Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qigong pro roztroušenou sklerózu: Studie proveditelnosti

12. října 2020 aktualizováno: National University of Natural Medicine
Tato studie proveditelnosti zkoumá komunitní qigongovou intervenci pro lidi s roztroušenou sklerózou (RS). Primárním cílem je posoudit proveditelnost týdenních komunitních kurzů qigongu pro lidi s RS. Sekundárním cílem je prozkoumat účinky qigongu na rovnováhu, chůzi, náladu, únavu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Qigong, tradiční čínské cvičení mysli a těla, prokazatelně zlepšuje rovnováhu a chůzi u několika neurologických stavů; nicméně qigong dodávaný komunitou nebyl nikdy hodnocen pro lidi s roztroušenou sklerózou (RS). Posoudili jsme proveditelnost komunitních kurzů qigongu pro lidi s RS a prozkoumali jsme výsledky rovnováhy, chůze a kvality života (QOL).

Dvacet dospělých s RS bylo náhodně rozděleno do 10 týdnů komunitních kurzů qigongu nebo kontroly na čekací listině. Kritéria proveditelnosti zahrnovala nábor, udržení, dodržování a schopnost účastnit se qigongových hnutí. Sekundární výsledky měření zahrnovaly fyzické testy mobility, chůze a rovnováhy a účastníky hlášenou mobilitu, depresi, úzkost, únavu a QOL.

Protože se jedná o malou studii proveditelnosti, shromážděná data jsou určena k vytváření hypotéz. Jakékoli klinicky významné trendy směrem ke zlepšení ospravedlní další zkoumání qigongu pro RS ve větší klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijící v metropolitní oblasti Portland
  • Samostatně hlášená diagnóza roztroušené sklerózy (RS - jakýkoli typ)
  • Prokázaná schopnost ujít 50 stop bez pomoci
  • Stabilní na chorobu modifikujících nebo vyrovnávacích lécích tři měsíce před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Účastnil se qigongu, tai chi nebo jógy (> 1 měsíc) během šesti měsíců před výchozím stavem
  • Měl relaps MS během 30 dnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qigongová intervence
60–90 minutové komunitní lekce qigongu, jednou týdně plus alespoň 10 minut domácího cvičení
Jiný: Qigong
Umění pohybu mysli a těla, které zahrnuje specifické pohyby, dechová cvičení, protahování a meditaci.
Ostatní jména:
  • Qi-gong
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci požádali, aby po dobu 10 týdnů nedělali žádný qigong, jógu nebo taichi. Účastníci mají možnost přejít do experimentální větve po 10 týdnech bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti 1: Počet účastníků přijatých do studie
Časové okno: 8 měsíců
Schopnost získat a zapsat 20 účastníků s roztroušenou sklerózou (RS) během 8 měsíců.
8 měsíců
Výsledek proveditelnosti 2: Počet účastníků udržených ve studii
Časové okno: 10 týdnů
Cílem je udržet 80 procent účastníků ve studii.
10 týdnů
Výsledek proveditelnosti 3: Procento schopných účastnit se kurzů qigongu
Časové okno: 10 týdnů
Účast na základě subjektivní zprávy účastníků v 1., 2., 7. týdnu telefonického odbavení a výstupního průzkumu. Účastníci si vybírají z následujících možností: plná účast, částečná, malá nebo žádná.
10 týdnů
Výsledek proveditelnosti 4: Procentuální účast na kurzech qigongu
Časové okno: 10 týdnů
Účast ve třídě měřená vlastní zprávou ve výstupním průzkumu a sledovaná instruktorem qigongu, s cílem 70% účasti ve třídě.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické měření 1: Rychlost chůze hodnocená testem Timed-25-Foot-Walk Test
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Timed-25-Foot-Walk (T25FW) spolehlivě měří schopnost chůze u lidí s RS a má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (intraclass korelační koeficient (ICC) 0,99). Test je administrován a hodnocen vyškoleným zkoušejícím a spočívá v tom, že účastník projde 25 stop dlouhou trať tak rychle, jak je to možné bezpečně, přičemž je měřen čas. Jakmile subjekt dosáhne konečného bodu, je požádán, aby se otočil a prošel kurzem zpět, a to i při měření času. Skóre je průměrem času potřebného k dokončení každého ze dvou pokusů. Nižší skóre ukazuje na rychlejší chůzi.
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické měření 2: Pohyblivost, rovnováha a schopnost chůze hodnocené testem Timed-Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Timed-Up-and-Go testuje svalovou funkci a pohyblivost, předpovídá schopnost bezpečné chůze a koreluje s dalšími testy mobility (r=0,81 korelace s Berg Balance Scale, r=-0,61 pro rychlost chůze). Test začíná tím, že účastník sedí v křesle se zády opřenými o opěradlo židle a pažemi opřenými o opěradla židle. Poté je účastník požádán, aby vstal a ušel 3 m pohodlnou a bezpečnou rychlostí, otočil se, šel zpět a vrátil se do sedu. Poté se zaznamená čas potřebný k dokončení tohoto cvičení. Nižší skóre ukazuje na rychlejší chůzi.
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické opatření 3: Vícesměrná pohyblivost hodnocená testem Four-Square-Step-Test
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Four-Square-Step-Test je ověřená míra vícesměrné mobility pro RS s vysokým interraterem (ICC=0,99) a retest spolehlivost (ICC=0,98). Test měří schopnost člověka překračovat předměty ve čtyřech směrech. Vytvořili jsme 4 3-stopé krabice na podlaze pomocí barevné maskovací pásky. Účastníci jsou požádáni, aby přešli z prvního pole dopředu do druhého, pak doprava na pole 3, zpět na pole 4 a doleva na pole 1 a poté se vrátili zpět v opačném pořadí (4 až 3 až 2 až 1), zatímco jsou načasované. Účastník může tuto sekvenci procvičit před měřením času. Test se opakuje dvakrát, přičemž jako skóre se bere nejlepší čas. Nižší skóre ukazuje na větší vícesměrnou mobilitu.
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické opatření 4: Fyzická a psychická pohoda hodnocena pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je ověřeným základním měřítkem výsledků, které umožňuje lidem s roztroušenou sklerózou (RS) samostatně zhodnotit dopad RS na jejich fyzickou a psychickou pohodu. Tato škála se běžně používá k hodnocení kvality života ve studiích cvičení a RS. MSIS-29 byl vyvinut v roce 2000 jako pacientem spravovaný průzkum pro RS a obsahuje 20 otázek o fyzických dopadech a 9 otázek o psychologických dopadech RS.55 Škály MSIS mají dobrou variabilitu, malé efekty od podlahy ke stropu, vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa < 0,91) a vysokou spolehlivost test-retest (vnitrotřídní korelace > 0,87). Skóre se upraví na stupnici 0 (min) až 100 (max). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení nebo závažnější dopad RS na fyzický a/nebo psychický stav člověka.
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické měření 5: Vliv roztroušené sklerózy na schopnost chůze hodnocený pomocí škály pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS-12)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Škála RS pro chůzi je 12-otázková, sama o sobě uvedená míra dopadu RS na schopnost chůze. Test má dobrou spolehlivost test-retest (vnitrotřídní korelace > 0,78) a vysokou vnitřní konzistenci, validitu kritéria a spolehlivost (> 0,94). Toto opatření jsme zařadili k doplnění fyzických testů rovnováhy a chůze. Skóre je upraveno na stupnici 0-100. Vyšší skóre indikují větší vliv RS na schopnost chůze (tj. větší potíže s chůzí).
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické opatření 6: Únava hodnocená pomocí zkrácené verze modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS-5)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) byla doporučena ICM jako měřítko energie a pohonu. Měření hodnotí fyzické, kognitivní a psychosociální aspekty únavy a má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,80). Dokončení verze s 5 položkami trvá 2 minuty, má adekvátní spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,76) a bylo prokázáno, že zachycuje významné změny únavy. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické opatření 7: Kvalita života související se zdravím hodnocená Informačním systémem měření hlášených výsledků pacienta globální zdraví (duševní a fyzické, v1.1)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) jsou průzkumy výsledků hlášených pacienty, které vyvinuly National Institutes for Health. Minimální hrubé skóre je 4 a maximum je 20. Nezpracované skóre se převede na standardizovaná T-skóre vzhledem k průměru populace 50 a SD 10 (T-skóre se pohybuje od 16,2 (minimum) do 67,7 (maximum) pro fyzické míry a 21,2-67,6 pro duševní). Vyšší T-skóre představují vyšší úrovně globálního zdraví. Skóre je kalibrováno proti běžné populaci.
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické opatření 8: Kvalita života související se zdravím hodnocená Informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů fyzické funkce (v1.2)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) jsou průzkumy výsledků hlášených pacienty, které vyvinuly National Institutes for Health. Tento test je počítačově adaptivní test. Skóre jsou reprezentována jako standardizovaná T-skóre ve vztahu k průměru populace 50 a SD 10, s minimem 15,4 a maximem 73,3. Vyšší T-skóre představují vyšší úrovně fyzické funkce. Skóre je kalibrováno proti běžné populaci.
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické opatření 9: Kvalita života související se zdravím hodnocená informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů únava (v1.0)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) jsou průzkumy výsledků hlášených pacienty, které vyvinuly National Institutes for Health. Tento test je počítačově adaptivní test. Skóre jsou reprezentována jako standardizovaná T-skóre vzhledem k průměru populace 50 a SD 10, s minimem 34,4 a maximem 84,7. Vyšší T-skóre představuje vyšší úroveň únavy. Skóre je kalibrováno proti běžné populaci.
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické opatření 10: Kvalita života související se zdravím hodnocená Informačním systémem měření hlášených výsledků úzkosti (v1.0)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) jsou průzkumy výsledků hlášených pacienty, které vyvinuly National Institutes for Health. Tento test je počítačově adaptivní test. Nezpracované skóre se převede na standardizovaná T-skóre vzhledem k průměru populace 50 a SD 10 (minimální T-skóre je 32,9, maximum je 84,9). Vyšší T-skóre představuje vyšší úroveň úzkosti. Skóre je kalibrováno proti běžné populaci.
Výchozí stav a 10 týdnů
Klinické opatření 11: Kvalita života související se zdravím hodnocená Informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů deprese (v1.0)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) jsou průzkumy výsledků hlášených pacienty, které vyvinuly National Institutes for Health. Tento test je počítačově adaptivní test. Skóre jsou reprezentována jako standardizovaná T-skóre vzhledem k průměru populace 50 a SD 10 (minimální T-skóre je 34,2, maximum je 84,4). Vyšší T-skóre představuje vyšší úroveň deprese. Skóre je kalibrováno proti běžné populaci.
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Natural Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102015 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qigong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit