Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Qigong szklerózis multiplexre: Megvalósíthatósági tanulmány

2020. október 12. frissítette: National University of Natural Medicine
Ez a megvalósíthatósági tanulmány a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek közösségi alapú csikung beavatkozását vizsgálja. Az elsődleges cél az, hogy felmérjük a heti közösségi csikungórák megvalósíthatóságát SM-ben szenvedők számára. A másodlagos cél a qigong egyensúlyra, járásra, hangulatra, fáradtságra és életminőségre gyakorolt ​​hatásának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Qigong, egy hagyományos kínai tudat-test gyakorlat, amelyről kimutatták, hogy javítja az egyensúlyt és a járást számos neurológiai állapot esetén; a közösség által biztosított csikungot azonban soha nem értékelték sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. Felmértük a közösségi csikung órák megvalósíthatóságát SM-ben szenvedők számára, és megvizsgáltuk az egyensúly, a járás és az életminőség (QOL) eredményeit.

Húsz SM-es felnőttet véletlenszerűen osztottak be 10 hetes közösségi qigong órákra vagy várólista kontrollra. A megvalósíthatósági kritériumok között szerepelt a toborzás, a megtartás, a ragaszkodás és a csigong mozgalmakban való részvétel képessége. A másodlagos eredménymérők között szerepelt a mobilitás, a járás és az egyensúly fizikai tesztje, valamint a résztvevők által bejelentett mobilitás, depresszió, szorongás, fáradtság és életminőség.

Mivel ez egy kis megvalósíthatósági tanulmány, az összegyűjtött adatok hipotézisgenerálásra szolgálnak. Bármilyen klinikailag jelentős javulás irányába mutató tendencia indokolja a csikung további kutatását az SM-ben egy nagyobb klinikai vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Portland nagyvárosi körzetében él
  • A szklerózis multiplex (MS - bármilyen típus) önbevallású diagnózisa
  • Kimutatták, hogy segítség nélkül 50 métert tudnak járni
  • Stabil a betegséget módosító vagy egyensúlyozó gyógyszerekkel a kiindulási állapot előtt három hónappal

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Részt vett qigongban, tai chi-ben vagy jógában (>1 hónap) az alapvonal előtti hat hónapon belül
  • SM-relapszusa volt az alapvonal előtti 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Qigong beavatkozás
60-90 perces közösségi csikung órák, hetente egyszer plusz legalább 10 perc otthoni gyakorlás
Egyéb: Qigong
Elme-test mozgásművészet, amely meghatározott mozgásokat, légzőgyakorlatokat, nyújtást és meditációt foglal magában.
Más nevek:
  • Qi-gong
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők azt kérték, hogy 10 hétig ne végezzenek csikungot, jógát vagy taichit. A résztvevőknek lehetőségük van áttérni a kísérleti ágra 10 hét beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. megvalósíthatósági eredmény: A vizsgálatba toborzott résztvevők száma
Időkeret: 8 hónap
8 hónapon belül 20 szklerózis multiplexben (MS) szenvedő résztvevő toborzása és felvétele.
8 hónap
2. megvalósíthatósági eredmény: A vizsgálatban részt vevők száma
Időkeret: 10 hét
A cél a résztvevők 80 százalékának megtartása a kísérletben.
10 hét
3. megvalósíthatósági eredmény: Csigong órákon részt vevők százaléka
Időkeret: 10 hét
Részvétel a résztvevők szubjektív beszámolója alapján az 1., 2., 7. héten telefonos bejelentkezés és kilépési felmérés. A résztvevők a következő lehetőségek közül választhatnak: teljes részvétel, részleges, kevés vagy semmilyen.
10 hét
4. megvalósíthatósági eredmény: A csigong órákon való részvétel százalékos aránya
Időkeret: 10 hét
Az óralátogatás önbevallása alapján mérve a kilépési felmérésben, és a Qigong oktató által nyomon követve, 70 százalékos részvételi céllal.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. klinikai intézkedés: A járási sebességet az időzített 25 láb séta teszttel értékelték
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A Timed-25-Foot-Walk (T25FW) megbízhatóan méri az SM-ben szenvedők járási képességét, és magas a teszt-újrateszt megbízhatósága (0,99-es osztályon belüli korrelációs együttható (ICC). A tesztet egy képzett vizsgáztató vezeti be és értékeli, és abból áll, hogy a résztvevő egy 25 láb hosszú pályát a lehető leggyorsabban végigsétál, miközben időmérést végez. Amint az alany eléri a végpontot, megkérik, hogy forduljon meg, és menjen vissza a pályán, szintén az időmérés közben. A pontszám a két próba befejezéséhez szükséges idő átlaga. Az alacsonyabb pontszámok gyorsabb járási képességet jeleznek.
Alapállapot és 10 hét
2. klinikai intézkedés: A mobilitás, az egyensúly és a járási képesség az időzített felfutási teszttel értékelve
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A Timed-Up-and-Go teszteli az izomműködést és a mobilitást, megjósolja a biztonságos járási képességet, és korrelál más mobilitási tesztekkel (r=0,81 korreláció a Berg Balance Scale-val, r=-0,61 a járássebességre). A teszt úgy kezdődik, hogy a résztvevő egy karosszékben ül, hátát a szék támlájára támasztva, karjait pedig a szék karfáin támasztja. Ezután a résztvevőt fel kell kérni, hogy álljon fel és sétáljon 3 métert kényelmes és biztonságos sebességgel, forduljon meg, menjen vissza, és térjen vissza ülő helyzetbe. A gyakorlat elvégzéséhez szükséges időt a rendszer rögzíti. Az alacsonyabb pontszámok gyorsabb járási képességet jeleznek.
Alapállapot és 10 hét
3. klinikai intézkedés: Többirányú mobilitás a Négy-négyzet-lépéses teszttel értékelve
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A Négynégyzet-lépéses teszt a többirányú mobilitás validált mérőszáma MS-ben, magas interraterrel (ICC=0,99) és ismételt megbízhatóság (ICC=0,98). A teszt azt méri, hogy egy személy négy irányban képes átlépni a tárgyakon. Színes maszkolószalaggal 4 darab 3 lábos dobozt hoztunk létre a padlón. A résztvevőket arra kérik, hogy lépjenek az első mezőből előre a másodikba, majd jobbról a 3-as mezőbe, vissza a 4-es mezőbe, balról pedig az 1-es mezőbe, majd az ellenkező sorrendben (4-től 3-tól 2-től 1-ig) menjenek vissza. időzített. A résztvevő gyakorolhatja ezt a sorozatot, mielőtt időmérést végez. A tesztet kétszer megismételjük, a legjobb időt tekintve a pontszámnak. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb többirányú mobilitást jeleznek.
Alapállapot és 10 hét
4. klinikai intézkedés: A szklerózis multiplex hatásskálája (MSIS-29) által értékelt fizikai és pszichológiai jólét
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) egy validált alapvető eredménymérő, amely lehetővé teszi a sclerosis multiplexben (MS) szenvedők számára, hogy önértékeljék az SM fizikai és pszichológiai jólétükre gyakorolt ​​hatását. Ezt a skálát gyakran használják az életminőség felmérésére a testmozgás és az SM tanulmányokban. Az MSIS-29-et 2000-ben fejlesztették ki SM betegek által végzett felmérésként, és 20 kérdést tartalmaz az SM fizikai hatásairól és 9 kérdést az SM pszichológiai hatásairól.55 Az MSIS skálák jó variabilitással, kis padlótól a mennyezetig terjedő hatásokkal, magas belső konzisztenciával (Cronbach-alfa < 0,91) és magas teszt-újrateszt megbízhatósággal (osztályon belüli korreláció > 0,87) rendelkeznek. A pontszámok 0 (perc) és 100 (maximum) közötti skálára vannak beállítva. A magasabb pontszámok az SM súlyosbodását vagy súlyosabb hatását jelzik egy személy fizikai és/vagy pszichológiai állapotára.
