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Puntuación de predicción de riesgo postoperatorio después de una operación de neurocirugía intracraneal electiva

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Onur Kucuk, Trakya University
El objetivo de nuestro estudio es prevenir hospitalizaciones innecesarias en la unidad de cuidados intensivos mediante el desarrollo de un sistema de puntuación para detectar pacientes de bajo riesgo después de una operación de neurocirugía intracraneal electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los datos de los pacientes que están programados para someterse a una craneotomía por neurocirugía se recopilarán como un escaneo de archivos (historiales médicos, medicamentos utilizados, características demográficas, enfermedades adicionales, clase ASA, parámetros de rutina preoperatorios, historial de operaciones, GCS, histología tumoral, localización, dimensiones y datos radiológicos intracerebrales, valores de laboratorio). La puntuación preoperatoria de Quality of Recovery-15 (QoR-15) se registrará antes de que el paciente sea llevado a la operación. intraoperatorio; datos hemodinámicos de los pacientes; valores más altos y más bajos de frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica, sistólica y media, líquidos y productos sanguíneos administrados, anestésicos y otros fármacos administrados, duración de la anestesia, duración de la cirugía, posición quirúrgica, pérdida de sangre, producción de orina y muestras de gases en sangre serán escrito del documento de anestesia después de que termine la operación. Para el estudio, no se interferirá la aplicación del anestesiólogo para el paciente. Después de la operación; tiempo de extubación, puntuación MAS, uso de ventilación mecánica, complicaciones posoperatorias (hemorragia intracerebral de moderada a grave en la TC cerebral, hipertensión intracraneal que requiere drenaje quirúrgico posoperatorio, desarrollo de estado epiléptico o convulsiones, necesidad de intubación traqueal y ventilación mecánica después de la cirugía , disminución de GKS, agitación inmanejable que requiere restricción o sedación, necesidad de insuficiencia respiratoria y oxigenoterapia, déficit motor grave y exitus) se registrarán en el servicio donde se remita al paciente. La puntuación postoperatoria QoR-15 se calculará 24 horas después de la operación. Se evaluarán las puntuaciones calculadas preoperatorias y posoperatorias del paciente y se creará una puntuación de recuperación de la anestesia. Con esta puntuación de recuperación, se realizarán estimaciones de morbilidad y mortalidad postoperatoria. Se registrará la duración de la estancia hospitalaria del paciente. La puntuación de la escala de resultados de Glasgow (GOS) se determinará 30 días después de la operación del paciente. De esta forma se evaluará la morbimortalidad del paciente a 1 mes. Los resultados recopilados se asociarán estadísticamente con la recuperación de la anestesia y las complicaciones de la operación.

Como resultado, en nuestro estudio; Se creará una puntuación de predicción de riesgo postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía intracraneal con craneotomía electiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ONUR KÜÇÜK, Resident
  • Número de teléfono: +9 05358543333
  • Correo electrónico: dr.okucuk@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Pavo, 22030
        • Reclutamiento
        • Trakya University
        • Contacto:
          • ONUR KÜÇÜK, Resident
          • Número de teléfono: +905358543333
          • Correo electrónico: dr.okucuk@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planea incluir operaciones intracraneales realizadas por craneotomía en un período de 2 años por la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya, Departamento de Neurocirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Someterse a una operación intracraneal con craneotomía electiva
  2. Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  3. Sin disfunción renal y hepática.
  4. No embarazada
  5. Ser mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Someterse a una operación intracraneal con craneotomía de emergencia
  2. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  3. Pacientes con disfunción renal y hepática.
  4. Pacientes embarazadas
  5. Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Riesgo bajo
no se desarrollan complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación y alto valor de GOS
Quality of Recovery-15 es una escala que consta de 15 preguntas que indican la calidad de recuperación del paciente después de la anestesia y una puntuación entre 0-150.
Otros nombres:
  • QoR-15
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados. Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
Otros nombres:
  • SMO
Preoperatorio: historias clínicas, fármacos utilizados, características demográficas, enfermedades adicionales, clase ASA, parámetros de rutina preoperatorios, historia de la operación, GCS, histología del tumor, ubicación, dimensiones y datos radiológicos intracerebrales, valores de laboratorio Intraoperatorio; datos hemodinámicos de los pacientes; valores más altos y más bajos de frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica, sistólica y media, líquidos y productos sanguíneos administrados, anestésicos y otros medicamentos administrados, duración de la anestesia, duración de la cirugía, posición quirúrgica, pérdida de sangre, producción de orina y muestras de gases en sangre Post- operación; tiempo de extubación, puntuación MAS, uso de ventilación mecánica, complicaciones postoperatorias, datos hemodinámicos, datos de gases en sangre
Alto riesgo

