多発性硬化症の気功：実現可能性調査
2020年10月12日 更新者：National University of Natural Medicine
この実現可能性研究は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々 のためのコミュニティ ベースの気功介入を探ります。
主な目的は、MS を持つ人々のための毎週の地域気功クラスの実現可能性を評価することです。
二次的な目的は、バランス、歩行、気分、疲労、および生活の質に対する気功の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
中国の伝統的な心身のエクササイズである気功は、いくつかの神経学的状態でバランスと歩行を改善することが示されています。ただし、コミュニティ配信の気功は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々に対して評価されたことはありません。 多発性硬化症の人のための地域気功クラスの実現可能性を評価し、バランス、歩行、および生活の質 (QOL) の結果を調査しました。
多発性硬化症の成人 20 人がランダムに 10 週間の地域気功クラスまたは待機リスト コントロールに割り当てられました。 実現可能性の基準には、募集、保持、順守、および気功運動に参加する能力が含まれていました。 副次評価項目には、可動性、歩行およびバランスの身体検査、および参加者が報告した可動性、うつ病、不安、疲労、および QOL が含まれていました。
これは小規模な実現可能性調査であるため、収集されたデータは仮説を立てることを目的としています。 改善に向けた臨床的に意味のある傾向があれば、大規模な臨床試験で多発性硬化症の気功をさらに調査することが正当化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポートランド都市圏に住む
- -多発性硬化症の自己申告による診断（MS - 任意のタイプ）
- 補助なしで 50 フィート歩く実証済みの能力
- ベースラインの3か月前に、疾患修飾薬またはバランス薬で安定している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -ベースライン前の6か月以内に気功、太極拳、またはヨガ（> 1か月）に参加した
- ベースライン前の 30 日以内に MS が再発した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気功介入
60-90 分のコミュニティ気功クラス、週 1 回、および少なくとも 10 分間の自宅練習
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特定の動き、呼吸法、ストレッチ、瞑想を含む心身運動アート。
他の名前：
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介入なし：待機リスト コントロール
参加者は、気功、ヨガ、太極拳を10週間しないように頼んだ.
参加者は、介入なしで 10 週間後に実験アームにクロスオーバーするオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果 1: 研究のために募集された参加者の数
時間枠：8ヶ月
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8 か月以内に多発性硬化症 (MS) の参加者を 20 人募集して登録する能力。
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8ヶ月
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実現可能性の結果 2: 研究に参加した参加者の数
時間枠：10週間
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試験参加者の 80% を維持することを目標にします。
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10週間
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実現可能性結果 3: 気功クラスに参加できる割合
時間枠：10週間
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参加は、第 1、2、7 週の電話チェックインおよび出口調査での参加者の主観的報告に基づいています。
参加者は次のオプションから選択します: 完全参加、部分的、少し、またはなし。
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10週間
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実現可能性成果 4: 気功クラスの出席率
時間枠：10週間
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クラスの出席率は、出口調査の自己申告によって測定され、気功インストラクターによって追跡されます。クラスの出席率は 70% を目標としています。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床測定 1: Timed-25-Foot-Walk テストによって評価される歩行速度
時間枠：ベースラインと10週間
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Timed-25-Foot-Walk (T25FW) は、MS 患者の歩行能力を確実に測定し、再テストの信頼性が高い (クラス内相関係数 (ICC) 0.99)。
このテストは、訓練を受けた試験官によって実施および評価され、参加者は 25 フィートの長さのコースを、時間を計りながら安全にできるだけ速く歩く必要があります。
被験者が終点に到達したら、振り返ってコースを戻るように求められます。
スコアは、2 つの試行のそれぞれを完了するのに必要な時間の平均です。
スコアが低いほど、より速い歩行能力を示します。
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ベースラインと10週間
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臨床測定 2: Timed-Up-and-Go テストによって評価される可動性、バランス、および歩行能力
時間枠：ベースラインと10週間
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Timed-Up-and-Go は、筋肉の機能と可動性をテストし、安全な歩行能力を予測し、他の可動性テストと相関します (バーグ バランス スケールとの r=0.81 相関、歩行速度の r=-0.61)。
テストは、参加者が肘掛け椅子に座って、背もたれを椅子の背もたれに置き、腕を椅子のアームに乗せるところから始まります。
次に、参加者は立ち上がり、快適で安全な速度で 3 m 歩き、向きを変え、戻って座った位置に戻るように求められます。
この演習を完了するのにかかった時間が記録されます。
スコアが低いほど、より速い歩行能力を示します。
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ベースラインと10週間
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臨床的測定 3: Four-Square-Step-Test によって評価される多方向可動性
時間枠：ベースラインと10週間
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Four-Square-Step-Test は、MS の多方向モビリティの検証済みの尺度であり、高い相互評価者 (ICC=0.99) を備えています。
信頼性を再テストします (ICC=0.98)。
このテストでは、物体を 4 方向にまたぐ人の能力を測定します。
色付きのマスキング テープを使用して、床に 3 フィートのボックスを 4 つ作成しました。
参加者は、最初のボックスから 2 番目のボックスに進み、次に右から正方形 3 に移動し、正方形 4 に戻り、左から正方形 1 に移動し、反対の順序 (4 対 3 から 2 対 1) で戻ります。時限。
参加者は、時間を計る前にこのシーケンスを練習することができます。
テストは 2 回繰り返され、ベスト タイムがスコアとして採用されます。
スコアが低いほど、多方向の可動性が高いことを示します。
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ベースラインと10週間
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臨床測定 4: 多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) によって評価される身体的および心理的幸福
時間枠：ベースラインと10週間
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々が身体的および心理的な幸福に及ぼす MS の影響を自己評価できるようにする、検証済みの主要な転帰尺度です。
この尺度は、運動や多発性硬化症の研究で生活の質を評価するために一般的に使用されています。
MSIS-29 は、MS の患者管理調査として 2000 年に開発され、MS の身体的影響に関する 20 の質問と心理的影響に関する 9 つの質問が含まれています.55
MSIS スケールは、変動性が高く、床から天井までの効果が小さく、内部一貫性が高く (Cronbach のアルファ < 0.91)、再テストの信頼性が高い (クラス内相関 > 0.87) です。
スコアは、0 (最小) から 100 (最大) のスケールに調整されます。
より高いスコアは、人の身体的および/または心理的状態に対するMSの悪化またはより深刻な影響を示します.