Alapállapot és 10 hét
5. klinikai intézkedés: A sclerosis multiplexnek a járásképességre gyakorolt ​​hatása a Sclerosis multiplex Járási Skála (MSWS-12) alapján
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Az SM Walking Scale egy 12 kérdésből álló, önbevallásos mérőszám az SM járásképességre gyakorolt ​​hatásáról. A tesztnek jó a teszt-újrateszt megbízhatósága (osztályon belüli korreláció > 0,78), valamint magas a belső konzisztenciája, a kritérium érvényessége és megbízhatósága (> 0,94). Ezt az intézkedést az egyensúly és a járás fizikai tesztjei kiegészítésére alkalmaztuk. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az SM nagyobb hatással van a járásképességre (azaz nehezebb a járás).
Alapállapot és 10 hét
6. klinikai intézkedés: A fáradtság a Módosított Fáradtság-hatásskála rövid változata (MFIS-5) szerint értékelve
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Az ICM az energia és a hajtóerő mérésére a módosított fáradási hatásmérést (MFIS) javasolta. Az intézkedés a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális vonatkozásait értékeli, és magas belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-alfa 0,80). Az 5 elemből álló változat elkészítése 2 percet vesz igénybe, megfelelő teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (r=0,76), és kimutatták, hogy jelentős változásokat rögzít a fáradtságban. A pontszámok 0 és 20 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
Alapállapot és 10 hét
7. klinikai intézkedés: Az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet a Patient Reported Outcomes Measurement Information System értékelt, globális egészség (lelki és fizikai, v1.1)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az Országos Egészségügyi Intézet által kidolgozott, betegek által jelentett eredmények felmérése. A minimális nyers pontszám 4, a maximális pedig 20. A nyers pontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át a populáció átlagához 50 és SD 10-hez (a T-pontszámok 16,2-től (minimum) 67,7-ig (maximum) terjednek a fizikai méréseknél, és 21,2-67,6 a mentális méréseknél). A magasabb T-pontszámok magasabb szintű globális egészséget jelentenek. A pontszámok az általános populációhoz vannak kalibrálva.
Alapállapot és 10 hét
8. klinikai intézkedés: Az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere értékelt (v1.2)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az Országos Egészségügyi Intézet által kidolgozott, betegek által jelentett eredmények felmérése. Ez a teszt egy számítógépes adaptációs teszt. A pontszámok standardizált T-pontszámokként vannak ábrázolva az 50-es populációs átlaghoz és 10-es SD-hez viszonyítva, minimum 15,4 és maximum 73,3. A magasabb T-pontszám magasabb szintű fizikai funkciót jelent. A pontszámok az általános populációhoz vannak kalibrálva.
Alapállapot és 10 hét
9. klinikai intézkedés: Az egészséggel összefüggő életminőség a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere által értékelt fáradtság (v1.0)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az Országos Egészségügyi Intézet által kidolgozott, betegek által jelentett eredmények felmérése. Ez a teszt egy számítógépes adaptációs teszt. A pontszámok standardizált T-pontszámként vannak ábrázolva a populáció átlagához 50 és SD 10-hez képest, minimum 34,4 és maximum 84,7. A magasabb T-pontszámok magasabb fáradtságot jelentenek. A pontszámok az általános populációhoz vannak kalibrálva.
Alapállapot és 10 hét
10. klinikai intézkedés: A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség szorongás (v1.0)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az Országos Egészségügyi Intézet által kidolgozott, betegek által jelentett eredmények felmérése. Ez a teszt egy számítógépes adaptációs teszt. A nyers pontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítjuk át a populáció átlagához 50 és SD 10-hez (a minimális T-pontszám 32,9, a maximum 84,9). A magasabb T-pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek. A pontszámok az általános populációhoz vannak kalibrálva.
Alapállapot és 10 hét
11. klinikai intézkedés: Az egészséggel összefüggő életminőség a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere által értékelt depresszió (v1.0)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az Országos Egészségügyi Intézet által kidolgozott, betegek által jelentett eredmények felmérése. Ez a teszt egy számítógépes adaptációs teszt. A pontszámok standardizált T-pontszámként vannak ábrázolva a populáció átlagához 50 és SD 10-hez (a minimális T-pontszám 34,2, a maximum 84,4). A magasabb T-pontszám a depresszió magasabb szintjét jelenti. A pontszámok az általános populációhoz vannak kalibrálva.
Alapállapot és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Natural Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102015 (Egyéb azonosító: GSK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel