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Qigong per la sclerosi multipla: uno studio di fattibilità

12 ottobre 2020 aggiornato da: National University of Natural Medicine
Questo studio di fattibilità esplora un intervento di qigong basato sulla comunità per le persone con sclerosi multipla (SM). L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di lezioni settimanali di qigong nella comunità per le persone con SM. L'obiettivo secondario è esplorare gli effetti del qigong sull'equilibrio, l'andatura, l'umore, la fatica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Qigong, un tradizionale esercizio mente-corpo cinese, ha dimostrato di migliorare l'equilibrio e l'andatura in diverse condizioni neurologiche; tuttavia, il qigong fornito dalla comunità non è mai stato valutato per le persone con sclerosi multipla (SM). Abbiamo valutato la fattibilità delle classi di qigong della comunità per le persone con SM ed esplorato i risultati di equilibrio, andatura e qualità della vita (QOL).

Venti adulti con SM sono stati assegnati in modo casuale a 10 settimane di lezioni di qigong nella comunità o controllo in lista d'attesa. I criteri di fattibilità includevano il reclutamento, la conservazione, l'adesione e la capacità di partecipare ai movimenti di qigong. Le misure di esito secondarie includevano test fisici di mobilità, andatura ed equilibrio e mobilità, depressione, ansia, affaticamento e qualità della vita riportate dai partecipanti.

Poiché si tratta di un piccolo studio di fattibilità, i dati raccolti hanno lo scopo di generare ipotesi. Qualsiasi tendenza clinicamente significativa verso il miglioramento giustificherà un'ulteriore esplorazione del qigong per la SM in uno studio clinico più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere nell'area metropolitana di Portland
  • Diagnosi autodichiarata di sclerosi multipla (SM - qualsiasi tipo)
  • Capacità dimostrata di camminare per 50 piedi senza assistenza
  • Stabile con farmaci modificanti la malattia o bilanciati tre mesi prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Partecipazione a qigong, tai chi o yoga (> 1 mese) entro sei mesi prima del basale
  • Aveva una recidiva di SM entro 30 giorni prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Qigong
Classi di qigong comunitarie di 60-90 minuti, una volta alla settimana più almeno 10 minuti di pratica a casa
Altro: Qigong
Arte del movimento mente-corpo che include movimenti specifici, esercizi di respirazione, stretching e meditazione.
Altri nomi:
  • Qi Gong
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti hanno chiesto di non fare qigong, yoga o taichi per 10 settimane. I partecipanti hanno la possibilità di passare al braccio sperimentale dopo 10 settimane senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità Risultato 1: Numero di partecipanti reclutati per lo studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Capacità di reclutare e iscrivere 20 partecipanti con sclerosi multipla (SM) entro 8 mesi.
8 mesi
Fattibilità Risultato 2: Numero di partecipanti mantenuti nello studio
Lasso di tempo: 10 settimane
Obiettivo di trattenere l'80% dei partecipanti alla sperimentazione.
10 settimane
Risultato di fattibilità 3: Percentuale in grado di partecipare a lezioni di qigong
Lasso di tempo: 10 settimane
Partecipazione basata sul rapporto soggettivo dei partecipanti alla settimana 1, 2, 7 check-in telefonici e sondaggio di uscita. I partecipanti scelgono tra le seguenti opzioni: partecipazione completa, parziale, minima o nessuna.
10 settimane
Risultato di fattibilità 4: Percentuale di frequenza alle lezioni di qigong
Lasso di tempo: 10 settimane
Frequenza alle lezioni misurata mediante autovalutazione nel sondaggio di uscita e monitorata dall'istruttore di qigong, con l'obiettivo del 70% di presenze in classe.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura clinica 1: velocità di deambulazione valutata mediante il test Timed-25-Foot-Walk
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il Timed-25-Foot-Walk (T25FW) misura in modo affidabile la capacità di camminare per le persone con SM e ha un'elevata affidabilità test-retest (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,99). Il test viene amministrato e valutato da un esaminatore qualificato e consiste nel far percorrere al partecipante un percorso lungo 25 piedi il più rapidamente possibile in sicurezza durante il cronometraggio. Una volta che il soggetto raggiunge il punto finale, gli viene chiesto di voltarsi e tornare indietro lungo il percorso, anche durante il cronometraggio. Il punteggio è una media del tempo necessario per completare ciascuna delle due prove. I punteggi più bassi indicano una capacità di camminare più veloce.
Basale e 10 settimane
Misura clinica 2: mobilità, equilibrio e capacità di deambulazione valutate mediante il test Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il Timed-Up-and-Go verifica la funzione muscolare e la mobilità, prevede la capacità di camminare in sicurezza e si correla con altri test di mobilità (r=0,81 correlazione con la Berg Balance Scale, r=-0,61 per la velocità dell'andatura). Il test inizia con il partecipante seduto su una poltrona con la schiena appoggiata allo schienale della sedia e le braccia appoggiate sui braccioli della sedia. Al partecipante viene quindi chiesto di alzarsi e camminare per 3 m a una velocità comoda e sicura, girarsi, tornare indietro e tornare in posizione seduta. Viene quindi registrato il tempo necessario per completare questo esercizio. I punteggi più bassi indicano una capacità di camminare più veloce.
Basale e 10 settimane
Misura clinica 3: Mobilità multidirezionale valutata mediante il Four-Square-Step-Test
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il Four-Square-Step-Test è una misura convalidata della mobilità multidirezionale per la SM, con elevato interintermediario (ICC=0,99) e ripetere il test di affidabilità (ICC=0,98). Il test misura la capacità di una persona di scavalcare gli oggetti in quattro direzioni. Abbiamo creato 4 scatole da 3 piedi sul pavimento usando del nastro adesivo colorato. Ai partecipanti viene chiesto di passare dalla prima casella in avanti alla seconda, quindi a destra alla casella 3, di nuovo alla casella 4 e a sinistra alla casella 1, quindi tornare indietro nell'ordine opposto (da 4 a 3 a 2 a 1) pur essendo cronometrato. Il partecipante può esercitarsi in questa sequenza prima di essere cronometrato. Il test viene ripetuto due volte, prendendo come punteggio il miglior tempo. Punteggi più bassi indicano una maggiore mobilità multidirezionale.
Basale e 10 settimane
Misura Clinica 4: Benessere fisico e psicologico valutato dalla Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) è una misura di esito fondamentale convalidata che consente alle persone con sclerosi multipla (SM) di autovalutare l'impatto della SM sul proprio benessere fisico e psicologico. Questa scala è comunemente usata per valutare la qualità della vita negli studi sull'esercizio e sulla SM. Il MSIS-29 è stato sviluppato nel 2000 come indagine somministrata ai pazienti per la SM e comprende 20 domande sugli impatti fisici e 9 domande sugli impatti psicologici della SM.55 Le scale MSIS hanno una buona variabilità, piccoli effetti dal pavimento al soffitto, un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach <0,91) e un'elevata affidabilità test-retest (correlazione intraclasse> 0,87). I punteggi sono regolati su una scala da 0 (min) a 100 (max). Punteggi più alti indicano un peggioramento o un impatto più grave della SM sulla condizione fisica e/o psicologica di una persona.
Basale e 10 settimane
Misura clinica 5: Impatto della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione valutata dalla Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La MS Walking Scale è una misura auto-riportata di 12 domande dell'impatto della SM sulla capacità di camminare. Il test ha una buona affidabilità test-retest (correlazione intraclasse > 0,78) e un'elevata coerenza interna, validità del criterio e affidabilità (> 0,94). Abbiamo incluso questa misura per integrare i test fisici sull'equilibrio e sull'andatura. I punteggi sono regolati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della SM sulla capacità di camminare (cioè più difficoltà a camminare).
Basale e 10 settimane
Misura clinica 6: Fatica valutata dalla versione breve della scala modificata di impatto della fatica (MFIS-5)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è stata raccomandata dall'ICM come misura di energia e spinta. La misura valuta gli aspetti fisici, cognitivi e psicosociali della fatica e ha un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,80). La versione a 5 item richiede 2 minuti per essere completata, ha un'affidabilità test-retest adeguata (r=0,76) e ha dimostrato di catturare cambiamenti significativi nella fatica. I punteggi vanno da 0 a 20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
Basale e 10 settimane
Misura clinica 7: qualità della vita correlata alla salute valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente salute globale (mentale e fisica, v1.1)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
I Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sono sondaggi sui risultati riportati dai pazienti sviluppati dal National Institutes for Health. Il punteggio grezzo minimo è 4 e il massimo è 20. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati relativi a una media della popolazione di 50 e DS di 10 (i punteggi T vanno da 16,2 (minimo) a 67,7 (massimo) per le misure fisiche e 21,2-67,6 per quelle mentali). I punteggi T più alti rappresentano livelli più elevati di salute globale. I punteggi sono calibrati rispetto alla popolazione generale.
Basale e 10 settimane
Misura clinica 8: qualità della vita correlata alla salute valutata dalla funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (v1.2)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
I Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sono sondaggi sui risultati riportati dai pazienti sviluppati dal National Institutes for Health. Questo test è un test adattivo al computer. I punteggi sono rappresentati come punteggi T standardizzati relativi a una popolazione media di 50 e SD di 10, con un minimo di 15,4 e un massimo di 73,3. I punteggi T più alti rappresentano livelli più elevati di funzione fisica. I punteggi sono calibrati rispetto alla popolazione generale.
Basale e 10 settimane
Misura clinica 9: qualità della vita correlata alla salute valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (v1.0)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
I Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sono sondaggi sui risultati riportati dai pazienti sviluppati dal National Institutes for Health. Questo test è un test adattivo al computer. I punteggi sono rappresentati come punteggi T standardizzati relativi a una popolazione media di 50 e SD di 10, con un minimo di 34,4 e un massimo di 84,7. I punteggi T più alti rappresentano livelli più elevati di affaticamento. I punteggi sono calibrati rispetto alla popolazione generale.
Basale e 10 settimane
Misura clinica 10: qualità della vita correlata alla salute valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (v1.0)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
I Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sono sondaggi sui risultati riportati dai pazienti sviluppati dal National Institutes for Health. Questo test è un test adattivo al computer. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati rispetto a una media della popolazione di 50 e SD di 10 (il punteggio T minimo è 32,9, il massimo è 84,9). I punteggi T più alti rappresentano livelli più elevati di ansia. I punteggi sono calibrati rispetto alla popolazione generale.
Basale e 10 settimane
Misura clinica 11: qualità della vita correlata alla salute valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente depressione (v1.0)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
I Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sono sondaggi sui risultati riportati dai pazienti sviluppati dal National Institutes for Health. Questo test è un test adattivo al computer. I punteggi sono rappresentati come punteggi T standardizzati relativi a una media della popolazione di 50 e SD di 10 (il punteggio T minimo è 34,2, il massimo è 84,4). Punteggi T più alti rappresentano livelli più alti di depressione. I punteggi sono calibrati rispetto alla popolazione generale.
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102015 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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