Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Qigong för multipel skleros: en genomförbarhetsstudie

12 oktober 2020 uppdaterad av: National University of Natural Medicine
Denna genomförbarhetsstudie utforskar en samhällsbaserad qigong-intervention för personer med multipel skleros (MS). Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av veckovisa qigongklasser för personer med MS. Det sekundära målet är att utforska effekterna av qigong på balans, gång, humör, trötthet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Qigong, en traditionell kinesisk träning för kropp och själ, har visat sig förbättra balans och gång under flera neurologiska tillstånd; qigong som levereras i samhället har dock aldrig utvärderats för personer med multipel skleros (MS). Vi bedömde genomförbarheten av qigongklasser för personer med MS och undersökte resultaten av balans, gång och livskvalitet (QOL).

Tjugo vuxna med MS tilldelades slumpmässigt 10 veckors qigongklasser eller väntelista. Genomförbarhetskriterier inkluderade rekrytering, retention, följsamhet och förmåga att delta i qigongrörelser. Sekundära utfallsmått inkluderade fysiska tester av rörlighet, gång och balans, och deltagarrapporterad rörlighet, depression, ångest, trötthet och QOL.

Eftersom detta är en liten genomförbarhetsstudie är den insamlade informationen tänkt att vara hypotesgenererande. Alla kliniskt meningsfulla trender mot förbättring kommer att motivera ytterligare utforskning av qigong för MS i en större klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Portland Metropolitan Area
  • Självrapporterad diagnos av multipel skleros (MS - vilken typ som helst)
  • Demonstrerad förmåga att gå 50 fot utan hjälp
  • Stabil på sjukdomsmodifierande eller balansmediciner tre månader före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Deltog i qigong, tai chi eller yoga (>1 månad) inom sex månader före baslinjen
  • Fick ett MS-återfall inom 30 dagar före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qigong-intervention
60-90 minuters qigong-klasser, en gång i veckan plus minst 10 minuters hemmaträning
Övrig: Qigong
Sinn-kropp rörelsekonst som inkluderar specifika rörelser, andningsövningar, stretching och meditation.
Andra namn:
  • Qi-gong
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna bad att inte göra någon qigong, yoga eller taichi på 10 veckor. Deltagarna har möjlighet att gå över till experimentarmen efter 10 veckor utan ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsresultat 1: Antal deltagare som rekryterats till studien
Tidsram: 8 månader
Förmåga att rekrytera och registrera 20 deltagare med multipel skleros (MS) inom 8 månader.
8 månader
Genomförbarhetsresultat 2: Antal deltagare som behölls i studien
Tidsram: 10 veckor
Målet är att behålla 80 procent av deltagarna i försöket.
10 veckor
Genomförbarhet Resultat 3: Procent som kan delta i qigongklasser
Tidsram: 10 veckor
Deltagande baserat på deltagarnas subjektiva rapport vid vecka 1, 2, 7 telefonincheckningar och utträdesundersökning. Deltagarna väljer bland följande alternativ: fullt deltagande, delvis, lite eller inget.
10 veckor
Genomförbarhet Resultat 4: Procent närvaro i qigongklasser
Tidsram: 10 veckor
Klassnärvaro mätt genom självrapportering i exit-undersökning och spårad av qigong-instruktör, med målet om 70 procents närvaro i klassen.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk åtgärd 1: Gånghastighet bedömd med Timed-25-Foot-Walk Test
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Timed-25-Foot-Walk (T25FW) mäter på ett tillförlitligt sätt gångförmågan för personer med MS och har en hög test-retest-tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficient (ICC) på 0,99). Testet administreras och betygsätts av en utbildad examinator, och består i att deltagaren går en 25 fot lång bana så snabbt som säkert möjligt samtidigt som den tar tid. När försökspersonen når slutpunkten ombeds han/hon att vända sig om och gå tillbaka genom banan, även under tidtagning. Poängen är ett genomsnitt av den tid som krävs för att slutföra var och en av de två försöken. Lägre poäng indikerar snabbare gångförmåga.
Baslinje och 10 veckor
Klinisk åtgärd 2: Rörlighet, balans och gångförmåga bedömd med Timed-Up-and-Go-testet
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Timed-Up-and-Go testar muskelfunktion och rörlighet, förutsäger säker gångförmåga och korrelerar med andra rörlighetstester (r=0,81 korrelation med Berg Balance Scale, r=-0,61 för gånghastighet). Testet börjar med att deltagaren sitter i en fåtölj med ryggen vilande på stolsryggen och armarna vilande på armarna. Deltagaren uppmanas sedan att ställa sig upp och gå 3 m i en bekväm och säker hastighet, vända sig om, gå tillbaka och återgå till sittande läge. Den tid det tar att slutföra denna övning registreras sedan. Lägre poäng indikerar snabbare gångförmåga.
Baslinje och 10 veckor
Klinisk åtgärd 3: Mobilitet i flera riktningar bedömd med fyrkvadratstegstestet
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Fyra-kvadratstegstestet är ett validerat mått på rörlighet i flera riktningar för MS, med hög interterrater (ICC=0,99) och testa om tillförlitlighet (ICC=0,98). Testet mäter en persons förmåga att kliva över föremål i fyra riktningar. Vi skapade fyra 3-fotslådor på golvet med färgad maskeringstejp. Deltagarna uppmanas att gå från den första rutan framåt till den andra, sedan höger till ruta 3, tillbaka till ruta 4 och vänster till ruta 1, och sedan gå tillbaka i motsatt ordning (4 till 3 till 2 till 1) medan de är tidsinställd. Deltagaren tillåts öva på denna sekvens innan han tar tid. Testet upprepas två gånger, med bästa tid som poäng. Lägre poäng indikerar större rörlighet i flera riktningar.
