- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04585633
Puntuación de predicción de riesgo postoperatorio después de una operación de neurocirugía intracraneal electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los datos de los pacientes que están programados para someterse a una craneotomía por neurocirugía se recopilarán como un escaneo de archivos (historiales médicos, medicamentos utilizados, características demográficas, enfermedades adicionales, clase ASA, parámetros de rutina preoperatorios, historial de operaciones, GCS, histología tumoral, localización, dimensiones y datos radiológicos intracerebrales, valores de laboratorio). La puntuación preoperatoria de Quality of Recovery-15 (QoR-15) se registrará antes de que el paciente sea llevado a la operación. intraoperatorio; datos hemodinámicos de los pacientes; valores más altos y más bajos de frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica, sistólica y media, líquidos y productos sanguíneos administrados, anestésicos y otros fármacos administrados, duración de la anestesia, duración de la cirugía, posición quirúrgica, pérdida de sangre, producción de orina y muestras de gases en sangre serán escrito del documento de anestesia después de que termine la operación. Para el estudio, no se interferirá la aplicación del anestesiólogo para el paciente. Después de la operación; tiempo de extubación, puntuación MAS, uso de ventilación mecánica, complicaciones posoperatorias (hemorragia intracerebral de moderada a grave en la TC cerebral, hipertensión intracraneal que requiere drenaje quirúrgico posoperatorio, desarrollo de estado epiléptico o convulsiones, necesidad de intubación traqueal y ventilación mecánica después de la cirugía , disminución de GKS, agitación inmanejable que requiere restricción o sedación, necesidad de insuficiencia respiratoria y oxigenoterapia, déficit motor grave y exitus) se registrarán en el servicio donde se remita al paciente. La puntuación postoperatoria QoR-15 se calculará 24 horas después de la operación. Se evaluarán las puntuaciones calculadas preoperatorias y posoperatorias del paciente y se creará una puntuación de recuperación de la anestesia. Con esta puntuación de recuperación, se realizarán estimaciones de morbilidad y mortalidad postoperatoria. Se registrará la duración de la estancia hospitalaria del paciente. La puntuación de la escala de resultados de Glasgow (GOS) se determinará 30 días después de la operación del paciente. De esta forma se evaluará la morbimortalidad del paciente a 1 mes. Los resultados recopilados se asociarán estadísticamente con la recuperación de la anestesia y las complicaciones de la operación.
Como resultado, en nuestro estudio; Se creará una puntuación de predicción de riesgo postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía intracraneal con craneotomía electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ONUR KÜÇÜK, Resident
- Número de teléfono: +9 05358543333
- Correo electrónico: dr.okucuk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Centrum
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Edirne, Centrum, Pavo, 22030
- Reclutamiento
- Trakya University
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Contacto:
- ONUR KÜÇÜK, Resident
- Número de teléfono: +905358543333
- Correo electrónico: dr.okucuk@gmail.com
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Contacto:
- SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor
- Correo electrónico: sevtaphekimoglu@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una operación intracraneal con craneotomía electiva
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin disfunción renal y hepática.
- No embarazada
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Someterse a una operación intracraneal con craneotomía de emergencia
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con disfunción renal y hepática.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Riesgo bajo
no se desarrollan complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación y alto valor de GOS
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Quality of Recovery-15 es una escala que consta de 15 preguntas que indican la calidad de recuperación del paciente después de la anestesia y una puntuación entre 0-150.
Otros nombres:
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados.
Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
Otros nombres:
Preoperatorio: historias clínicas, fármacos utilizados, características demográficas, enfermedades adicionales, clase ASA, parámetros de rutina preoperatorios, historia de la operación, GCS, histología del tumor, ubicación, dimensiones y datos radiológicos intracerebrales, valores de laboratorio Intraoperatorio; datos hemodinámicos de los pacientes; valores más altos y más bajos de frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica, sistólica y media, líquidos y productos sanguíneos administrados, anestésicos y otros medicamentos administrados, duración de la anestesia, duración de la cirugía, posición quirúrgica, pérdida de sangre, producción de orina y muestras de gases en sangre Post- operación; tiempo de extubación, puntuación MAS, uso de ventilación mecánica, complicaciones postoperatorias, datos hemodinámicos, datos de gases en sangre
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Alto riesgo
complicación o complicaciones se desarrollan dentro de los 30 días posteriores a la operación y bajo valor de GOS Complicaciones:
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Quality of Recovery-15 es una escala que consta de 15 preguntas que indican la calidad de recuperación del paciente después de la anestesia y una puntuación entre 0-150.
Otros nombres:
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados.
Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
Otros nombres:
Preoperatorio: historias clínicas, fármacos utilizados, características demográficas, enfermedades adicionales, clase ASA, parámetros de rutina preoperatorios, historia de la operación, GCS, histología del tumor, ubicación, dimensiones y datos radiológicos intracerebrales, valores de laboratorio Intraoperatorio; datos hemodinámicos de los pacientes; valores más altos y más bajos de frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica, sistólica y media, líquidos y productos sanguíneos administrados, anestésicos y otros medicamentos administrados, duración de la anestesia, duración de la cirugía, posición quirúrgica, pérdida de sangre, producción de orina y muestras de gases en sangre Post- operación; tiempo de extubación, puntuación MAS, uso de ventilación mecánica, complicaciones postoperatorias, datos hemodinámicos, datos de gases en sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la Recuperación-15
Periodo de tiempo: cambio de puntaje antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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Quality of Recovery-15 es una escala que consta de 15 preguntas que indican la calidad de recuperación del paciente después de la anestesia y una puntuación entre 0-150.
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cambio de puntaje antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital
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el desarrollo de complicación o complicaciones durante la hospitalización Complicaciones:
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durante la estancia en el hospital
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación (1 vez)
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Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados.
Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
La escala de resultados de Glasgow es una escala de cinco puntos. 1 punto se considera muerte y cinco puntos buena recuperación.
A medida que aumenta la puntuación, la morbilidad y la mortalidad disminuyen.
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30 días después de la operación (1 vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
- Investigador principal: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TÜTF-BAEK 2020/136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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