气功治疗多发性硬化症：可行性研究
2020年10月12日 更新者：National University of Natural Medicine
该可行性研究探索了针对多发性硬化症 (MS) 患者的基于社区的气功干预。
主要目的是评估每周为 MS 患者开设社区气功课程的可行性。
次要目的是探索气功对平衡、步态、情绪、疲劳和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
气功是一种中国传统的身心锻炼，已被证明可以改善多种神经系统疾病的平衡和步态；然而，从未对多发性硬化症 (MS) 患者进行过社区气功评估。 我们评估了为 MS 患者开设社区气功课程的可行性，并探讨了平衡、步态和生活质量 (QOL) 的结果。
20 名患有 MS 的成年人被随机分配到 10 周的社区气功班或候补名单。 可行性标准包括招募、保留、坚持和参与气功运动的能力。 次要结果测量包括活动能力、步态和平衡的身体测试，以及参与者报告的活动能力、抑郁、焦虑、疲劳和生活质量。
由于这是一项小型可行性研究，因此收集的数据旨在生成假设。 任何具有临床意义的改善趋势都将证明在更大规模的临床试验中进一步探索气功治疗 MS 是合理的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在波特兰都会区
- 多发性硬化症的自我报告诊断（MS - 任何类型）
- 展示了在没有帮助的情况下步行 50 英尺的能力
- 基线前三个月接受疾病缓解或平衡药物治疗稳定
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 在基线前六个月内参加过气功、太极或瑜伽（>1 个月）
- 基线前 30 天内有 MS 复发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气功干预
60-90 分钟的社区气功课程，每周一次加上至少 10 分钟的家庭练习
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身心运动艺术，包括特定运动、呼吸练习、伸展运动和冥想。
其他名称：
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无干预：候补名单控制
参与者要求在 10 周内不做任何气功、瑜伽或太极拳。
在 10 周没有干预后，参与者可以选择交叉到实验组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性成果 1：为研究招募的参与者人数
大体时间：8个月
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能够在 8 个月内招募和招收 20 名患有多发性硬化症 (MS) 的参与者。
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8个月
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可行性结果 2：研究中保留的参与者人数
大体时间：10周
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目标是保留 80% 的试验参与者。
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10周
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可行性成果 3：能够参加气功课程的百分比
大体时间：10周
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参与基于参与者在第 1、2、7 周电话签到和退出调查时的主观报告。
参与者从以下选项中进行选择：完全参与、部分参与、少量参与或不参与。
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10周
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可行性成果 4：参加气功课程的百分比
大体时间：10周
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课堂出勤率通过退出调查中的自我报告来衡量，并由气功教练跟踪，目标是70%的课堂出勤率。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床测量 1：通过 Timed-25-Foot-Walk Test 评估的步行速度
大体时间：基线和 10 周
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Timed-25-Foot-Walk (T25FW) 可以可靠地测量 MS 患者的步行能力，并且具有高重测可靠性（组内相关系数 (ICC) 为 0.99）。
该测试由训练有素的考官管理和评分，包括让参与者在计时的同时尽可能安全地走完 25 英尺长的路线。
一旦受试者到达终点，他/她将被要求转身并走回路线，同时还要计时。
分数是完成两个试验中每一个所需时间的平均值。
较低的分数表示较快的步行能力。
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基线和 10 周
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临床测量 2：通过 Timed-Up-and-Go 测试评估的活动能力、平衡能力和步行能力
大体时间：基线和 10 周
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Timed-Up-and-Go 测试肌肉功能和活动性，预测安全步行能力，并与其他活动性测试相关联（r=0.81 与 Berg 平衡量表相关，r=-0.61 用于步态速度）。
测试从参与者坐在扶手椅上开始，他/她的背部靠在椅背上，手臂放在椅子的扶手上。
然后要求参与者站起来并以舒适和安全的速度步行 3 m，然后转身，向后走并回到坐姿。
然后记录完成此练习所需的时间。
较低的分数表示较快的步行能力。
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基线和 10 周
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临床测量 3：通过四方步测试评估的多向移动性
大体时间：基线和 10 周
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四方步测试是 MS 多向移动性的有效衡量标准，具有高评分者 (ICC=0.99)
和重测信度 (ICC=0.98)。
该测试衡量一个人从四个方向跨过物体的能力。
我们使用彩色遮蔽胶带在地板上创建了 4 个 3 英尺的盒子。
参与者被要求从第一个方格向前走到第二个，然后向右走到第 3 个方格，回到第 4 个方格，向左走到第 1 个方格，然后以相反的顺序（4 到 3 到 2 到 1）返回，同时被定时。
参与者可以在计时前练习这个顺序。
测试重复两次，以最好的时间作为分数。
较低的分数表示更大的多向移动性。
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基线和 10 周
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临床测量 4：通过多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 评估的身心健康
大体时间：基线和 10 周
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 是一种经过验证的核心结果衡量标准，可让多发性硬化症 (MS) 患者自我评估 MS 对其身心健康的影响。
该量表通常用于评估运动和 MS 研究中的生活质量。
MSIS-29 开发于 2000 年，是一项针对 MS 的患者管理调查，包括 20 个关于 MS 身体影响的问题和 9 个关于 MS.55 心理影响的问题
MSIS 量表变异性好，floor-to-ceiling 效应小，内部一致性高（Cronbach's alpha < 0.91），重测信度高（组内相关> 0.87）。
分数调整为 0（最小）到 100（最大）范围。
较高的分数表示 MS 对一个人的身体和/或心理状况的影响恶化或更严重。
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基线和 10 周
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临床测量 5：多发性硬化症对通过多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 评估的步行能力的影响
大体时间：基线和 10 周
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MS 步行量表是一个包含 12 个问题的自我报告测量 MS 对步行能力的影响。
该测验具有良好的重测信度（组内相关> 0.78），具有较高的内部一致性、效标效度和信度（> 0.94）。
我们包括这项措施来补充平衡和步态的物理测试。
分数调整为 0-100 分。
分数越高表明 MS 对行走能力的影响越大（即行走难度更大）。
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基线和 10 周
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临床测量 6：通过改良疲劳影响量表简版 (MFIS-5) 评估的疲劳
大体时间：基线和 10 周
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ICM 推荐使用改良的疲劳影响量表 (MFIS) 作为能量和驱动力的衡量标准。
该措施评估疲劳的身体、认知和社会心理方面，并具有很高的内部一致性（Cronbach 的 alpha 为 0.80）。
5 项版本需要 2 分钟才能完成，具有足够的重测可靠性 (r=0.76)，并且已被证明可以捕获有意义的疲劳变化。
分数范围为 0-20。
分数越高表明疲劳程度越高。
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基线和 10 周
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临床测量 7：通过患者报告结果测量信息系统全球健康（精神和身体，v1.1）评估的健康相关生活质量
大体时间：基线和 10 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是由美国国立卫生研究院开发的患者报告结果调查。
最低原始分数为 4，最高为 20。
原始分数转换为相对于人口平均值 50 和 SD 10 的标准化 T 分数（身体测量的 T 分数范围从 16.2（最小值）到 67.7（最大值），心理测量值的范围从 21.2-67.6）。
较高的 T 分数代表较高的全球健康水平。
分数是根据一般人群进行校准的。
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基线和 10 周
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临床测量 8：通过患者报告结果测量信息系统身体功能评估的健康相关生活质量 (v1.2)
大体时间：基线和 10 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是由美国国立卫生研究院开发的患者报告结果调查。
本考试为计算机适应性考试。
分数表示为相对于人口平均值 50 和 SD 10 的标准化 T 分数，最小值为 15.4，最大值为 73.3。
较高的 T 分数代表较高水平的身体机能。
分数是根据一般人群进行校准的。
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基线和 10 周
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临床测量 9：通过患者报告结果测量信息系统疲劳评估的健康相关生活质量 (v1.0)
大体时间：基线和 10 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是由美国国立卫生研究院开发的患者报告结果调查。
本考试为计算机适应性考试。
分数表示为相对于人口平均值 50 和 SD 10 的标准化 T 分数，最小值为 34.4，最大值为 84.7。
较高的 T 分数表示较高的疲劳程度。
分数是根据一般人群进行校准的。
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基线和 10 周
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临床测量 10：通过患者报告结果测量信息系统焦虑评估的健康相关生活质量 (v1.0)
大体时间：基线和 10 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是由美国国立卫生研究院开发的患者报告结果调查。
本考试为计算机适应性考试。
原始分数转换为相对于人口平均值 50 和 SD 10 的标准化 T 分数（最小 T 分数为 32.9，最大值为 84.9）。
较高的 T 分数代表较高的焦虑水平。
分数是根据一般人群进行校准的。
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基线和 10 周
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临床测量 11：通过抑郁患者报告结果测量信息系统 (v1.0) 评估的健康相关生活质量
大体时间：基线和 10 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是由美国国立卫生研究院开发的患者报告结果调查。
本考试为计算机适应性考试。
分数表示为相对于人口平均值 50 和 SD 10 的标准化 T 分数（最小 T 分数为 34.2，最大值为 84.4）。
较高的 T 分数代表较高的抑郁水平。
分数是根据一般人群进行校准的。
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基线和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Senders, ND, MCR、Research Investigator and Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Measuring the impact of MS on walking ability: the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). Neurology. 2003 Jan 14;60(1):31-6. doi: 10.1212/wnl.60.1.31.
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Eckstrom E, Stock R, Galver J, Maddalozzo G, Batya SS. Tai chi and postural stability in patients with Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):511-9. doi: 10.1056/NEJMoa1107911.
- Amano S, Nocera JR, Vallabhajosula S, Juncos JL, Gregor RJ, Waddell DE, Wolf SL, Hass CJ. The effect of Tai Chi exercise on gait initiation and gait performance in persons with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):955-60. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.007. Epub 2013 Jul 5.
- Schmitz-Hubsch T, Pyfer D, Kielwein K, Fimmers R, Klockgether T, Wullner U. Qigong exercise for the symptoms of Parkinson's disease: a randomized, controlled pilot study. Mov Disord. 2006 Apr;21(4):543-8. doi: 10.1002/mds.20705.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
- D'Souza E. Modified Fatigue Impact Scale - 5-item version (MFIS-5). Occup Med (Lond). 2016 Apr;66(3):256-7. doi: 10.1093/occmed/kqv106. No abstract available.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Chan JS, Ho RT, Wang CW, Yuen LP, Sham JS, Chan CL. Effects of qigong exercise on fatigue, anxiety, and depressive symptoms of patients with chronic fatigue syndrome-like illness: a randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485341. doi: 10.1155/2013/485341. Epub 2013 Jul 31.
- Ni X, Liu S, Lu F, Shi X, Guo X. Efficacy and safety of Tai Chi for Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 13;9(6):e99377. doi: 10.1371/journal.pone.0099377. eCollection 2014.
- Ho RT, Chan JS, Wang CW, Lau BW, So KF, Yuen LP, Sham JS, Chan CL. A randomized controlled trial of qigong exercise on fatigue symptoms, functioning, and telomerase activity in persons with chronic fatigue or chronic fatigue syndrome. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):160-70. doi: 10.1007/s12160-012-9381-6.
- Oh B, Butow P, Mullan B, Clarke S, Beale P, Pavlakis N, Kothe E, Lam L, Rosenthal D. Impact of medical Qigong on quality of life, fatigue, mood and inflammation in cancer patients: a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):608-614. doi: 10.1093/annonc/mdp479. Epub 2009 Oct 30.
- Mills N, Allen J. Mindfulness of movement as a coping strategy in multiple sclerosis. A pilot study. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):425-31. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00100-6.
- Asano M, Finlayson ML. Meta-analysis of three different types of fatigue management interventions for people with multiple sclerosis: exercise, education, and medication. Mult Scler Int. 2014;2014:798285. doi: 10.1155/2014/798285. Epub 2014 May 14.
- Beckerman H, Blikman LJ, Heine M, Malekzadeh A, Teunissen CE, Bussmann JB, Kwakkel G, van Meeteren J, de Groot V; TREFAMS-ACE study group. The effectiveness of aerobic training, cognitive behavioural therapy, and energy conservation management in treating MS-related fatigue: the design of the TREFAMS-ACE programme. Trials. 2013 Aug 12;14:250. doi: 10.1186/1745-6215-14-250.
- Carter AM, Daley AJ, Kesterton SW, Woodroofe NM, Saxton JM, Sharrack B. Pragmatic exercise intervention in people with mild to moderate multiple sclerosis: a randomised controlled feasibility study. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):40-7. doi: 10.1016/j.cct.2013.04.003. Epub 2013 Apr 21.
- Ensari I, Motl RW, Pilutti LA. Exercise training improves depressive symptoms in people with multiple sclerosis: results of a meta-analysis. J Psychosom Res. 2014 Jun;76(6):465-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.03.014. Epub 2014 Mar 31.
- Marck CH, Hadgkiss EJ, Weiland TJ, van der Meer DM, Pereira NG, Jelinek GA. Physical activity and associated levels of disability and quality of life in people with multiple sclerosis: a large international survey. BMC Neurol. 2014 Jul 12;14:143. doi: 10.1186/1471-2377-14-143.
- Mayo NE, Bayley M, Duquette P, Lapierre Y, Anderson R, Bartlett S. The role of exercise in modifying outcomes for people with multiple sclerosis: a randomized trial. BMC Neurol. 2013 Jun 28;13:69. doi: 10.1186/1471-2377-13-69.
- Pilutti LA, Dlugonski D, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Randomized controlled trial of a behavioral intervention targeting symptoms and physical activity in multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Apr;20(5):594-601. doi: 10.1177/1352458513503391. Epub 2013 Sep 5.
- Guo LY, Yang CP, You YL, Chen SK, Yang CH, Hou YY, Wu WL. Underlying mechanisms of Tai-Chi-Chuan training for improving balance ability in the elders. Chin J Integr Med. 2014 Jun;20(6):409-15. doi: 10.1007/s11655-013-1533-4. Epub 2014 Jun 21.
- Gonzalez Lopez-Arza MV, Varela-Donoso E, Montanero-Fernandez J, Rodriguez-Mansilla J, Gonzalez-Sanchez B, Gonzalez Lopez-Arza L. Qigong improves balance in young women: a pilot study. J Integr Med. 2013 Jul;11(4):241-5. doi: 10.3736/jintegrmed2013038.
- Wu CY, Han HM, Huang MC, Chen YM, Yu WP, Weng LC. Effect of qigong training on fatigue in haemodialysis patients: A non-randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):244-50. doi: 10.1016/j.ctim.2014.01.004. Epub 2014 Jan 10.
- Sawynok J, Lynch M, Marcon D. Extension trial of qigong for fibromyalgia: a quantitative and qualitative study. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:726062. doi: 10.1155/2013/726062. Epub 2013 Aug 28.
- Haak T, Scott B. The effect of Qigong on fibromyalgia (FMS): a controlled randomized study. Disabil Rehabil. 2008;30(8):625-33. doi: 10.1080/09638280701400540.
- Warner L, McNeill ME. Mental imagery and its potential for physical therapy. Phys Ther. 1988 Apr;68(4):516-21. doi: 10.1093/ptj/68.4.516.
- Paul L, Coote S, Crosbie J, Dixon D, Hale L, Holloway E, McCrone P, Miller L, Saxton J, Sincock C, White L. Core outcome measures for exercise studies in people with multiple sclerosis: recommendations from a multidisciplinary consensus meeting. Mult Scler. 2014 Oct;20(12):1641-50. doi: 10.1177/1352458514526944. Epub 2014 Mar 17.
- Senders A, Hanes D, Bourdette D, Whitham R, Shinto L. Reducing survey burden: feasibility and validity of PROMIS measures in multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Jul;20(8):1102-11. doi: 10.1177/1352458513517279. Epub 2014 Jan 8.
- Linke SE, Gallo LC, Norman GJ. Attrition and adherence rates of sustained vs. intermittent exercise interventions. Ann Behav Med. 2011 Oct;42(2):197-209. doi: 10.1007/s12160-011-9279-8.
- Yost KJ, Eton DT, Garcia SF, Cella D. Minimally important differences were estimated for six Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer scales in advanced-stage cancer patients. J Clin Epidemiol. 2011 May;64(5):507-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.11.018.
- Ben-Zacharia AB. Therapeutics for multiple sclerosis symptoms. Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):176-91. doi: 10.1002/msj.20245.
- Nilsagard Y, Gunn H, Freeman J, Hoang P, Lord S, Mazumder R, Cameron M. Falls in people with MS--an individual data meta-analysis from studies from Australia, Sweden, United Kingdom and the United States. Mult Scler. 2015 Jan;21(1):92-100. doi: 10.1177/1352458514538884. Epub 2014 Jun 16.
- Peterson EW, Cho CC, von Koch L, Finlayson ML. Injurious falls among middle aged and older adults with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1031-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.10.043.
- Fischer M, Fugate-Woods N, Wayne PM. Use of pragmatic community-based interventions to enhance recruitment and adherence in a randomized trial of Tai Chi for women with osteopenia: insights from a qualitative substudy. Menopause. 2014 Nov;21(11):1181-9. doi: 10.1097/GME.0000000000000257.
- Motl RW, Cohen JA, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. Validity of the timed 25-foot walk as an ambulatory performance outcome measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):704-710. doi: 10.1177/1352458517690823. Epub 2017 Feb 16.
- Taylor E, Taylor-Piliae RE. The effects of Tai Chi on physical and psychosocial function among persons with multiple sclerosis: A systematic review. Complement Ther Med. 2017 Apr;31:100-108. doi: 10.1016/j.ctim.2017.03.001. Epub 2017 Mar 2.
- Buttolph L, Corn J, Hanes D, Bradley R, Senders A. Community qigong for People with Multiple Sclerosis: A Pragmatic Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Jun;27(6):506-514. doi: 10.1089/acm.2020.0481. Epub 2021 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月16日
研究完成 (实际的)
2018年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.