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選択的頭蓋内脳神経外科手術後の術後リスク予測スコア

2023年11月2日 更新者:Onur Kucuk、Trakya University
私たちの研究の目的は、選択的頭蓋内脳神経外科手術後のリスクの低い患者を検出するためのスコアリング システムを開発することにより、不必要な集中治療室への入院を防ぐことです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、脳神経外科による開頭術を受ける予定の患者のデータがファイル スキャンとして収集されます (病歴、使用された薬、人口統計学的特徴、追加の疾患、ASA クラス、術前ルーチン パラメータ、操作履歴、GCS、腫瘍組織学、位置、寸法および脳内放射線データ、検査値)。 術前の回復の質-15 (QoR-15) スコアは、患者が手術を受ける前に記録されます。 術中;患者の血行動態データ;心拍数、拡張期、収縮期および平均動脈圧の最高値と最低値、投与される輸液および血液製剤、投与される麻酔薬およびその他の薬剤、麻酔期間、手術期間、手術位置、失血、尿量、および血液ガス サンプルが検査されます。手術終了後の麻酔書より記載。 研究のために、患者のための麻酔科医の適用は妨げられません。 手術後;抜管時間、MAS スコア、人工呼吸器の使用、術後合併症 (脳 CT での中等度から重度の脳内出血、術後ドレナージを必要とする頭蓋内圧亢進症、てんかん重積状態または発作の発生、手術後の気管挿管および人工呼吸器の必要性) 、GKSの減少、制限または鎮静を必要とする手に負えない激越、呼吸不全および酸素療法の必要性、深刻な運動障害および退院)は、患者が送られるサービスに記録されます。 術後QoR-15スコアは、手術の24時間後に計算されます。 患者の術前および術後の計算されたスコアが評価され、麻酔回復スコアが作成されます。 この回復スコアを使用して、術後の死亡率と罹患率の推定値が作成されます。 患者の入院期間が記録されます。 Glasgow Result Scale (GOS) スコアは、患者の手術から 30 日後に決定されます。 このようにして、患者の1か月の罹患率と死亡率が評価されます。 収集された結果は、麻酔の回復と手術の合併症に統計的に関連付けられます。

その結果、私たちの研究では。待機的開頭術を伴う頭蓋内手術を受ける患者では、術後リスク予測スコアが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ONUR KÜÇÜK, Resident
  • 電話番号:+9 05358543333
  • メール:dr.okucuk@gmail.com

研究場所

    • Centrum
      • Edirne、Centrum、七面鳥、22030
        • 募集
        • Trakya University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トラキア大学医学部脳神経外科による 2 年間の開頭術による頭蓋内手術を含める予定です。

説明

包含基準:

  1. 待機的開頭術を伴う頭蓋内手術を受ける
  2. うっ血性心不全の病歴なし
  3. 腎臓や肝臓の機能障害がない
  4. 妊娠していません
  5. 18歳以上であること

除外基準:

  1. 緊急開頭術を伴う頭蓋内手術を受ける
  2. うっ血性心不全の既往歴のある患者
  3. 腎機能障害および肝機能障害のある患者
  4. 妊娠中の患者
  5. 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リスクが低い
術後30日以内に合併症がなく、GOS値が高い
回復の質-15 は、麻酔後の患者の回復の質を 0 ~ 150 のスコアで示す 15 の質問からなる尺度です。
他の名前:
  • QoR-15
グラスゴーアウトカムスケール;これは、頭部外傷または非外傷性急性脳損傷に苦しむ人々を幅広い転帰カテゴリに分類するために開発された尺度です。 頭蓋内手術を受けた患者の術後死亡率と罹患率を示しています。
他の名前:
  • ゴス
術前: 病歴、使用した薬剤、人口統計学的特徴、その他の疾患、ASA クラス、術前ルーチン パラメータ、手術履歴、GCS、腫瘍組織学、位置、寸法および脳内放射線データ、検査値患者の血行動態データ;心拍数の最高値と最低値、拡張期、収縮期および平均動脈圧、投与された輸液および血液製剤、投与された麻酔薬およびその他の薬物、麻酔期間、手術期間、手術位置、失血、尿量および血液ガスサンプル手術;抜管時間、MAS スコア、人工呼吸器の使用、術後合併症、血行動態データ、血液ガス データ
リスクが高い

合併症または合併症が手術後30日以内に発生し、GOS値が低い

合併症:

  • -脳CTスキャンで確認された中等度から重度の脳内出血(脳画像の正中線シフト≥3 mm)、
  • 術後の外科的ドレナージを必要とする頭蓋内圧亢進症、
  • てんかん重積症または発作、
  • 手術後の気管挿管または人工呼吸器の使用の必要性
  • GKSの減少、
  • 制限または鎮静を必要とする手に負えない動揺、
  • 呼吸不全と酸素療法の必要性、
  • 予期せぬ深刻な運動障害
  • 死亡しました
回復の質-15 は、麻酔後の患者の回復の質を 0 ~ 150 のスコアで示す 15 の質問からなる尺度です。
他の名前:
  • QoR-15
グラスゴーアウトカムスケール;これは、頭部外傷または非外傷性急性脳損傷に苦しむ人々を幅広い転帰カテゴリに分類するために開発された尺度です。 頭蓋内手術を受けた患者の術後死亡率と罹患率を示しています。
他の名前:
  • ゴス
術前: 病歴、使用した薬剤、人口統計学的特徴、その他の疾患、ASA クラス、術前ルーチン パラメータ、手術履歴、GCS、腫瘍組織学、位置、寸法および脳内放射線データ、検査値患者の血行動態データ;心拍数の最高値と最低値、拡張期、収縮期および平均動脈圧、投与された輸液および血液製剤、投与された麻酔薬およびその他の薬物、麻酔期間、手術期間、手術位置、失血、尿量および血液ガスサンプル手術;抜管時間、MAS スコア、人工呼吸器の使用、術後合併症、血行動態データ、血液ガス データ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-15
時間枠:術前と術後24時間のスコア変化
回復の質-15 は、麻酔後の患者の回復の質を 0 ~ 150 のスコアで示す 15 の質問からなる尺度です。
術前と術後24時間のスコア変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:入院中

入院中の合併症または合併症の発症

合併症:

  • -脳CTスキャンで確認された中等度から重度の脳内出血(脳画像の正中線シフト≥3 mm)、
  • 術後の外科的ドレナージを必要とする頭蓋内圧亢進症、
  • てんかん重積症または発作、
  • 手術後の気管挿管または人工呼吸器の使用の必要性
  • GKSの減少、
  • 制限または鎮静を必要とする手に負えない動揺、
  • 呼吸不全と酸素療法の必要性、
  • 予期せぬ深刻な運動障害
  • 死亡しました
入院中
グラスゴーアウトカムスケール
時間枠:術後30日目(1回)
グラスゴーアウトカムスケール;これは、頭部外傷または非外傷性急性脳損傷に苦しむ人々を幅広い転帰カテゴリに分類するために開発された尺度です。 頭蓋内手術を受けた患者の術後死亡率と罹患率を示しています。 Glasgow Outcome Scale は 5 段階評価です。 1 ポイントは死亡と見なされ、5 ポイントは良好な回復と見なされます。 スコアが増加するにつれて、罹患率と死亡率が減少します。
術後30日目(1回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor、Trakya University
  • 主任研究者:ONUR KÜÇÜK, Resident、Trakya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TÜTF-BAEK 2020/136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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