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다발성 경화증에 대한 기공: 타당성 조사

2020년 10월 12일 업데이트: National University of Natural Medicine
이 타당성 조사는 다발성 경화증(MS) 환자를 위한 지역사회 기반 기공 개입을 탐구합니다. 주요 목표는 MS 환자를 위한 주간 커뮤니티 기공 수업의 타당성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 기공이 균형, 보행, 기분, 피로 및 삶의 질에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국의 전통 심신 운동인 기공은 여러 신경학적 상태에서 균형과 보행을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 지역사회 제공 기공은 다발성 경화증(MS) 환자에 대해 평가된 적이 없습니다. 우리는 다발성경화증 환자를 위한 지역사회 기공 수업의 타당성을 평가하고 균형, 보행 및 삶의 질(QOL)의 결과를 조사했습니다.

다발성 경화증이 있는 20명의 성인이 무작위로 10주간의 지역 기공 수업 또는 대기자 명단에 배정되었습니다. 타당성 기준에는 모집, 유지, 준수 및 기공 운동 참여 능력이 포함되었습니다. 이차 결과 측정에는 이동성, 보행 및 균형에 대한 물리적 테스트와 참가자가 보고한 이동성, 우울증, 불안, 피로 및 QOL이 포함되었습니다.

이것은 작은 타당성 조사이기 때문에 수집된 데이터는 가설 생성을 의미합니다. 개선을 향한 임상적으로 의미 있는 추세는 더 큰 임상 시험에서 다발성 경화증에 대한 기공의 추가 탐구를 정당화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포틀랜드 메트로폴리탄 지역에 거주
  • 다발성 경화증의 자가 보고 진단(MS - 모든 유형)
  • 도움 없이 50피트를 걸을 수 있는 능력 입증
  • 기준선 3개월 전에 질병 수정 또는 균형 약물에 대한 안정성

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 기준선 이전 6개월 이내에 기공, 태극권 또는 요가(>1개월) 참여
  • 기준선 이전 30일 이내에 MS 재발이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기공 개입
60-90분 커뮤니티 기공 수업, 주 1회 + 최소 10분의 가정 수련
다른: 기공
특정 움직임, 호흡 운동, 스트레칭 및 명상을 포함하는 심신 운동 예술.
다른 이름들:
  • 기공
간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자들은 10주 동안 기공, 요가 또는 태극권을 하지 않도록 요청했습니다. 참가자는 개입 없이 10주 후에 실험군으로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과 1: 연구를 위해 모집된 참가자 수
기간: 8 개월
8개월 이내에 다발성 경화증(MS)이 있는 참가자 20명을 모집하고 등록할 수 있는 능력.
8 개월
타당성 결과 2: 연구에 유지된 참가자 수
기간: 10주
시험 참가자의 80%를 유지하는 것이 목표입니다.
10주
타당성 결과 3: 기공 수업에 참여할 수 있는 비율
기간: 10주
1주, 2주, 7주차 전화 체크인 및 출구 조사에서 참가자의 주관적 보고서를 기반으로 한 참여. 참가자는 다음 옵션 중에서 선택합니다: 전체 참여, 부분 참여, 약간 또는 없음.
10주
타당성 결과 4: 기공 수업 출석률
기간: 10주
수업 출석률은 70%의 수업 출석률을 목표로 종료 조사에서 자체 보고하고 기공 사범이 추적하여 측정했습니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 측정 1: Timed-25-Foot-Walk Test로 평가한 보행 속도
기간: 기준선 및 10주
Timed-25-Foot-Walk(T25FW)는 다발성 경화증 환자의 보행 능력을 안정적으로 측정하고 테스트-재테스트 신뢰도가 높습니다(클래스 내 상관 계수(ICC) 0.99). 이 테스트는 숙련된 검사관이 관리하고 평가하며, 참가자가 정해진 시간 동안 최대한 안전하게 25피트 길이의 코스를 걷도록 구성됩니다. 피험자가 종점에 도달하면, 그/그녀는 돌아서서 코스를 통해 다시 걸어가도록 요청받습니다. 점수는 두 시도를 각각 완료하는 데 필요한 시간의 평균입니다. 낮은 점수는 더 빠른 보행 능력을 나타냅니다.
기준선 및 10주
임상적 측정 2: Timed-Up-and-Go 테스트로 평가된 이동성, 균형 및 보행 능력
기간: 기준선 및 10주
Timed-Up-and-Go는 근육 기능과 이동성을 테스트하고 안전한 보행 능력을 예측하며 다른 이동성 테스트와 상관 관계가 있습니다(R=0.81은 Berg Balance Scale과 상관 관계, r=-0.61은 보행 속도). 테스트는 참가자가 안락의자에 앉아 의자 등받이에 등을 대고 의자 팔걸이에 팔을 얹는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 일어서서 편안하고 안전한 속도로 3m를 걷고, 돌아서 다시 걸어 앉은 자세로 돌아가도록 요청받습니다. 그런 다음 이 연습을 완료하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다. 낮은 점수는 더 빠른 보행 능력을 나타냅니다.
기준선 및 10주
임상 측정 3: Four-Square-Step-Test로 평가한 다방향 이동성
기간: 기준선 및 10주
Four-Square-Step-Test는 인터레이터가 높은(ICC=0.99) MS에 대한 다방향 이동성의 검증된 측정입니다. 및 재검사 신뢰도(ICC=0.98). 이 테스트는 네 방향으로 물체를 넘어갈 수 있는 사람의 능력을 측정합니다. 컬러 마스킹 테이프를 사용하여 바닥에 3피트 상자 4개를 만들었습니다. 참가자는 첫 번째 상자에서 두 번째 상자로 이동한 다음 오른쪽으로 정사각형 3으로, 다시 정사각형으로 4로 돌아가고 왼쪽으로 정사각형으로 이동한 다음 반대 순서로(4에서 3에서 2에서 1로) 되돌아가도록 요청받습니다. 시간 초과. 참가자는 시간이 초과되기 전에 이 시퀀스를 연습할 수 있습니다. 테스트는 두 번 반복되며 가장 좋은 시간을 점수로 합니다. 낮은 점수는 더 큰 다방향 이동성을 나타냅니다.
기준선 및 10주
임상 측정 4: 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)로 평가한 신체적 및 심리적 웰빙
기간: 기준선 및 10주
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 다발성 경화증(MS)이 있는 사람들이 다발성 경화증이 신체적 및 심리적 웰빙에 미치는 영향을 자가 평가할 수 있도록 하는 검증된 핵심 결과 측정입니다. 이 척도는 일반적으로 운동 및 MS 연구에서 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. MSIS-29는 2000년에 MS에 대한 환자 관리 설문지로 개발되었으며 MS의 물리적 영향에 대한 20개의 질문과 심리적 영향에 대한 9개의 질문을 포함합니다.55 MSIS 척도는 우수한 변동성, 작은 천장 효과, 높은 내부 일관성(Cronbach's alpha < 0.91) 및 높은 테스트-재테스트 신뢰도(클래스 내 상관 > 0.87)를 가지고 있습니다. 점수는 0(최소)에서 100(최대) 범위로 조정됩니다. 더 높은 점수는 개인의 신체적 및/또는 심리적 상태에 대한 MS의 악화 또는 더 심각한 영향을 나타냅니다.
기준선 및 10주
임상 측정 5: 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)로 평가된 보행 능력에 대한 다발성 경화증의 영향
기간: 기준선 및 10주
MS 보행 척도는 MS가 보행 능력에 미치는 영향을 자가 보고하는 12개 질문으로 구성된 척도입니다. 테스트는 좋은 테스트-재테스트 신뢰도(클래스 내 상관 > 0.78)와 높은 내부 일관성, 기준 유효성 및 신뢰도(> 0.94)를 가지고 있습니다. 균형 및 보행에 대한 신체 테스트를 보완하기 위해 이 측정을 포함했습니다. 점수는 0-100 범위로 조정됩니다. 점수가 높을수록 MS가 보행 능력에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다(즉, 걷기 어려움이 더 많음).
기준선 및 10주
임상 측정 6: 수정된 피로 영향 척도 단기 버전(MFIS-5)으로 평가된 피로
기간: 기준선 및 10주
MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)는 ICM에서 에너지 및 추진력의 척도로 권장되었습니다. 이 측정은 피로의 신체적, 인지적, 심리사회적 측면을 평가하고 높은 내적 일관성을 가지고 있습니다(Cronbach's alpha 0.80). 5개 항목 버전은 완료하는 데 2분이 걸리고 적절한 테스트-재테스트 신뢰도(r=0.76)를 가지며 의미 있는 피로 변화를 캡처하는 것으로 나타났습니다. 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 10주
임상 측정 7: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 헬스(정신 및 신체, v1.1)에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 10주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)는 National Institutes for Health에서 개발한 환자 보고 결과 설문조사입니다. 최소 원시 점수는 4이고 최대는 20입니다. 원점수는 모집단 평균 50과 SD 10을 기준으로 표준화된 T-점수로 변환됩니다(T-점수 범위는 신체적 측정의 경우 16.2(최소)~67.7(최대), 정신 측정의 경우 21.2~67.6). 높은 T-점수는 높은 수준의 글로벌 건강을 나타냅니다. 점수는 일반 인구에 대해 보정됩니다.
기준선 및 10주
임상 조치 8: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능(v1.2)에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 10주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)는 National Institutes for Health에서 개발한 환자 보고 결과 설문조사입니다. 이 테스트는 컴퓨터 적응형 테스트입니다. 점수는 모집단 평균 50과 SD 10(최소 15.4, 최대 73.3)에 대한 표준화된 T-점수로 표시됩니다. 높은 T-점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다. 점수는 일반 인구에 대해 보정됩니다.
기준선 및 10주
임상 측정 9: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질(v1.0)
기간: 기준선 및 10주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)는 National Institutes for Health에서 개발한 환자 보고 결과 설문조사입니다. 이 테스트는 컴퓨터 적응형 테스트입니다. 점수는 모집단 평균 50과 SD 10(최소 34.4, 최대 84.7)에 대한 표준화된 T-점수로 표시됩니다. 높은 T-점수는 높은 수준의 피로도를 나타냅니다. 점수는 일반 인구에 대해 보정됩니다.
기준선 및 10주
임상 측정 10: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 불안(v1.0)에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 10주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)는 National Institutes for Health에서 개발한 환자 보고 결과 설문조사입니다. 이 테스트는 컴퓨터 적응형 테스트입니다. 원시 점수는 모집단 평균 50과 SD 10(최소 T 점수는 32.9, 최대값은 84.9)을 기준으로 표준화된 T 점수로 변환됩니다. 높은 T-점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다. 점수는 일반 인구에 대해 보정됩니다.
기준선 및 10주
임상 측정 11: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 우울증(v1.0)에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 10주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)는 National Institutes for Health에서 개발한 환자 보고 결과 설문조사입니다. 이 테스트는 컴퓨터 적응형 테스트입니다. 점수는 모집단 평균 50 및 SD 10(최소 T 점수는 34.2, 최대값은 84.4)에 대한 표준화된 T 점수로 표시됩니다. 높은 T-점수는 높은 수준의 우울증을 나타냅니다. 점수는 일반 인구에 대해 보정됩니다.
기준선 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Natural Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102015 (기타 식별자: GSK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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  • Lund University
    The Swedish Institute for Health Sciences; Ekhaga foundation; Greta and Johan Kock Foundation
    완전한
    만성 요통 및/또는 다리 통증 환자를 위한 Zhineng Qigong 중재
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