Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik przewidywania ryzyka pooperacyjnego po planowej operacji neurochirurgii wewnątrzczaszkowej

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Onur Kucuk, Trakya University
Celem naszego badania jest zapobieganie niepotrzebnym hospitalizacjom na oddziałach intensywnej terapii poprzez opracowanie systemu punktacji do wykrywania pacjentów niskiego ryzyka po planowej operacji neurochirurgicznej wewnątrzczaszkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu dane pacjentów planowanych do zabiegu kraniotomii metodą neurochirurgiczną będą gromadzone w postaci skanu akt (historia medyczna, stosowane leki, cechy demograficzne, choroby dodatkowe, klasa ASA, przedoperacyjne parametry rutynowe, historia operacji, GCS, histologia guza, lokalizacja, wymiary i dane radiologiczne wewnątrzmózgowe, wartości laboratoryjne). Przedoperacyjny wynik Quality of Recovery-15 (QoR-15) zostanie odnotowany przed przyjęciem pacjenta na operację. Śródoperacyjny; dane hemodynamiczne pacjentów; najwyższe i najniższe wartości tętna, rozkurczowego, skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego, podawanych płynów i produktów krwiopochodnych, podawanych środków znieczulających i innych leków, czasu trwania znieczulenia, czasu trwania operacji, pozycji chirurgicznej, utraty krwi, wydalanego moczu i próbek krwi spisany z dokumentu znieczulenia po zakończeniu operacji. W przypadku badania aplikacja anestezjologa dla pacjenta nie będzie zakłócana. po operacji; czas ekstubacji, wynik MAS, stosowanie wentylacji mechanicznej, powikłania pooperacyjne (umiarkowany do ciężkiego krwotok śródmózgowy w TK mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe wymagające drenażu pooperacyjnego, rozwój stanu padaczkowego lub drgawek, konieczność intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej po operacji , spadek GKS, nie do opanowania pobudzenie wymagające ograniczenia lub sedacji, konieczność niewydolności oddechowej i tlenoterapii, poważny deficyt ruchowy i wyjście) zostaną odnotowane w placówce, do której kierowany jest pacjent. Pooperacyjny wynik QoR-15 zostanie obliczony 24 godziny po operacji. Ocenione zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne obliczone wyniki pacjenta i zostanie utworzona ocena powrotu do zdrowia po znieczuleniu. Na podstawie tego wskaźnika powrotu do zdrowia zostaną dokonane szacunki śmiertelności i zachorowalności pooperacyjnej. Rejestrowana jest długość pobytu pacjenta w szpitalu. Wynik w skali Glasgow (GOS) zostanie określony 30 dni po operacji pacjenta. W ten sposób zostanie oceniona 1-miesięczna chorobowość i śmiertelność pacjenta. Zebrane wyniki zostaną statystycznie powiązane z rekonwalescencją znieczulenia i powikłaniami operacyjnymi.

W rezultacie w naszym badaniu; ocena ryzyka pooperacyjnego zostanie utworzona u pacjentów poddawanych zabiegom wewnątrzczaszkowym z planową kraniotomią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Indyk, 22030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane jest włączenie operacji wewnątrzczaszkowych wykonywanych metodą kraniotomii w okresie 2 lat przez Wydział Lekarski Uniwersytetu Trakya, Oddział Neurochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do poddania się operacji wewnątrzczaszkowej z planową kraniotomią
  2. Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  3. Brak dysfunkcji nerek i wątroby
  4. Nie jest w ciąży
  5. Mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Aby przejść operację wewnątrzczaszkową z kraniotomią w trybie pilnym
  2. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  4. Pacjentki w ciąży
  5. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niskie ryzyko
brak powikłań w ciągu 30 dni po operacji i wysoka wartość GOS
Inny: Jakość odzyskiwania-15
Quality of Recovery-15 to skala składająca się z 15 pytań określających jakość powrotu do zdrowia pacjenta po znieczuleniu i punktacji od 0 do 150.
Inne nazwy:
  • QoR-15
Inny: Skala wyników Glasgow
Skala wyników Glasgow; Jest to skala opracowana w celu kategoryzowania osób cierpiących z powodu urazu głowy lub nieurazowego ostrego uszkodzenia mózgu na szerokie kategorie wyników. Przedstawiono śmiertelność i chorobowość pooperacyjną pacjentów poddanych zabiegom wewnątrzczaszkowym.
Inne nazwy:
  • IDŹ S
Inny: Czynniki ryzyka
Przedoperacyjne: wywiady medyczne, stosowane leki, cechy demograficzne, choroby dodatkowe, klasa ASA, przedoperacyjne parametry rutynowe, historia operacji, GCS, histologia guza, lokalizacja, wymiary i dane radiologiczne śródmózgowe, wartości laboratoryjne Śródoperacyjne; dane hemodynamiczne pacjentów; najwyższe i najniższe wartości tętna, rozkurczowego, skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego, podawanych płynów i produktów krwiopochodnych, podawanych leków znieczulających i innych, czasu trwania znieczulenia, czasu trwania operacji, pozycji chirurgicznej, utraty krwi, diurezy i gazometrii krwi po zabiegu operacja; czas ekstubacji, wynik MAS, stosowanie wentylacji mechanicznej, powikłania pooperacyjne, dane hemodynamiczne, dane gazometrii
Wysokie ryzyko

powikłanie lub powikłania rozwijają się w ciągu 30 dni po operacji i niska wartość GOS

Komplikacje:

  • Umiarkowany do ciężkiego krwotok śródmózgowy potwierdzony w tomografii komputerowej mózgu (przesunięcie linii środkowej w obrazowaniu mózgu ≥ 3 mm),
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe wymagające drenażu pooperacyjnego,
  • Stan padaczkowy lub drgawki,
  • Konieczność intubacji dotchawiczej lub stosowania wentylacji mechanicznej po zabiegu chirurgicznym,
  • Spadek GKS,
  • Niekontrolowane pobudzenie, które wymaga ograniczenia lub uspokojenia,
  • Konieczność niewydolności oddechowej i tlenoterapii,
  • Nieoczekiwany poważny deficyt motoryczny
  • Zmarł
Inny: Jakość odzyskiwania-15
Quality of Recovery-15 to skala składająca się z 15 pytań określających jakość powrotu do zdrowia pacjenta po znieczuleniu i punktacji od 0 do 150.
Inne nazwy:
  • QoR-15
Inny: Skala wyników Glasgow
Skala wyników Glasgow; Jest to skala opracowana w celu kategoryzowania osób cierpiących z powodu urazu głowy lub nieurazowego ostrego uszkodzenia mózgu na szerokie kategorie wyników. Przedstawiono śmiertelność i chorobowość pooperacyjną pacjentów poddanych zabiegom wewnątrzczaszkowym.
Inne nazwy:
  • IDŹ S
Inny: Czynniki ryzyka
Przedoperacyjne: wywiady medyczne, stosowane leki, cechy demograficzne, choroby dodatkowe, klasa ASA, przedoperacyjne parametry rutynowe, historia operacji, GCS, histologia guza, lokalizacja, wymiary i dane radiologiczne śródmózgowe, wartości laboratoryjne Śródoperacyjne; dane hemodynamiczne pacjentów; najwyższe i najniższe wartości tętna, rozkurczowego, skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego, podawanych płynów i produktów krwiopochodnych, podawanych leków znieczulających i innych, czasu trwania znieczulenia, czasu trwania operacji, pozycji chirurgicznej, utraty krwi, diurezy i gazometrii krwi po zabiegu operacja; czas ekstubacji, wynik MAS, stosowanie wentylacji mechanicznej, powikłania pooperacyjne, dane hemodynamiczne, dane gazometrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania-15
Ramy czasowe: zmiana wyniku przed operacją i 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia-15 to skala składająca się z 15 pytań określających jakość powrotu do zdrowia pacjenta po znieczuleniu i punktacji od 0 do 150.
zmiana wyniku przed operacją i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu

rozwój powikłań lub komplikacji podczas hospitalizacji

Komplikacje:

  • Umiarkowany do ciężkiego krwotok śródmózgowy potwierdzony w tomografii komputerowej mózgu (przesunięcie linii środkowej w obrazowaniu mózgu ≥ 3 mm),
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe wymagające drenażu pooperacyjnego,
  • Stan padaczkowy lub drgawki,
  • Konieczność intubacji dotchawiczej lub stosowania wentylacji mechanicznej po zabiegu chirurgicznym,
  • Spadek GKS,
  • Niekontrolowane pobudzenie, które wymaga ograniczenia lub uspokojenia,
  • Konieczność niewydolności oddechowej i tlenoterapii,
  • Nieoczekiwany poważny deficyt motoryczny
  • Zmarł
podczas pobytu w szpitalu
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji (1 raz)
Skala wyników Glasgow; Jest to skala opracowana w celu kategoryzowania osób cierpiących z powodu urazu głowy lub nieurazowego ostrego uszkodzenia mózgu na szerokie kategorie wyników. Przedstawiono śmiertelność i chorobowość pooperacyjną pacjentów poddanych zabiegom wewnątrzczaszkowym. Glasgow Outcome Scale to pięciostopniowa skala. 1 punkt jest uważany za śmierć, a pięć punktów za dobry powrót do zdrowia. Wraz ze wzrostem wyniku spada zachorowalność i śmiertelność.
30 dzień po operacji (1 raz)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trakya University

Śledczy

  • Główny śledczy: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Główny śledczy: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TÜTF-BAEK 2020/136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj