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Qigong para la esclerosis múltiple: un estudio de viabilidad

12 de octubre de 2020 actualizado por: National University of Natural Medicine
Este estudio de factibilidad explora una intervención de qigong basada en la comunidad para personas con esclerosis múltiple (EM). El objetivo principal es evaluar la viabilidad de las clases comunitarias semanales de qigong para personas con EM. El objetivo secundario es explorar los efectos del qigong en el equilibrio, la marcha, el estado de ánimo, la fatiga y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que Qigong, un ejercicio tradicional chino de mente y cuerpo, mejora el equilibrio y la marcha en varias afecciones neurológicas; sin embargo, el qigong administrado en la comunidad nunca ha sido evaluado para personas con esclerosis múltiple (EM). Evaluamos la viabilidad de las clases comunitarias de qigong para personas con EM y exploramos los resultados de equilibrio, marcha y calidad de vida (QOL).

Veinte adultos con EM fueron asignados al azar a 10 semanas de clases comunitarias de qigong o control en lista de espera. Los criterios de viabilidad incluyeron el reclutamiento, la retención, la adherencia y la capacidad de participar en los movimientos de qigong. Las medidas de resultado secundarias incluyeron pruebas físicas de movilidad, marcha y equilibrio, y movilidad, depresión, ansiedad, fatiga y calidad de vida informadas por los participantes.

Debido a que este es un pequeño estudio de factibilidad, los datos recopilados están destinados a generar hipótesis. Cualquier tendencia clínicamente significativa hacia la mejora justificará una mayor exploración del qigong para la EM en un ensayo clínico más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en el área metropolitana de Portland
  • Diagnóstico autoinformado de esclerosis múltiple (EM, de cualquier tipo)
  • Capacidad demostrada para caminar 50 pies sin ayuda
  • Estable con medicamentos modificadores de la enfermedad o de equilibrio tres meses antes de la línea de base

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Participó en qigong, tai chi o yoga (> 1 mes) dentro de los seis meses anteriores a la línea de base
  • Tuvo una recaída de EM dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Qigong
Clases comunitarias de qigong de 60-90 minutos, una vez por semana más al menos 10 minutos de práctica en casa
Otro: Qigong
Arte de movimiento mente-cuerpo que incluye movimientos específicos, ejercicios de respiración, estiramiento y meditación.
Otros nombres:
  • Qigong
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes pidieron no hacer qigong, yoga o taichi durante 10 semanas. Los participantes tienen la opción de pasar al brazo experimental después de 10 semanas sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de viabilidad 1: número de participantes reclutados para el estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Capacidad para reclutar e inscribir a 20 participantes con esclerosis múltiple (EM) en un plazo de 8 meses.
8 meses
Resultado de viabilidad 2: número de participantes retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: 10 semanas
Meta para retener el 80 por ciento de los participantes en el ensayo.
10 semanas
Resultado de Viabilidad 3: Porcentaje capaz de participar en clases de qigong
Periodo de tiempo: 10 semanas
Participación basada en el informe subjetivo de los participantes en la semana 1, 2, 7 registros telefónicos y encuesta de salida. Los participantes seleccionan entre las siguientes opciones: participación total, parcial, un poco o nada.
10 semanas
Resultado de Viabilidad 4: Porcentaje de asistencia a clases de qigong
Periodo de tiempo: 10 semanas
Asistencia a clase medida por autoinforme en la encuesta de salida y rastreada por un instructor de qigong, con la meta de un 70 por ciento de asistencia a clase.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida clínica 1: velocidad de marcha evaluada mediante la prueba Timed-25-Foot-Walk
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Timed-25-Foot-Walk (T25FW) mide de forma fiable la capacidad de caminar de las personas con EM y tiene una alta fiabilidad test-retest (coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,99). La prueba es administrada y calificada por un examinador capacitado y consiste en hacer que el participante camine un recorrido de 25 pies de largo lo más rápido posible mientras se cronometra. Una vez que el sujeto llega al punto final, se le pide que dé la vuelta y camine de regreso por el recorrido, también mientras se le cronometra. La puntuación es un promedio del tiempo necesario para completar cada una de las dos pruebas. Las puntuaciones más bajas indican una capacidad para caminar más rápida.
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 2: Movilidad, equilibrio y capacidad para caminar evaluados mediante la prueba Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Timed-Up-and-Go evalúa la función muscular y la movilidad, predice la capacidad de caminar con seguridad y se correlaciona con otras pruebas de movilidad (r = 0,81 correlación con la escala de equilibrio de Berg, r = -0,61 para la velocidad de la marcha). La prueba comienza con el participante sentado en un sillón con la espalda apoyada en el respaldo de la silla y los brazos apoyados en los brazos de la silla. Luego se le pide al participante que se ponga de pie y camine 3 m a una velocidad cómoda y segura, dé la vuelta, camine hacia atrás y regrese a una posición sentada. Luego se registra el tiempo que lleva completar este ejercicio. Las puntuaciones más bajas indican una capacidad para caminar más rápida.
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 3: Movilidad multidireccional evaluada por la prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Four-Square-Step-Test es una medida validada de movilidad multidireccional para la EM, con un índice alto entre evaluadores (ICC=0,99) y volver a probar la confiabilidad (ICC=0.98). La prueba mide la capacidad de una persona para pasar por encima de objetos en cuatro direcciones. Creamos 4 cajas de 3 pies en el piso usando cinta adhesiva de colores. Se les pide a los participantes que den un paso del primer cuadro hacia adelante al segundo, luego a la derecha al cuadro 3, de vuelta al cuadro 4 y a la izquierda al cuadro 1, y luego retrocedan en el orden opuesto (4 a 3 a 2 a 1) mientras están cronometrado El participante puede practicar esta secuencia antes de ser cronometrado. La prueba se repite dos veces, tomándose como puntuación el mejor tiempo. Las puntuaciones más bajas indican una mayor movilidad multidireccional.
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 4: Bienestar físico y psicológico evaluado por la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) es una medida de resultado central validada que permite a las personas con esclerosis múltiple (EM) autoevaluar el impacto de la EM en su bienestar físico y psicológico. Esta escala se usa comúnmente para evaluar la calidad de vida en estudios de ejercicio y EM. El MSIS-29 se desarrolló en 2000 como una encuesta administrada por pacientes para la EM e incluye 20 preguntas sobre impactos físicos y 9 preguntas sobre impactos psicológicos de la EM.55 Las escalas MSIS tienen buena variabilidad, pequeños efectos de piso a techo, alta consistencia interna (alfa de Cronbach < 0,91) y alta confiabilidad test-retest (correlación intraclase > 0,87). Las puntuaciones se ajustan a una escala de 0 (mín.) a 100 (máx.). Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento o un impacto más severo de la EM en la condición física y/o psicológica de una persona.
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 5: Impacto de la esclerosis múltiple en la capacidad para caminar evaluada por la Escala para caminar con esclerosis múltiple (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La MS Walking Scale es una medida autoinformada de 12 preguntas sobre el impacto de la EM en la capacidad para caminar. La prueba tiene una buena confiabilidad test-retest (correlación intraclase > 0,78) y alta consistencia interna, validez de criterio y confiabilidad (> 0,94). Incluimos esta medida para complementar las pruebas físicas de equilibrio y marcha. Las puntuaciones se ajustan a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM en la capacidad para caminar (es decir, más dificultad para caminar).
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 6: fatiga evaluada por la versión corta de la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS, por sus siglas en inglés) ha sido recomendada por el ICM como una medida de energía y empuje. La medida evalúa los aspectos físicos, cognitivos y psicosociales de la fatiga y tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,80). La versión de 5 ítems tarda 2 minutos en completarse, tiene una fiabilidad test-retest adecuada (r=0,76) y se ha demostrado que captura cambios significativos en la fatiga. Las puntuaciones van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 7: Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Salud global (mental y física, v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) son encuestas de resultados informados por los pacientes desarrolladas por los Institutos Nacionales de Salud. La puntuación bruta mínima es 4 y la máxima es 20. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas en relación con una media poblacional de 50 y SD de 10 (las puntuaciones T oscilan entre 16,2 (mínimo) y 67,7 (máximo) para las medidas físicas y entre 21,2 y 67,6 para las mentales). Los puntajes T más altos representan niveles más altos de salud global. Las puntuaciones se calibran frente a la población general.
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 8: Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (v1.2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) son encuestas de resultados informados por los pacientes desarrolladas por los Institutos Nacionales de Salud. Esta prueba es una prueba adaptativa por computadora. Las puntuaciones se representan como puntuaciones T estandarizadas relativas a una media poblacional de 50 y SD de 10, con un mínimo de 15,4 y un máximo de 73,3. Los puntajes T más altos representan niveles más altos de función física. Las puntuaciones se calibran frente a la población general.
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 9: Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente fatiga (v1.0)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) son encuestas de resultados informados por los pacientes desarrolladas por los Institutos Nacionales de Salud. Esta prueba es una prueba adaptativa por computadora. Las puntuaciones se representan como puntuaciones T estandarizadas en relación con una media poblacional de 50 y SD de 10, con un mínimo de 34,4 y un máximo de 84,7. Los puntajes T más altos representan niveles más altos de fatiga. Las puntuaciones se calibran frente a la población general.
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 10: Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente ansiedad (v1.0)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) son encuestas de resultados informados por los pacientes desarrolladas por los Institutos Nacionales de Salud. Esta prueba es una prueba adaptativa por computadora. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas en relación con una media poblacional de 50 y SD de 10 (la puntuación T mínima es 32,9, la máxima es 84,9). Las puntuaciones T más altas representan niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones se calibran frente a la población general.
Línea de base y 10 semanas
Medida clínica 11: Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente depresión (v1.0)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) son encuestas de resultados informados por los pacientes desarrolladas por los Institutos Nacionales de Salud. Esta prueba es una prueba adaptativa por computadora. Las puntuaciones se representan como puntuaciones T estandarizadas en relación con una media poblacional de 50 y SD de 10 (la puntuación T mínima es 34,2, la máxima es 84,4). Las puntuaciones T más altas representan niveles más altos de depresión. Las puntuaciones se calibran frente a la población general.
Línea de base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National University of Natural Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102015 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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