Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qigong for multipel sklerose: en gennemførlighedsundersøgelse

12. oktober 2020 opdateret af: National University of Natural Medicine
Denne gennemførlighedsundersøgelse udforsker en samfundsbaseret qigong-intervention til mennesker med multipel sklerose (MS). Det primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​ugentlige qigong-klasser for mennesker med MS. Det sekundære mål er at udforske virkningerne af qigong på balance, gang, humør, træthed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Qigong, en traditionel kinesisk sind-krop-øvelse, har vist sig at forbedre balance og gang under adskillige neurologiske tilstande; samfundsleveret qigong er dog aldrig blevet vurderet for mennesker med multipel sklerose (MS). Vi vurderede gennemførligheden af ​​samfunds-qigong-klasser for mennesker med MS og undersøgte resultaterne af balance, gang og livskvalitet (QOL).

Tyve voksne med MS blev tilfældigt tildelt 10 ugers qigong-klasser eller ventelistekontrol. Gennemførlighedskriterier omfattede rekruttering, fastholdelse, overholdelse og evne til at deltage i qigong-bevægelser. Sekundære resultatmål omfattede fysiske test af mobilitet, gang og balance, og deltagerrapporteret mobilitet, depression, angst, træthed og QOL.

Fordi dette er en lille forundersøgelse, er de indsamlede data beregnet til at være hypotese-genererende. Enhver klinisk meningsfuld tendens til forbedring vil retfærdiggøre yderligere udforskning af qigong for MS i et større klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Portland Metropolitan Area
  • Selvrapporteret diagnose af multipel sklerose (MS - enhver type)
  • Demonstreret evne til at gå 50 fod uden assistance
  • Stabil på sygdomsmodificerende eller balancemedicin tre måneder før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Deltog i qigong, tai chi eller yoga (>1 måned) inden for seks måneder før baseline
  • Havde et MS-tilbagefald inden for 30 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qigong intervention
60-90 minutters fælles qigong klasser, en gang om ugen plus mindst 10 minutters hjemmetræning
Andet: Qigong
Sind-krop bevægelseskunst, der inkluderer specifikke bevægelser, åndedrætsøvelser, udstrækning og meditation.
Andre navne:
  • Qi-gong
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne bad om ikke at lave qigong, yoga eller taichi i 10 uger. Deltagerne har mulighed for at gå over til den eksperimentelle arm efter 10 uger uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Outcome 1: Antal deltagere rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Evne til at rekruttere og tilmelde 20 deltagere med multipel sklerose (MS) inden for 8 måneder.
8 måneder
Feasibility Outcome 2: Antal deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen
Tidsramme: 10 uger
Målet er at fastholde 80 procent af deltagerne i forsøget.
10 uger
Gennemførlighedsresultat 3: Procent, der er i stand til at deltage i qigong-timer
Tidsramme: 10 uger
Deltagelse baseret på deltagernes subjektive rapport ved uge 1, 2, 7 telefon check-in og exit undersøgelse. Deltagerne vælger mellem følgende muligheder: fuld deltagelse, delvis, lidt eller ingen.
10 uger
Gennemførlighedsresultat 4: Procentdel fremmøde i qigong-klasser
Tidsramme: 10 uger
Klassedeltagelse målt ved selvrapportering i udgangsundersøgelse og sporet af qigong-instruktør med målet om 70 procent fremmøde i klassen.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk foranstaltning 1: Ganghastighed vurderet ved Timed-25-Foot-Walk Test
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Timed-25-Foot-Walk (T25FW) måler pålideligt gangevnen for mennesker med MS og har en høj test-gentest-pålidelighed (intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) på 0,99). Testen administreres og bedømmes af en uddannet eksaminator og består i at få deltageren til at gå en 25 fod lang bane så hurtigt som sikkert muligt, mens den bliver timet. Når forsøgspersonen når slutpunktet, bliver han/hun bedt om at vende om og gå tilbage gennem forløbet, også mens han/hun bliver timet. Scoren er et gennemsnit af den tid, det tager at gennemføre hver af de to forsøg. Lavere score indikerer hurtigere gangevne.
Baseline og 10 uger
Klinisk mål 2: Mobilitet, balance og gangevne vurderet ved Timed-Up-and-Go-testen
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Timed-Up-and-Go tester muskelfunktion og mobilitet, forudsiger sikker gangevne og korrelerer med andre mobilitetstests (r=0,81 korrelation med Berg Balance Scale, r=-0,61 for ganghastighed). Testen starter med, at deltageren sidder i en lænestol med ryggen hvilende på stoleryggen og armene hvilende på stolens arme. Deltageren bliver herefter bedt om at rejse sig og gå 3 m med en behagelig og sikker hastighed, vende om, gå tilbage og vende tilbage til en siddende stilling. Den tid, det tager at gennemføre denne øvelse, registreres derefter. Lavere score indikerer hurtigere gangevne.
Baseline og 10 uger
Klinisk foranstaltning 3: Mobilitet i flere retninger vurderet ved Four-Square-Step-Test
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Fire-Square-Step-Test er et valideret mål for multi-directional mobilitet for MS, med høj interterrater (ICC=0,99) og gentest pålidelighed (ICC=0,98). Testen måler en persons evne til at træde over objekter i fire retninger. Vi skabte 4 3-ft-kasser på gulvet ved hjælp af farvet malertape. Deltagerne bliver bedt om at gå fra den første boks frem til den anden, derefter til højre til felt 3, tilbage til felt 4 og venstre til felt 1 og derefter gå tilbage i den modsatte rækkefølge (4 til 3 til 2 til 1), mens de er tidsindstillet. Deltageren har lov til at øve sig i denne sekvens, før de bliver timet. Testen gentages to gange, med den bedste tid som score. Lavere score indikerer større mobilitet i flere retninger.
Baseline og 10 uger
Klinisk foranstaltning 4: Fysisk og psykisk velvære vurderet ved Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er et valideret kerneresultatmål, der giver mennesker med multipel sklerose (MS) mulighed for selv at vurdere indvirkningen af ​​MS på deres fysiske og psykiske velvære. Denne skala bruges almindeligvis til at vurdere livskvalitet i undersøgelser af træning og MS. MSIS-29 blev udviklet i 2000 som en patientadministreret undersøgelse for MS og omfatter 20 spørgsmål om fysiske påvirkninger og 9 spørgsmål om psykologiske påvirkninger af MS.55 MSIS-skalaerne har god variabilitet, små gulv-til-loft-effekter, høj intern konsistens (Cronbachs alfa < 0,91) og høj test-gentest reliabilitet (intraklassekorrelation > 0,87). Resultaterne justeres til en skala fra 0 (min) til 100 (maks.). Højere score indikerer en forværring eller mere alvorlig indvirkning af MS på en persons fysiske og/eller psykiske tilstand.
Baseline og 10 uger
Klinisk foranstaltning 5: Multipel skleroses indvirkning på gangevnen vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
MS Walking Scale er et selvrapporteret mål med 12 spørgsmål for MS's indvirkning på gangevnen. Testen har god test-gentest reliabilitet (intraklasse korrelation > 0,78), og høj intern konsistens, kriterievaliditet og reliabilitet (> 0,94). Vi inkluderede dette mål for at komplementere de fysiske test af balance og gang. Scoren justeres til en skala fra 0-100. Højere score indikerer en større indvirkning af MS på gangevnen (dvs. sværere gangbesvær).
Baseline og 10 uger
Klinisk foranstaltning 6: Træthed vurderet af den modificerede træthedspåvirkningsskala kort version (MFIS-5)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er blevet anbefalet af ICM som et mål for energi og drivkraft. Målingen vurderer fysiske, kognitive og psykosociale aspekter af træthed og har en høj intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,80). Versionen med 5 elementer tager 2 minutter at gennemføre, har en tilstrækkelig test-gentest-pålidelighed (r=0,76) og har vist sig at fange meningsfulde ændringer i træthed. Score spænder fra 0-20. Højere score indikerer højere niveauer af træthed.
Baseline og 10 uger
Klinisk foranstaltning 7: Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem global sundhed (mental og fysisk, v1.1)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er patientrapporterede resultatundersøgelser udviklet af National Institutes for Health. Den mindste råscore er 4, og maksimum er 20. Rå-scores konverteres til standardiserede T-scores i forhold til en befolkningsgennemsnit på 50 og SD på 10 (T-scores spænder fra 16,2 (minimum) til 67,7 (maksimum) for fysiske mål og 21,2-67,6 for mentale). Højere T-score repræsenterer højere niveauer af global sundhed. Scoren er kalibreret mod den generelle befolkning.
Baseline og 10 uger
Klinisk mål 8: Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af patientens rapporterede resultater Måling Information System fysisk funktion (v1.2)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er patientrapporterede resultatundersøgelser udviklet af National Institutes for Health. Denne test er en computer adaptiv test. Scores er repræsenteret som standardiserede T-scores i forhold til et populationsmiddel på 50 og SD på 10, med et minimum på 15,4 og maksimum på 73,3. Højere T-score repræsenterer højere niveauer af fysisk funktion. Scoren er kalibreret mod den generelle befolkning.
Baseline og 10 uger
Klinisk mål 9: Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af patienten Rapporterede resultater Måling Information System træthed (v1.0)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er patientrapporterede resultatundersøgelser udviklet af National Institutes for Health. Denne test er en computer adaptiv test. Scores er repræsenteret som standardiserede T-scores i forhold til et populationsmiddel på 50 og SD på 10, med et minimum på 34,4 og maksimum på 84,7. Højere T-score repræsenterer højere niveauer af træthed. Scoren er kalibreret mod den generelle befolkning.
Baseline og 10 uger
Klinisk mål 10: Helbredsrelateret livskvalitet vurderet af patientens rapporterede resultater Måling Information System angst (v1.0)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er patientrapporterede resultatundersøgelser udviklet af National Institutes for Health. Denne test er en computer adaptiv test. Rå-scores konverteres til standardiserede T-scores i forhold til et populationsmiddel på 50 og SD på 10 (minimum T-score er 32,9, maksimum er 84,9). Højere T-score repræsenterer højere niveauer af angst. Scoren er kalibreret mod den generelle befolkning.
Baseline og 10 uger
Klinisk mål 11: Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af patienten Rapporterede resultater Måling Information System depression (v1.0)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er patientrapporterede resultatundersøgelser udviklet af National Institutes for Health. Denne test er en computer adaptiv test. Scoringer er repræsenteret som standardiserede T-scores i forhold til et populationsmiddel på 50 og SD på 10 (minimum T-score er 34,2, maksimum er 84,4). Højere T-score repræsenterer højere niveauer af depression. Scoren er kalibreret mod den generelle befolkning.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102015 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Qigong

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner