- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04585633
Punteggio di previsione del rischio postoperatorio dopo l'operazione elettiva di neurochirurgia intracranica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i dati dei pazienti che si prevede di sottoporsi a craniotomia mediante neurochirurgia saranno raccolti come una scansione di file (anamnesi, farmaci usati, caratteristiche demografiche, malattie aggiuntive, classe ASA, parametri di routine preoperatori, storia dell'operazione, GCS, istologia del tumore, sede, dimensioni e dati radiologici intracerebrali, valori di laboratorio). Il punteggio pre-operatorio Quality of Recovery-15 (QoR-15) verrà registrato prima che il paziente venga portato in funzione. Intraoperatorio; dati emodinamici dei pazienti; valori massimi e minimi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa diastolica, sistolica e media, fluidi ed emoderivati somministrati, anestetici e altri farmaci somministrati, durata dell'anestesia, durata dell'intervento chirurgico, posizione chirurgica, perdita di sangue, diuresi e campioni di emogas scritto dal documento di anestesia dopo che l'operazione è finita. Per lo studio, l'applicazione dell'anestesista per il paziente non sarà interferita. Dopo l'operazione; tempo di estubazione, punteggio MAS, uso della ventilazione meccanica, complicanze post-operatorie (emorragia intracerebrale da moderata a grave alla TC cerebrale, ipertensione intracranica che richiede drenaggio chirurgico postoperatorio, sviluppo di stato epilettico o convulsioni, necessità di intubazione tracheale e ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico , diminuzione della GKS, agitazione ingestibile che richiede restrizione o sedazione, necessità di insufficienza respiratoria e ossigenoterapia, grave deficit motorio ed exitus) saranno registrati nel servizio in cui il paziente viene inviato. Il punteggio QoR-15 post-operatorio verrà calcolato 24 ore dopo l'operazione. Verranno valutati i punteggi calcolati preoperatori e postoperatori del paziente e verrà creato il punteggio di recupero dell'anestesia. Con questo punteggio di recupero, verranno effettuate stime di mortalità e morbilità post-operatorie. Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera del paziente. Il punteggio della Glasgow Result Scale (GOS) sarà determinato 30 giorni dopo l'operazione del paziente. In questo modo sarà valutata la morbilità e la mortalità a 1 mese del paziente. I risultati raccolti saranno statisticamente associati al recupero dall'anestesia e alle complicanze dell'operazione.
Di conseguenza, nel nostro studio; il punteggio di previsione del rischio post-operatorio verrà creato nei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica con craniotomia elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ONUR KÜÇÜK, Resident
- Numero di telefono: +9 05358543333
- Email: dr.okucuk@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Tacchino, 22030
- Reclutamento
- Trakya University
-
Contatto:
- ONUR KÜÇÜK, Resident
- Numero di telefono: +905358543333
- Email: dr.okucuk@gmail.com
-
Contatto:
- SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor
- Email: sevtaphekimoglu@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a operazione intracranica con craniotomia elettiva
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna disfunzione renale ed epatica
- Non incinta
- Avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a un'operazione intracranica con craniotomia d'urgenza
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Pazienti con disfunzione renale ed epatica
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
A basso rischio
nessuna complicazione si sviluppa entro 30 giorni dall'operazione e alto valore GOS
|
Quality of Recovery-15 è una scala composta da 15 domande che indicano la qualità del recupero del paziente dopo l'anestesia e un punteggio compreso tra 0 e 150.
Altri nomi:
Scala dei risultati di Glasgow; È una scala sviluppata per classificare le persone che soffrono di trauma cranico o lesioni cerebrali acute non traumatiche in ampie categorie di risultati.
Mostra la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.
Altri nomi:
Preoperatorio: anamnesi, farmaci utilizzati, caratteristiche demografiche, malattie aggiuntive, classe ASA, parametri di routine preoperatori, anamnesi operatoria, GCS, istologia del tumore, sede, dimensioni e dati radiologici intracerebrali, valori di laboratorio Intraoperatorio; dati emodinamici dei pazienti; valori massimi e minimi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa diastolica, sistolica e media, fluidi ed emoderivati somministrati, anestetici e altri farmaci somministrati, durata dell'anestesia, durata dell'intervento chirurgico, posizione chirurgica, perdita di sangue, diuresi e campioni di emogas funzionamento; tempo di estubazione, punteggio MAS, uso di ventilazione meccanica, complicanze post-operatorie, dati emodinamici, dati emogas
|
|
Alto rischio
complicanza o complicanze si sviluppano entro 30 giorni dall'operazione e basso valore GOS complicazioni:
|
Quality of Recovery-15 è una scala composta da 15 domande che indicano la qualità del recupero del paziente dopo l'anestesia e un punteggio compreso tra 0 e 150.
Altri nomi:
Scala dei risultati di Glasgow; È una scala sviluppata per classificare le persone che soffrono di trauma cranico o lesioni cerebrali acute non traumatiche in ampie categorie di risultati.
Mostra la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.
Altri nomi:
Preoperatorio: anamnesi, farmaci utilizzati, caratteristiche demografiche, malattie aggiuntive, classe ASA, parametri di routine preoperatori, anamnesi operatoria, GCS, istologia del tumore, sede, dimensioni e dati radiologici intracerebrali, valori di laboratorio Intraoperatorio; dati emodinamici dei pazienti; valori massimi e minimi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa diastolica, sistolica e media, fluidi ed emoderivati somministrati, anestetici e altri farmaci somministrati, durata dell'anestesia, durata dell'intervento chirurgico, posizione chirurgica, perdita di sangue, diuresi e campioni di emogas funzionamento; tempo di estubazione, punteggio MAS, uso di ventilazione meccanica, complicanze post-operatorie, dati emodinamici, dati emogas
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: variazione del punteggio prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Quality of Recovery-15 è una scala composta da 15 domande che indicano la qualità del recupero del paziente dopo l'anestesia e un punteggio compreso tra 0 e 150.
|
variazione del punteggio prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
|
lo sviluppo di complicanze o complicanze durante il ricovero complicazioni:
|
durante la degenza ospedaliera
|
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Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'operazione (1 volta)
|
Scala dei risultati di Glasgow; È una scala sviluppata per classificare le persone che soffrono di trauma cranico o lesioni cerebrali acute non traumatiche in ampie categorie di risultati.
Mostra la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.
La Glasgow Outcome Scale è una scala a cinque punti. 1 punto è considerato morte e cinque punti come buona guarigione.
All'aumentare del punteggio, la morbilità e la mortalità diminuiscono.
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30° giorno dopo l'operazione (1 volta)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
- Investigatore principale: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TÜTF-BAEK 2020/136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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