Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre predikce pooperačního rizika po elektivní intrakraniální neurochirurgické operaci

2. listopadu 2023 aktualizováno: Onur Kucuk, Trakya University
Cílem naší studie je zabránit zbytečným hospitalizacím na jednotkách intenzivní péče vyvinutím skórovacího systému pro detekci pacientů s nízkým rizikem po elektivní intrakraniální neurochirurgické operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou data pacientů, u kterých je plánována kraniotomie neurochirurgie, shromážděna jako sken souboru (lékařská historie, užívané léky, demografické rysy, další onemocnění, třída ASA, předoperační rutinní parametry, operační anamnéza, GCS, histologie nádoru, lokalizace, rozměry a intracerebrální radiologická data, laboratorní hodnoty). Před uvedením pacienta do provozu bude zaznamenáno předoperační skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15). Intraoperační; hemodynamická data pacientů; nejvyšší a nejnižší hodnoty srdeční frekvence, diastolického, systolického a středního arteriálního tlaku, podané tekutiny a krevní produkty, podaná anestetika a další léky, délka anestezie, délka operace, operační poloha, ztráta krve, výdej moči a vzorky krevních plynů sepsáno z dokumentu o anestezii po ukončení operace. Pro studii nebude ovlivňována aplikace anesteziologa pro pacienta. Po operaci; doba extubace, skóre MAS, použití mechanické ventilace, pooperační komplikace (střední až těžké intracerebrální krvácení na CT mozku, intrakraniální hypertenze vyžadující pooperační chirurgickou drenáž, rozvoj status epilepticus nebo záchvatů, nutnost tracheální intubace a mechanické ventilace po operaci , pokles GKS, nezvladatelná agitovanost vyžadující restrikci nebo sedaci, potřeba respiračního selhání a oxygenoterapie, závažný motorický deficit a exitus) budou zaznamenány ve službě, kam je pacient odeslán. Pooperační skóre QoR-15 bude vypočítáno 24 hodin po operaci. Vyhodnotí se předoperační a pooperační vypočítané skóre pacienta a vytvoří se skóre zotavení z anestezie. S tímto skóre zotavení budou provedeny odhady pooperační mortality a morbidity. Bude zaznamenána délka hospitalizace pacienta. Skóre Glasgow Result Scale (GOS) bude stanoveno 30 dní po operaci pacienta. Tímto způsobem bude hodnocena 1měsíční morbidita a mortalita pacienta. Shromážděné výsledky budou statisticky spojeny s obnovou anestezie a operačními komplikacemi.

Výsledkem je, že v naší studii; skóre predikce pooperačního rizika bude vytvořeno u pacientů podstupujících intrakraniální operaci s elektivní kraniotomií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ONUR KÜÇÜK, Resident
  • Telefonní číslo: +9 05358543333
  • E-mail: dr.okucuk@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zahrnutí intrakraniálních operací prováděných kraniotomií v období 2 let Lékařskou fakultou Trakya University, Neurochirurgickou klinikou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupit intrakraniální operaci s elektivní kraniotomií
  2. Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  3. Žádná dysfunkce ledvin a jater
  4. Není těhotná
  5. Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupit intrakraniální operaci s nouzovou kraniotomií
  2. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání
  3. Pacienti s dysfunkcí ledvin a jater
  4. Těhotné pacientky
  5. Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízké riziko
do 30 dnů po operaci nedochází ke komplikacím a vysoká hodnota GOS
Jiný: Kvalita obnovy-15
Quality of Recovery-15 je škála skládající se z 15 otázek udávajících kvalitu zotavení pacienta po anestezii a skóre mezi 0-150.
Ostatní jména:
  • QoR-15
Jiný: Glasgowská výsledková stupnice
Glasgowská škála výsledků; Je to stupnice vyvinutá pro kategorizaci lidí trpících traumatem hlavy nebo netraumatickým akutním poraněním mozku do širokých kategorií výsledků. Ukazuje pooperační mortalitu a morbiditu pacientů, kteří podstoupili intrakraniální operaci.
Ostatní jména:
  • GOS
Jiný: Rizikové faktory
Předoperační: anamnéza, užívané léky, demografické rysy, další onemocnění, třída ASA, předoperační rutinní parametry, operační anamnéza, GCS, histologie nádoru, umístění, rozměry a intracerebrální radiologická data, laboratorní hodnoty Intraoperační; hemodynamické údaje pacientů; nejvyšší a nejnižší hodnoty srdeční frekvence, diastolického, systolického a středního arteriálního tlaku, podané tekutiny a krevní produkty, podaná anestetika a další léky, délka anestezie, délka operace, operační poloha, ztráta krve, výdej moči a vzorky krevních plynů po úkon; doba extubace, skóre MAS, použití mechanické ventilace, pooperační komplikace, hemodynamické údaje, údaje o krevních plynech
Vysoké riziko

komplikace nebo komplikace se rozvinou do 30 dnů po operaci a nízká hodnota GOS

komplikace:

