- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04585633
Postoperativ risikoforudsigelsesscore efter elektiv intrakraniel neurokirurgisk operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil data fra patienter, som er planlagt til at gennemgå kraniotomi ved neurokirurgi, blive indsamlet som en filscanning (medicinske historier, anvendte lægemidler, demografiske karakteristika, yderligere sygdomme, ASA-klasse, præoperative rutineparametre, operationshistorie, GCS, tumorhistologi, lokalisering, dimensioner og intracerebrale radiologiske data, laboratorieværdier). Den præoperative Quality of Recovery-15 (QoR-15) score vil blive registreret, før patienten tages i drift. Intraoperativ; hæmodynamiske data for patienter; højeste og laveste værdier af hjertefrekvens, diastolisk, systolisk og middelarterielt tryk, væske og blodprodukter givet, anæstesi og andre lægemidler administreret, anæstesiens varighed, operationens varighed, kirurgisk stilling, blodtab, urinproduktion og blodgasprøver vil være skrevet fra anæstesidokumentet efter operationen er overstået. For undersøgelsen vil anæstesiologens ansøgning til patienten ikke blive forstyrret. Efter operationen; ekstubationstid, MAS-score, brug af mekanisk ventilation, postoperative komplikationer (moderat til svær intracerebral blødning på hjerne-CT, intrakraniel hypertension, der kræver post-operativ dræning, udvikling af status epilepticus eller kramper, behov for tracheal intubation og mekanisk ventilation efter operation , fald i GKS, uoverskuelig agitation, der kræver begrænsning eller sedation, behov for respirationssvigt og iltbehandling, alvorlig motorisk deficit og exitus) vil blive registreret i den tjeneste, hvor patienten sendes. Den postoperative QoR-15 score vil blive beregnet 24 timer efter operationen. Præoperative og postoperative beregnede score for patienten vil blive evalueret, og anæstesi recovery score vil blive oprettet. Med denne restitutionsscore vil der blive foretaget postoperative dødeligheds- og morbiditetsestimater. Patientens indlæggelsestid vil blive registreret. Glasgow Result Scale (GOS) score vil blive bestemt 30 dage efter patientoperationen. På denne måde vil 1 måneds morbiditet og mortalitet hos patienten blive evalueret. De indsamlede resultater vil være statistisk forbundet med bedøvelsesrestitution og operationskomplikationer.
Som et resultat, i vores undersøgelse; postoperativ risikoforudsigelsesscore vil blive skabt hos patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi med elektiv kraniotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ONUR KÜÇÜK, Resident
- Telefonnummer: +9 05358543333
- E-mail: dr.okucuk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Kalkun, 22030
- Rekruttering
- Trakya University
-
Kontakt:
- ONUR KÜÇÜK, Resident
- Telefonnummer: +905358543333
- E-mail: dr.okucuk@gmail.com
-
Kontakt:
- SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor
- E-mail: sevtaphekimoglu@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At gennemgå intrakraniel operation med elektiv kraniotomi
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen nyre- og leverdysfunktion
- Ikke gravid
- At være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- At gennemgå en intrakraniel operation med akut kraniotomi
- Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt
- Patienter med nyre- og leverdysfunktion
- Gravide patienter
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav risiko
ingen komplikationer udvikler sig inden for 30 dage efter operationen og høj GOS-værdi
|
Quality of Recovery-15 er en skala bestående af 15 spørgsmål, der angiver patientens restitutionskvalitet efter anæstesi og en score mellem 0-150.
Andre navne:
Glasgow udfaldsskala; Det er en skala udviklet til at kategorisere personer, der lider af hovedtraume eller ikke-traumatisk akut hjerneskade, i brede udfaldskategorier.
Det viser postoperativ mortalitet og morbiditet hos patienter, der gennemgik intrakraniel kirurgi.
Andre navne:
Præoperativ: medicinske historier, anvendte lægemidler, demografiske træk, yderligere sygdomme, ASA-klasse, præoperative rutineparametre, operationshistorie, GCS, tumorhistologi, lokalisering, dimensioner og intracerebrale radiologiske data, laboratorieværdier Intraoperativt; hæmodynamiske data for patienter; højeste og laveste værdier af hjertefrekvens, diastolisk, systolisk og middelarterielt tryk, givet væske og blodprodukter, indgivet bedøvelsesmiddel og andre lægemidler, anæstesiens varighed, operationens varighed, kirurgisk stilling, blodtab, urinproduktion og blodgasprøver Post- operation; ekstubationstid, MAS-score, brug af mekanisk ventilation, postoperative komplikationer, hæmodynamiske data, blodgasdata
|
|
Høj risiko
komplikationer eller komplikationer udvikler sig inden for 30 dage efter operationen og lav GOS-værdi Komplikationer:
|
Quality of Recovery-15 er en skala bestående af 15 spørgsmål, der angiver patientens restitutionskvalitet efter anæstesi og en score mellem 0-150.
Andre navne:
Glasgow udfaldsskala; Det er en skala udviklet til at kategorisere personer, der lider af hovedtraume eller ikke-traumatisk akut hjerneskade, i brede udfaldskategorier.
Det viser postoperativ mortalitet og morbiditet hos patienter, der gennemgik intrakraniel kirurgi.
Andre navne:
Præoperativ: medicinske historier, anvendte lægemidler, demografiske træk, yderligere sygdomme, ASA-klasse, præoperative rutineparametre, operationshistorie, GCS, tumorhistologi, lokalisering, dimensioner og intracerebrale radiologiske data, laboratorieværdier Intraoperativt; hæmodynamiske data for patienter; højeste og laveste værdier af hjertefrekvens, diastolisk, systolisk og middelarterielt tryk, givet væske og blodprodukter, indgivet bedøvelsesmiddel og andre lægemidler, anæstesiens varighed, operationens varighed, kirurgisk stilling, blodtab, urinproduktion og blodgasprøver Post- operation; ekstubationstid, MAS-score, brug af mekanisk ventilation, postoperative komplikationer, hæmodynamiske data, blodgasdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af genopretning-15
Tidsramme: scoreændring før operationen og 24 timer efter operationen
|
Quality of Recovery-15 er en skala bestående af 15 spørgsmål, der angiver patientens restitutionskvalitet efter anæstesi og en score mellem 0-150.
|
scoreændring før operationen og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: under hospitalsopholdet
|
udvikling af komplikationer eller komplikationer under indlæggelse Komplikationer:
|
under hospitalsopholdet
|
|
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: 30. dag efter operationen (1 gang)
|
Glasgow udfaldsskala; Det er en skala udviklet til at kategorisere personer, der lider af hovedtraume eller ikke-traumatisk akut hjerneskade, i brede udfaldskategorier.
Det viser postoperativ mortalitet og morbiditet hos patienter, der gennemgik intrakraniel kirurgi.
Glasgow Outcome Scale er en fem-punkts skala. 1 point betragtes som død og fem point som god bedring.
Når scoren stiger, falder sygelighed og dødelighed.
|
30. dag efter operationen (1 gang)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
- Ledende efterforsker: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TÜTF-BAEK 2020/136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Kvalitet af genopretning-15
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Rostyslav VoloshchukIkke rekrutterer endnuGenerel anæstesi | Validering | Postoperativ restitution | Spørgeskema
-
Avicenna Military HospitalAfsluttetPostoperativ restitutionMarokko
-
University of British ColumbiaRekrutteringKirurgi | Hjertebegivenhed | Hjertesygdom | Hjertekomplikation | Hjerteklapsygdom | Kirurgi-komplikationerCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Lyskebrok | Akut smerteKalkun