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Qigong für Multiple Sklerose: Eine Machbarkeitsstudie

12. Oktober 2020 aktualisiert von: National University of Natural Medicine
Diese Machbarkeitsstudie untersucht eine gemeindebasierte Qigong-Intervention für Menschen mit Multipler Sklerose (MS). Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit von wöchentlichen Qigong-Kursen in der Gemeinde für Menschen mit MS zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen von Qigong auf Gleichgewicht, Gang, Stimmung, Müdigkeit und Lebensqualität zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qigong, eine traditionelle chinesische Geist-Körper-Übung, verbessert nachweislich das Gleichgewicht und den Gang bei mehreren neurologischen Erkrankungen; Allerdings wurde Qigong von der Gemeinde nie für Menschen mit Multipler Sklerose (MS) untersucht. Wir bewerteten die Durchführbarkeit von Qigong-Kursen in der Gemeinschaft für Menschen mit MS und untersuchten die Ergebnisse in Bezug auf Gleichgewicht, Gang und Lebensqualität (QOL).

Zwanzig Erwachsene mit MS wurden zufällig einem 10-wöchigen Qigong-Kurs in der Gemeinde oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt. Zu den Durchführbarkeitskriterien gehörten Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und Fähigkeit zur Teilnahme an Qigong-Bewegungen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassten körperliche Tests der Mobilität, des Gangs und des Gleichgewichts sowie von den Teilnehmern berichtete Mobilität, Depression, Angst, Müdigkeit und QOL.

Da es sich um eine kleine Machbarkeitsstudie handelt, sollen die erhobenen Daten hypothesengenerierend sein. Alle klinisch bedeutsamen Tendenzen zur Verbesserung rechtfertigen eine weitere Erforschung von Qigong für MS in einer größeren klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben in der Metropolregion Portland
  • Selbstberichtete Diagnose von Multipler Sklerose (MS – jeder Typ)
  • Nachgewiesene Fähigkeit, 50 Fuß ohne Hilfe zu gehen
  • Stabil bei krankheitsmodifizierenden oder ausgleichenden Medikamenten drei Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an Qigong, Tai Chi oder Yoga (> 1 Monat) innerhalb von sechs Monaten vor der Grundlinie
  • Hatte einen MS-Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qigong-Intervention
60-90 Minuten gemeinschaftlicher Qigong-Unterricht, einmal pro Woche plus mindestens 10 Minuten Übung zu Hause
Sonstiges: Qigong
Geist-Körper-Bewegungskunst, die spezifische Bewegungen, Atemübungen, Dehnungen und Meditation umfasst.
Andere Namen:
  • Qigong
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer baten darum, 10 Wochen lang kein Qigong, Yoga oder Taichi zu machen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach 10 Wochen ohne Intervention in den experimentellen Arm zu wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit Ergebnis 1: Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Monate
Fähigkeit, innerhalb von 8 Monaten 20 Teilnehmer mit Multipler Sklerose (MS) zu rekrutieren und einzuschreiben.
8 Monate
Durchführbarkeit Ergebnis 2: Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie bleiben
Zeitfenster: 10 Wochen
Ziel, 80 Prozent der Teilnehmer an der Studie zu halten.
10 Wochen
Durchführbarkeit Ergebnis 3: Prozent, die in der Lage sind, an Qigong-Kursen teilzunehmen
Zeitfenster: 10 Wochen
Teilnahme basiert auf dem subjektiven Bericht der Teilnehmer in Woche 1, 2, 7 Telefon-Check-ins und Ausgangsbefragung. Die Teilnehmer wählen aus den folgenden Optionen: volle Teilnahme, teilweise, wenig oder keine.
10 Wochen
Durchführbarkeit Ergebnis 4: Prozentuale Teilnahme an Qigong-Kursen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnahme am Unterricht wird durch Selbstauskunft in der Abschlussumfrage gemessen und vom Qigong-Lehrer verfolgt, mit dem Ziel einer 70-prozentigen Teilnahme am Unterricht.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messung 1: Gehgeschwindigkeit, bestimmt durch den Timed-25-Foot-Walk-Test
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der Timed-25-Foot-Walk (T25FW) misst zuverlässig die Gehfähigkeit von Menschen mit MS und hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von 0,99). Der Test wird von einem geschulten Prüfer durchgeführt und bewertet und besteht darin, den Teilnehmer einen 25 Fuß langen Parcours so schnell wie sicher möglich laufen zu lassen, während er zeitlich festgelegt wird. Sobald der Proband den Endpunkt erreicht hat, wird er/sie gebeten, sich umzudrehen und durch den Parcours zurückzugehen, ebenfalls während der Zeitnahme. Die Punktzahl ist ein Durchschnitt der Zeit, die benötigt wird, um jeden der beiden Versuche abzuschließen. Niedrigere Werte weisen auf eine schnellere Gehfähigkeit hin.
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 2: Mobilität, Gleichgewicht und Gehfähigkeit, bewertet durch den Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der Timed-Up-and-Go testet Muskelfunktion und Mobilität, sagt die sichere Gehfähigkeit voraus und korreliert mit anderen Mobilitätstests (r=0,81 Korrelation mit Berg Balance Scale, r=-0,61 für Ganggeschwindigkeit). Der Test beginnt damit, dass der Teilnehmer in einem Sessel sitzt, sein Rücken auf der Stuhllehne aufliegt und die Arme auf den Armlehnen des Stuhls ruhen. Der Teilnehmer wird dann gebeten, aufzustehen und 3 m in einer angenehmen und sicheren Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und in eine sitzende Position zurückzukehren. Anschließend wird die Zeit aufgezeichnet, die für die Durchführung dieser Übung benötigt wird. Niedrigere Werte weisen auf eine schnellere Gehfähigkeit hin.
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 3: Multidirektionale Mobilität, bewertet durch den Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der Four-Square-Step-Test ist ein validiertes Maß für multidirektionale Mobilität bei MS mit hohem Interrater (ICC=0,99) und Retest-Zuverlässigkeit (ICC=0,98). Der Test misst die Fähigkeit einer Person, in vier Richtungen über Gegenstände zu steigen. Wir haben 4 3-Fuß-Boxen auf dem Boden mit farbigem Abdeckband erstellt. Die Teilnehmer werden gebeten, vom ersten Kästchen vorwärts zum zweiten zu gehen, dann rechts zu Feld 3, zurück zu Feld 4 und von links zu Feld 1 und dann in umgekehrter Reihenfolge zurück (4 zu 3 zu 2 zu 1), während sie sind zeitgesteuert. Der Teilnehmer darf diese Sequenz vor der Zeitmessung üben. Der Test wird zweimal wiederholt, wobei die beste Zeit als Ergebnis gewertet wird. Niedrigere Werte weisen auf eine größere multidirektionale Mobilität hin.
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 4: Körperliches und psychisches Wohlbefinden, bewertet anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist eine validierte Kernergebnismessung, die es Menschen mit Multipler Sklerose (MS) ermöglicht, die Auswirkungen von MS auf ihr körperliches und psychisches Wohlbefinden selbst einzuschätzen. Diese Skala wird häufig verwendet, um die Lebensqualität in Studien zu körperlicher Betätigung und MS zu beurteilen. Der MSIS-29 wurde im Jahr 2000 als patientengeführte Umfrage für MS entwickelt und umfasst 20 Fragen zu den körperlichen Auswirkungen und 9 Fragen zu den psychischen Auswirkungen von MS.55 Die MSIS-Skalen haben eine gute Variabilität, kleine Floor-to-Ceiling-Effekte, eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha < 0,91) und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (Intraklassenkorrelation > 0,87). Die Punktzahlen werden auf einer Skala von 0 (Min.) bis 100 (Max.) angepasst. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung oder schwerwiegendere Auswirkungen von MS auf den physischen und/oder psychischen Zustand einer Person hin.
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 5: Auswirkung von Multipler Sklerose auf die Gehfähigkeit, bewertet anhand der Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Die MS-Walking-Skala ist ein 12-Fragen-Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit. Der Test hat eine gute Test-Retest-Reliabilität (Intraklassenkorrelation > 0,78) und eine hohe interne Konsistenz, Kriteriumsvalidität und Reliabilität (> 0,94). Wir haben diese Maßnahme aufgenommen, um die körperlichen Tests zu Gleichgewicht und Gang zu ergänzen. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0-100 angepasst. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von MS auf die Gehfähigkeit hin (d. h. größere Schwierigkeiten beim Gehen).
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 6: Ermüdung bewertet anhand der Modified Fatigue Impact Scale Short Version (MFIS-5)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) wurde vom ICM als Maß für Energie und Antrieb empfohlen. Das Maß bewertet physische, kognitive und psychosoziale Aspekte der Erschöpfung und hat eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,80). Die 5-Item-Version dauert 2 Minuten, hat eine angemessene Test-Retest-Reliabilität (r = 0,76) und erfasst nachweislich bedeutende Veränderungen der Ermüdung. Die Werte reichen von 0-20. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 7: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System global health (mental and physical, v1.1)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sind Umfragen zu Patientenberichten, die von den National Institutes for Health entwickelt wurden. Die minimale Rohpunktzahl beträgt 4 und die maximale 20. Rohwerte werden in standardisierte T-Werte relativ zu einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt (T-Werte reichen von 16,2 (Minimum) bis 67,7 (Maximum) für körperliche Messungen und 21,2-67,6 für geistige Werte). Höhere T-Scores stehen für ein höheres Niveau der globalen Gesundheit. Die Ergebnisse werden gegen die allgemeine Bevölkerung kalibriert.
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 8: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System körperliche Funktion (v1.2)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sind Umfragen zu Patientenberichten, die von den National Institutes for Health entwickelt wurden. Dieser Test ist ein computeradaptiver Test. Die Werte werden als standardisierte T-Werte relativ zu einem Populationsmittelwert von 50 und einer SD von 10 dargestellt, mit einem Minimum von 15,4 und einem Maximum von 73,3. Höhere T-Scores stehen für ein höheres Maß an körperlicher Funktion. Die Ergebnisse werden gegen die allgemeine Bevölkerung kalibriert.
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 9: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue (v1.0)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sind Umfragen zu Patientenberichten, die von den National Institutes for Health entwickelt wurden. Dieser Test ist ein computeradaptiver Test. Die Werte werden als standardisierte T-Werte relativ zu einem Populationsmittelwert von 50 und einer SD von 10 dargestellt, mit einem Minimum von 34,4 und einem Maximum von 84,7. Höhere T-Scores stehen für ein höheres Maß an Ermüdung. Die Ergebnisse werden gegen die allgemeine Bevölkerung kalibriert.
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 10: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Angst (v1.0)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sind Umfragen zu Patientenberichten, die von den National Institutes for Health entwickelt wurden. Dieser Test ist ein computeradaptiver Test. Rohwerte werden in standardisierte T-Werte relativ zu einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt (minimaler T-Wert ist 32,9, maximal 84,9). Höhere T-Scores stehen für ein höheres Maß an Angst. Die Ergebnisse werden gegen die allgemeine Bevölkerung kalibriert.
Baseline und 10 Wochen
Klinische Maßnahme 11: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Depression (v1.0)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sind Umfragen zu Patientenberichten, die von den National Institutes for Health entwickelt wurden. Dieser Test ist ein computeradaptiver Test. Die Werte werden als standardisierte T-Werte relativ zu einem Populationsmittelwert von 50 und einer SD von 10 dargestellt (minimaler T-Wert ist 34,2, maximal 84,4). Höhere T-Scores stehen für ein höheres Maß an Depression. Die Ergebnisse werden gegen die allgemeine Bevölkerung kalibriert.
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102015 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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