Baslinje och 10 veckor
Klinisk åtgärd 4: Fysiskt och psykiskt välbefinnande bedömt med Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) är ett validerat kärnresultatmått som gör det möjligt för personer med multipel skleros (MS) att själv bedöma effekten av MS på deras fysiska och psykiska välbefinnande. Denna skala används ofta för att bedöma livskvalitet i studier av träning och MS. MSIS-29 utvecklades 2000 som en patientadministrerad undersökning för MS, och innehåller 20 frågor om fysisk påverkan och 9 frågor om psykologisk påverkan av MS.55 MSIS-skalorna har god variabilitet, små golv-till-tak-effekter, hög intern konsistens (Cronbachs alfa < 0,91) och hög test-retest-tillförlitlighet (intraklasskorrelation > 0,87). Poängen justeras till en skala från 0 (min) till 100 (max). Högre poäng indikerar en försämrad eller allvarligare påverkan av MS på en persons fysiska och/eller psykiska tillstånd.
Baslinje och 10 veckor
Klinisk åtgärd 5: Inverkan av multipel skleros på gångförmågan utvärderad av Multipel skleros gångskalan (MSWS-12)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
MS Walking Scale är ett självrapporterat mått på 12 frågor för hur MS påverkar gångförmågan. Testet har god test-retest-reliabilitet (intraklasskorrelation > 0,78), och hög intern konsistens, kriterievaliditet och reliabilitet (> 0,94). Vi inkluderade denna åtgärd för att komplettera de fysiska testerna på balans och gång. Poängen justeras till en skala 0-100. Högre poäng indikerar en större inverkan av MS på gångförmågan (dvs svårare att gå).
Baslinje och 10 veckor
Klinisk åtgärd 6: Trötthet bedömd med den modifierade trötthetspåverkansskalan Short Version (MFIS-5)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) har rekommenderats av ICM som ett mått på energi och drivkraft. Måttet bedömer fysiska, kognitiva och psykosociala aspekter av trötthet, och har en hög intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,80). Den 5-delade versionen tar 2 minuter att slutföra, har en adekvat test-omtesttillförlitlighet (r=0,76) och har visat sig fånga meningsfulla förändringar i trötthet. Poäng varierar från 0-20. Högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet.
Baslinje och 10 veckor
Klinisk åtgärd 7: Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Patient Reported Outcomes Measurement Information System global hälsa (mental och fysisk, v1.1)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är patientrapporterade resultatundersökningar utvecklade av National Institutes for Health. Minsta råpoäng är 4 och maximalt 20. Råpoäng omvandlas till standardiserade T-poäng i förhållande till ett populationsmedelvärde på 50 och SD på 10 (T-poäng varierar från 16,2 (minst) till 67,7 (maximalt) för fysiska åtgärder och 21,2-67,6 för mentala). Högre T-poäng representerar högre nivåer av global hälsa. Poäng är kalibrerade mot den allmänna befolkningen.
Baslinje och 10 veckor
Klinisk åtgärd 8: Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av patienten Rapporterade resultat Mätning Information System fysisk funktion (v1.2)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är patientrapporterade resultatundersökningar utvecklade av National Institutes for Health. Detta test är ett datoranpassningstest. Poängen representeras som standardiserade T-poäng i förhållande till ett populationsmedelvärde på 50 och SD på 10, med ett minimum på 15,4 och maximalt 73,3. Högre T-poäng representerar högre nivåer av fysisk funktion. Poäng är kalibrerade mot den allmänna befolkningen.
Baslinje och 10 veckor
Klinisk åtgärd 9: Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av patienten Rapporterade resultat Mätning Informationssystem trötthet (v1.0)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är patientrapporterade resultatundersökningar utvecklade av National Institutes for Health. Detta test är ett datoranpassningstest. Poäng representeras som standardiserade T-poäng i förhållande till ett populationsmedelvärde på 50 och SD på 10, med ett minimum på 34,4 och maximum på 84,7. Högre T-poäng representerar högre nivåer av trötthet. Poäng är kalibrerade mot den allmänna befolkningen.
Baslinje och 10 veckor
Kliniskt mått 10: Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av patienten. Rapporterade resultat Mätning Information System ångest (v1.0)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är patientrapporterade resultatundersökningar utvecklade av National Institutes for Health. Detta test är ett datoranpassningstest. Råpoäng omvandlas till standardiserade T-poäng i förhållande till ett populationsmedelvärde på 50 och SD på 10 (minsta T-poäng är 32,9, maximum är 84,9). Högre T-poäng representerar högre nivåer av ångest. Poäng är kalibrerade mot den allmänna befolkningen.
Baslinje och 10 veckor
Klinisk åtgärd 11: Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av patienten Rapporterade resultat Mätning Information System depression (v1.0)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är patientrapporterade resultatundersökningar utvecklade av National Institutes for Health. Detta test är ett datoranpassningstest. Poängen representeras som standardiserade T-poäng i förhållande till ett populationsmedelvärde på 50 och SD på 10 (minsta T-poäng är 34,2, maximalt är 84,4). Högre T-poäng representerar högre nivåer av depression. Poäng är kalibrerade mot den allmänna befolkningen.
Baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102015 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera