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Punteggio di previsione del rischio postoperatorio dopo l'operazione elettiva di neurochirurgia intracranica

2 novembre 2023 aggiornato da: Onur Kucuk, Trakya University
Lo scopo del nostro studio è prevenire i ricoveri in unità di terapia intensiva non necessari sviluppando un sistema di punteggio per rilevare i pazienti a basso rischio dopo un'operazione elettiva di neurochirurgia intracranica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i dati dei pazienti che si prevede di sottoporsi a craniotomia mediante neurochirurgia saranno raccolti come una scansione di file (anamnesi, farmaci usati, caratteristiche demografiche, malattie aggiuntive, classe ASA, parametri di routine preoperatori, storia dell'operazione, GCS, istologia del tumore, sede, dimensioni e dati radiologici intracerebrali, valori di laboratorio). Il punteggio pre-operatorio Quality of Recovery-15 (QoR-15) verrà registrato prima che il paziente venga portato in funzione. Intraoperatorio; dati emodinamici dei pazienti; valori massimi e minimi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa diastolica, sistolica e media, fluidi ed emoderivati ​​somministrati, anestetici e altri farmaci somministrati, durata dell'anestesia, durata dell'intervento chirurgico, posizione chirurgica, perdita di sangue, diuresi e campioni di emogas scritto dal documento di anestesia dopo che l'operazione è finita. Per lo studio, l'applicazione dell'anestesista per il paziente non sarà interferita. Dopo l'operazione; tempo di estubazione, punteggio MAS, uso della ventilazione meccanica, complicanze post-operatorie (emorragia intracerebrale da moderata a grave alla TC cerebrale, ipertensione intracranica che richiede drenaggio chirurgico postoperatorio, sviluppo di stato epilettico o convulsioni, necessità di intubazione tracheale e ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico , diminuzione della GKS, agitazione ingestibile che richiede restrizione o sedazione, necessità di insufficienza respiratoria e ossigenoterapia, grave deficit motorio ed exitus) saranno registrati nel servizio in cui il paziente viene inviato. Il punteggio QoR-15 post-operatorio verrà calcolato 24 ore dopo l'operazione. Verranno valutati i punteggi calcolati preoperatori e postoperatori del paziente e verrà creato il punteggio di recupero dell'anestesia. Con questo punteggio di recupero, verranno effettuate stime di mortalità e morbilità post-operatorie. Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera del paziente. Il punteggio della Glasgow Result Scale (GOS) sarà determinato 30 giorni dopo l'operazione del paziente. In questo modo sarà valutata la morbilità e la mortalità a 1 mese del paziente. I risultati raccolti saranno statisticamente associati al recupero dall'anestesia e alle complicanze dell'operazione.

Di conseguenza, nel nostro studio; il punteggio di previsione del rischio post-operatorio verrà creato nei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica con craniotomia elettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di includere le operazioni intracraniche eseguite mediante craniotomia in un periodo di 2 anni dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya, Dipartimento di Neurochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoporsi a operazione intracranica con craniotomia elettiva
  2. Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  3. Nessuna disfunzione renale ed epatica
  4. Non incinta
  5. Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Sottoporsi a un'operazione intracranica con craniotomia d'urgenza
  2. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  3. Pazienti con disfunzione renale ed epatica
  4. Pazienti in gravidanza
  5. Pazienti sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A basso rischio
nessuna complicazione si sviluppa entro 30 giorni dall'operazione e alto valore GOS
Quality of Recovery-15 è una scala composta da 15 domande che indicano la qualità del recupero del paziente dopo l'anestesia e un punteggio compreso tra 0 e 150.
Altri nomi:
  • QoR-15
Scala dei risultati di Glasgow; È una scala sviluppata per classificare le persone che soffrono di trauma cranico o lesioni cerebrali acute non traumatiche in ampie categorie di risultati. Mostra la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.
Altri nomi:
  • GOS
Preoperatorio: anamnesi, farmaci utilizzati, caratteristiche demografiche, malattie aggiuntive, classe ASA, parametri di routine preoperatori, anamnesi operatoria, GCS, istologia del tumore, sede, dimensioni e dati radiologici intracerebrali, valori di laboratorio Intraoperatorio; dati emodinamici dei pazienti; valori massimi e minimi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa diastolica, sistolica e media, fluidi ed emoderivati ​​somministrati, anestetici e altri farmaci somministrati, durata dell'anestesia, durata dell'intervento chirurgico, posizione chirurgica, perdita di sangue, diuresi e campioni di emogas funzionamento; tempo di estubazione, punteggio MAS, uso di ventilazione meccanica, complicanze post-operatorie, dati emodinamici, dati emogas
Alto rischio

complicanza o complicanze si sviluppano entro 30 giorni dall'operazione e basso valore GOS

complicazioni:

  • Emorragia intracerebrale da moderata a grave confermata in una TAC cerebrale (spostamento della linea mediana nell'imaging cerebrale ≥ 3 mm),
  • Ipertensione intracranica che richiede drenaggio chirurgico postoperatorio,
  • Stato epilettico o convulsioni,
  • La necessità di intubazione tracheale o l'uso della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico,
  • Diminuzione di GKS,
  • Agitazione ingestibile che richiede restrizione o sedazione,
  • Necessità di insufficienza respiratoria e ossigenoterapia,
  • Deficit motorio grave inaspettato
  • Morto
Quality of Recovery-15 è una scala composta da 15 domande che indicano la qualità del recupero del paziente dopo l'anestesia e un punteggio compreso tra 0 e 150.
Altri nomi:
  • QoR-15
Scala dei risultati di Glasgow; È una scala sviluppata per classificare le persone che soffrono di trauma cranico o lesioni cerebrali acute non traumatiche in ampie categorie di risultati. Mostra la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.
Altri nomi:
  • GOS
Preoperatorio: anamnesi, farmaci utilizzati, caratteristiche demografiche, malattie aggiuntive, classe ASA, parametri di routine preoperatori, anamnesi operatoria, GCS, istologia del tumore, sede, dimensioni e dati radiologici intracerebrali, valori di laboratorio Intraoperatorio; dati emodinamici dei pazienti; valori massimi e minimi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa diastolica, sistolica e media, fluidi ed emoderivati ​​somministrati, anestetici e altri farmaci somministrati, durata dell'anestesia, durata dell'intervento chirurgico, posizione chirurgica, perdita di sangue, diuresi e campioni di emogas funzionamento; tempo di estubazione, punteggio MAS, uso di ventilazione meccanica, complicanze post-operatorie, dati emodinamici, dati emogas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: variazione del punteggio prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Quality of Recovery-15 è una scala composta da 15 domande che indicano la qualità del recupero del paziente dopo l'anestesia e un punteggio compreso tra 0 e 150.
variazione del punteggio prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera

lo sviluppo di complicanze o complicanze durante il ricovero

complicazioni:

  • Emorragia intracerebrale da moderata a grave confermata in una TAC cerebrale (spostamento della linea mediana nell'imaging cerebrale ≥ 3 mm),
  • Ipertensione intracranica che richiede drenaggio chirurgico postoperatorio,
  • Stato epilettico o convulsioni,
  • La necessità di intubazione tracheale o l'uso della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico,
  • Diminuzione di GKS,
  • Agitazione ingestibile che richiede restrizione o sedazione,
  • Necessità di insufficienza respiratoria e ossigenoterapia,
  • Deficit motorio grave inaspettato
  • Morto
durante la degenza ospedaliera
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'operazione (1 volta)
Scala dei risultati di Glasgow; È una scala sviluppata per classificare le persone che soffrono di trauma cranico o lesioni cerebrali acute non traumatiche in ampie categorie di risultati. Mostra la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica. La Glasgow Outcome Scale è una scala a cinque punti. 1 punto è considerato morte e cinque punti come buona guarigione. All'aumentare del punteggio, la morbilità e la mortalità diminuiscono.
30° giorno dopo l'operazione (1 volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Investigatore principale: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TÜTF-BAEK 2020/136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su Qualità del recupero-15

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