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Postoperativer Risikovorhersage-Score nach elektiver intrakranieller neurochirurgischer Operation

2. November 2023 aktualisiert von: Onur Kucuk, Trakya University
Das Ziel unserer Studie ist es, unnötige Krankenhausaufenthalte auf der Intensivstation zu vermeiden, indem wir ein Scoring-System zur Erkennung von Niedrigrisikopatienten nach elektiven intrakraniellen neurochirurgischen Eingriffen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Daten von Patienten, bei denen eine neurochirurgische Kraniotomie geplant ist, als Aktenscan erhoben (Anamnese, eingenommene Medikamente, demografische Merkmale, Zusatzerkrankungen, ASA-Klasse, präoperative Routineparameter, OP-Anamnese, GCS, Tumorhistologie, Lokalisation, Dimensionen und intrazerebrale radiologische Daten, Laborwerte). Der präoperative Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score wird aufgezeichnet, bevor der Patient operiert wird. Intraoperativ; hämodynamische Daten von Patienten; Höchst- und Tiefstwerte der Herzfrequenz, diastolischer, systolischer und mittlerer arterieller Druck, verabreichte Flüssigkeit und Blutprodukte, verabreichte Anästhetika und andere Medikamente, Narkosedauer, Operationsdauer, Operationsposition, Blutverlust, Urinausscheidung und Blutgasproben aus dem Anästhesiedokument nach Abschluss der Operation geschrieben. Für die Studie wird die Anwendung des Anästhesisten für den Patienten nicht beeinträchtigt. Nach der Operation; Extubationszeit, MAS-Score, Verwendung mechanischer Beatmung, postoperative Komplikationen (mittelschwere bis schwere intrazerebrale Blutung im Gehirn-CT, intrakranielle Hypertonie, die eine postoperative Drainage erfordert, Entwicklung eines Status epilepticus oder Krampfanfälle, Notwendigkeit einer trachealen Intubation und mechanischer Beatmung nach der Operation , Abnahme des GKS, unkontrollierbare Erregung, die eine Restriktion oder Sedierung erfordert, Notwendigkeit einer Ateminsuffizienz und Sauerstofftherapie, schweres motorisches Defizit und Exitus) werden in dem Dienst erfasst, in den der Patient geschickt wird. Der postoperative QoR-15-Score wird 24 Stunden nach der Operation berechnet. Prä- und postoperativ berechnete Scores des Patienten werden ausgewertet und ein Anästhesie-Recovery-Score wird erstellt. Mit diesem Erholungswert werden postoperative Mortalitäts- und Morbiditätsschätzungen vorgenommen. Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes des Patienten wird erfasst. Der Glasgow Result Scale (GOS)-Score wird 30 Tage nach der Patientenoperation bestimmt. Auf diese Weise werden 1 Monat Morbidität und Mortalität des Patienten bewertet. Die gesammelten Ergebnisse werden statistisch mit Narkoseerholung und Operationskomplikationen in Verbindung gebracht.

Infolgedessen in unserer Studie; Bei Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation mit elektiver Kraniotomie unterziehen, wird ein postoperativer Risikovorhersage-Score erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, in einem Zeitraum von 2 Jahren intrakranielle Operationen durch Kraniotomie durch die Medizinische Fakultät der Universität Trakya, Abteilung für Neurochirurgie, einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer intrakraniellen Operation mit elektiver Kraniotomie unterziehen
  2. Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  3. Keine Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  4. Nicht schwanger
  5. Über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Sich einer intrakraniellen Operation mit Notkraniotomie unterziehen
  2. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  4. Schwangere Patienten
  5. Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedriges Risiko
keine Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und hoher GOS-Wert
Sonstiges: Qualität der Genesung-15
Erholungsqualität-15 ist eine Skala, die aus 15 Fragen besteht, die die Erholungsqualität des Patienten nach der Anästhesie angeben, und eine Punktzahl zwischen 0-150.
Andere Namen:
  • QoR-15
Sonstiges: Glasgow-Ergebnisskala
Glasgow-Ergebnisskala; Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um Menschen, die an einem Kopftrauma oder einer nicht-traumatischen akuten Hirnverletzung leiden, in breite Ergebniskategorien einzuteilen. Es zeigt die postoperative Mortalität und Morbidität von Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen haben.
Andere Namen:
  • GOS
Sonstiges: Risikofaktoren
Präoperativ: Krankengeschichten, verwendete Medikamente, demografische Merkmale, Zusatzerkrankungen, ASA-Klasse, präoperative Routineparameter, Operationsanamnese, GCS, Tumorhistologie, Lokalisation, Dimensionen und intrazerebrale radiologische Daten, Laborwerte Intraoperativ; hämodynamische Daten von Patienten; Höchst- und Tiefstwerte der Herzfrequenz, diastolischer, systolischer und mittlerer arterieller Druck, verabreichte Flüssigkeiten und Blutprodukte, verabreichte Anästhetika und andere Medikamente, Narkosedauer, Operationsdauer, Operationsposition, Blutverlust, Urinausscheidung und Blutgasproben Betrieb; Extubationszeit, MAS-Score, Verwendung mechanischer Beatmung, postoperative Komplikationen, hämodynamische Daten, Blutgasdaten
Hohes Risiko

Komplikation oder Komplikationen entwickeln sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und niedrigem GOS-Wert

Komplikationen:

  • Mittelschwere bis schwere intrazerebrale Blutung, bestätigt in einem CT-Scan des Gehirns (Mittellinienverschiebung in der Bildgebung des Gehirns ≥ 3 mm),
  • Intrakranielle Hypertonie, die eine postoperative chirurgische Drainage erfordert,
  • Status epilepticus oder Krampfanfälle,
  • Die Notwendigkeit einer trachealen Intubation oder Verwendung einer mechanischen Beatmung nach der Operation,
  • Abnahme von GKS,
  • Unkontrollierbare Erregung, die eine Einschränkung oder Sedierung erfordert,
  • Notwendigkeit einer Ateminsuffizienz und Sauerstofftherapie,
  • Unerwartetes schweres motorisches Defizit
  • Ist gestorben
Sonstiges: Qualität der Genesung-15
Erholungsqualität-15 ist eine Skala, die aus 15 Fragen besteht, die die Erholungsqualität des Patienten nach der Anästhesie angeben, und eine Punktzahl zwischen 0-150.
Andere Namen:
  • QoR-15
Sonstiges: Glasgow-Ergebnisskala
Glasgow-Ergebnisskala; Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um Menschen, die an einem Kopftrauma oder einer nicht-traumatischen akuten Hirnverletzung leiden, in breite Ergebniskategorien einzuteilen. Es zeigt die postoperative Mortalität und Morbidität von Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen haben.
Andere Namen:
  • GOS
Sonstiges: Risikofaktoren
Präoperativ: Krankengeschichten, verwendete Medikamente, demografische Merkmale, Zusatzerkrankungen, ASA-Klasse, präoperative Routineparameter, Operationsanamnese, GCS, Tumorhistologie, Lokalisation, Dimensionen und intrazerebrale radiologische Daten, Laborwerte Intraoperativ; hämodynamische Daten von Patienten; Höchst- und Tiefstwerte der Herzfrequenz, diastolischer, systolischer und mittlerer arterieller Druck, verabreichte Flüssigkeiten und Blutprodukte, verabreichte Anästhetika und andere Medikamente, Narkosedauer, Operationsdauer, Operationsposition, Blutverlust, Urinausscheidung und Blutgasproben Betrieb; Extubationszeit, MAS-Score, Verwendung mechanischer Beatmung, postoperative Komplikationen, hämodynamische Daten, Blutgasdaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung-15
Zeitfenster: Score-Änderung vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität-15 ist eine Skala, die aus 15 Fragen besteht, die die Erholungsqualität des Patienten nach der Anästhesie angeben, und eine Punktzahl zwischen 0-150.
Score-Änderung vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes

die Entwicklung von Komplikationen oder Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts

Komplikationen:

  • Mittelschwere bis schwere intrazerebrale Blutung, bestätigt in einem CT-Scan des Gehirns (Mittellinienverschiebung in der Bildgebung des Gehirns ≥ 3 mm),
  • Intrakranielle Hypertonie, die eine postoperative chirurgische Drainage erfordert,
  • Status epilepticus oder Krampfanfälle,
  • Die Notwendigkeit einer trachealen Intubation oder Verwendung einer mechanischen Beatmung nach der Operation,
  • Abnahme von GKS,
  • Unkontrollierbare Erregung, die eine Einschränkung oder Sedierung erfordert,
  • Notwendigkeit einer Ateminsuffizienz und Sauerstofftherapie,
  • Unerwartetes schweres motorisches Defizit
  • Ist gestorben
während des Krankenhausaufenthaltes
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 30. Tag nach der Operation (1 Mal)
Glasgow-Ergebnisskala; Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um Menschen, die an einem Kopftrauma oder einer nicht-traumatischen akuten Hirnverletzung leiden, in breite Ergebniskategorien einzuteilen. Es zeigt die postoperative Mortalität und Morbidität von Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen haben. Die Glasgow Outcome Scale ist eine Fünf-Punkte-Skala. 1 Punkt gilt als Tod und 5 Punkte als gute Genesung. Mit steigendem Score nehmen Morbidität und Mortalität ab.
30. Tag nach der Operation (1 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trakya University

Ermittler

  • Hauptermittler: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Hauptermittler: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TÜTF-BAEK 2020/136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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