Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qigong multippeliskleroosiin: Toteutettavuustutkimus

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: National University of Natural Medicine
Tämä toteutettavuustutkimus tutkii yhteisöpohjaista qigong-interventiota multippeliskleroosia (MS) sairastaville ihmisille. Ensisijainen tavoite on arvioida viikoittaisten yhteisön qigong-tuntien toteutettavuutta MS-tautia sairastaville. Toissijaisena tavoitteena on tutkia qigongin vaikutuksia tasapainoon, kävelyyn, mielialaan, väsymykseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Qigong, perinteinen kiinalainen mielen ja kehon harjoitus, on osoitettu parantavan tasapainoa ja kävelyä useissa neurologisissa olosuhteissa; Yhteisön toimittamaa qigongia ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu multippeliskleroosia (MS) sairastaville ihmisille. Arvioimme yhteisön qigong-tuntien toteutettavuutta MS-tautia sairastaville ihmisille ja tutkimme tasapainoa, kävelyä ja elämänlaatua (QOL).

Kaksikymmentä MS-tautia sairastavaa aikuista määrättiin satunnaisesti 10 viikon yhteisön qigong-tunneille tai jonotuslistalle. Toteutettavuuskriteereinä olivat rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja kyky osallistua qigong-liikkeisiin. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluivat fyysiset liikkuvuuden, kävelyn ja tasapainon testit sekä osallistujien ilmoittamat liikkuvuus, masennus, ahdistus, väsymys ja elämänlaatu.

Koska tämä on pieni toteutettavuustutkimus, kerättyjen tietojen on tarkoitus luoda hypoteesia. Kaikki kliinisesti merkitykselliset kehityssuuntaukset oikeuttavat MS-taudin qigong-tutkimuksen jatkamisen laajemmassa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuminen Portlandin metropolialueella
  • Itse ilmoittama multippeliskleroosin diagnoosi (MS - mikä tahansa tyyppi)
  • Osoitettu kyky kävellä 50 jalkaa ilman apua
  • Stabiili sairautta modifioivilla tai tasapainottavilla lääkkeillä kolme kuukautta ennen lähtötasoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Osallistunut qigongiin, tai chien tai joogaan (> 1 kuukausi) kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • MS-taudin uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qigong-interventio
60-90 minuuttia yhteisön qigong-tunteja, kerran viikossa plus vähintään 10 minuuttia kotiharjoitusta
Muut: Qigong
Mielen ja kehon liiketaide, joka sisältää tiettyjä liikkeitä, hengitysharjoituksia, venyttelyä ja meditaatiota.
Muut nimet:
  • Qi-gong
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat pyysivät olemaan harrastamatta qigongia, joogaa tai taichia 10 viikkoon. Osallistujilla on mahdollisuus siirtyä kokeelliseen osioon 10 viikon ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulos 1: Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kyky rekrytoida ja rekisteröidä 20 multippeliskleroosia (MS) sairastavaa osallistujaa 8 kuukauden sisällä.
8 kuukautta
Toteutettavuustulos 2: Tutkimukseen jätettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tavoitteena on pitää 80 prosenttia osallistujista kokeessa.
10 viikkoa
Toteutettavuustulos 3: Qigong-tunneille osallistumiskyky
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistuminen perustuu osallistujien subjektiiviseen raporttiin viikolla 1, 2, 7 puhelimitse lähtöselvityksessä ja poistumiskyselyssä. Osallistujat valitsevat seuraavista vaihtoehdoista: täysi osallistuminen, osittainen, vähän tai ei yhtään.
10 viikkoa
Toteutettavuustulos 4: Qigong-tuntien osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Luokassa läsnäolo mitattuna itseraportilla poistumiskyselyssä ja seurannut qigong-ohjaaja, tavoitteena 70 prosentin osallistuminen luokassa.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toimenpide 1: Kävelynopeus mitattuna ajastetun 25-jalkakävelytestin avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Timed-25-Foot-Walk (T25FW) mittaa luotettavasti MS-tautia sairastavien ihmisten kävelykykyä, ja sillä on korkea testien uudelleentestauksen luotettavuus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) 0,99). Testin suorittaa ja arvioi koulutettu tarkastaja, ja se koostuu siitä, että osallistuja kävelee 25 jalkaa pitkän reitin mahdollisimman nopeasti turvallisesti ajanoton aikana. Kun kohde saavuttaa päätepisteen, häntä pyydetään kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin radan läpi, myös ajanoton aikana. Pisteet on keskimääräinen aika, joka tarvitaan kunkin kahden kokeen suorittamiseen. Pienemmät pisteet osoittavat nopeampaa kävelykykyä.
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 2: Liikkuvuus, tasapaino ja kävelykyky arvioitu Timed-Up-and-Go -testillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Timed-Up-and-Go testaa lihasten toimintaa ja liikkuvuutta, ennustaa turvallisen kävelykyvyn ja korreloi muiden liikkuvuustestien kanssa (r = 0,81 korrelaatio Berg Balance Scalen kanssa, r = -0,61 kävelynopeudella). Testi alkaa siten, että osallistuja istuu nojatuolissa selkänojan selkänojaa vasten ja käsivarret tuolin käsivarsilla. Osallistujaa pyydetään sitten nousemaan seisomaan ja kävelemään 3 m mukavalla ja turvallisella nopeudella, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin ja palaamaan istuma-asentoon. Tämän harjoituksen suorittamiseen kuluva aika kirjataan sitten muistiin. Pienemmät pisteet osoittavat nopeampaa kävelykykyä.
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 3: Monisuuntainen liikkuvuus arvioitu neljän neliön vaiheen testillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Four-Square-Step-Test on validoitu monisuuntaisen liikkuvuuden mitta MS:lle korkealla interraterilla (ICC=0,99) ja uudelleentestauksen luotettavuus (ICC=0,98). Testi mittaa ihmisen kykyä astua esineiden yli neljään suuntaan. Loimme 4 3 jalan laatikkoa lattialle käyttämällä värillistä maalarinteippiä. Osallistujia pyydetään astumaan ensimmäisestä laatikosta eteenpäin toiseen, sitten oikealta ruutuun 3, takaisin ruutuun 4 ja vasemmalta ruutuun 1 ja sitten palaamaan takaisin päinvastaisessa järjestyksessä (4-3-2-1) ollessaan ajoitettu. Osallistuja saa harjoitella tätä sarjaa ennen ajanottoa. Koe toistetaan kahdesti, paras aika lasketaan pisteeksi. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa monisuuntaista liikkuvuutta.
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 4: Fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi multippeliskleroosin vaikutusasteikolla (MSIS-29) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) on validoitu keskeinen tulosmittaus, jonka avulla MS-tautia sairastavat ihmiset voivat itse arvioida MS-taudin vaikutusta fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiinsa. Tätä asteikkoa käytetään yleisesti elämänlaadun arvioinnissa liikuntaa ja MS-tautia koskevissa tutkimuksissa. MSIS-29 kehitettiin vuonna 2000 potilaiden suorittamana MS-taudin kyselynä, ja se sisältää 20 kysymystä MS-taudin fyysisistä vaikutuksista ja 9 kysymystä psykologisista vaikutuksista.55 MSIS-asteikoilla on hyvä vaihtelevuus, pienet lattiasta kattoon ulottuvat vaikutukset, korkea sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa < 0,91) ja korkea testi-uudelleentestausluotettavuus (luokkien sisäinen korrelaatio > 0,87). Pisteet säädetään asteikolla 0 (min) 100 (maksimi). Korkeammat pisteet osoittavat MS-taudin pahenevan tai vakavamman vaikutuksen henkilön fyysiseen ja/tai psyykkiseen tilaan.
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 5: Multippeliskleroosin vaikutus kävelykykyyn multippeliskleroosin kävelyasteikolla (MSWS-12) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
MS-kävelyasteikko on 12 kysymyksestä koostuva itseraportoitu mitta MS-taudin vaikutuksesta kävelykykyyn. Testillä on hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus (luokkien sisäinen korrelaatio > 0,78) ja korkea sisäinen johdonmukaisuus, kriteerien validiteetti ja luotettavuus (> 0,94). Lisäsimme tämän toimenpiteen täydentämään fyysisiä tasapaino- ja kävelykokeita. Pisteet säädetään asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat, että MS:llä on suurempi vaikutus kävelykykyyn (eli enemmän kävelyvaikeuksia).
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 6: Väsymys arvioitu Modified Fatigue Impact Scale Short Version -versiolla (MFIS-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
ICM on suositellut Modified Fatigue Impact Scalea (MFIS) energian ja voiman mittaamiseksi. Mittauksessa arvioidaan väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia puolia, ja sillä on korkea sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa 0,80). 5-osaisen version valmistuminen kestää 2 minuuttia, sillä on riittävä testi-uudelleentestausluotettavuus (r=0,76), ja sen on osoitettu vangittavan merkittäviä väsymyksen muutoksia. Pisteet vaihtelevat 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 7: Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu globaali terveys (henkinen ja fyysinen, v1.1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) ovat Kansallisten terveyslaitosten kehittämiä potilaiden raportoimia tulostutkimuksia. Minimi raakapistemäärä on 4 ja maksimi 20. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi suhteessa väestön keskiarvoon 50 ja SD 10 (T-pisteet vaihtelevat 16,2:sta (minimi) 67,7:ään (maksimi) fyysisille mittauksille ja 21,2-67,6 henkisille mittauksille). Korkeammat T-pisteet edustavat korkeampaa maailmanlaajuista terveyttä. Pisteet on kalibroitu suhteessa yleiseen väestöön.
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 8: Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän fyysinen toiminta (v1.2) arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) ovat Kansallisten terveyslaitosten kehittämiä potilaiden raportoimia tulostutkimuksia. Tämä testi on tietokoneen mukautuva testi. Pisteet esitetään standardoituina T-pisteinä suhteessa väestön keskiarvoon 50 ja SD 10:een, minimipisteillä 15,4 ja maksimipisteillä 73,3. Korkeammat T-pisteet edustavat korkeampaa fyysistä toimintaa. Pisteet on kalibroitu suhteessa yleiseen väestöön.
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 9: Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu Väsymys (v1.0)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) ovat Kansallisten terveyslaitosten kehittämiä potilaiden raportoimia tulostutkimuksia. Tämä testi on tietokoneen mukautuva testi. Pisteet esitetään standardoituina T-pisteinä suhteessa populaation keskiarvoon 50 ja SD:ään 10, minimipisteillä 34,4 ja maksimipisteillä 84,7. Korkeammat T-pisteet edustavat korkeampaa väsymystä. Pisteet on kalibroitu suhteessa yleiseen väestöön.
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 10: Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu ahdistus (v1.0)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) ovat Kansallisten terveyslaitosten kehittämiä potilaiden raportoimia tulostutkimuksia. Tämä testi on tietokoneen mukautuva testi. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi suhteessa populaation keskiarvoon 50 ja SD:ään 10 (minimi T-piste on 32,9, maksimi 84,9). Korkeammat T-pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa. Pisteet on kalibroitu suhteessa yleiseen väestöön.
Perustaso ja 10 viikkoa
Kliininen toimenpide 11: Terveyteen liittyvä elämänlaatu, jonka arvioi Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän masennus (v1.0)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) ovat Kansallisten terveyslaitosten kehittämiä potilaiden raportoimia tulostutkimuksia. Tämä testi on tietokoneen mukautuva testi. Pisteet esitetään standardoituina T-pisteinä suhteessa populaation keskiarvoon 50 ja SD 10:een (minimi T-piste on 34,2, maksimi 84,4). Korkeammat T-pisteet edustavat korkeampaa masennuksen tasoa. Pisteet on kalibroitu suhteessa yleiseen väestöön.
Perustaso ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Natural Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102015 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Qigong

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa