- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585633
Postoperativ risk förutsägelsepoäng efter elektiv intrakraniell neurokirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer data från patienter som är planerade att genomgå kraniotomi genom neurokirurgi att samlas in som en filskanning (medicinsk historia, använda läkemedel, demografiska egenskaper, ytterligare sjukdomar, ASA-klass, preoperativa rutinparametrar, operationshistorik, GCS, tumörhistologi, lokalisering, dimensioner och intracerebrala radiologiska data, laboratorievärden). Preoperativa Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng kommer att registreras innan patienten tas i drift. Intraoperativ; hemodynamiska data från patienter; högsta och lägsta värden för hjärtfrekvens, diastoliskt, systoliskt och medelartärtryck, vätska och blodprodukter som ges, anestesimedel och andra läkemedel som administreras, anestesens varaktighet, operationens varaktighet, operationsställning, blodförlust, urinproduktion och blodgasprover kommer att vara skrivet från anestesidokumentet efter operationen är över. För studien kommer anestesiologens ansökan för patienten inte att störas. Efter operationen; extubationstid, MAS-poäng, användning av mekanisk ventilation, postoperativa komplikationer (måttlig till svår intracerebral blödning på hjärn-CT, intrakraniell hypertoni som kräver postoperativ dränering, utveckling av status epilepticus eller kramper, behov av trakeal intubation och mekanisk ventilation efter operation , minskning av GKS, ohanterlig agitation som kräver begränsning eller sedering, behov av andningssvikt och syrgasbehandling, allvarligt motoriskt underskott och exitus) kommer att registreras i den tjänst dit patienten skickas. Den postoperativa QoR-15-poängen kommer att beräknas 24 timmar efter operationen. Preoperativa och postoperativa beräknade poäng för patienten kommer att utvärderas och anestesiåterhämtningspoäng kommer att skapas. Med denna återhämtningspoäng kommer postoperativ mortalitet och sjuklighetsuppskattningar att göras. Patientens längd på sjukhusvistelsen kommer att registreras. Glasgow Result Scale (GOS)-poäng kommer att fastställas 30 dagar efter patientoperationen. På detta sätt kommer 1 månads morbiditet och mortalitet hos patienten att utvärderas. De insamlade resultaten kommer att vara statistiskt associerade med anestesiåterhämtning och operationskomplikationer.
Som ett resultat, i vår studie; postoperativ risk förutsägelsepoäng kommer att skapas hos patienter som genomgår intrakraniell kirurgi med elektiv kraniotomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ONUR KÜÇÜK, Resident
- Telefonnummer: +9 05358543333
- E-post: dr.okucuk@gmail.com
Studieorter
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Kalkon, 22030
- Rekrytering
- Trakya University
-
Kontakt:
- ONUR KÜÇÜK, Resident
- Telefonnummer: +905358543333
- E-post: dr.okucuk@gmail.com
-
Kontakt:
- SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor
- E-post: sevtaphekimoglu@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att genomgå intrakraniell operation med elektiv kraniotomi
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Ingen njur- och leverdysfunktion
- Inte gravid
- Att vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Att genomgå en intrakraniell operation med akut kraniotomi
- Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt
- Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
- Gravida patienter
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg risk
ingen komplikation utvecklas inom 30 dagar efter operationen och högt GOS-värde
|
Quality of Recovery-15 är en skala som består av 15 frågor som anger patientens återhämtningskvalitet efter anestesi och en poäng mellan 0-150.
Andra namn:
Glasgow Outcome Scale; Det är en skala utvecklad för att kategorisera personer som lider av huvudtrauma eller icke-traumatisk akut hjärnskada i breda utfallskategorier.
Den visar postoperativ mortalitet och sjuklighet hos patienter som genomgick intrakraniell kirurgi.
Andra namn:
Preoperativt: medicinsk historia, använda läkemedel, demografiska egenskaper, ytterligare sjukdomar, ASA-klass, preoperativa rutinparametrar, operationshistoria, GCS, tumörhistologi, lokalisering, dimensioner och intracerebrala radiologiska data, laboratorievärden Intraoperativ; hemodynamiska data från patienter; högsta och lägsta värden för hjärtfrekvens, diastoliskt, systoliskt och medelartärtryck, vätska och blodprodukter som ges, anestesimedel och andra läkemedel som administreras, anestesinens varaktighet, operationens längd, operationsställning, blodförlust, urinproduktion och blodgasprover Post- drift; extubationstid, MAS-poäng, användning av mekanisk ventilation, postoperativa komplikationer, hemodynamiska data, blodgasdata
|
|
Hög risk
komplikationer eller komplikationer utvecklas inom 30 dagar efter operationen och lågt GOS-värde Komplikationer:
|
Quality of Recovery-15 är en skala som består av 15 frågor som anger patientens återhämtningskvalitet efter anestesi och en poäng mellan 0-150.
Andra namn:
Glasgow Outcome Scale; Det är en skala utvecklad för att kategorisera personer som lider av huvudtrauma eller icke-traumatisk akut hjärnskada i breda utfallskategorier.
Den visar postoperativ mortalitet och sjuklighet hos patienter som genomgick intrakraniell kirurgi.
Andra namn:
Preoperativt: medicinsk historia, använda läkemedel, demografiska egenskaper, ytterligare sjukdomar, ASA-klass, preoperativa rutinparametrar, operationshistoria, GCS, tumörhistologi, lokalisering, dimensioner och intracerebrala radiologiska data, laboratorievärden Intraoperativ; hemodynamiska data från patienter; högsta och lägsta värden för hjärtfrekvens, diastoliskt, systoliskt och medelartärtryck, vätska och blodprodukter som ges, anestesimedel och andra läkemedel som administreras, anestesinens varaktighet, operationens längd, operationsställning, blodförlust, urinproduktion och blodgasprover Post- drift; extubationstid, MAS-poäng, användning av mekanisk ventilation, postoperativa komplikationer, hemodynamiska data, blodgasdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning-15
Tidsram: poängförändring före operationen och 24 timmar efter operationen
|
Quality of Recovery-15 är en skala som består av 15 frågor som anger patientens återhämtningskvalitet efter anestesi och en poäng mellan 0-150.
|
poängförändring före operationen och 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: under sjukhusvistelsen
|
utveckling av komplikationer eller komplikationer under sjukhusvistelse Komplikationer:
|
under sjukhusvistelsen
|
|
Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 30:e dagen efter operationen (1 gång)
|
Glasgow Outcome Scale; Det är en skala utvecklad för att kategorisera personer som lider av huvudtrauma eller icke-traumatisk akut hjärnskada i breda utfallskategorier.
Den visar postoperativ mortalitet och sjuklighet hos patienter som genomgick intrakraniell kirurgi.
Glasgow Outcome Scale är en femgradig skala. 1 poäng räknas som död och fem poäng som bra återhämtning.
När poängen ökar minskar sjukligheten och dödligheten.
|
30:e dagen efter operationen (1 gång)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
- Huvudutredare: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TÜTF-BAEK 2020/136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .