Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qigong na stwardnienie rozsiane: studium wykonalności

12 października 2020 zaktualizowane przez: National University of Natural Medicine
To studium wykonalności bada społecznościową interwencję qigong dla osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Głównym celem jest ocena wykonalności cotygodniowych zajęć społecznościowych qigong dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Drugim celem jest zbadanie wpływu qigong na równowagę, chód, nastrój, zmęczenie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że Qigong, tradycyjne chińskie ćwiczenie umysłu i ciała, poprawia równowagę i chód w kilku stanach neurologicznych; jednak qigong dostarczany przez społeczność nigdy nie został oceniony dla osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Oceniliśmy wykonalność wspólnych zajęć qigong dla osób ze stwardnieniem rozsianym i zbadaliśmy wyniki w zakresie równowagi, chodu i jakości życia (QOL).

Dwudziestu dorosłych chorych na SM zostało losowo przydzielonych do 10-tygodniowych zajęć qigong w społeczności lub do kontroli z listy oczekujących. Kryteria wykonalności obejmowały rekrutację, retencję, przestrzeganie i zdolność do uczestniczenia w ruchach qigong. Wtórne pomiary wyników obejmowały fizyczne testy mobilności, chodu i równowagi oraz zgłaszane przez uczestników mobilność, depresję, niepokój, zmęczenie i jakość życia.

Ponieważ jest to małe studium wykonalności, zebrane dane mają służyć do generowania hipotez. Wszelkie klinicznie znaczące tendencje w kierunku poprawy będą uzasadniać dalsze badania qigong dla SM w większym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w obszarze metropolitalnym Portland
  • Samoopisowe rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM - dowolnego typu)
  • Wykazano zdolność przejścia 50 stóp bez pomocy
  • Stabilny na lekach modyfikujących przebieg choroby lub równoważących na trzy miesiące przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Uczestniczył w qigong, tai chi lub jodze (>1 miesiąc) w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Miał nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed linią podstawową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Qigong
60-90 minut wspólnych zajęć qigong raz w tygodniu plus co najmniej 10 minut ćwiczeń w domu
Inny: Qigong
Sztuka ruchu umysłu i ciała, która obejmuje określone ruchy, ćwiczenia oddechowe, rozciąganie i medytację.
Inne nazwy:
  • Qi-gong
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy poprosili, aby przez 10 tygodni nie uprawiać żadnego qigong, jogi ani taichi. Uczestnicy mają możliwość przejścia do ramienia eksperymentalnego po 10 tygodniach braku interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności 1: Liczba uczestników zrekrutowanych do badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Możliwość rekrutacji i zapisania 20 uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS) w ciągu 8 miesięcy.
8 miesięcy
Wynik wykonalności 2: Liczba uczestników zatrzymanych w badaniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Cel polegający na zatrzymaniu 80 procent uczestników badania.
10 tygodni
Wynik wykonalności 3: Procent zdolnych do uczestniczenia w zajęciach qigong
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnictwo na podstawie subiektywnego raportu uczestników w tygodniu 1, 2, 7 odpraw telefonicznych i ankiety wyjściowej. Uczestnicy wybierają spośród następujących opcji: pełny udział, częściowy, niewielki lub żaden.
10 tygodni
Wynik wykonalności 4: Procent obecności na zajęciach qigong
Ramy czasowe: 10 tygodni
Frekwencja na zajęciach mierzona na podstawie samoopisu w ankiecie końcowej i śledzona przez instruktora qigong, z celem 70 procent obecności na zajęciach.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kliniczny 1: Szybkość chodu oceniana za pomocą testu marszu w czasie na 25 stóp
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Timed-25-Foot-Walk (T25FW) niezawodnie mierzy zdolność chodzenia osób ze stwardnieniem rozsianym i ma wysoką wiarygodność testu-retestu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) 0,99). Test jest przeprowadzany i oceniany przez wyszkolonego egzaminatora i polega na tym, że uczestnik przechodzi 25-metrową trasę tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób, z zachowaniem pomiaru czasu. Gdy badany dotrze do punktu końcowego, jest proszony o odwrócenie się i przejście z powrotem przez tor, również podczas mierzenia czasu. Wynik jest średnią czasu potrzebnego do ukończenia każdej z dwóch prób. Niższe wyniki wskazują na szybszą zdolność chodzenia.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 2: Mobilność, równowaga i zdolność chodzenia oceniane za pomocą testu Timed-Up-and-Go
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Test Timed-Up-and-Go sprawdza funkcje i mobilność mięśni, przewiduje możliwość bezpiecznego chodzenia i koreluje z innymi testami mobilności (r=0,81 korelacja ze Skalą Równowagi Berga, r=-0,61 dla szybkości chodu). Test rozpoczyna się od zajęcia przez uczestnika miejsca w fotelu z plecami opartymi o oparcie krzesła i rękoma opartymi na poręczach krzesła. Następnie badany proszony jest o wstanie i przejście 3 m z komfortową i bezpieczną prędkością, odwrócenie się, cofnięcie i powrót do pozycji siedzącej. Następnie rejestrowany jest czas potrzebny na wykonanie tego ćwiczenia. Niższe wyniki wskazują na szybszą zdolność chodzenia.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 3: Wielokierunkowa mobilność oceniana za pomocą testu Four-Square-Step-Test
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Test Four-Square-Step-Test jest zwalidowaną miarą wielokierunkowej mobilności dla stwardnienia rozsianego, z wysokim interraterem (ICC=0,99) i ponownie przetestuj rzetelność (ICC=0,98). Test mierzy zdolność osoby do przechodzenia przez przedmioty w czterech kierunkach. Stworzyliśmy 4 3-stopowe pudła na podłodze za pomocą kolorowej taśmy maskującej. Uczestnicy proszeni są o przejście z pierwszego pola do przodu do drugiego, następnie w prawo do kwadratu 3, z powrotem do kwadratu 4 i w lewo do kwadratu 1, a następnie cofnięcie się w odwrotnej kolejności (4 do 3 do 2 do 1), będąc jednocześnie czasowe. Uczestnik może przećwiczyć tę sekwencję przed pomiarem czasu. Test jest powtarzany dwukrotnie, przy czym za punktację przyjmuje się najlepszy czas. Niższe wyniki wskazują na większą mobilność wielokierunkową.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 4: Dobrostan fizyczny i psychiczny oceniany za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest potwierdzoną podstawową miarą wyników, która umożliwia osobom ze stwardnieniem rozsianym (SM) samoocenę wpływu SM na ich fizyczne i psychiczne samopoczucie. Ta skala jest powszechnie stosowana do oceny jakości życia w badaniach nad wysiłkiem fizycznym i SM. Kwestionariusz MSIS-29 został opracowany w 2000 r. jako ankieta kierowana przez pacjentów na SM i zawiera 20 pytań dotyczących skutków fizycznych i 9 pytań dotyczących psychologicznych skutków SM.55 Skale MSIS charakteryzują się dobrą zmiennością, niewielkimi efektami od podłogi do sufitu, wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha < 0,91) i wysoką rzetelnością testu-retestu (korelacja wewnątrzklasowa > 0,87). Wyniki są dostosowywane do skali od 0 (min) do 100 (maks.). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie lub poważniejszy wpływ SM na stan fizyczny i/lub psychiczny danej osoby.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 5: Wpływ stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia ocenianą za pomocą Skali Chodzenia w Stwardnieniu Rozsianym (MSWS-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Skala chodzenia SM to składająca się z 12 pytań samoopisowa miara wpływu SM na zdolność chodzenia. Test charakteryzuje się dobrą rzetelnością test-retest (korelacja wewnątrzklasowa > 0,78) oraz wysoką spójnością wewnętrzną, trafnością kryterialną i rzetelnością (> 0,94). Uwzględniliśmy ten środek, aby uzupełnić fizyczne testy równowagi i chodu. Wyniki są dostosowane do skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ SM na zdolność chodzenia (tj. większe trudności z chodzeniem).
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 6: Zmęczenie oceniane za pomocą skróconej wersji zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) została zarekomendowana przez ICM jako miara energii i popędu. Narzędzie ocenia fizyczne, poznawcze i psychospołeczne aspekty zmęczenia i charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,80). Wersja z 5 pozycjami zajmuje 2 minuty, ma odpowiednią rzetelność testu-powtórnego testu (r = 0,76) i wykazano, że wychwytuje znaczące zmiany zmęczenia. Wyniki wahają się od 0-20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 7: Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) ogólny stan zdrowia (psychiczny i fizyczny, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia. Minimalny surowy wynik to 4, a maksymalny to 20. Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T w odniesieniu do średniej populacji wynoszącej 50 i SD równej 10 (wyniki T wahają się od 16,2 (minimum) do 67,7 (maksimum) dla pomiarów fizycznych i 21,2-67,6 dla umysłowych). Wyższe wyniki T reprezentują wyższy poziom globalnego zdrowia. Wyniki są kalibrowane względem populacji ogólnej.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 8: Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Funkcja fizyczna (wersja 1.2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia. Ten test jest komputerowym testem adaptacyjnym. Wyniki są reprezentowane jako wystandaryzowane wyniki T w odniesieniu do średniej populacji wynoszącej 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10, z minimum 15,4 i maksimum 73,3. Wyższe wyniki T oznaczają wyższy poziom sprawności fizycznej. Wyniki są kalibrowane względem populacji ogólnej.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 9: Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Zmęczenie (wersja 1.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia. Ten test jest komputerowym testem adaptacyjnym. Wyniki są reprezentowane jako wystandaryzowane wyniki T w odniesieniu do średniej populacji wynoszącej 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10, z minimum 34,4 i maksimum 84,7. Wyższe wyniki T oznaczają wyższy poziom zmęczenia. Wyniki są kalibrowane względem populacji ogólnej.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 10: Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji Niepokój (wersja 1.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia. Ten test jest komputerowym testem adaptacyjnym. Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T w stosunku do średniej populacji wynoszącej 50 i SD równej 10 (minimalny wynik T wynosi 32,9, maksymalny to 84,9). Wyższe wyniki T oznaczają wyższy poziom lęku. Wyniki są kalibrowane względem populacji ogólnej.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar kliniczny 11: Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów Depresja (wersja 1.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowane przez Narodowe Instytuty Zdrowia. Ten test jest komputerowym testem adaptacyjnym. Wyniki są reprezentowane jako standaryzowane wyniki T w stosunku do średniej populacji wynoszącej 50 i SD wynoszącej 10 (minimalny wynik T wynosi 34,2, maksymalny to 84,4). Wyższe wyniki T oznaczają wyższy poziom depresji. Wyniki są kalibrowane względem populacji ogólnej.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102015 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Qigong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj