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Qigong pour la sclérose en plaques : une étude de faisabilité

12 octobre 2020 mis à jour par: National University of Natural Medicine
Cette étude de faisabilité explore une intervention communautaire de qigong pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de cours communautaires hebdomadaires de qigong pour les personnes atteintes de SEP. L'objectif secondaire est d'explorer les effets du qigong sur l'équilibre, la démarche, l'humeur, la fatigue et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le qigong, un exercice traditionnel chinois de l'esprit et du corps, améliore l'équilibre et la démarche dans plusieurs conditions neurologiques ; cependant, le qigong délivré par la communauté n'a jamais été évalué pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Nous avons évalué la faisabilité de cours de qigong communautaires pour les personnes atteintes de SEP et exploré les résultats de l'équilibre, de la démarche et de la qualité de vie (QOL).

Vingt adultes atteints de SEP ont été assignés au hasard à 10 semaines de cours communautaires de qigong ou de contrôle sur liste d'attente. Les critères de faisabilité comprenaient le recrutement, la rétention, l'adhésion et la capacité à participer aux mouvements de qigong. Les critères de jugement secondaires comprenaient des tests physiques de mobilité, de démarche et d'équilibre, ainsi que la mobilité, la dépression, l'anxiété, la fatigue et la qualité de vie déclarés par les participants.

Comme il s'agit d'une petite étude de faisabilité, les données recueillies sont censées générer des hypothèses. Toute tendance cliniquement significative vers une amélioration justifiera une exploration plus poussée du qigong pour la SEP dans un essai clinique plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre dans la région métropolitaine de Portland
  • Diagnostic autodéclaré de sclérose en plaques (SEP - tout type)
  • Capacité démontrée à marcher 50 pieds sans assistance
  • Stable sur les médicaments modificateurs de la maladie ou d'équilibre trois mois avant la ligne de base

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • A participé au qigong, au tai-chi ou au yoga (> 1 mois) dans les six mois précédant la ligne de base
  • A eu une rechute de SEP dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Qi Gong
Cours de qigong communautaire de 60 à 90 minutes, une fois par semaine, plus au moins 10 minutes de pratique à domicile
Autre: Qi Gong
Art du mouvement corps-esprit qui comprend des mouvements spécifiques, des exercices de respiration, des étirements et de la méditation.
Autres noms:
  • Qi gong
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants ont demandé de ne pas faire de qigong, de yoga ou de taichi pendant 10 semaines. Les participants ont la possibilité de passer au bras expérimental après 10 semaines sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité 1 : Nombre de participants recrutés pour l'étude
Délai: 8 mois
Capacité de recruter et d'inscrire 20 participants atteints de sclérose en plaques (SEP) en 8 mois.
8 mois
Résultat de faisabilité 2 : Nombre de participants retenus dans l'étude
Délai: 10 semaines
Objectif de retenir 80 % des participants à l'essai.
10 semaines
Résultat de faisabilité 3 : Pourcentage capable de participer à des cours de qigong
Délai: 10 semaines
Participation basée sur le rapport subjectif des participants lors des enregistrements téléphoniques et de l'enquête de sortie des semaines 1, 2 et 7. Les participants choisissent parmi les options suivantes : participation totale, partielle, un peu ou aucune.
10 semaines
Résultat de faisabilité 4 : Pourcentage de participation aux cours de qigong
Délai: 10 semaines
Participation aux cours mesurée par auto-déclaration dans l'enquête de sortie et suivie par l'instructeur de qigong, avec l'objectif de 70 % de présence en classe.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure clinique 1 : vitesse de marche évaluée par le test de marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le Timed-25-Foot-Walk (T25FW) mesure de manière fiable la capacité de marche des personnes atteintes de SEP et présente une fiabilité test-retest élevée (coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de 0,99). Le test est administré et évalué par un examinateur qualifié et consiste à demander au participant de parcourir un parcours de 25 pieds aussi rapidement que possible en toute sécurité tout en étant chronométré. Une fois que le sujet atteint le point final, il lui est demandé de faire demi-tour et de parcourir le parcours à pied, également en étant chronométré. Le score est une moyenne du temps nécessaire pour terminer chacun des deux essais. Des scores plus faibles indiquent une capacité de marche plus rapide.
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 2 : Mobilité, équilibre et capacité de marche évalués par le test Timed-Up-and-Go
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le Timed-Up-and-Go teste la fonction musculaire et la mobilité, prédit la capacité de marcher en toute sécurité et est en corrélation avec d'autres tests de mobilité (r = 0,81 corrélation avec Berg Balance Scale, r = -0,61 pour la vitesse de marche). Le test commence avec le participant assis dans un fauteuil avec son dos reposant sur le dossier de la chaise et les bras reposant sur les bras de la chaise. Le participant est ensuite invité à se lever et à marcher 3 m à une vitesse confortable et sûre, à faire demi-tour, à reculer et à revenir en position assise. Le temps nécessaire pour réaliser cet exercice est ensuite enregistré. Des scores plus faibles indiquent une capacité de marche plus rapide.
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 3 : Mobilité multidirectionnelle évaluée par le Four-Square-Step-Test
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le Four-Square-Step-Test est une mesure validée de la mobilité multidirectionnelle pour la SP, avec un interévaluateur élevé (ICC = 0,99) et retester la fiabilité (ICC = 0,98). Le test mesure la capacité d'une personne à enjamber des objets dans quatre directions. Nous avons créé 4 boîtes de 3 pieds sur le sol en utilisant du ruban adhésif coloré. Les participants sont invités à passer de la première case à la seconde, puis à droite à la case 3, de retour à la case 4 et à gauche à la case 1, puis de revenir dans l'ordre inverse (4 à 3 à 2 à 1) tout en étant chronométré. Le participant est autorisé à pratiquer cette séquence avant d'être chronométré. Le test est répété deux fois, le meilleur temps étant pris comme score. Des scores plus faibles indiquent une plus grande mobilité multidirectionnelle.
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 4 : Bien-être physique et psychologique évalué par l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Base de référence et 10 semaines
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) est une mesure de résultat de base validée qui permet aux personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) d'auto-évaluer l'impact de la SEP sur leur bien-être physique et psychologique. Cette échelle est couramment utilisée pour évaluer la qualité de vie dans les études sur l'exercice et la SEP. Le MSIS-29 a été développé en 2000 en tant qu'enquête administrée par le patient pour la SEP et comprend 20 questions sur les impacts physiques et 9 questions sur les impacts psychologiques de la SEP.55 Les échelles MSIS ont une bonne variabilité, de petits effets du sol au plafond, une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach < 0,91) et une fiabilité test-retest élevée (corrélation intraclasse > 0,87). Les scores sont ajustés sur une échelle de 0 (min) à 100 (max). Des scores plus élevés indiquent une aggravation ou un impact plus grave de la SEP sur l'état physique et/ou psychologique d'une personne.
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 5 : Impact de la sclérose en plaques sur la capacité de marcher évalué par l'échelle de marche de la sclérose en plaques (MSWS-12)
Délai: Base de référence et 10 semaines
L'échelle de marche de la SEP est une mesure autodéclarée en 12 questions de l'impact de la SEP sur la capacité de marcher. Le test a une bonne fiabilité test-retest (corrélation intraclasse > 0,78) et une cohérence interne, une validité des critères et une fiabilité élevées (> 0,94). Nous avons inclus cette mesure pour compléter les tests physiques sur l'équilibre et la marche. Les scores sont ajustés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la SEP sur la capacité de marcher (c'est-à-dire plus de difficulté à marcher).
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 6 : Fatigue évaluée par la version courte de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS-5)
Délai: Base de référence et 10 semaines
L'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) a été recommandée par l'ICM comme mesure de l'énergie et de la conduite. La mesure évalue les aspects physiques, cognitifs et psychosociaux de la fatigue et présente une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach de 0,80). La version à 5 items prend 2 minutes à compléter, a une fiabilité test-retest adéquate (r = 0,76) et il a été démontré qu'elle capte les changements significatifs de la fatigue. Les scores vont de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 7 : Qualité de vie liée à la santé évaluée par le Patient Reported Outcomes Measurement Information System global heath (mental and physical, v1.1)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sont des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients développées par les National Institutes for Health. Le score brut minimum est de 4 et le maximum est de 20. Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés par rapport à une moyenne de population de 50 et un écart-type de 10 (les scores T vont de 16,2 (minimum) à 67,7 (maximum) pour les mesures physiques et de 21,2 à 67,6 pour le mental). Des scores T plus élevés représentent des niveaux plus élevés de santé globale. Les scores sont calibrés par rapport à la population générale.
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 8 : Qualité de vie liée à la santé évaluée par la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (v1.2)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sont des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients développées par les National Institutes for Health. Ce test est un test adaptatif sur ordinateur. Les scores sont représentés sous forme de scores T standardisés par rapport à une moyenne de population de 50 et un écart-type de 10, avec un minimum de 15,4 et un maximum de 73,3. Des scores T plus élevés représentent des niveaux plus élevés de fonction physique. Les scores sont calibrés par rapport à la population générale.
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 9 : Qualité de vie liée à la santé évaluée par la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (v1.0)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sont des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients développées par les National Institutes for Health. Ce test est un test adaptatif sur ordinateur. Les scores sont représentés sous forme de scores T standardisés par rapport à une moyenne de population de 50 et un écart-type de 10, avec un minimum de 34,4 et un maximum de 84,7. Des scores T plus élevés représentent des niveaux de fatigue plus élevés. Les scores sont calibrés par rapport à la population générale.
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 10 : Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (v1.0)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sont des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients développées par les National Institutes for Health. Ce test est un test adaptatif sur ordinateur. Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés par rapport à une moyenne de population de 50 et un écart-type de 10 (le score T minimum est de 32,9, le maximum est de 84,9). Des scores T plus élevés représentent des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores sont calibrés par rapport à la population générale.
Base de référence et 10 semaines
Mesure clinique 11 : Qualité de vie liée à la santé évaluée par le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients dépression (v1.0)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sont des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients développées par les National Institutes for Health. Ce test est un test adaptatif sur ordinateur. Les scores sont représentés sous forme de scores T standardisés par rapport à une moyenne de population de 50 et un écart-type de 10 (le score T minimum est de 34,2, le maximum est de 84,4). Des scores T plus élevés représentent des niveaux plus élevés de dépression. Les scores sont calibrés par rapport à la population générale.
Base de référence et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Natural Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102015 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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