procedimiento
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del dolor/malestar en la administración de BTX-A mediante inyección subcutánea en la piel de la pared torácica.
Escala de calificación numérica, rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en números enteros
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de interrupción del procedimiento de tratamiento para la primera mitad de los sujetos de prueba
Periodo de tiempo: A través del período de inclusión del estudio de 12 meses.
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La mitad de la primera mitad del sujeto de prueba incluido debe completar el tratamiento.
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A través del período de inclusión del estudio de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan V Danielsen, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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