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ベースラインと10週間
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臨床測定 5: 多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS-12) によって評価される歩行能力に対する多発性硬化症の影響
時間枠：ベースラインと10週間
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MS ウォーキング スケールは、MS が歩行能力に及ぼす影響を 12 の質問で自己申告する尺度です。
このテストは、テストと再テストの信頼性が高く (クラス内相関 > 0.78)、高い内部一貫性、基準妥当性、および信頼性 (> 0.94) を備えています。
バランスと歩行に関する身体検査を補完するために、この測定値を含めました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに調整されます。
スコアが高いほど、MS が歩行能力に与える影響が大きい (つまり、歩行が困難になる) ことを示します。
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ベースラインと10週間
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臨床測定値 6: 修正疲労影響尺度簡易版 (MFIS-5) によって評価される疲労
時間枠：ベースラインと10週間
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修正疲労影響尺度 (MFIS) は、エネルギーとドライブの尺度として ICM によって推奨されています。
この尺度は、疲労の身体的、認知的、心理社会的側面を評価し、高い内部一貫性 (Cronbach のアルファ 0.80) を持っています。
5 項目のバージョンは完了するのに 2 分かかり、適切なテスト再テストの信頼性 (r=0.76) を持ち、疲労の有意な変化を捉えることが示されています。
スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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ベースラインと10週間
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臨床測定値 7: 患者報告アウトカム測定情報システムによって評価された健康関連の生活の質 グローバルヘルス (精神的および身体的、v1.1)
時間枠：ベースラインと10週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、国立衛生研究所によって開発された患者報告アウトカム調査です。
最小生スコアは 4 で、最大は 20 です。
生スコアは、人口平均 50 および SD 10 に対する標準化された T スコアに変換されます (T スコアの範囲は、物理的測定では 16.2 (最小) から 67.7 (最大)、精神的測定では 21.2 から 67.6 です)。
T スコアが高いほど、グローバルな健康レベルが高いことを表します。
スコアは、一般集団に対して調整されます。
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ベースラインと10週間
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臨床測定値 8: 患者報告アウトカム測定情報システムの身体機能によって評価される健康関連の生活の質 (v1.2)
時間枠：ベースラインと10週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、国立衛生研究所によって開発された患者報告アウトカム調査です。
このテストはコンピュータ適応テストです。
スコアは、母集団平均 50 および SD 10 に対する標準化された T スコアとして表され、最小値は 15.4、最大値は 73.3 です。
T スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
スコアは、一般集団に対して調整されます。
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ベースラインと10週間
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臨床測定 9: 患者報告アウトカム測定情報システム疲労によって評価された健康関連の生活の質 (v1.0)
時間枠：ベースラインと10週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、国立衛生研究所によって開発された患者報告アウトカム調査です。
このテストはコンピュータ適応テストです。
スコアは、人口平均 50、SD 10 に対する標準化された T スコアとして表され、最小値は 34.4、最大値は 84.7 です。
T スコアが高いほど、疲労のレベルが高いことを表します。
スコアは、一般集団に対して調整されます。
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ベースラインと10週間
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臨床測定 10: 患者報告アウトカム測定情報システムによって評価された健康関連の生活の質不安 (v1.0)
時間枠：ベースラインと10週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、国立衛生研究所によって開発された患者報告アウトカム調査です。
このテストはコンピュータ適応テストです。
生スコアは、母集団平均 50 および SD 10 に対する標準化された T スコアに変換されます (最小 T スコアは 32.9、最大は 84.9)。
T スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
スコアは、一般集団に対して調整されます。
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ベースラインと10週間
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臨床測定 11: 患者報告アウトカム測定情報システムによって評価された健康関連の生活の質 うつ病 (v1.0)
時間枠：ベースラインと10週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、国立衛生研究所によって開発された患者報告アウトカム調査です。
このテストはコンピュータ適応テストです。
スコアは、母集団平均 50 および SD 10 に対する標準化された T スコアとして表されます (最小 T スコアは 34.2、最大は 84.4)。
T スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを表します。
スコアは、一般集団に対して調整されます。
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ベースラインと10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Senders, ND, MCR、Research Investigator and Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (実際)
2018年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。