Botulinumtoxin A som behandling för kronisk postkirurgisk smärta efter lungcancerkirurgi

Kronisk postkirurgisk smärta (CPP) efter lungcancerkirurgi är vanligt med en observerad prevalens på 20-60 %. Orsaker och hälsoeffekter har studerats ingående. Nuvarande behandling består av kombination av smärtstillande medicin, sjukgymnastik och psykologisk terapi.

Botulinumtoxin A (BTX-A) har visat lovande effekter vid en mängd olika kroniska postkirurgiska smärtsyndrom. Användningen av BTX-A hos lungcancerpatienter har endast presenterats i ett fåtal fallrapporter. Inga randomiserade kliniskt kontrollerade studier (RCT) har utförts hittills.

Studiemål:

Primär:

Bestäm rekryteringspotentialen bland botade lungcancerpatienter med CPP för en RCT och om metoden för BTX-A-administration är genomförbar och acceptabel för testpersonerna.

Sekundär:

Testning i ett tidigt skede av hypotesen att CPP efter bröstkirurgi kan behandlas med denna nya metod.

Metoder:

Rekrytering av testpersoner:

Testpersoner rekryteras bland före detta lungcancerpatienter med kronisk postkirurgisk smärta, som genomgått radikal behandling för lungcancer vid avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi, Aalborg Universitetssjukhus. Potentiella testpersoner bjuds in via post/e-post.

Randomisering och blindning:

Testpersonerna randomiseras till att få en serie injektioner med antingen Onabotulinum Toxin A (aktivt ämne) eller inaktiv normal koksaltlösning (Placebo). Varken testpersonen eller utredaren kommer att veta vilken behandling som ges förrän i slutet av försöket.

Experimentell behandling:

Utredaren undersöker testpersonens hudområde på operationsplatsen och gör en sensorisk undersökning med nålstick och känselborste. Området är lokaliserat och markerat och indelat i kvadranter på en kvadratcentimeter. Ett område på max 40 kvadratcentimeter är markerat.

Vid en enda behandlingssession får testpersonerna antingen aktivt medel eller placebo genom en serie subkutana injektioner. En injektion ges i varje markerad kvadrant av behandlingsområdet. Det maximala antalet injektioner är 40.

Uppföljning:

Efter behandlingen rapporterar försökspersonerna smärtsymtom och intensitet, användning av smärtstillande läkemedel och förekomst av biverkningar varje vecka.

Efter 30 och 90 dagar efter behandling samlas mer omfattande och ytterligare data in om neuropatiska symtom, dagliga aktiviteter, allmän hälsa och funktionsnivå.

Datainsamling Data samlas in genom frågeformulär som skickas till testpersoner via post eller digitalt.

Slutpunkter:

Primär:

1. Rekrytering av 30 försökspersoner.
2. Hälften av första halvan av inkluderad testperson måste slutföra behandlingen.
3. Hälften av försökspersonerna totalt måste slutföra behandlingen.

Sekundär:

1. Smärta i vila, hosta och när aktiv Numerisk betygsscore (NRS) för förekomst av smärta före och efter behandling och förlopp av smärtsymtom.
2. Allmän hälsa Kort formulär 36 Hälsoundersökning om fysisk, social och mental funktionsnivå på en poäng från 0 till 100.
3. Neuropatisk smärta Symptom Inventory (NPSI) NRS
4. Aktiviteter i det dagliga livet Smärtans påverkan och intensitet kategoriskt i 16 situationer i det dagliga livet.
5. Patients globala intryck av förändring (PGIC) Betyg av global förändring uppfattad av testpersonen från "More Worse" till "Much better" och en skala från 0 till 10.