complicación o complicaciones se desarrollan dentro de los 30 días posteriores a la operación y bajo valor de GOS

Complicaciones:

  • Hemorragia intracerebral de moderada a grave confirmada en una tomografía computarizada cerebral (desplazamiento de la línea media en las imágenes cerebrales ≥ 3 mm),
  • hipertensión intracraneal que requiere drenaje quirúrgico posoperatorio,
  • Estado epiléptico o convulsiones,
  • La necesidad de intubación traqueal o uso de ventilación mecánica después de la cirugía,
  • Disminución de GKS,
  • Agitación incontrolable que requiere restricción o sedación,
  • Necesidad de insuficiencia respiratoria y oxigenoterapia,
  • Déficit motor grave inesperado
  • Murió
Quality of Recovery-15 es una escala que consta de 15 preguntas que indican la calidad de recuperación del paciente después de la anestesia y una puntuación entre 0-150.
Otros nombres:
  • QoR-15
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados. Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
Otros nombres:
  • SMO
Preoperatorio: historias clínicas, fármacos utilizados, características demográficas, enfermedades adicionales, clase ASA, parámetros de rutina preoperatorios, historia de la operación, GCS, histología del tumor, ubicación, dimensiones y datos radiológicos intracerebrales, valores de laboratorio Intraoperatorio; datos hemodinámicos de los pacientes; valores más altos y más bajos de frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica, sistólica y media, líquidos y productos sanguíneos administrados, anestésicos y otros medicamentos administrados, duración de la anestesia, duración de la cirugía, posición quirúrgica, pérdida de sangre, producción de orina y muestras de gases en sangre Post- operación; tiempo de extubación, puntuación MAS, uso de ventilación mecánica, complicaciones postoperatorias, datos hemodinámicos, datos de gases en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Recuperación-15
Periodo de tiempo: cambio de puntaje antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Quality of Recovery-15 es una escala que consta de 15 preguntas que indican la calidad de recuperación del paciente después de la anestesia y una puntuación entre 0-150.
cambio de puntaje antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital

el desarrollo de complicación o complicaciones durante la hospitalización

Complicaciones:

  • Hemorragia intracerebral de moderada a grave confirmada en una tomografía computarizada cerebral (desplazamiento de la línea media en las imágenes cerebrales ≥ 3 mm),
  • hipertensión intracraneal que requiere drenaje quirúrgico posoperatorio,
  • Estado epiléptico o convulsiones,
  • La necesidad de intubación traqueal o uso de ventilación mecánica después de la cirugía,
  • Disminución de GKS,
  • Agitación incontrolable que requiere restricción o sedación,
  • Necesidad de insuficiencia respiratoria y oxigenoterapia,
  • Déficit motor grave inesperado
  • Murió
durante la estancia en el hospital
Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación (1 vez)
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados. Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal. La escala de resultados de Glasgow es una escala de cinco puntos. 1 punto se considera muerte y cinco puntos buena recuperación. A medida que aumenta la puntuación, la morbilidad y la mortalidad disminuyen.
30 días después de la operación (1 vez)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Investigador principal: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TÜTF-BAEK 2020/136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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