  • Středně těžké až těžké intracerebrální krvácení potvrzené CT vyšetřením mozku (střední posun v zobrazení mozku ≥ 3 mm),
  • intrakraniální hypertenze vyžadující pooperační drenáž,
  • Status epilepticus nebo záchvaty,
  • Potřeba tracheální intubace nebo použití mechanické ventilace po operaci,
  • Pokles GKS,
  • Nezvladatelné vzrušení, které vyžaduje omezení nebo sedaci,
  • Potřeba respiračního selhání a oxygenoterapie,
  • Neočekávaný vážný motorický deficit
  • Zemřel
Jiný: Kvalita obnovy-15
Quality of Recovery-15 je škála skládající se z 15 otázek udávajících kvalitu zotavení pacienta po anestezii a skóre mezi 0-150.
Ostatní jména:
  • QoR-15
Jiný: Glasgowská výsledková stupnice
Glasgowská škála výsledků; Je to stupnice vyvinutá pro kategorizaci lidí trpících traumatem hlavy nebo netraumatickým akutním poraněním mozku do širokých kategorií výsledků. Ukazuje pooperační mortalitu a morbiditu pacientů, kteří podstoupili intrakraniální operaci.
Ostatní jména:
  • GOS
Jiný: Rizikové faktory
Předoperační: anamnéza, užívané léky, demografické rysy, další onemocnění, třída ASA, předoperační rutinní parametry, operační anamnéza, GCS, histologie nádoru, umístění, rozměry a intracerebrální radiologická data, laboratorní hodnoty Intraoperační; hemodynamické údaje pacientů; nejvyšší a nejnižší hodnoty srdeční frekvence, diastolického, systolického a středního arteriálního tlaku, podané tekutiny a krevní produkty, podaná anestetika a další léky, délka anestezie, délka operace, operační poloha, ztráta krve, výdej moči a vzorky krevních plynů po úkon; doba extubace, skóre MAS, použití mechanické ventilace, pooperační komplikace, hemodynamické údaje, údaje o krevních plynech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy-15
Časové okno: změna skóre před operací a 24 hodin po operaci
Quality of Recovery-15 je škála skládající se z 15 otázek udávajících kvalitu zotavení pacienta po anestezii a skóre mezi 0-150.
změna skóre před operací a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: během pobytu v nemocnici

rozvoj komplikací nebo komplikací během hospitalizace

komplikace:

  • Středně těžké až těžké intracerebrální krvácení potvrzené CT vyšetřením mozku (střední posun v zobrazení mozku ≥ 3 mm),
  • intrakraniální hypertenze vyžadující pooperační drenáž,
  • Status epilepticus nebo záchvaty,
  • Potřeba tracheální intubace nebo použití mechanické ventilace po operaci,
  • Pokles GKS,
  • Nezvladatelné vzrušení, které vyžaduje omezení nebo sedaci,
  • Potřeba respiračního selhání a oxygenoterapie,
  • Neočekávaný vážný motorický deficit
  • Zemřel
během pobytu v nemocnici
Glasgowská škála výsledků
Časové okno: 30. den po operaci (1krát)
Glasgowská škála výsledků; Je to stupnice vyvinutá pro kategorizaci lidí trpících traumatem hlavy nebo netraumatickým akutním poraněním mozku do širokých kategorií výsledků. Ukazuje pooperační mortalitu a morbiditu pacientů, kteří podstoupili intrakraniální operaci. Glasgow Outcome Scale je pětibodová stupnice. 1 bod je považován za smrt a pět bodů za dobré uzdravení. Se zvyšujícím se skóre klesá nemocnost a mortalita.
30. den po operaci (1krát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trakya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Vrchní vyšetřovatel: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TÜTF-BAEK 2020/136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Kvalita obnovy-15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit