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Qigong para Esclerose Múltipla: Um Estudo de Viabilidade

12 de outubro de 2020 atualizado por: National University of Natural Medicine
Este estudo de viabilidade explora uma intervenção de qigong baseada na comunidade para pessoas com esclerose múltipla (EM). O objetivo principal é avaliar a viabilidade de aulas semanais de qigong comunitário para pessoas com EM. O objetivo secundário é explorar os efeitos do qigong no equilíbrio, marcha, humor, fadiga e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Qigong, um exercício mente-corpo tradicional chinês, demonstrou melhorar o equilíbrio e a marcha em várias condições neurológicas; no entanto, o qigong administrado pela comunidade nunca foi avaliado para pessoas com esclerose múltipla (EM). Avaliamos a viabilidade de aulas de qigong comunitário para pessoas com EM e exploramos os resultados de equilíbrio, marcha e qualidade de vida (QOL).

Vinte adultos com EM foram designados aleatoriamente para 10 semanas de aulas de qigong comunitário ou controle de lista de espera. Os critérios de viabilidade incluíram recrutamento, retenção, adesão e capacidade de participar de movimentos de qigong. As medidas de resultados secundários incluíram testes físicos de mobilidade, marcha e equilíbrio, e mobilidade, depressão, ansiedade, fadiga e qualidade de vida relatadas pelos participantes.

Como este é um pequeno estudo de viabilidade, os dados coletados devem ser geradores de hipóteses. Quaisquer tendências clinicamente significativas em direção à melhoria justificarão uma exploração mais aprofundada do qigong para EM em um ensaio clínico maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viver na área metropolitana de Portland
  • Diagnóstico autorreferido de esclerose múltipla (EM - qualquer tipo)
  • Capacidade demonstrada de andar 50 pés sem assistência
  • Estável com medicamentos modificadores da doença ou de equilíbrio três meses antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Participou de qigong, tai chi ou yoga (>1 mês) dentro de seis meses antes da linha de base
  • Teve uma recaída de EM 30 dias antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Qigong
Aulas de qigong comunitário de 60 a 90 minutos, uma vez por semana, mais pelo menos 10 minutos de prática em casa
Outro: Qigong
Arte do movimento mente-corpo que inclui movimentos específicos, exercícios de respiração, alongamento e meditação.
Outros nomes:
  • Qi-gong
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes pediram para não fazer qigong, yoga ou taichi por 10 semanas. Os participantes têm a opção de passar para o braço experimental após 10 semanas sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Viabilidade 1: Número de participantes recrutados para o estudo
Prazo: 8 meses
Capacidade de recrutar e inscrever 20 participantes com esclerose múltipla (EM) em 8 meses.
8 meses
Resultado de Viabilidade 2: Número de participantes retidos no estudo
Prazo: 10 semanas
Objetivo de reter 80% dos participantes no estudo.
10 semanas
Resultado de Viabilidade 3: Porcentagem capaz de participar de aulas de qigong
Prazo: 10 semanas
Participação baseada no relatório subjetivo dos participantes nas semanas 1, 2, 7 check-ins por telefone e pesquisa de saída. Os participantes selecionam entre as seguintes opções: participação total, parcial, um pouco ou nenhuma.
10 semanas
Resultado de Viabilidade 4: Porcentagem de frequência nas aulas de qigong
Prazo: 10 semanas
Frequência às aulas medida por auto-relato na pesquisa de saída e rastreada pelo instrutor de qigong, com a meta de 70% de frequência nas aulas.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida clínica 1: Velocidade de caminhada avaliada pelo teste Timed-25-Foot-Walk
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Timed-25-Foot-Walk (T25FW) mede de forma confiável a capacidade de caminhar para pessoas com EM e tem uma alta confiabilidade teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de 0,99). O teste é administrado e avaliado por um examinador treinado e consiste em fazer com que o participante caminhe um percurso de 25 pés o mais rápido possível com segurança enquanto é cronometrado. Uma vez que o sujeito atinge o ponto final, ele/ela é solicitado a se virar e caminhar de volta pelo percurso, também enquanto é cronometrado. A pontuação é uma média do tempo necessário para completar cada uma das duas tentativas. Pontuações mais baixas indicam capacidade de andar mais rápido.
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 2: Mobilidade, equilíbrio e capacidade de caminhar avaliados pelo Timed-Up-and-Go Test
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Timed-Up-and-Go testa a função muscular e a mobilidade, prediz a capacidade de caminhar com segurança e se correlaciona com outros testes de mobilidade (r=0,81 correlação com a Escala de Equilíbrio de Berg, r=-0,61 para velocidade da marcha). O teste inicia-se com o participante sentado em uma poltrona com as costas apoiadas no encosto da cadeira e os braços apoiados nos braços da cadeira. O participante é então solicitado a se levantar e caminhar 3 m em uma velocidade confortável e segura, virar, caminhar para trás e retornar à posição sentada. O tempo que leva para completar este exercício é então registrado. Pontuações mais baixas indicam capacidade de andar mais rápido.
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 3: Mobilidade multidirecional avaliada pelo Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Four-Square-Step-Test é uma medida validada de mobilidade multidirecional para EM, com alto índice interavaliador (ICC=0,99) e confiabilidade do reteste (ICC=0,98). O teste mede a capacidade de uma pessoa de passar por cima de objetos em quatro direções. Criamos 4 caixas de 3 pés no chão usando fita adesiva colorida. Os participantes são solicitados a passar da primeira caixa para a segunda, depois para a direita para o quadrado 3, de volta para o quadrado 4 e para a esquerda no quadrado 1 e, em seguida, voltar na ordem oposta (4 para 3 para 2 para 1). cronometrado. O participante pode praticar esta sequência antes de ser cronometrado. O teste é repetido duas vezes, sendo o melhor tempo considerado a pontuação. Pontuações mais baixas indicam maior mobilidade multidirecional.
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 4: Bem-estar físico e psicológico avaliado pela Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) é uma medida de resultado central validada que permite que pessoas com esclerose múltipla (EM) autoavaliem o impacto da EM em seu bem-estar físico e psicológico. Essa escala é comumente usada para avaliar a qualidade de vida em estudos de exercícios e EM. O MSIS-29 foi desenvolvido em 2000 como uma pesquisa administrada por pacientes para EM e inclui 20 perguntas sobre impactos físicos e 9 perguntas sobre impactos psicológicos da EM.55 As escalas MSIS apresentam boa variabilidade, pequenos efeitos chão-teto, alta consistência interna (alfa de Cronbach < 0,91) e alta confiabilidade teste-reteste (correlação intraclasse > 0,87). As pontuações são ajustadas em uma escala de 0 (min) a 100 (max). Pontuações mais altas indicam uma piora ou impacto mais grave da EM na condição física e/ou psicológica de uma pessoa.
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 5: Impacto da esclerose múltipla na capacidade de caminhar avaliada pela Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla (MSWS-12)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A MS Walking Scale é uma medida auto-relatada de 12 perguntas do impacto da EM na capacidade de caminhar. O teste apresenta boa confiabilidade teste-reteste (correlação intraclasse > 0,78) e alta consistência interna, validade de critério e confiabilidade (> 0,94). Incluímos esta medida para complementar os testes físicos de equilíbrio e marcha. As pontuações são ajustadas para uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um maior impacto da EM na capacidade de caminhar (ou seja, mais dificuldade para caminhar).
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 6: Fadiga avaliada pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada Versão Curta (MFIS-5)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) foi recomendada pelo ICM como uma medida de energia e impulso. A medida avalia os aspectos físicos, cognitivos e psicossociais da fadiga e possui alta consistência interna (alfa de Cronbach de 0,80). A versão de 5 itens leva 2 minutos para ser concluída, tem uma confiabilidade teste-reteste adequada (r = 0,76) e demonstrou capturar mudanças significativas na fadiga. As pontuações variam de 0-20. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga.
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 7: Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente saúde global (mental e física, v1.1)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes (PROMIS) são pesquisas de resultados relatados por pacientes desenvolvidos pelo National Institutes for Health. A pontuação bruta mínima é 4 e a máxima é 20. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas relativas a uma média populacional de 50 e DP de 10 (as pontuações T variam de 16,2 (mínimo) a 67,7 (máximo) para medidas físicas e 21,2-67,6 para mentais). Escores T mais altos representam níveis mais altos de saúde global. As pontuações são calibradas contra a população em geral.
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 8: Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (v1.2)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes (PROMIS) são pesquisas de resultados relatados por pacientes desenvolvidos pelo National Institutes for Health. Este teste é um teste adaptativo de computador. As pontuações são representadas como pontuações T padronizadas relativas a uma média populacional de 50 e DP de 10, com um mínimo de 15,4 e um máximo de 73,3. Escores T mais altos representam níveis mais altos de função física. As pontuações são calibradas contra a população em geral.
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 9: Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (v1.0)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes (PROMIS) são pesquisas de resultados relatados por pacientes desenvolvidos pelo National Institutes for Health. Este teste é um teste adaptativo de computador. As pontuações são representadas como pontuações T padronizadas relativas a uma média populacional de 50 e DP de 10, com um mínimo de 34,4 e um máximo de 84,7. Escores T mais altos representam níveis mais altos de fadiga. As pontuações são calibradas contra a população em geral.
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 10: Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente ansiedade (v1.0)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes (PROMIS) são pesquisas de resultados relatados por pacientes desenvolvidos pelo National Institutes for Health. Este teste é um teste adaptativo de computador. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas relativas a uma média populacional de 50 e DP de 10 (a pontuação T mínima é 32,9, a máxima é 84,9). Escores T mais altos representam níveis mais altos de ansiedade. As pontuações são calibradas contra a população em geral.
Linha de base e 10 semanas
Medida Clínica 11: Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente depressão (v1.0)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes (PROMIS) são pesquisas de resultados relatados por pacientes desenvolvidos pelo National Institutes for Health. Este teste é um teste adaptativo de computador. As pontuações são representadas como pontuações T padronizadas relativas a uma média populacional de 50 e DP de 10 (a pontuação T mínima é 34,2, a máxima é 84,4). Escores T mais altos representam níveis mais altos de depressão. As pontuações são calibradas contra a população em geral.
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Natural Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102015 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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