- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04585633
Pontuação de previsão de risco pós-operatório após operação eletiva de neurocirurgia intracraniana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os dados dos pacientes que planejam se submeter à craniotomia por neurocirurgia serão coletados como uma varredura de arquivo (histórico médico, medicamentos usados, características demográficas, doenças adicionais, classe ASA, parâmetros de rotina pré-operatórios, histórico da operação, GCS, histologia tumoral, localização, dimensões e dados radiológicos intracerebrais, valores laboratoriais). A pontuação pré-operatória da Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) será registrada antes que o paciente seja levado para a operação. Intraoperatório; dados hemodinâmicos dos pacientes; valores mais altos e mais baixos de frequência cardíaca, pressão arterial diastólica, sistólica e média, fluidos e hemoderivados administrados, anestésicos e outras drogas administradas, duração da anestesia, duração da cirurgia, posição cirúrgica, perda de sangue, produção de urina e amostras de gases sanguíneos serão escrito a partir do documento de anestesia após o término da operação. Para o estudo, a aplicação do anestesiologista para o paciente não será interferida. Após a operação; tempo de extubação, escore MAS, uso de ventilação mecânica, complicações pós-operatórias (hemorragia intracerebral moderada a grave na TC cerebral, hipertensão intracraniana exigindo drenagem cirúrgica pós-operatória, desenvolvimento de estado de mal epiléptico ou convulsões, necessidade de intubação traqueal e ventilação mecânica após a cirurgia , diminuição da GKS, agitação incontrolável que requer restrição ou sedação, necessidade de insuficiência respiratória e oxigenoterapia, déficit motor grave e exitus) serão registrados no serviço para onde o paciente for encaminhado. A pontuação QoR-15 pós-operatória será calculada 24 horas após a operação. Os escores pré-operatórios e pós-operatórios calculados do paciente serão avaliados e o escore de recuperação anestésica será criado. Com esse escore de recuperação, serão feitas estimativas de mortalidade e morbidade pós-operatórias. O tempo de internação do paciente será registrado. A pontuação da Escala de Resultados de Glasgow (GOS) será determinada 30 dias após a operação do paciente. Desta forma, será avaliada a morbidade e mortalidade de 1 mês do paciente. Os resultados coletados serão associados estatisticamente com a recuperação da anestesia e complicações da operação.
Como resultado, em nosso estudo; escore de predição de risco pós-operatório será criado em pacientes submetidos a cirurgia intracraniana com craniotomia eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ONUR KÜÇÜK, Resident
- Número de telefone: +9 05358543333
- E-mail: dr.okucuk@gmail.com
Locais de estudo
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Centrum
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Edirne, Centrum, Peru, 22030
- Recrutamento
- Trakya University
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Contato:
- ONUR KÜÇÜK, Resident
- Número de telefone: +905358543333
- E-mail: dr.okucuk@gmail.com
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Contato:
- SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor
- E-mail: sevtaphekimoglu@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser submetido a operação intracraniana com craniotomia eletiva
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem disfunção renal e hepática
- Não grávida
- Ser maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Ser submetido a uma operação intracraniana com craniotomia de emergência
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com disfunção renal e hepática
- pacientes grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Baixo risco
nenhuma complicação se desenvolve dentro de 30 dias após a operação e alto valor de GOS
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Quality of Recovery-15 é uma escala composta por 15 questões que indicam a qualidade da recuperação do paciente após a anestesia e uma pontuação entre 0-150.
Outros nomes:
Escala de Resultados de Glasgow; É uma escala desenvolvida para categorizar pessoas que sofrem de traumatismo craniano ou lesão cerebral aguda não traumática em amplas categorias de resultados.
Mostra a mortalidade e morbidade pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia intracraniana.
Outros nomes:
Pré-operatório: histórico médico, medicamentos usados, características demográficas, doenças adicionais, classe ASA, parâmetros pré-operatórios de rotina, histórico de operação, GCS, histologia tumoral, localização, dimensões e dados radiológicos intracerebrais, valores laboratoriais Intraoperatório; dados hemodinâmicos dos pacientes; valores mais altos e mais baixos de frequência cardíaca, pressão arterial diastólica, sistólica e média, fluidos e hemoderivados administrados, anestésicos e outras drogas administradas, duração da anestesia, duração da cirurgia, posição cirúrgica, perda de sangue, produção de urina e amostras de gases no sangue Pós- Operação; tempo de extubação, escore MAS, uso de ventilação mecânica, complicações pós-operatórias, dados hemodinâmicos, dados de gases sanguíneos
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Alto risco
complicação ou complicações se desenvolvem dentro de 30 dias após a operação e baixo valor de GOS Complicações:
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Quality of Recovery-15 é uma escala composta por 15 questões que indicam a qualidade da recuperação do paciente após a anestesia e uma pontuação entre 0-150.
Outros nomes:
Escala de Resultados de Glasgow; É uma escala desenvolvida para categorizar pessoas que sofrem de traumatismo craniano ou lesão cerebral aguda não traumática em amplas categorias de resultados.
Mostra a mortalidade e morbidade pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia intracraniana.
Outros nomes:
Pré-operatório: histórico médico, medicamentos usados, características demográficas, doenças adicionais, classe ASA, parâmetros pré-operatórios de rotina, histórico de operação, GCS, histologia tumoral, localização, dimensões e dados radiológicos intracerebrais, valores laboratoriais Intraoperatório; dados hemodinâmicos dos pacientes; valores mais altos e mais baixos de frequência cardíaca, pressão arterial diastólica, sistólica e média, fluidos e hemoderivados administrados, anestésicos e outras drogas administradas, duração da anestesia, duração da cirurgia, posição cirúrgica, perda de sangue, produção de urina e amostras de gases no sangue Pós- Operação; tempo de extubação, escore MAS, uso de ventilação mecânica, complicações pós-operatórias, dados hemodinâmicos, dados de gases sanguíneos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Recuperação-15
Prazo: mudança de pontuação antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Quality of Recovery-15 é uma escala composta por 15 questões que indicam a qualidade da recuperação do paciente após a anestesia e uma pontuação entre 0-150.
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mudança de pontuação antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: durante a internação
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o desenvolvimento de complicação ou complicações durante a hospitalização Complicações:
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durante a internação
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Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: 30º dia após a operação (1 vez)
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Escala de Resultados de Glasgow; É uma escala desenvolvida para categorizar pessoas que sofrem de traumatismo craniano ou lesão cerebral aguda não traumática em amplas categorias de resultados.
Mostra a mortalidade e morbidade pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia intracraniana.
A Escala de Resultados de Glasgow é uma escala de cinco pontos. 1 ponto é considerado morte e cinco pontos como boa recuperação.
À medida que o escore aumenta, a morbidade e a mortalidade diminuem.
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30º dia após a operação (1 vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
- Investigador principal: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TÜTF-BAEK 2020/136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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