- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04585633
Score de prédiction du risque postopératoire après une opération de neurochirurgie intracrânienne élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les données des patients qui doivent subir une craniotomie par neurochirurgie seront collectées sous forme d'analyse de dossier (antécédents médicaux, médicaments utilisés, caractéristiques démographiques, maladies supplémentaires, classe ASA, paramètres de routine préopératoires, historique de l'opération, GCS, histologie tumorale, localisation, dimensions et données radiologiques intracérébrales, valeurs biologiques). Le score préopératoire de qualité de récupération-15 (QoR-15) sera enregistré avant que le patient ne soit opéré. Peropératoire ; données hémodynamiques des patients ; les valeurs les plus élevées et les plus basses de la fréquence cardiaque, des pressions artérielles diastolique, systolique et moyenne, des liquides et des produits sanguins administrés, des anesthésiques et autres médicaments administrés, de la durée de l'anesthésie, de la durée de la chirurgie, de la position chirurgicale, de la perte de sang, du débit urinaire et des échantillons de gaz sanguins seront écrit à partir du document d'anesthésie après la fin de l'opération. Pour l'étude, l'application de l'anesthésiste pour le patient ne sera pas gênée. Après l'opération; temps d'extubation, score MAS, recours à la ventilation mécanique, complications postopératoires (hémorragie intracérébrale modérée à sévère au scanner cérébral, hypertension intracrânienne nécessitant un drainage chirurgical postopératoire, développement d'un état de mal épileptique ou de convulsions, nécessité d'une intubation trachéale et d'une ventilation mécanique après la chirurgie , diminution du GKS, agitation incontrôlable nécessitant restriction ou sédation, besoin d'insuffisance respiratoire et d'oxygénothérapie, déficit moteur grave et exitus) seront enregistrés dans le service d'envoi du patient. Le score QoR-15 post-opératoire sera calculé 24 heures après l'opération. Les scores calculés préopératoires et postopératoires du patient seront évalués et le score de récupération de l'anesthésie sera créé. Avec ce score de récupération, des estimations de mortalité et de morbidité postopératoires seront réalisées. La durée du séjour à l'hôpital du patient sera enregistrée. Le score de l'échelle de résultat de Glasgow (GOS) sera déterminé 30 jours après l'opération du patient. De cette manière, la morbidité et la mortalité à 1 mois du patient seront évaluées. Les résultats recueillis seront statistiquement associés à la récupération de l'anesthésie et aux complications de l'opération.
En conséquence, dans notre étude; un score de prédiction du risque postopératoire sera créé chez les patients subissant une chirurgie intracrânienne avec craniotomie élective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ONUR KÜÇÜK, Resident
- Numéro de téléphone: +9 05358543333
- E-mail: dr.okucuk@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Turquie, 22030
- Recrutement
- Trakya University
-
Contact:
- ONUR KÜÇÜK, Resident
- Numéro de téléphone: +905358543333
- E-mail: dr.okucuk@gmail.com
-
Contact:
- SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor
- E-mail: sevtaphekimoglu@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour subir une opération intracrânienne avec craniotomie élective
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Pas de dysfonctionnement rénal et hépatique
- Pas enceinte
- Avoir plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Subir une opération intracrânienne avec craniotomie d'urgence
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Patients atteints de dysfonctionnement rénal et hépatique
- Patientes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Faible risque
aucune complication ne se développe dans les 30 jours suivant l'opération et une valeur GOS élevée
|
La qualité de récupération-15 est une échelle composée de 15 questions indiquant la qualité de récupération du patient après l'anesthésie et un score compris entre 0 et 150.
Autres noms:
Échelle de résultat de Glasgow ; Il s'agit d'une échelle développée pour classer les personnes souffrant d'un traumatisme crânien ou d'une lésion cérébrale aiguë non traumatique en grandes catégories de résultats.
Il montre la mortalité et la morbidité postopératoires des patients ayant subi une chirurgie intracrânienne.
Autres noms:
Préopératoire : antécédents médicaux, médicaments utilisés, caractéristiques démographiques, maladies supplémentaires, classe ASA, paramètres de routine préopératoires, antécédents opératoires, GCS, histologie tumorale, localisation, dimensions et données radiologiques intracérébrales, valeurs de laboratoire données hémodynamiques des patients ; valeurs les plus élevées et les plus basses de la fréquence cardiaque, des pressions artérielles diastolique, systolique et moyenne, des liquides et des produits sanguins administrés, des anesthésiques et autres médicaments administrés, de la durée de l'anesthésie, de la durée de la chirurgie, de la position chirurgicale, de la perte de sang, du débit urinaire et des échantillons de gaz sanguins opération; temps d'extubation, score MAS, recours à la ventilation mécanique, complications post-opératoires, données hémodynamiques, données gaz du sang
|
Risque élevé
une complication ou des complications se développent dans les 30 jours suivant l'opération et une faible valeur GOS Complications:
|
La qualité de récupération-15 est une échelle composée de 15 questions indiquant la qualité de récupération du patient après l'anesthésie et un score compris entre 0 et 150.
Autres noms:
Échelle de résultat de Glasgow ; Il s'agit d'une échelle développée pour classer les personnes souffrant d'un traumatisme crânien ou d'une lésion cérébrale aiguë non traumatique en grandes catégories de résultats.
Il montre la mortalité et la morbidité postopératoires des patients ayant subi une chirurgie intracrânienne.
Autres noms:
Préopératoire : antécédents médicaux, médicaments utilisés, caractéristiques démographiques, maladies supplémentaires, classe ASA, paramètres de routine préopératoires, antécédents opératoires, GCS, histologie tumorale, localisation, dimensions et données radiologiques intracérébrales, valeurs de laboratoire données hémodynamiques des patients ; valeurs les plus élevées et les plus basses de la fréquence cardiaque, des pressions artérielles diastolique, systolique et moyenne, des liquides et des produits sanguins administrés, des anesthésiques et autres médicaments administrés, de la durée de l'anesthésie, de la durée de la chirurgie, de la position chirurgicale, de la perte de sang, du débit urinaire et des échantillons de gaz sanguins opération; temps d'extubation, score MAS, recours à la ventilation mécanique, complications post-opératoires, données hémodynamiques, données gaz du sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de récupération-15
Délai: changement de score avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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La qualité de récupération-15 est une échelle composée de 15 questions indiquant la qualité de récupération du patient après l'anesthésie et un score compris entre 0 et 150.
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changement de score avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complication
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
|
le développement de complications ou de complications pendant l'hospitalisation Complications:
|
pendant le séjour à l'hôpital
|
Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 30ème jour après l'opération (1 fois)
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Échelle de résultat de Glasgow ; Il s'agit d'une échelle développée pour classer les personnes souffrant d'un traumatisme crânien ou d'une lésion cérébrale aiguë non traumatique en grandes catégories de résultats.
Il montre la mortalité et la morbidité postopératoires des patients ayant subi une chirurgie intracrânienne.
L'échelle de résultats de Glasgow est une échelle à cinq points. 1 point est considéré comme la mort et cinq points comme une bonne récupération.
Plus le score augmente, plus la morbidité et la mortalité diminuent.
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30ème jour après l'opération (1 fois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
- Chercheur principal: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TÜTF-BAEK 2020/136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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