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Score de prédiction du risque postopératoire après une opération de neurochirurgie intracrânienne élective

2 novembre 2023 mis à jour par: Onur Kucuk, Trakya University
Le but de notre étude est de prévenir les hospitalisations inutiles en unité de soins intensifs en développant un système de notation pour détecter les patients à faible risque après une opération de neurochirurgie intracrânienne élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les données des patients qui doivent subir une craniotomie par neurochirurgie seront collectées sous forme d'analyse de dossier (antécédents médicaux, médicaments utilisés, caractéristiques démographiques, maladies supplémentaires, classe ASA, paramètres de routine préopératoires, historique de l'opération, GCS, histologie tumorale, localisation, dimensions et données radiologiques intracérébrales, valeurs biologiques). Le score préopératoire de qualité de récupération-15 (QoR-15) sera enregistré avant que le patient ne soit opéré. Peropératoire ; données hémodynamiques des patients ; les valeurs les plus élevées et les plus basses de la fréquence cardiaque, des pressions artérielles diastolique, systolique et moyenne, des liquides et des produits sanguins administrés, des anesthésiques et autres médicaments administrés, de la durée de l'anesthésie, de la durée de la chirurgie, de la position chirurgicale, de la perte de sang, du débit urinaire et des échantillons de gaz sanguins seront écrit à partir du document d'anesthésie après la fin de l'opération. Pour l'étude, l'application de l'anesthésiste pour le patient ne sera pas gênée. Après l'opération; temps d'extubation, score MAS, recours à la ventilation mécanique, complications postopératoires (hémorragie intracérébrale modérée à sévère au scanner cérébral, hypertension intracrânienne nécessitant un drainage chirurgical postopératoire, développement d'un état de mal épileptique ou de convulsions, nécessité d'une intubation trachéale et d'une ventilation mécanique après la chirurgie , diminution du GKS, agitation incontrôlable nécessitant restriction ou sédation, besoin d'insuffisance respiratoire et d'oxygénothérapie, déficit moteur grave et exitus) seront enregistrés dans le service d'envoi du patient. Le score QoR-15 post-opératoire sera calculé 24 heures après l'opération. Les scores calculés préopératoires et postopératoires du patient seront évalués et le score de récupération de l'anesthésie sera créé. Avec ce score de récupération, des estimations de mortalité et de morbidité postopératoires seront réalisées. La durée du séjour à l'hôpital du patient sera enregistrée. Le score de l'échelle de résultat de Glasgow (GOS) sera déterminé 30 jours après l'opération du patient. De cette manière, la morbidité et la mortalité à 1 mois du patient seront évaluées. Les résultats recueillis seront statistiquement associés à la récupération de l'anesthésie et aux complications de l'opération.

En conséquence, dans notre étude; un score de prédiction du risque postopératoire sera créé chez les patients subissant une chirurgie intracrânienne avec craniotomie élective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ONUR KÜÇÜK, Resident
  • Numéro de téléphone: +9 05358543333
  • E-mail: dr.okucuk@gmail.com

Lieux d'étude

    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Turquie, 22030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu d'inclure les opérations intracrâniennes effectuées par craniotomie sur une période de 2 ans par la Faculté de médecine de l'Université de Trakya, Département de neurochirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour subir une opération intracrânienne avec craniotomie élective
  2. Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  3. Pas de dysfonctionnement rénal et hépatique
  4. Pas enceinte
  5. Avoir plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Subir une opération intracrânienne avec craniotomie d'urgence
  2. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  3. Patients atteints de dysfonctionnement rénal et hépatique
  4. Patientes enceintes
  5. Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Faible risque
aucune complication ne se développe dans les 30 jours suivant l'opération et une valeur GOS élevée
La qualité de récupération-15 est une échelle composée de 15 questions indiquant la qualité de récupération du patient après l'anesthésie et un score compris entre 0 et 150.
Autres noms:
  • QdR-15
Échelle de résultat de Glasgow ; Il s'agit d'une échelle développée pour classer les personnes souffrant d'un traumatisme crânien ou d'une lésion cérébrale aiguë non traumatique en grandes catégories de résultats. Il montre la mortalité et la morbidité postopératoires des patients ayant subi une chirurgie intracrânienne.
Autres noms:
  • SG
Préopératoire : antécédents médicaux, médicaments utilisés, caractéristiques démographiques, maladies supplémentaires, classe ASA, paramètres de routine préopératoires, antécédents opératoires, GCS, histologie tumorale, localisation, dimensions et données radiologiques intracérébrales, valeurs de laboratoire données hémodynamiques des patients ; valeurs les plus élevées et les plus basses de la fréquence cardiaque, des pressions artérielles diastolique, systolique et moyenne, des liquides et des produits sanguins administrés, des anesthésiques et autres médicaments administrés, de la durée de l'anesthésie, de la durée de la chirurgie, de la position chirurgicale, de la perte de sang, du débit urinaire et des échantillons de gaz sanguins opération; temps d'extubation, score MAS, recours à la ventilation mécanique, complications post-opératoires, données hémodynamiques, données gaz du sang
Risque élevé

une complication ou des complications se développent dans les 30 jours suivant l'opération et une faible valeur GOS

Complications:

  • Hémorragie intracérébrale modérée à sévère confirmée par un scanner cérébral (décalage médian de l'imagerie cérébrale ≥ 3 mm),
  • Hypertension intracrânienne nécessitant un drainage chirurgical post opératoire,
  • État de mal épileptique ou convulsions,
  • La nécessité d'une intubation trachéale ou l'utilisation d'une ventilation mécanique après la chirurgie,
  • Diminution du GKS,
  • Agitation incontrôlable nécessitant restriction ou sédation,
  • Besoin d'insuffisance respiratoire et d'oxygénothérapie,
  • Déficit moteur grave inattendu
  • Décédés
La qualité de récupération-15 est une échelle composée de 15 questions indiquant la qualité de récupération du patient après l'anesthésie et un score compris entre 0 et 150.
Autres noms:
  • QdR-15
Échelle de résultat de Glasgow ; Il s'agit d'une échelle développée pour classer les personnes souffrant d'un traumatisme crânien ou d'une lésion cérébrale aiguë non traumatique en grandes catégories de résultats. Il montre la mortalité et la morbidité postopératoires des patients ayant subi une chirurgie intracrânienne.
Autres noms:
  • SG
Préopératoire : antécédents médicaux, médicaments utilisés, caractéristiques démographiques, maladies supplémentaires, classe ASA, paramètres de routine préopératoires, antécédents opératoires, GCS, histologie tumorale, localisation, dimensions et données radiologiques intracérébrales, valeurs de laboratoire données hémodynamiques des patients ; valeurs les plus élevées et les plus basses de la fréquence cardiaque, des pressions artérielles diastolique, systolique et moyenne, des liquides et des produits sanguins administrés, des anesthésiques et autres médicaments administrés, de la durée de l'anesthésie, de la durée de la chirurgie, de la position chirurgicale, de la perte de sang, du débit urinaire et des échantillons de gaz sanguins opération; temps d'extubation, score MAS, recours à la ventilation mécanique, complications post-opératoires, données hémodynamiques, données gaz du sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération-15
Délai: changement de score avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
La qualité de récupération-15 est une échelle composée de 15 questions indiquant la qualité de récupération du patient après l'anesthésie et un score compris entre 0 et 150.
changement de score avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: pendant le séjour à l'hôpital

le développement de complications ou de complications pendant l'hospitalisation

Complications:

  • Hémorragie intracérébrale modérée à sévère confirmée par un scanner cérébral (décalage médian de l'imagerie cérébrale ≥ 3 mm),
  • Hypertension intracrânienne nécessitant un drainage chirurgical post opératoire,
  • État de mal épileptique ou convulsions,
  • La nécessité d'une intubation trachéale ou l'utilisation d'une ventilation mécanique après la chirurgie,
  • Diminution du GKS,
  • Agitation incontrôlable nécessitant restriction ou sédation,
  • Besoin d'insuffisance respiratoire et d'oxygénothérapie,
  • Déficit moteur grave inattendu
  • Décédés
pendant le séjour à l'hôpital
Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 30ème jour après l'opération (1 fois)
Échelle de résultat de Glasgow ; Il s'agit d'une échelle développée pour classer les personnes souffrant d'un traumatisme crânien ou d'une lésion cérébrale aiguë non traumatique en grandes catégories de résultats. Il montre la mortalité et la morbidité postopératoires des patients ayant subi une chirurgie intracrânienne. L'échelle de résultats de Glasgow est une échelle à cinq points. 1 point est considéré comme la mort et cinq points comme une bonne récupération. Plus le score augmente, plus la morbidité et la mortalité diminuent.
30ème jour après l'opération (1 fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Chercheur principal: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TÜTF-BAEK 2020/136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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