Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qigong for multippel sklerose: en mulighetsstudie

12. oktober 2020 oppdatert av: National University of Natural Medicine
Denne mulighetsstudien utforsker en fellesskapsbasert qigong-intervensjon for personer med multippel sklerose (MS). Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av ukentlige samfunns-qigong-klasser for personer med MS. Det sekundære målet er å utforske effekten av qigong på balanse, gange, humør, tretthet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Qigong, en tradisjonell kinesisk kropps-sinn-øvelse, har vist seg å forbedre balanse og gange under flere nevrologiske tilstander; men samfunnet levert qigong har aldri blitt vurdert for personer med multippel sklerose (MS). Vi vurderte gjennomførbarheten av samfunns-qigong-klasser for personer med MS og utforsket utfall av balanse, gange og livskvalitet (QOL).

Tjue voksne med MS ble tilfeldig tildelt 10 uker med samfunns-qigong-klasser eller ventelistekontroll. Gjennomførbarhetskriterier inkluderte rekruttering, oppbevaring, overholdelse og evne til å delta i qigongbevegelser. Sekundære utfallsmål inkluderte fysiske tester av mobilitet, gang og balanse, og deltakerrapportert mobilitet, depresjon, angst, tretthet og QOL.

Fordi dette er en liten mulighetsstudie, er dataene som samles inn ment å være hypotesegenererende. Enhver klinisk meningsfull trend mot forbedring vil rettferdiggjøre ytterligere utforskning av qigong for MS i en større klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Portland Metropolitan Area
  • Selvrapportert diagnose av multippel sklerose (MS - alle typer)
  • Demonstrert evne til å gå 50 fot uten hjelp
  • Stabil på sykdomsmodifiserende eller balansemedisiner tre måneder før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Deltok i qigong, tai chi eller yoga (>1 måned) innen seks måneder før baseline
  • Hadde et MS-tilbakefall innen 30 dager før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qigong intervensjon
60-90 minutter felles qigong-timer, en gang i uken pluss minst 10 minutter hjemmetrening
Annen: Qigong
Sinn-kropp bevegelseskunst som inkluderer spesifikke bevegelser, pusteøvelser, tøying og meditasjon.
Andre navn:
  • Qi-gong
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne ba om å ikke gjøre qigong, yoga eller taichi på 10 uker. Deltakerne har muligheten til å gå over til den eksperimentelle armen etter 10 uker uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet Utfall 1: Antall deltakere rekruttert til studien
Tidsramme: 8 måneder
Evne til å rekruttere og melde inn 20 deltakere med multippel sklerose (MS) innen 8 måneder.
8 måneder
Gjennomførbarhetsutfall 2: Antall deltakere beholdt i studien
Tidsramme: 10 uker
Mål om å beholde 80 prosent av deltakerne i forsøket.
10 uker
Gjennomførbarhetsutfall 3: Prosent som kan delta i qigongtimer
Tidsramme: 10 uker
Deltakelse basert på deltakernes subjektive rapport ved uke 1, 2, 7 telefoninnsjekker og utgangsundersøkelse. Deltakerne velger blant følgende alternativer: full deltakelse, delvis, lite eller ingen.
10 uker
Gjennomførbarhet Utfall 4: Prosent oppmøte i qigong-klasser
Tidsramme: 10 uker
Klassedeltakelse målt ved selvrapportering i utgangsundersøkelse og sporet av qigong-instruktør, med mål om 70 prosent oppmøte i klassen.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tiltak 1: Ganghastighet vurdert av Timed-25-Foot-Walk Test
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Timed-25-Foot-Walk (T25FW) måler pålitelig gangevne for personer med MS, og har en høy test-retest reliabilitet (intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,99). Testen administreres og vurderes av en utdannet sensor, og består i å la deltakeren gå en 25 fot lang bane så raskt som sikkert mulig samtidig som den blir timet. Når forsøkspersonen når endepunktet, blir han/hun bedt om å snu og gå tilbake gjennom banen, også mens han/hun blir tidsbestemt. Poengsummen er et gjennomsnitt av tiden det tar å fullføre hver av de to forsøkene. Lavere score indikerer raskere gangevne.
Baseline og 10 uker
Klinisk mål 2: Mobilitet, balanse og gangevne vurdert av Timed-Up-and-Go-testen
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Timed-Up-and-Go tester muskelfunksjon og mobilitet, forutsier sikker gangevne og korrelerer med andre mobilitetstester (r=0,81 korrelasjon med Berg Balance Scale, r=-0,61 for ganghastighet). Testen starter med at deltakeren sitter i en lenestol med ryggen hvilende på stolryggen og armene hvilende på stolens armer. Deltakeren blir deretter bedt om å reise seg og gå 3 m i en komfortabel og sikker hastighet, snu, gå tilbake og gå tilbake til sittende stilling. Tiden det tar å fullføre denne øvelsen blir deretter registrert. Lavere score indikerer raskere gangevne.
Baseline og 10 uker
Klinisk tiltak 3: Mobilitet i flere retninger vurdert av fire-kvadrat-trinns-testen
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Fire-Square-Step-Test er et validert mål på multi-retningsmobilitet for MS, med høy interterrater (ICC=0,99) og retest reliabilitet (ICC=0,98). Testen måler en persons evne til å gå over objekter i fire retninger. Vi laget 4 3-fots bokser på gulvet ved hjelp av farget maskeringstape. Deltakerne blir bedt om å gå fra den første boksen frem til den andre, deretter til høyre til rute 3, tilbake til rute 4 og venstre til rute 1, og deretter gå tilbake i motsatt rekkefølge (4 til 3 til 2 til 1) mens de er tidsbestemt. Deltakeren har lov til å øve på denne sekvensen før den blir tidsbestemt. Testen gjentas to ganger, med beste tid som poengsum. Lavere skår indikerer større mobilitet i flere retninger.
Baseline og 10 uker
Klinisk tiltak 4: Fysisk og psykologisk velvære vurdert av Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er et validert kjerneresultatmål som lar personer med multippel sklerose (MS) selv vurdere virkningen av MS på deres fysiske og psykiske velvære. Denne skalaen brukes ofte til å vurdere livskvalitet i studier av trening og MS. MSIS-29 ble utviklet i 2000 som en pasientadministrert undersøkelse for MS, og inkluderer 20 spørsmål om fysiske påvirkninger og 9 spørsmål om psykologiske påvirkninger av MS.55 MSIS-skalaene har god variasjon, små gulv-til-tak-effekter, høy intern konsistens (Cronbachs alfa < 0,91), og høy test-retest reliabilitet (intraklassekorrelasjon > 0,87). Poeng er justert til en skala fra 0 (min) til 100 (maks). Høyere skårer indikerer en forverring eller mer alvorlig innvirkning av MS på en persons fysiske og/eller psykologiske tilstand.
Baseline og 10 uker
Klinisk tiltak 5: Effekten av multippel sklerose på gangevnen vurdert av Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
MS Walking Scale er et 12-spørsmål selvrapportert mål på innvirkningen av MS på gangevnen. Testen har god test-retest reliabilitet (intraklassekorrelasjon > 0,78), og høy intern konsistens, kriterievaliditet og reliabilitet (> 0,94). Vi inkluderte dette tiltaket for å utfylle de fysiske testene på balanse og gang. Poeng er justert til en skala fra 0-100. Høyere skårer indikerer en større innvirkning av MS på gangevnen (dvs. vanskeligere å gå).
Baseline og 10 uker
Klinisk tiltak 6: Fatigue vurdert av den modifiserte utmattelsespåvirkningsskalaen kortversjon (MFIS-5)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) har blitt anbefalt av ICM som et mål på energi og drivkraft. Tiltaket vurderer fysiske, kognitive og psykososiale aspekter ved fatigue, og har høy indre konsistens (Cronbachs alfa på 0,80). Versjonen med 5 elementer tar 2 minutter å fullføre, har en tilstrekkelig test-retest-pålitelighet (r=0,76), og har vist seg å fange opp meningsfulle endringer i tretthet. Resultatene varierer fra 0-20. Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
Baseline og 10 uker
Klinisk tiltak 7: Helserelatert livskvalitet vurdert av pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem global helse (mental og fysisk, v1.1)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er pasientrapporterte utfallsundersøkelser utviklet av National Institutes for Health. Minste råpoengsum er 4, og maksimum er 20. Råskårer konverteres til standardiserte T-skårer i forhold til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og SD på 10 (T-skåre varierer fra 16,2 (minimum) til 67,7 (maksimalt) for fysiske tiltak, og 21,2-67,6 for mentale). Høyere T-score representerer høyere nivåer av global helse. Poeng er kalibrert mot den generelle befolkningen.
Baseline og 10 uker
Klinisk tiltak 8: Helserelatert livskvalitet vurdert av pasienten Rapporterte resultater Måling Informasjonssystem fysisk funksjon (v1.2)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er pasientrapporterte utfallsundersøkelser utviklet av National Institutes for Health. Denne testen er en adaptiv datamaskintest. Poeng er representert som standardiserte T-skårer i forhold til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og SD på 10, med minimum 15,4 og maksimum 73,3. Høyere T-score representerer høyere nivåer av fysisk funksjon. Poeng er kalibrert mot den generelle befolkningen.
Baseline og 10 uker
Klinisk tiltak 9: Helserelatert livskvalitet vurdert av pasienten Rapporterte resultater Måling Informasjonssystemtretthet (v1.0)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er pasientrapporterte utfallsundersøkelser utviklet av National Institutes for Health. Denne testen er en adaptiv datamaskintest. Poeng er representert som standardiserte T-skårer i forhold til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og SD på 10, med minimum 34,4 og maksimum 84,7. Høyere T-score representerer høyere nivåer av tretthet. Poeng er kalibrert mot den generelle befolkningen.
Baseline og 10 uker
Klinisk mål 10: Helserelatert livskvalitet vurdert av pasienten Rapporterte utfall Måling Informasjonssystem angst (v1.0)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er pasientrapporterte utfallsundersøkelser utviklet av National Institutes for Health. Denne testen er en adaptiv datamaskintest. Råskårer konverteres til standardiserte T-skårer i forhold til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og SD på 10 (minimum T-score er 32,9, maksimum er 84,9). Høyere T-score representerer høyere nivåer av angst. Poeng er kalibrert mot den generelle befolkningen.
Baseline og 10 uker
Klinisk mål 11: Helserelatert livskvalitet vurdert av pasienten Rapporterte utfall Måling Informasjonssystem depresjon (v1.0)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er pasientrapporterte utfallsundersøkelser utviklet av National Institutes for Health. Denne testen er en adaptiv datamaskintest. Poeng er representert som standardiserte T-skårer i forhold til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og SD på 10 (minimum T-score er 34,2, maksimum er 84,4). Høyere T-score representerer høyere nivåer av depresjon. Poeng er kalibrert mot den generelle befolkningen.
Baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Senders, ND, MCR, Research Investigator and Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102015 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Qigong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere