現在B/F/TAFを受けているウイルス抑制された成人におけるDTG/3TCへの切り替えの有効性 (DYAD)

包含基準 -

1. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上であること

   被験者の種類と病気の重症度を含む診断

2. HIV-1 に感染した男性または女性。
3. 少なくとも 48 週間は大きな変更なく継続すると見込まれる安定した形態の保険に加入している必要があります。
4. 1日目前に少なくとも3か月間隔で少なくとも2回の血漿HIV-1 RNA測定値<50 c/mLの文書化された証拠（スクリーニングHIV-1 RNAは2番目の測定値としてカウントできます）
5. スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA <50 c/mL。

6. スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、中断のない B/F/TAF を摂取している必要があります

   セックス

7. 男性または女性女性被験者は妊娠していなければ参加資格があります[スクリーニング時の血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陰性および当日の尿中hCG検査陰性により確認されます。

1/無作為化（無作為化の24時間以内に実施でき、結果が得られる場合、無作為化での局所血清hCG検査は許可されます）]、授乳中ではなく、以下の条件の少なくとも1つが適用されます。

1. 非生殖能力は次のように定義されます。

   • 以下のいずれかに該当する閉経前の女性:

     o 卵管結紮の記録

     • 両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡検査による卵管閉塞手順の文書化
     • 子宮摘出術
     • 文書化された両側卵巣摘出術
   • 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経と定義されます [疑わしい場合は、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルを同時に含む血液サンプル (確認レベルについては検査室の基準範囲を参照)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。

   それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

2. 生殖能力を有し、治験薬の最初の投与の30日前から、少なくとも治験薬の初回投与の30日前から、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リスト（付録2を参照）に記載されている選択肢の1つに従うことに同意します。研究薬の最後の投与から 2 週間後。

研究者は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。 研究に参加するすべての被験者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームなど）の使用と利点/リスク、および非感染パートナーへのHIV感染のリスクを含む、より安全な性行為についてカウンセリングを受ける必要があります。

インフォームドコンセント

8. 同意書および本プロトコルに記載されている要件および制限事項の遵守を含む、署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる。 適格な被験者は、プロトコル指定の評価を実施する前に、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

b.除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

除外基準 -

併発疾患/病歴

1. 授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
2. 疾病管理予防センター(CDC)の活動中のステージ3疾患の証拠[15]、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く。 過去または現在の CD4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満であっても、除外されるわけではありません。
3. Child-Pugh 分類 [16] によって決定される重度の肝障害 (クラス C) を持つ被験者。
4. 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。

5. 以下の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc)、B 型肝炎表面抗原抗体 (抗 HBs) および HBV DNA のスクリーニングでの検査結果に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠:

   • HBs抗原陽性の被験者は除外される。
   • 抗HBs陰性であるが、抗HBc陽性（HBs抗原陰性状態）およびHBV DNA陽性の被験者は除外される。

   注: 抗 HBc 陽性 (HBs 抗原陰性状態) および抗 HBs 陽性 (過去および/または現在の証拠) の被験者は HBV に対して免疫があり、除外されません。 抗 HBc は、抗 HBc IgM ではなく、総抗 HBc または抗 HBc 免疫グロブリン G (IgG) でなければなりません。

6. 研究の最初の48週間にC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される
7. 未治療の梅毒感染症（治療の明確な記録がなく、スクリーニング時に急速血漿レアジン[RPR]陽性）。 治療完了後少なくとも7日が経過した被験者が対象となります。
8. -治験薬またはその成分、またはそのクラスの薬物に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在。
9. 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。

10. 研究者の判断により、重大な自殺リスクがあると判断された被験者。

    スクリーニング前または初日の除外治療

11. スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療

12. スクリーニング後28日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療

    • 放射線治療
    • 細胞傷害性化学療法剤
    • 全身性免疫抑制剤
13. -治験薬の最初の投与前の28日以内、試験薬の5半減期、または試験薬の生物学的効果の持続期間の2倍のいずれか長い方以内の治験薬または試験ワクチンへの曝露。
14. スクリーニング時の単一または二重のART検査値または臨床評価からなるレジメンの使用
15. 主要なNRTI変異（3つ以上のTAM（M41L、D67N、K70R、L210W、T215F/Y、およびK219Q/E/N/R）、M184V/I、T69挿入、またはK65R/Eの病歴として定義される）のあらゆる証拠/N) または、入手可能な以前の耐性遺伝子型アッセイ検査結果における主要な INSTI 耐性関連変異 [17] の存在
16. 確認されたグレード 4 の臨床検査異常
17. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の5倍以上、またはALTが3xULN以上、ビリルビンが1.5xULN以上（直接ビリルビンが35％を超える）。

18. クレアチニンクリアランス <50mL/分/1.73m2 CKD-EPI法による。

    スクリーニング前または初日の除外基準

19. スクリーニング前の 6 ～ 12 か月の期間内、および <50 コピー/mL への抑制が確認された後、血漿 HIV-1 RNA 測定値 > 200 c/mL。
20. スクリーニング前および50コピー/mL未満の抑制が確認された後の6〜12か月以内に、2回以上の血漿HIV-1 RNA測定値が50c/mL以上。
21. スクリーニング前の6か月以内、および現在のARTレジメンで50c/mL未満の抑制が確認された後、血漿HIV-1 RNA測定値が50コピー/mL以上。
22. 忍容性および/または安全性への懸念によりすべてのARTが中止された短期間（1か月未満）を除く、スクリーニング前の12か月間の休薬。
23. -治療に対するウイルス学的失敗（確認された血漿HIV-1 RNA≧400コピー/mLとして定義される）による、単一薬剤または複数薬剤の同時変更として定義される、別のレジメンへの切り替え歴。