Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qigong voor multiple sclerose: een haalbaarheidsstudie

12 oktober 2020 bijgewerkt door: National University of Natural Medicine
Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt een op de gemeenschap gebaseerde Qigong-interventie voor mensen met multiple sclerose (MS). Het primaire doel is om de haalbaarheid van wekelijkse Qigong-lessen in de gemeenschap voor mensen met MS te beoordelen. Het secundaire doel is om de effecten van Qigong op balans, gang, stemming, vermoeidheid en kwaliteit van leven te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van Qigong, een traditionele Chinese lichaam-geest-oefening, is aangetoond dat het de balans en het looppatroon verbetert bij verschillende neurologische aandoeningen; door de gemeenschap geleverde Qigong is echter nooit beoordeeld voor mensen met multiple sclerose (MS). We beoordeelden de haalbaarheid van Qigong-lessen in de gemeenschap voor mensen met MS en onderzochten de resultaten van balans, gang en kwaliteit van leven (QOL).

Twintig volwassenen met MS werden willekeurig toegewezen aan 10 weken Qigong-klassen in de gemeenschap of wachtlijstcontrole. Haalbaarheidscriteria waren onder meer rekrutering, retentie, therapietrouw en het vermogen om deel te nemen aan Qigong-bewegingen. Secundaire uitkomstmaten omvatten fysieke tests van mobiliteit, gang en evenwicht, en door deelnemers gerapporteerde mobiliteit, depressie, angst, vermoeidheid en KvL.

Omdat dit een kleine haalbaarheidsstudie is, zijn de verzamelde gegevens bedoeld om hypothesen te genereren. Alle klinisch betekenisvolle trends in de richting van verbetering zullen verdere verkenning van Qigong voor MS rechtvaardigen in een grotere klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in de metropoolregio Portland
  • Zelfgerapporteerde diagnose van multiple sclerose (MS - elk type)
  • Aantoonbaar vermogen om 50 voet zonder hulp te lopen
  • Stabiel op ziektemodificerende of evenwichtsmedicatie drie maanden voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Heeft deelgenomen aan Qigong, tai chi of yoga (> 1 maand) binnen zes maanden voorafgaand aan baseline
  • Had een MS-terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qigong-interventie
60-90 minuten Qigong-lessen in de gemeenschap, één keer per week plus minstens 10 minuten thuis oefenen
Ander: Qigong
Mind-body bewegingskunst met specifieke bewegingen, ademhalingsoefeningen, stretching en meditatie.
Andere namen:
  • Qi Gong
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers vroegen om gedurende 10 weken geen Qigong, yoga of taichi te doen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om na 10 weken zonder interventie over te stappen naar de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid Uitkomst 1: Aantal deelnemers geworven voor het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
Mogelijkheid om binnen 8 maanden 20 deelnemers met multiple sclerose (MS) te werven en in te schrijven.
8 maanden
Haalbaarheid Uitkomst 2: aantal deelnemers dat in het onderzoek is behouden
Tijdsspanne: 10 weken
Doel om 80 procent van de deelnemers aan de proef te behouden.
10 weken
Haalbaarheid Uitkomst 3: Percentage in staat om deel te nemen aan Qigong-lessen
Tijdsspanne: 10 weken
Deelname op basis van het subjectieve rapport van deelnemers in week 1, 2, 7 telefonische check-ins en exit-enquête. Deelnemers kiezen uit de volgende opties: volledige deelname, gedeeltelijk, een beetje of geen.
10 weken
Haalbaarheid Uitkomst 4: Percentage aanwezigheid in Qigong-lessen
Tijdsspanne: 10 weken
Lesbezoek gemeten door zelfrapportage in exit-enquête en bijgehouden door Qigong-instructeur, met als doel 70 procent aanwezigheid in de klas.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maatregel 1: loopsnelheid bepaald door de Timed-25-Foot-Walk Test
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De Timed-25-Foot-Walk (T25FW) meet betrouwbaar het loopvermogen van mensen met MS en heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,99). De test wordt afgenomen en beoordeeld door een getrainde examinator en bestaat erin dat de deelnemer zo snel en veilig mogelijk een parcours van 25 voet aflegt terwijl hij wordt getimed. Zodra de proefpersoon het eindpunt bereikt, wordt hij/zij gevraagd zich om te draaien en terug te lopen door het parcours, ook terwijl de tijd wordt gemeten. De score is een gemiddelde van de tijd die nodig is om elk van de twee pogingen te voltooien. Lagere scores duiden op sneller loopvermogen.
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 2: mobiliteit, evenwicht en loopvaardigheid beoordeeld door de Timed-Up-and-Go-test
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De Timed-Up-and-Go test spierfunctie en mobiliteit, voorspelt veilig loopvermogen en correleert met andere mobiliteitstesten (r=0,81 correlatie met Berg Balance Scale, r=-0,61 voor loopsnelheid). De test begint met de deelnemer zittend in een leunstoel met zijn/haar rug op de rugleuning van de stoel en de armen op de armleuningen van de stoel. De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om op te staan ​​en 3 m te lopen met een comfortabele en veilige snelheid, zich om te draaien, terug te lopen en terug te keren naar een zittende positie. De tijd die nodig is om deze oefening te voltooien, wordt vervolgens geregistreerd. Lagere scores duiden op sneller loopvermogen.
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 3: Multidirectionele mobiliteit beoordeeld door de Four-Square-Step-Test
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De Four-Square-Step-Test is een gevalideerde maat voor multidirectionele mobiliteit voor MS, met een hoge interbeoordelaar (ICC=0,99) en hertestbetrouwbaarheid (ICC=0,98). De test meet het vermogen van een persoon om in vier richtingen over objecten te stappen. We hebben 4 dozen van 3 ft op de vloer gemaakt met gekleurde afplaktape. Deelnemers wordt gevraagd om van het eerste vak vooruit naar het tweede te stappen, dan rechts naar vierkant 3, terug naar vierkant 4 en links naar vierkant 1, en dan terug te gaan in de tegenovergestelde volgorde (4 naar 3 naar 2 naar 1) terwijl ze getimed. De deelnemer mag deze reeks oefenen voordat hij wordt getimed. De test wordt twee keer herhaald, met de beste tijd als score. Lagere scores duiden op een grotere mobiliteit in meerdere richtingen.
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 4: Fysiek en psychisch welzijn beoordeeld door de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een gevalideerde kernuitkomstmaat waarmee mensen met multiple sclerose (MS) zelf de impact van MS op hun fysieke en psychologische welzijn kunnen beoordelen. Deze schaal wordt vaak gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen in onderzoeken naar lichaamsbeweging en MS. De MSIS-29 is in 2000 ontwikkeld als een door patiënten afgenomen onderzoek naar MS en bevat 20 vragen over de fysieke gevolgen en 9 vragen over de psychologische gevolgen van MS.55 De MSIS-schalen hebben een goede variabiliteit, kleine vloer-tot-plafondeffecten, hoge interne consistentie (Cronbach's alfa < 0,91) en hoge test-hertestbetrouwbaarheid (intraclasscorrelatie > 0,87). Scores worden aangepast op een schaal van 0 (min) tot 100 (max). Hogere scores duiden op een verslechtering of een ernstiger effect van MS op de fysieke en/of psychische toestand van een persoon.
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 5: Impact van multiple sclerose op loopvaardigheid beoordeeld door de Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De MS Walking Scale is een zelfgerapporteerde meting van 12 vragen over de impact van MS op het loopvermogen. De test heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid (intraclasscorrelatie > 0,78) en een hoge interne consistentie, criteriumvaliditeit en betrouwbaarheid (> 0,94). We hebben deze maatregel opgenomen als aanvulling op de fysieke tests voor evenwicht en gang. Scores worden aangepast op een schaal van 0-100. Hogere scores wijzen op een grotere invloed van MS op het loopvermogen (d.w.z. meer moeite met lopen).
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 6: Vermoeidheid beoordeeld door de Modified Fatigue Impact Scale Short Version (MFIS-5)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is door de ICM aanbevolen als maatstaf voor energie en drive. De maat meet fysieke, cognitieve en psychosociale aspecten van vermoeidheid en heeft een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha van 0,80). De 5-itemversie duurt 2 minuten om te voltooien, heeft een adequate test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,76) en het is aangetoond dat het betekenisvolle veranderingen in vermoeidheid vastlegt. Scores variëren van 0-20. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 7: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System wereldwijde gezondheid (mentaal en fysiek, v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zijn patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ontwikkeld door de National Institutes for Health. De minimale ruwe score is 4 en de maximale score is 20. Ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores ten opzichte van een populatiegemiddelde van 50 en SD van 10 (T-scores variëren van 16,2 (minimum) tot 67,7 (maximum) voor fysieke metingen en 21,2-67,6 voor mentale). Hogere T-scores vertegenwoordigen hogere niveaus van wereldwijde gezondheid. Scores worden gekalibreerd tegen de algemene bevolking.
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 8: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem fysieke functie (v1.2)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zijn patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ontwikkeld door de National Institutes for Health. Deze test is een computeradaptieve test. Scores worden weergegeven als gestandaardiseerde T-scores ten opzichte van een populatiegemiddelde van 50 en SD van 10, met een minimum van 15,4 en een maximum van 73,3. Hogere T-scores vertegenwoordigen hogere niveaus van fysiek functioneren. Scores worden gekalibreerd tegen de algemene bevolking.
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 9: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheid (v1.0)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zijn patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ontwikkeld door de National Institutes for Health. Deze test is een computeradaptieve test. Scores worden weergegeven als gestandaardiseerde T-scores ten opzichte van een populatiegemiddelde van 50 en SD van 10, met een minimum van 34,4 en een maximum van 84,7. Hogere T-scores vertegenwoordigen hogere niveaus van vermoeidheid. Scores worden gekalibreerd tegen de algemene bevolking.
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 10: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de patiënt Gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Angst (v1.0)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zijn patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ontwikkeld door de National Institutes for Health. Deze test is een computeradaptieve test. Ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores ten opzichte van een populatiegemiddelde van 50 en SD van 10 (minimale T-score is 32,9, maximum is 84,9). Hogere T-scores vertegenwoordigen hogere niveaus van angst. Scores worden gekalibreerd tegen de algemene bevolking.
Basislijn en 10 weken
Klinische maatregel 11: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem depressie (v1.0)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zijn patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ontwikkeld door de National Institutes for Health. Deze test is een computeradaptieve test. Scores worden weergegeven als gestandaardiseerde T-scores ten opzichte van een populatiegemiddelde van 50 en SD van 10 (minimale T-score is 34,2, maximum is 84,4). Hogere T-scores vertegenwoordigen hogere niveaus van depressie. Scores worden gekalibreerd tegen de algemene bevolking.
Basislijn en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102015 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Qigong

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren